Tecnologia de Identificação por Radiofrequência na Localização de Lesões Não Palpáveis da Mama em Pacientes Submetidas a Cirurgias
Ensaio piloto avaliando uma etiqueta de radiofrequência em miniatura para localização de lesões mamárias não palpáveis para cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de utilizar um novo marcador de radiofrequência aprovado pela Federal Drug Administration (FDA) para a localização de lesões mamárias não palpáveis e fornecer dados preliminares para um estudo maior.
CONTORNO:
Os pacientes passam por mamografia ou ultrassom para colocação guiada por imagem da etiqueta de radiofrequência dentro de 30 dias após a cirurgia e, em seguida, passam por localização guiada por radiofrequência durante a cirurgia.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Pacientes com lesões mamárias não palpáveis que requerem remoção cirúrgica
- Lesões e/ou clipes direcionáveis com orientação de imagem
Critério de exclusão:
- câncer de mama multicêntrico
- Câncer de mama estágio IV
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (localização guiada por radiofrequência)
Os pacientes passam por mamografia ou ultrassom para colocação guiada por imagem da etiqueta de radiofrequência dentro de 30 dias após a cirurgia e, em seguida, passam por localização guiada por radiofrequência durante a cirurgia.
|
Estudos auxiliares
Etiqueta de radiofrequência
Outros nomes:
Submeta-se a mamografia para colocação guiada por imagem de etiqueta de radiofrequência
Submeta-se à localização guiada por radiofrequência
Outros nomes:
Submeta-se a ultrassom para colocação guiada por imagem de etiqueta de radiofrequência
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes com colocação bem-sucedida da etiqueta de radiofrequência sob orientação radiográfica confirmada por mamografia
Prazo: no momento da colocação do dispositivo, confirmado por mamografia
|
Pacientes com colocação de etiqueta de radiofrequência bem-sucedida
|
no momento da colocação do dispositivo, confirmado por mamografia
|
|
Pacientes com recuperação bem-sucedida da etiqueta de radiofrequência confirmada por radiografia de amostra
Prazo: no momento da cirurgia, dentro de 30 dias após o implante da etiqueta
|
Pacientes com recuperação de tag de radiofrequência bem-sucedida.
|
no momento da cirurgia, dentro de 30 dias após o implante da etiqueta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias Antes da Cirurgia de Inserção do Marcador
Prazo: Até 30 dias antes da cirurgia
|
Número médio de dias antes da cirurgia em que o tag de radiofrequência foi colocado.
|
Até 30 dias antes da cirurgia
|
|
Experiência do paciente com colocação de etiqueta guiada por imagem conforme avaliado por um questionário do paciente
Prazo: dentro de 24 horas após a colocação do dispositivo
|
A experiência do paciente com a colocação guiada por imagem da etiqueta de identificação por radiofrequência (RFID). Essa avaliação foi capturada por meio de questionários do tipo Likert. As respostas das perguntas individuais para os questionários do paciente e do médico variaram de 1 a 5, com a pontuação de 5 representando a resposta máxima positiva ou favorável a cada pergunta. As seguintes opções foram incluídas em cada questionário:
As respostas das escalas individuais foram adicionadas para criar uma pontuação total, que incluiria um intervalo total possível de 5 a um máximo de 25 pontos. 25 é a resposta positiva ou favorável máxima. |
dentro de 24 horas após a colocação do dispositivo
|
|
Pacientes com câncer que requerem reexcisão
Prazo: até 4 semanas após a cirurgia inicial
|
Pacientes que necessitam de reexcisão.
|
até 4 semanas após a cirurgia inicial
|
|
Pacientes com migração documentada de marcador
Prazo: no momento da cirurgia, dentro de 30 dias após o implante da etiqueta
|
Movimento da tag de radiofrequência do ponto de colocação
|
no momento da cirurgia, dentro de 30 dias após o implante da etiqueta
|
|
Pacientes com margens positivas em tumorectomia inicial usando tecnologia de identificação por radiofrequência
Prazo: no momento da avaliação patológica da peça cirúrgica, dentro de 4 semanas após a cirurgia
|
Pacientes com margens de tecido excisável remanescente.
|
no momento da avaliação patológica da peça cirúrgica, dentro de 4 semanas após a cirurgia
|
|
Experiência do radiologista na colocação de etiqueta de radiofrequência em comparação com a localização do fio medida pelo questionário de um radiologista
Prazo: dentro de 24 horas após a colocação do dispositivo
|
A experiência do radiologista com a colocação da etiqueta RFID guiada por imagem. Essa avaliação foi capturada por meio de questionários do tipo Likert. As respostas das perguntas individuais para os questionários do paciente e do médico variaram de 1 a 5, com a pontuação de 5 representando a resposta máxima positiva ou favorável a cada pergunta. As seguintes opções foram incluídas em cada questionário:
As respostas das escalas individuais foram adicionadas para criar uma pontuação total, que incluiria um intervalo total possível de 5 a um máximo de 25 pontos. 25 é a resposta positiva ou favorável máxima. |
dentro de 24 horas após a colocação do dispositivo
|
|
Experiência do cirurgião usando etiqueta de radiofrequência para guiar a ressecção em comparação com a localização do fio medida pelo questionário de um cirurgião
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
|
A experiência do cirurgião com a colocação guiada por imagem da etiqueta RFID. Essa avaliação foi capturada por meio de questionários do tipo Likert. As respostas das perguntas individuais para os questionários do paciente e do médico variaram de 1 a 5, com a pontuação de 5 representando a resposta máxima positiva ou favorável a cada pergunta. As seguintes opções foram incluídas em cada questionário:
As respostas das escalas individuais foram adicionadas para criar uma pontuação total, que incluiria um intervalo total possível de 5 a um máximo de 25 pontos. 25 é a resposta positiva ou favorável máxima. |
dentro de 24 horas após a cirurgia
|
|
Volume (cm3), de tecido removido com amostra com etiqueta (não incluindo margens de barbear, se tomadas)
Prazo: no momento da avaliação patológica da peça cirúrgica, dentro de 4 semanas após a cirurgia
|
Quantidade de tecido removido com etiqueta de radiofrequência.
|
no momento da avaliação patológica da peça cirúrgica, dentro de 4 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-000668 (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2017-01097 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UCLA LOCalizer 00 I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Administração do Questionário
-
Radboud University Medical CenterHoffmann-La RocheRecrutamentoNefropatia Membranosa - Induzida por PLA2RHolanda
-
Peking University Third HospitalAinda não está recrutandoOsteoporose | Distúrbios do Ritmo Circadiano