SGLT2 抑制剂恩格列净对慢性 SIADH 患者的影响 - SANDx 研究 (SANDx)
2021年12月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
抗利尿不当综合征 (SIADH) 的特征是抗利尿加压素 (AVP) 分泌失衡。 AVP 调节受损导致水潴留和继发性尿钠排泄，是低钠血症的常见原因。
尤其是慢性 (>72h) SIADH 很难治疗，因为标准治疗方案（限水、尿素、盐片）通常不能成功纠正低钠血症，因此需要额外的治疗。
Empagliflozin 是一种钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂，是 2 型糖尿病的一种耐受性良好的治疗选择。 近端小管中 SGLT2 的抑制导致葡萄糖从肾脏排泄，随后发生渗透性利尿。 这种机制可能对慢性 SIADH 患者产生治疗效果，因为它类似于尿素的水瓶效应。
本研究的目的是评估恩格列净是否对慢性 SIADH 患者的血清钠水平有影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有低钠血症 (72h) SIADH 的成年患者（年龄≥18 岁）定义为
- 血清渗透压
- 尿渗透压 >100mosm/kg
- 尿钠>30mmol/l
排除标准：
- 急性（
- 需要住院治疗的严重症状性低钠血症
- 1型糖尿病
- 不受控制的甲状腺功能减退症
- 不受控制的肾上腺功能不全
- 肾功能损害（GFR
- 心脏衰竭
- 症状性肝病/严重肝功能损害（ALAT / 天冬氨酸转氨酶 (ASAT) > 3 倍上限）
- 用 SGLT 2 抑制剂、氯化锂、尿素或格列酮治疗
- 严重的免疫抑制
- 怀孕或哺乳
- 姑息治疗（临终关怀）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：恩格列净
用 empagliflozin 25mg 片剂治疗，每天一次，持续 28 天
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用 empagliflozin 25mg 每天一次治疗 28 天
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安慰剂比较：安慰剂
用安慰剂药片治疗，每天一次，持续 28 天
|
用安慰剂口服片剂治疗，每天一次，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清钠浓度的变化
大体时间：28天
|
治疗 28 天后血清钠浓度的差异（单位为 mmol/l）
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清钠浓度的变化
大体时间：21天
|
治疗第 1、2 和 3 周的血清钠浓度
|
21天
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血清电解质的变化
大体时间：28天
|
治疗 1、2、3 和 4 周后的血清电解质
|
28天
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尿电解质
大体时间：7天
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治疗 1 周后的尿电解质
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7天
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尿电解质
大体时间：14天
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治疗 2 周后的尿电解质
|
14天
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尿电解质
大体时间：21天
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治疗 3 周后的尿电解质
|
21天
|
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尿电解质
大体时间：28天
|
治疗 4 周后的尿电解质
|
28天
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血清渗透压
大体时间：7天
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治疗 1 周后血清渗透压
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7天
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血清渗透压
大体时间：14天
|
治疗 2 周后血清渗透压
|
14天
|
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血清渗透压
大体时间：21天
|
治疗 3 周后的血清渗透压
|
21天
|
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血清渗透压
大体时间：28天
|
治疗 4 周后的血清渗透压
|
28天
|
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尿渗透压
大体时间：7天
|
治疗 1 周后尿渗透压
|
7天
|
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尿渗透压
大体时间：14天
|
治疗 2 周后尿渗透压
|
14天
|
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尿渗透压
大体时间：21天
|
治疗 3 周后的尿渗透压
|
21天
|
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尿渗透压
大体时间：28天
|
治疗 4 周后尿渗透压
|
28天
|
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血清葡萄糖
大体时间：7天
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治疗1周后血糖
|
7天
|
|
血清葡萄糖
大体时间：14天
|
治疗2周后血糖
|
14天
|
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血清葡萄糖
大体时间：21天
|
治疗 3 周后的血清葡萄糖
|
21天
|
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血清葡萄糖
大体时间：28天
|
治疗 4 周后的血清葡萄糖
|
28天
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尿糖
大体时间：7天
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治疗1周后尿糖
|
7天
|
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尿糖
大体时间：14天
|
治疗 2 周后的尿糖
|
14天
|
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尿糖
大体时间：21天
|
治疗 3 周后的尿糖
|
21天
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尿糖
大体时间：28天
|
治疗 4 周后的尿糖
|
28天
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和肽素
大体时间：7天
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治疗 1 周后血浆和肽素
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7天
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和肽素
大体时间：14天
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治疗 2 周后血浆和肽素
|
14天
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和肽素
大体时间：21天
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治疗 3 周后血浆和肽素
|
21天
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和肽素
大体时间：28天
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治疗 4 周后血浆和肽素
|
28天
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醛固酮
大体时间：7天
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治疗 1 周后血浆醛固酮
|
7天
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醛固酮
大体时间：14天
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治疗 2 周后血浆醛固酮
|
14天
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醛固酮
大体时间：21天
|
治疗 3 周后血浆醛固酮
|
21天
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醛固酮
大体时间：28天
|
治疗 4 周后血浆醛固酮
|
28天
|
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肾素
大体时间：7天
|
治疗 1 周后血浆肾素
|
7天
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肾素
大体时间：14天
|
治疗 2 周后血浆肾素
|
14天
|
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肾素
大体时间：21天
|
治疗 3 周后血浆肾素
|
21天
|
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肾素
大体时间：28天
|
治疗 4 周后血浆肾素
|
28天
|
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MR-proANP
大体时间：7天
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治疗 1 周后血浆 MR-proANP
|
7天
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MR-proANP
大体时间：14天
|
治疗 2 周后血浆 MR-proANP
|
14天
|
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MR-proANP
大体时间：21天
|
治疗 3 周后血浆 MR-proANP
|
21天
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MR-proANP
大体时间：28天
|
治疗 4 周后血浆 MR-proANP
|
28天
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N 端 (NT)-proBNP
大体时间：7天
|
治疗 1 周后血浆 NT-proBNP
|
7天
|
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NT-proBNP
大体时间：14天
|
治疗 2 周后血浆 NT-proBNP
|
14天
|
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NT-proBNP
大体时间：21天
|
治疗 3 周后血浆 NT-proBNP
|
21天
|
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NT-proBNP
大体时间：28天
|
治疗 4 周后血浆 NT-proBNP
|
28天
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P1NP
大体时间：7天
|
治疗 1 周后血浆 P1NP
|
7天
|
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P1NP
大体时间：14天
|
治疗 2 周后血浆 P1NP
|
14天
|
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P1NP
大体时间：21天
|
治疗 3 周后血浆 P1NP
|
21天
|
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P1NP
大体时间：28天
|
治疗 4 周后血浆 P1NP
|
28天
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CTx
大体时间：7天
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治疗 1 周后血浆 CTx
|
7天
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CTx
大体时间：14天
|
治疗 2 周后血浆 CTx
|
14天
|
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CTx
大体时间：21天
|
治疗 3 周后血浆 CTx
|
21天
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CTx
大体时间：28天
|
治疗 4 周后血浆 CTx
|
28天
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骨钙素
大体时间：7天
|
治疗 1 周后血浆骨钙素
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7天
|
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骨钙素
大体时间：14天
|
治疗 2 周后血浆骨钙素
|
14天
|
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骨钙素
大体时间：21天
|
治疗 3 周后血浆骨钙素
|
21天
|
|
骨钙素
大体时间：28天
|
治疗 4 周后血浆骨钙素
|
28天
|
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一般健康（由 VAS 评估）
大体时间：28天
|
治疗 1、2、3 和 4 周后的总体健康状况
|
28天
|
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头痛（通过 VAS 评估）
大体时间：28天
|
治疗 1、2、3 和 4 周后头痛
|
28天
|
|
眩晕（由 VAS 评估）
大体时间：28天
|
治疗 1、2、3 和 4 周后出现眩晕
|
28天
|
|
恶心（由 VAS 评估）
大体时间：28天
|
治疗 1、2、3 和 4 周后出现恶心
|
28天
|
|
不适（由 VAS 评估）
大体时间：28天
|
治疗 1、2、3 和 4 周后出现不适
|
28天
|
|
体重（公斤）
大体时间：28天
|
治疗 1、2、3 和 4 周后的体重
|
28天
|
|
血压（毫米汞柱）
大体时间：28天
|
治疗 1、2、3 和 4 周后的血压
|
28天
|
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心率 (bpm)
大体时间：28天
|
治疗 1、2、3 和 4 周后的心率
|
28天
|
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神经认知功能（由 MOCA 评估）
大体时间：28天
|
神经认知功能的变化（基线与治疗 4 周后对比）
|
28天
|
|
肌肉力量（通过握力测试测量）
大体时间：28天
|
肌肉力量的变化（基线与治疗 4 周后对比）
|
28天
|
|
步态动力学（通过步态分析测量）
大体时间：28天
|
步态动力学基线与治疗 4 周后对比
|
28天
|
|
血液动力学参数（通过胸电生物阻抗测量）
大体时间：28天
|
血流动力学参数基线与治疗 4 周后对比
|
28天
|
|
体液量（通过生物阻抗谱测量）
大体时间：28天
|
体液体积基线与治疗 4 周后对比
|
28天
|
|
以毫升计的液体摄入量
大体时间：28天
|
治疗 1、2、3 和 4 周后的液体摄入量
|
28天
|
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跌倒次数
大体时间：30天
|
观察阶段跌倒率
|
30天
|
|
骨折数
大体时间：30天
|
观察期骨折发生率
|
30天
|
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入院人数
大体时间：30天
|
观察期入院率
|
30天
|
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低钠血症复发
大体时间：30天
|
30天随访期间低钠血症复发率
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD、University Hopsital Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (实际的)
2021年8月26日
研究完成 (实际的)
2021年12月6日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月10日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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恩格列净 25 毫克的临床试验
-
Ain Shams University完全的
-
University of Illinois at Chicago招聘中
-
National Taiwan University HospitalStanford University尚未招聘
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.未知
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的2型糖尿病美国, 澳大利亚, 加拿大, 爱沙尼亚, 法国, 乔治亚州, 德国, 危地马拉, 意大利, 拉脱维亚, 立陶宛, 墨西哥, 新西兰, 波兰, 俄罗斯联邦, 南非, 西班牙, 乌克兰
-
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca尚未招聘
-
University of Sao PauloMedical school of the University of São Paulo (FMUSP)尚未招聘
-
Mineralys Therapeutics Inc.完全的