Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-estäjän empagliflozinin vaikutukset potilaisiin, joilla on krooninen SIADH - SANDx-tutkimus (SANDx)

perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Sopimattoman antidiureesin oireyhtymälle (SIADH) on ominaista antidiureettisen vasopressiinin (AVP) erityksen epätasapaino. AVP:n heikentynyt säätely johtaa nesteen kertymiseen ja sekundaariseen natriureesiin ja on yleinen syy hyponatremiaan.

Etenkin kroonista (>72h) SIADH:ta on vaikea hoitaa, koska tavanomaiset hoitovaihtoehdot (vesirajoitus, urea, suolatabletit) eivät useinkaan onnistu korjaamaan hyponatremiaa, minkä vuoksi lisähoito on tarpeen.

Empagliflotsiini on natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2 (SGLT2) -inhibiittori, joka on hyvin siedetty hoitovaihtoehto tyypin 2 diabetekselle. SGLT2:n esto proksimaalisessa tubuluksessa johtaa glukoosin erittymiseen munuaisten kautta ja sitä seuraavaan osmoottiseen diureesiin. Tämä mekanismi voi johtaa terapeuttiseen vaikutukseen potilailla, joilla on krooninen SIADH, koska se muistuttaa urean akvareettista vaikutusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko empagliflotsiinilla vaikutusta kroonista SIADH:ta sairastavien potilaiden seerumin natriumtasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on hyponatremia (72 tuntia) SIADH määritellään

  • seerumin osmolaliteetti
  • virtsan osmolaliteetti > 100 mosm/kg
  • virtsan natrium > 30 mmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti (
  • vakava oireinen hyponatremia, joka tarvitsee sairaalahoitoa
  • tyypin 1 diabetes mellitus
  • hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  • hallitsematon lisämunuaisten vajaatoiminta
  • munuaisten vajaatoiminta (GFR
  • sydämen vajaatoiminta
  • oireinen maksasairaus / vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT / aspartaattitransaminaasi (ASAT) > 3x yläraja)
  • hoito SGLT 2 -estäjillä, litiumkloridilla, urealla tai glitatsonilla
  • vakava immunosuppressio
  • raskaus tai imetys
  • palliatiivinen tilanne (loppuhoito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Empagliflotsiini
Hoito empagliflotsiini 25 mg tableteilla kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Empagliflotsiini 25 mg
Hoito empagliflotsiinilla 25 mg kerran päivässä 28 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito lumetableteilla kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Hoito lumetabletilla kerran päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin natriumpitoisuudessa
Aikaikkuna: 28 päivää
Ero seerumin natriumpitoisuudessa mmol/l 28 päivän hoidon jälkeen
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin natriumpitoisuudessa
Aikaikkuna: 21 päivää
Seerumin natriumpitoisuus 1, 2 ja 3 hoitoviikon ajan
21 päivää
Seerumin elektrolyyttien muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
Seerumin elektrolyytit 1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Virtsan elektrolyytit
Aikaikkuna: 7 päivää
Virtsan elektrolyytit viikon hoidon jälkeen
7 päivää
Virtsan elektrolyytit
Aikaikkuna: 14 päivää
Virtsan elektrolyytit 2 viikon hoidon jälkeen
14 päivää
Virtsan elektrolyytit
Aikaikkuna: 21 päivää
Virtsan elektrolyytit 3 viikon hoidon jälkeen
21 päivää
Virtsan elektrolyytit
Aikaikkuna: 28 päivää
Virtsan elektrolyytit 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Seerumin osmolaliteetti
Aikaikkuna: 7 päivää
Seerumin osmolaliteetti viikon hoidon jälkeen
7 päivää
Seerumin osmolaliteetti
Aikaikkuna: 14 päivää
Seerumin osmolaliteetti 2 viikon hoidon jälkeen
14 päivää
Seerumin osmolaliteetti
Aikaikkuna: 21 päivää
Seerumin osmolaliteetti 3 viikon hoidon jälkeen
21 päivää
Seerumin osmolaliteetti
Aikaikkuna: 28 päivää
Seerumin osmolaliteetti 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Virtsan osmolaliteetti
Aikaikkuna: 7 päivää
Virtsan osmolaliteetti viikon hoidon jälkeen
7 päivää
Virtsan osmolaliteetti
Aikaikkuna: 14 päivää
Virtsan osmolaliteetti 2 viikon hoidon jälkeen
14 päivää
Virtsan osmolaliteetti
Aikaikkuna: 21 päivää
Virtsan osmolaliteetti 3 viikon hoidon jälkeen
21 päivää
Virtsan osmolaliteetti
Aikaikkuna: 28 päivää
Virtsan osmolaliteetti 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: 7 päivää
Seerumin glukoosi 1 viikon hoidon jälkeen
7 päivää
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: 14 päivää
Seerumin glukoosi 2 viikon hoidon jälkeen
14 päivää
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: 21 päivää
Seerumin glukoosi 3 viikon hoidon jälkeen
21 päivää
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: 28 päivää
Seerumin glukoosi 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Virtsan glukoosi
Aikaikkuna: 7 päivää
Virtsan glukoosi viikon hoidon jälkeen
7 päivää
Virtsan glukoosi
Aikaikkuna: 14 päivää
Virtsan glukoosi 2 viikon hoidon jälkeen
14 päivää
Virtsan glukoosi
Aikaikkuna: 21 päivää
Virtsan glukoosi 3 viikon hoidon jälkeen
21 päivää
Virtsan glukoosi
Aikaikkuna: 28 päivää
Virtsan glukoosi 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Copeptin
Aikaikkuna: 7 päivää
Plasman kopeptiini viikon hoidon jälkeen
7 päivää
Copeptin
Aikaikkuna: 14 päivää
Plasman kopeptiini 2 viikon hoidon jälkeen
14 päivää
Copeptin
Aikaikkuna: 21 päivää
Plasman kopeptiini 3 viikon hoidon jälkeen
21 päivää
Copeptin
Aikaikkuna: 28 päivää
Plasman kopeptiini 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Aldosteroni
Aikaikkuna: 7 päivää
Plasman aldosteroni viikon hoidon jälkeen
7 päivää
Aldosteroni
Aikaikkuna: 14 päivää
Plasman aldosteroni 2 viikon hoidon jälkeen
14 päivää
Aldosteroni
Aikaikkuna: 21 päivää
Plasman aldosteroni 3 viikon hoidon jälkeen
21 päivää
Aldosteroni
Aikaikkuna: 28 päivää
Plasman aldosteroni 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Renin
Aikaikkuna: 7 päivää
Plasman reniini viikon hoidon jälkeen
7 päivää
Renin
Aikaikkuna: 14 päivää
Plasman reniini 2 viikon hoidon jälkeen
14 päivää
Renin
Aikaikkuna: 21 päivää
Plasman reniini 3 viikon hoidon jälkeen
21 päivää
Renin
Aikaikkuna: 28 päivää
Plasman reniini 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
MR-proANP
Aikaikkuna: 7 päivää
Plasman MR-proANP 1 viikon hoidon jälkeen
7 päivää
MR-proANP
Aikaikkuna: 14 päivää
Plasman MR-proANP 2 viikon hoidon jälkeen
14 päivää
MR-proANP
Aikaikkuna: 21 päivää
Plasma MR-proANP 3 viikon hoidon jälkeen
21 päivää
MR-proANP
Aikaikkuna: 28 päivää
Plasman MR-proANP 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
N-pääte (NT)-proBNP
Aikaikkuna: 7 päivää
Plasman NT-proBNP 1 viikon hoidon jälkeen
7 päivää
NT-proBNP
Aikaikkuna: 14 päivää
Plasman NT-proBNP 2 viikon hoidon jälkeen
14 päivää
NT-proBNP
Aikaikkuna: 21 päivää
Plasman NT-proBNP 3 viikon hoidon jälkeen
21 päivää
NT-proBNP
Aikaikkuna: 28 päivää
Plasman NT-proBNP 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
P1NP
Aikaikkuna: 7 päivää
Plasma P1NP 1 viikon hoidon jälkeen
7 päivää
P1NP
Aikaikkuna: 14 päivää
Plasma P1NP 2 viikon hoidon jälkeen
14 päivää
P1NP
Aikaikkuna: 21 päivää
Plasma P1NP 3 viikon hoidon jälkeen
21 päivää
P1NP
Aikaikkuna: 28 päivää
Plasma P1NP 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
CTx
Aikaikkuna: 7 päivää
Plasma CTx 1 viikon hoidon jälkeen
7 päivää
CTx
Aikaikkuna: 14 päivää
Plasma CTx 2 viikon hoidon jälkeen
14 päivää
CTx
Aikaikkuna: 21 päivää
Plasma CTx 3 viikon hoidon jälkeen
21 päivää
CTx
Aikaikkuna: 28 päivää
Plasma CTx 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Osteokalsiini
Aikaikkuna: 7 päivää
Plasma Osteocalcin 1 viikon hoidon jälkeen
7 päivää
Osteokalsiini
Aikaikkuna: 14 päivää
Plasma Osteocalcin 2 viikon hoidon jälkeen
14 päivää
Osteokalsiini
Aikaikkuna: 21 päivää
Plasma Osteocalcin 3 viikon hoidon jälkeen
21 päivää
Osteokalsiini
Aikaikkuna: 28 päivää
Plasma Osteokalsiini 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Yleinen hyvinvointi (VAS:n arvioima)
Aikaikkuna: 28 päivää
Yleinen hyvinvointi 1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Päänsärky (VAS:n arvioima)
Aikaikkuna: 28 päivää
Päänsärky 1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Vertigo (VAS:n arvioima)
Aikaikkuna: 28 päivää
huimaus 1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Pahoinvointi (VAS:n arvioima)
Aikaikkuna: 28 päivää
Pahoinvointi 1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Huonovointisuus (VAS:n arvioima)
Aikaikkuna: 28 päivää
Pahoinvointi 1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: 28 päivää
Paino 1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 28 päivää
Verenpaine 1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Syke (bpm)
Aikaikkuna: 28 päivää
Syke 1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Neurokognitiivinen toiminta (MOCA:n arvioima)
Aikaikkuna: 28 päivää
neurokognitiivisen toiminnan muutos (lähtötaso verrattuna 4 viikon hoidon jälkeen)
28 päivää
Lihasvoima (mitattuna pitovoimatestillä)
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos lihasvoimassa (lähtötaso vs. 4 viikon hoidon jälkeen)
28 päivää
Kävelydynamiikka (mitattu kävelyanalyysillä)
Aikaikkuna: 28 päivää
Kävelydynamiikan lähtötaso vs. 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Hemodynaamiset parametrit (mitattu rintakehän sähköisellä bioimpedanssilla)
Aikaikkuna: 28 päivää
Hemodynaamisten parametrien lähtötaso vs. 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Kehon nestetilavuus (mitattu bioimpedanssispektroskopialla)
Aikaikkuna: 28 päivää
Kehon nestemäärän lähtötaso vs. 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Nautitun nesteen määrä ml
Aikaikkuna: 28 päivää
Nesteen saanti 1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
28 päivää
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Putoamisnopeus havaintovaiheen aikana
30 päivää
murtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Murtumien määrä tarkkailuvaiheen aikana
30 päivää
sairaalakäyntien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalahoitojen määrä tarkkailuvaiheen aikana
30 päivää
Hyponatremian uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Hyponatremian uusiutumisaste 30 päivän seurannan aikana
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hopsital Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-00701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa