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Effetti dell'inibitore SGLT2 Empagliflozin su pazienti con SIADH cronica - lo studio SANDx (SANDx)

10 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

La sindrome da antidiuresi inappropriata (SIADH) è caratterizzata da uno squilibrio della secrezione di vasopressina antidiuretica (AVP). La regolazione alterata dell'AVP porta a ritenzione idrica e natriuresi secondaria ed è una causa comune di iponatriemia.

La SIADH particolarmente cronica (>72 ore) è difficile da trattare poiché le opzioni terapeutiche standard (restrizione idrica, urea, compresse di sale) spesso non riescono a correggere l'iponatriemia, rendendo necessaria una terapia aggiuntiva.

Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore di glucosio di sodio 2 (SGLT2), che rappresenta un'opzione terapeutica ben tollerata per il diabete mellito di tipo 2. L'inibizione di SGLT2 nel tubulo prossimale porta all'escrezione renale di glucosio con successiva diuresi osmotica. Questo meccanismo potrebbe determinare un effetto terapeutico nei pazienti con SIADH cronica, in quanto ricorda l'effetto acquaretico dell'urea.

Lo scopo di questo studio è valutare se empagliflozin ha un effetto sui livelli sierici di sodio dei pazienti con SIADH cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con iponatriemia (72 ore) SIADH definita come

  • osmolalità sierica
  • osmolalità urinaria >100 mosm/kg
  • sodio urinario >30mmol/l

Criteri di esclusione:

  • acuto (
  • grave iponatriemia sintomatica che necessita di cure ospedaliere
  • diabete mellito di tipo 1
  • ipotiroidismo non controllato
  • insufficienza surrenalica incontrollata
  • insufficienza renale (GFR
  • insufficienza cardiaca
  • malattia epatica sintomatica / grave compromissione epatica (ALAT / aspartato transaminasi (ASAT) > 3 volte il limite superiore)
  • trattamento con inibitori SGLT 2, cloruro di litio, urea o glitazone
  • grave immunosoppressione
  • gravidanza o allattamento
  • situazione palliativa (cure di fine vita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Empagliflozin
Trattamento con compresse di empagliflozin 25 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Empagliflozin 25 mg
Trattamento con empagliflozin 25 mg una volta al giorno per 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con compresse di placebo una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo
Trattamento con compresse orali Placebo una volta al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di sodio
Lasso di tempo: 28 giorni
Differenza nella concentrazione sierica di sodio in mmol/l dopo 28 giorni di trattamento
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di sodio
Lasso di tempo: 21 giorni
Concentrazione di sodio nel siero 1, 2 e 3 settimane di trattamento
21 giorni
Variazione degli elettroliti sierici
Lasso di tempo: 28 giorni
Elettroliti sierici dopo 1, 2, 3 e 4 settimane di trattamento
28 giorni
Elettroliti urinari
Lasso di tempo: 7 giorni
Elettroliti urinari dopo 1 settimana di trattamento
7 giorni
Elettroliti urinari
Lasso di tempo: 14 giorni
Elettroliti urinari dopo 2 settimane di trattamento
14 giorni
Elettroliti urinari
Lasso di tempo: 21 giorni
Elettroliti urinari dopo 3 settimane di trattamento
21 giorni
Elettroliti urinari
Lasso di tempo: 28 giorni
Elettroliti urinari dopo 4 settimane di trattamento
28 giorni
Osmolalità del siero
Lasso di tempo: 7 giorni
Osmolalità sierica dopo 1 settimana di trattamento
7 giorni
Osmolalità del siero
Lasso di tempo: 14 giorni
Osmolalità sierica dopo 2 settimane di trattamento
14 giorni
Osmolalità del siero
Lasso di tempo: 21 giorni
Osmolalità sierica dopo 3 settimane di trattamento
21 giorni
Osmolalità del siero
Lasso di tempo: 28 giorni
Osmolalità sierica dopo 4 settimane di trattamento
28 giorni
Osmolalità urinaria
Lasso di tempo: 7 giorni
Osmolalità urinaria dopo 1 settimana di trattamento
7 giorni
Osmolalità urinaria
Lasso di tempo: 14 giorni
Osmolalità urinaria dopo 2 settimane di trattamento
14 giorni
Osmolalità urinaria
Lasso di tempo: 21 giorni
Osmolalità urinaria dopo 3 settimane di trattamento
21 giorni
Osmolalità urinaria
Lasso di tempo: 28 giorni
Osmolalità urinaria dopo 4 settimane di trattamento
28 giorni
Glicemia
Lasso di tempo: 7 giorni
Glicemia sierica dopo 1 settimana di trattamento
7 giorni
Glicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
Glicemia sierica dopo 2 settimane di trattamento
14 giorni
Glicemia
Lasso di tempo: 21 giorni
Glicemia sierica dopo 3 settimane di trattamento
21 giorni
Glicemia
Lasso di tempo: 28 giorni
Glicemia sierica dopo 4 settimane di trattamento
28 giorni
Glucosio urinario
Lasso di tempo: 7 giorni
Glicemia urinaria dopo 1 settimana di trattamento
7 giorni
Glucosio urinario
Lasso di tempo: 14 giorni
Glicemia urinaria dopo 2 settimane di trattamento
14 giorni
Glucosio urinario
Lasso di tempo: 21 giorni
Glicemia urinaria dopo 3 settimane di trattamento
21 giorni
Glucosio urinario
Lasso di tempo: 28 giorni
Glicemia urinaria dopo 4 settimane di trattamento
28 giorni
Copeptina
Lasso di tempo: 7 giorni
Copeptina plasmatica dopo 1 settimana di trattamento
7 giorni
Copeptina
Lasso di tempo: 14 giorni
Copeptina plasmatica dopo 2 settimane di trattamento
14 giorni
Copeptina
Lasso di tempo: 21 giorni
Copeptina plasmatica dopo 3 settimane di trattamento
21 giorni
Copeptina
Lasso di tempo: 28 giorni
Copeptina plasmatica dopo 4 settimane di trattamento
28 giorni
Aldosterone
Lasso di tempo: 7 giorni
Aldosterone plasmatico dopo 1 settimana di trattamento
7 giorni
Aldosterone
Lasso di tempo: 14 giorni
Aldosterone plasmatico dopo 2 settimane di trattamento
14 giorni
Aldosterone
Lasso di tempo: 21 giorni
Aldosterone plasmatico dopo 3 settimane di trattamento
21 giorni
Aldosterone
Lasso di tempo: 28 giorni
Aldosterone plasmatico dopo 4 settimane di trattamento
28 giorni
Renina
Lasso di tempo: 7 giorni
Renina plasmatica dopo 1 settimana di trattamento
7 giorni
Renina
Lasso di tempo: 14 giorni
Renina plasmatica dopo 2 settimane di trattamento
14 giorni
Renina
Lasso di tempo: 21 giorni
Renina plasmatica dopo 3 settimane di trattamento
21 giorni
Renina
Lasso di tempo: 28 giorni
Renina plasmatica dopo 4 settimane di trattamento
28 giorni
MR-proANP
Lasso di tempo: 7 giorni
Plasma MR-proANP dopo 1 settimana di trattamento
7 giorni
MR-proANP
Lasso di tempo: 14 giorni
Plasma MR-proANP dopo 2 settimane di trattamento
14 giorni
MR-proANP
Lasso di tempo: 21 giorni
Plasma MR-proANP dopo 3 settimane di trattamento
21 giorni
MR-proANP
Lasso di tempo: 28 giorni
Plasma MR-proANP dopo 4 settimane di trattamento
28 giorni
Terminale N (NT)-proBNP
Lasso di tempo: 7 giorni
NT-proBNP plasmatico dopo 1 settimana di trattamento
7 giorni
NT-proBNP
Lasso di tempo: 14 giorni
NT-proBNP plasmatico dopo 2 settimane di trattamento
14 giorni
NT-proBNP
Lasso di tempo: 21 giorni
NT-proBNP plasmatico dopo 3 settimane di trattamento
21 giorni
NT-proBNP
Lasso di tempo: 28 giorni
NT-proBNP plasmatico dopo 4 settimane di trattamento
28 giorni
P1NP
Lasso di tempo: 7 giorni
Plasma P1NP dopo 1 settimana di trattamento
7 giorni
P1NP
Lasso di tempo: 14 giorni
Plasma P1NP dopo 2 settimane di trattamento
14 giorni
P1NP
Lasso di tempo: 21 giorni
Plasma P1NP dopo 3 settimane di trattamento
21 giorni
P1NP
Lasso di tempo: 28 giorni
Plasma P1NP dopo 4 settimane di trattamento
28 giorni
CTx
Lasso di tempo: 7 giorni
CTx plasmatica dopo 1 settimana di trattamento
7 giorni
CTx
Lasso di tempo: 14 giorni
Plasma CTx dopo 2 settimane di trattamento
14 giorni
CTx
Lasso di tempo: 21 giorni
Plasma CTx dopo 3 settimane di trattamento
21 giorni
CTx
Lasso di tempo: 28 giorni
Plasma CTx dopo 4 settimane di trattamento
28 giorni
Osteocalcina
Lasso di tempo: 7 giorni
Osteocalcina plasmatica dopo 1 settimana di trattamento
7 giorni
Osteocalcina
Lasso di tempo: 14 giorni
Osteocalcina plasmatica dopo 2 settimane di trattamento
14 giorni
Osteocalcina
Lasso di tempo: 21 giorni
Osteocalcina plasmatica dopo 3 settimane di trattamento
21 giorni
Osteocalcina
Lasso di tempo: 28 giorni
Osteocalcina plasmatica dopo 4 settimane di trattamento
28 giorni
Benessere generale (valutato da VAS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Benessere generale dopo 1, 2, 3 e 4 settimane di trattamento
28 giorni
Cefalea (valutata da VAS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Mal di testa dopo 1, 2, 3 e 4 settimane di trattamento
28 giorni
Vertigini (valutate da VAS)
Lasso di tempo: 28 giorni
vertigini dopo 1, 2, 3 e 4 settimane di trattamento
28 giorni
Nausea (valutata da VAS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Nausea dopo 1, 2, 3 e 4 settimane di trattamento
28 giorni
Malessere (valutato da VAS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Malessere dopo 1, 2, 3 e 4 settimane di trattamento
28 giorni
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 28 giorni
Peso corporeo dopo 1, 2, 3 e 4 settimane di trattamento
28 giorni
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 28 giorni
Pressione sanguigna dopo 1, 2, 3 e 4 settimane di trattamento
28 giorni
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: 28 giorni
Frequenza cardiaca dopo 1, 2, 3 e 4 settimane di trattamento
28 giorni
Funzione neurocognitiva (valutata dal MOCA)
Lasso di tempo: 28 giorni
cambiamento nella funzione neurocognitiva (basale rispetto a dopo 4 settimane di trattamento)
28 giorni
Forza muscolare (misurata con il test della forza di presa)
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione della forza muscolare (basale vs dopo 4 settimane di trattamento)
28 giorni
Dinamica dell'andatura (misurata dall'analisi dell'andatura)
Lasso di tempo: 28 giorni
Basale sulla dinamica dell'andatura vs dopo 4 settimane di trattamento
28 giorni
Parametri emodinamici (misurati dalla bioimpedenza elettrica toracica)
Lasso di tempo: 28 giorni
Parametri emodinamici al basale vs dopo 4 settimane di trattamento
28 giorni
Volume del fluido corporeo (misurato mediante spettroscopia di bioimpedenza)
Lasso di tempo: 28 giorni
Basale del volume del fluido corporeo rispetto a dopo 4 settimane di trattamento
28 giorni
Quantità di liquidi assunti in ml
Lasso di tempo: 28 giorni
Assunzione di liquidi dopo 1, 2, 3 e 4 settimane di trattamento
28 giorni
Numero di cadute
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di cadute durante la fase di osservazione
30 giorni
numero di fratture
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di fratture durante la fase di osservazione
30 giorni
numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di ricoveri ospedalieri durante la fase di osservazione
30 giorni
Ricorrenza di iponatriemia
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di recidiva di iponatriemia durante il follow-up di 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hopsital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-00701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin 25 mg

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