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Efectos del inhibidor de SGLT2 Empagliflozin en pacientes con SIADH crónico: el estudio SANDx (SANDx)

10 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

El síndrome de antidiuresis inapropiada (SIADH) se caracteriza por un desequilibrio en la secreción de vasopresina antidiurética (AVP). La alteración de la regulación de AVP provoca retención de agua y natriuresis secundaria y es una causa frecuente de hiponatremia.

Especialmente el SIADH crónico (>72h) es difícil de tratar ya que las opciones terapéuticas estándar (restricción de agua, urea, tabletas de sal) a menudo no tienen éxito en la corrección de la hiponatremia, lo que hace necesaria una terapia adicional.

La empagliflozina es un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2), que es una opción de tratamiento bien tolerada para la diabetes mellitus tipo 2. La inhibición de SGLT2 en el túbulo proximal conduce a la excreción renal de glucosa con la subsiguiente diuresis osmótica. Este mecanismo podría resultar en un efecto terapéutico en pacientes con SIADH crónico, ya que se asemeja al efecto acuarético de la urea.

El objetivo de este estudio es evaluar si la empagliflozina tiene efecto sobre los niveles séricos de sodio en pacientes con SIADH crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos (edad ≥ 18 años) con hiponatremia (72h) SIADH definido como

  • osmolalidad sérica
  • osmolaridad urinaria >100 mosm/kg
  • sodio en orina >30mmol/l

Criterio de exclusión:

  • agudo (
  • hiponatremia sintomática severa que necesita tratamiento hospitalario
  • diabetes mellitus tipo 1
  • hipotiroidismo no controlado
  • insuficiencia suprarrenal no controlada
  • insuficiencia renal (GFR
  • falla cardiaca
  • enfermedad hepática sintomática/insuficiencia hepática grave (ALAT/aspartato transaminasa (ASAT) > 3 veces el límite superior)
  • tratamiento con inhibidores de SGLT 2, cloruro de litio, urea o glitazona
  • inmunosupresión grave
  • embarazo o lactancia
  • situación paliativa (cuidados al final de la vida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Empagliflozina
Tratamiento con comprimidos de 25 mg de empagliflozina una vez al día durante 28 días
Droga: Empagliflozina 25mg
Tratamiento con empagliflozina 25 mg una vez al día durante 28 días
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con tabletas de Placebo una vez al día durante 28 días
Droga: Placebo
Tratamiento con comprimidos orales de placebo una vez al día durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de sodio sérico
Periodo de tiempo: 28 días
Diferencia en la concentración sérica de sodio en mmol/l después de 28 días de tratamiento
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de sodio sérico
Periodo de tiempo: 21 días
Concentración sérica de sodio 1, 2 y 3 semanas de tratamiento
21 días
Cambio en los electrolitos séricos
Periodo de tiempo: 28 días
Electrolitos séricos después de 1, 2, 3 y 4 semanas de tratamiento
28 días
Electrolitos urinarios
Periodo de tiempo: 7 días
Electrolitos urinarios después de 1 semana de tratamiento
7 días
Electrolitos urinarios
Periodo de tiempo: 14 dias
Electrolitos urinarios después de 2 semanas de tratamiento
14 dias
Electrolitos urinarios
Periodo de tiempo: 21 días
Electrolitos urinarios después de 3 semanas de tratamiento
21 días
Electrolitos urinarios
Periodo de tiempo: 28 días
Electrolitos urinarios tras 4 semanas de tratamiento
28 días
Osmolalidad sérica
Periodo de tiempo: 7 días
Osmolalidad sérica después de 1 semana de tratamiento
7 días
Osmolalidad sérica
Periodo de tiempo: 14 dias
Osmolalidad sérica después de 2 semanas de tratamiento
14 dias
Osmolalidad sérica
Periodo de tiempo: 21 días
Osmolalidad sérica después de 3 semanas de tratamiento
21 días
Osmolalidad sérica
Periodo de tiempo: 28 días
Osmolalidad sérica después de 4 semanas de tratamiento
28 días
Osmolalidad urinaria
Periodo de tiempo: 7 días
Osmolalidad urinaria después de 1 semana de tratamiento
7 días
Osmolalidad urinaria
Periodo de tiempo: 14 dias
Osmolaridad urinaria tras 2 semanas de tratamiento
14 dias
Osmolalidad urinaria
Periodo de tiempo: 21 días
Osmolalidad urinaria tras 3 semanas de tratamiento
21 días
Osmolalidad urinaria
Periodo de tiempo: 28 días
Osmolaridad urinaria tras 4 semanas de tratamiento
28 días
Glucosa sérica
Periodo de tiempo: 7 días
Glucosa sérica después de 1 semana de tratamiento
7 días
Glucosa sérica
Periodo de tiempo: 14 dias
Glucosa sérica después de 2 semanas de tratamiento
14 dias
Glucosa sérica
Periodo de tiempo: 21 días
Glucosa sérica después de 3 semanas de tratamiento
21 días
Glucosa sérica
Periodo de tiempo: 28 días
Glucosa sérica después de 4 semanas de tratamiento
28 días
Glucosa urinaria
Periodo de tiempo: 7 días
Glucosa en orina después de 1 semana de tratamiento
7 días
Glucosa urinaria
Periodo de tiempo: 14 dias
Glucosa en orina después de 2 semanas de tratamiento
14 dias
Glucosa urinaria
Periodo de tiempo: 21 días
Glucosa en orina después de 3 semanas de tratamiento
21 días
Glucosa urinaria
Periodo de tiempo: 28 días
Glucosa en orina tras 4 semanas de tratamiento
28 días
Copeptina
Periodo de tiempo: 7 días
Copeptina plasmática después de 1 semana de tratamiento
7 días
Copeptina
Periodo de tiempo: 14 dias
Copeptina plasmática después de 2 semanas de tratamiento
14 dias
Copeptina
Periodo de tiempo: 21 días
Copeptina plasmática después de 3 semanas de tratamiento
21 días
Copeptina
Periodo de tiempo: 28 días
Copeptina plasmática tras 4 semanas de tratamiento
28 días
Aldosterona
Periodo de tiempo: 7 días
Aldosterona plasmática después de 1 semana de tratamiento
7 días
Aldosterona
Periodo de tiempo: 14 dias
Aldosterona plasmática después de 2 semanas de tratamiento
14 dias
Aldosterona
Periodo de tiempo: 21 días
Aldosterona plasmática después de 3 semanas de tratamiento
21 días
Aldosterona
Periodo de tiempo: 28 días
Aldosterona plasmática después de 4 semanas de tratamiento
28 días
Renina
Periodo de tiempo: 7 días
Renina plasmática después de 1 semana de tratamiento
7 días
Renina
Periodo de tiempo: 14 dias
Renina plasmática tras 2 semanas de tratamiento
14 dias
Renina
Periodo de tiempo: 21 días
Renina plasmática tras 3 semanas de tratamiento
21 días
Renina
Periodo de tiempo: 28 días
Renina plasmática tras 4 semanas de tratamiento
28 días
MR-proANP
Periodo de tiempo: 7 días
Plasma MR-proANP después de 1 semana de tratamiento
7 días
MR-proANP
Periodo de tiempo: 14 dias
Plasma MR-proANP después de 2 semanas de tratamiento
14 dias
MR-proANP
Periodo de tiempo: 21 días
Plasma MR-proANP después de 3 semanas de tratamiento
21 días
MR-proANP
Periodo de tiempo: 28 días
Plasma MR-proANP después de 4 semanas de tratamiento
28 días
Terminal N (NT)-proBNP
Periodo de tiempo: 7 días
NT-proBNP plasmático tras 1 semana de tratamiento
7 días
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 14 dias
NT-proBNP plasmático tras 2 semanas de tratamiento
14 dias
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 21 días
NT-proBNP plasmático tras 3 semanas de tratamiento
21 días
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 28 días
NT-proBNP plasmático tras 4 semanas de tratamiento
28 días
P1NP
Periodo de tiempo: 7 días
Plasma P1NP después de 1 semana de tratamiento
7 días
P1NP
Periodo de tiempo: 14 dias
Plasma P1NP después de 2 semanas de tratamiento
14 dias
P1NP
Periodo de tiempo: 21 días
Plasma P1NP después de 3 semanas de tratamiento
21 días
P1NP
Periodo de tiempo: 28 días
Plasma P1NP después de 4 semanas de tratamiento
28 días
CTx
Periodo de tiempo: 7 días
Plasma CTx después de 1 semana de tratamiento
7 días
CTx
Periodo de tiempo: 14 dias
Plasma CTx después de 2 semanas de tratamiento
14 dias
CTx
Periodo de tiempo: 21 días
Plasma CTx después de 3 semanas de tratamiento
21 días
CTx
Periodo de tiempo: 28 días
Plasma CTx después de 4 semanas de tratamiento
28 días
Osteocalcina
Periodo de tiempo: 7 días
Plasma Osteocalcin después de 1 semana de tratamiento
7 días
Osteocalcina
Periodo de tiempo: 14 dias
Plasma Osteocalcin después de 2 semanas de tratamiento
14 dias
Osteocalcina
Periodo de tiempo: 21 días
Plasma Osteocalcin después de 3 semanas de tratamiento
21 días
Osteocalcina
Periodo de tiempo: 28 días
Plasma Osteocalcin después de 4 semanas de tratamiento
28 días
Bienestar general (evaluado por VAS)
Periodo de tiempo: 28 días
Bienestar general después de 1, 2, 3 y 4 semanas de tratamiento
28 días
Dolor de cabeza (evaluado por EVA)
Periodo de tiempo: 28 días
Dolor de cabeza después de 1, 2, 3 y 4 semanas de tratamiento
28 días
Vértigo (evaluado por EVA)
Periodo de tiempo: 28 días
vértigo después de 1, 2, 3 y 4 semanas de tratamiento
28 días
Náuseas (evaluadas por EVA)
Periodo de tiempo: 28 días
Náuseas después de 1, 2, 3 y 4 semanas de tratamiento
28 días
Malestar (evaluado por EVA)
Periodo de tiempo: 28 días
Malestar después de 1, 2, 3 y 4 semanas de tratamiento
28 días
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 28 días
Peso corporal después de 1, 2, 3 y 4 semanas de tratamiento
28 días
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 28 días
Presión arterial después de 1, 2, 3 y 4 semanas de tratamiento
28 días
Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: 28 días
Frecuencia cardíaca después de 1, 2, 3 y 4 semanas de tratamiento
28 días
Función neurocognitiva (evaluada por MOCA)
Periodo de tiempo: 28 días
cambio en la función neurocognitiva (línea de base versus después de 4 semanas de tratamiento)
28 días
Fuerza muscular (medida por prueba de fuerza de agarre)
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en la fuerza muscular (línea de base vs después de 4 semanas de tratamiento)
28 días
Dinámica de la marcha (medida por el análisis de la marcha)
Periodo de tiempo: 28 días
Dinámica de la marcha al inicio vs después de 4 semanas de tratamiento
28 días
Parámetros hemodinámicos (medidos por bioimpedancia eléctrica torácica)
Periodo de tiempo: 28 días
Parámetros hemodinámicos basales vs tras 4 semanas de tratamiento
28 días
Volumen de líquido corporal (medido por espectroscopia de bioimpedancia)
Periodo de tiempo: 28 días
Volumen de fluidos corporales inicial vs después de 4 semanas de tratamiento
28 días
Cantidad de líquido ingerido en ml
Periodo de tiempo: 28 días
Ingesta de líquidos tras 1, 2, 3 y 4 semanas de tratamiento
28 días
Número de caídas
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de caídas durante la fase de observación
30 dias
número de fracturas
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de fracturas durante la fase de observación
30 dias
número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de ingresos hospitalarios durante la fase de observación
30 dias
Recurrencia de hiponatremia
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de recurrencia de hiponatremia durante el seguimiento de 30 días
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Director de estudio: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hopsital Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-00701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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