Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitora SGLT2, empagliflozyny na pacjentów z przewlekłym SIADH — badanie SANDx (SANDx)

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Zespół niewłaściwej antydiurezy (SIADH) charakteryzuje się brakiem równowagi wydzielania antydiuretycznej wazopresyny (AVP). Zaburzona regulacja AVP prowadzi do retencji wody i wtórnej natriurezy i jest częstą przyczyną hiponatremii.

Szczególnie przewlekła (>72h) SIADH jest trudna do leczenia, ponieważ standardowe opcje terapeutyczne (ograniczenie picia, mocznik, tabletki z solą) często nie przynoszą efektów w korekcji hiponatremii, co powoduje konieczność dodatkowej terapii.

Empagliflozyna jest inhibitorem sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2), który jest dobrze tolerowaną opcją leczenia cukrzycy typu 2. Hamowanie SGLT2 w kanaliku proksymalnym prowadzi do wydalania glukozy przez nerki z późniejszą diurezą osmotyczną. Mechanizm ten może dawać efekt terapeutyczny u pacjentów z przewlekłym SIADH, gdyż przypomina działanie mocznika.

Celem tego badania jest ocena wpływu empagliflozyny na stężenie sodu w surowicy pacjentów z przewlekłym SIADH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) z hiponatremią (72 godz.) SIADH zdefiniowaną jako

  • osmolalność surowicy
  • osmolalność moczu >100mosm/kg
  • sód w moczu >30mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • ostry (
  • ciężka objawowa hiponatremia wymagająca leczenia szpitalnego
  • cukrzyca typu 1
  • niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • niekontrolowana niedoczynność kory nadnerczy
  • zaburzenia czynności nerek (GFR
  • Zawał serca
  • objawowa choroba wątroby/ciężka niewydolność wątroby (ALAT/transaminaza asparaginianowa (ASAT) > 3x górna granica)
  • leczenie inhibitorami SGLT 2, chlorkiem litu, mocznikiem lub glitazonem
  • ciężka immunosupresja
  • ciąża lub karmienie piersią
  • sytuacja paliatywna (opieka u schyłku życia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Empagliflozyna
Leczenie tabletkami 25 mg empagliflozyny raz na dobę przez 28 dni
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Leczenie 25 mg empagliflozyny raz na dobę przez 28 dni
Komparator placebo: Placebo
Leczenie tabletkami placebo raz dziennie przez 28 dni
Lek: Placebo
Leczenie doustną tabletką placebo raz dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica w stężeniu sodu w surowicy w mmol/l po 28 dniach leczenia
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: 21 dni
Stężenie sodu w surowicy 1, 2 i 3 tygodnie leczenia
21 dni
Zmiana elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
Elektrolity w surowicy po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
28 dni
Elektrolity moczowe
Ramy czasowe: 7 dni
Elektrolity w moczu po 1 tygodniu leczenia
7 dni
Elektrolity moczowe
Ramy czasowe: 14 dni
Elektrolity w moczu po 2 tygodniach leczenia
14 dni
Elektrolity moczowe
Ramy czasowe: 21 dni
Elektrolity w moczu po 3 tygodniach leczenia
21 dni
Elektrolity moczowe
Ramy czasowe: 28 dni
Elektrolity w moczu po 4 tygodniach leczenia
28 dni
Osmolalność surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
Osmolalność surowicy po 1 tygodniu leczenia
7 dni
Osmolalność surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
Osmolalność surowicy po 2 tygodniach leczenia
14 dni
Osmolalność surowicy
Ramy czasowe: 21 dni
Osmolalność surowicy po 3 tygodniach leczenia
21 dni
Osmolalność surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
Osmolalność surowicy po 4 tygodniach leczenia
28 dni
Osmolalność moczu
Ramy czasowe: 7 dni
Osmolalność moczu po 1 tygodniu leczenia
7 dni
Osmolalność moczu
Ramy czasowe: 14 dni
Osmolalność moczu po 2 tygodniach leczenia
14 dni
Osmolalność moczu
Ramy czasowe: 21 dni
Osmolalność moczu po 3 tygodniach leczenia
21 dni
Osmolalność moczu
Ramy czasowe: 28 dni
Osmolalność moczu po 4 tygodniach leczenia
28 dni
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
Stężenie glukozy w surowicy po 1 tygodniu leczenia
7 dni
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
Stężenie glukozy w surowicy po 2 tygodniach leczenia
14 dni
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 21 dni
Stężenie glukozy w surowicy po 3 tygodniach leczenia
21 dni
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie glukozy w surowicy po 4 tygodniach leczenia
28 dni
Glukoza w moczu
Ramy czasowe: 7 dni
Stężenie glukozy w moczu po 1 tygodniu leczenia
7 dni
Glukoza w moczu
Ramy czasowe: 14 dni
Stężenie glukozy w moczu po 2 tygodniach leczenia
14 dni
Glukoza w moczu
Ramy czasowe: 21 dni
Stężenie glukozy w moczu po 3 tygodniach leczenia
21 dni
Glukoza w moczu
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie glukozy w moczu po 4 tygodniach leczenia
28 dni
Kopeptyna
Ramy czasowe: 7 dni
Kopeptyna w osoczu po 1 tygodniu leczenia
7 dni
Kopeptyna
Ramy czasowe: 14 dni
Kopeptyna w osoczu po 2 tygodniach leczenia
14 dni
Kopeptyna
Ramy czasowe: 21 dni
Kopeptyna w osoczu po 3 tygodniach leczenia
21 dni
Kopeptyna
Ramy czasowe: 28 dni
Kopeptyna w osoczu po 4 tygodniach leczenia
28 dni
Aldosteron
Ramy czasowe: 7 dni
Aldosteron w osoczu po 1 tygodniu leczenia
7 dni
Aldosteron
Ramy czasowe: 14 dni
Aldosteron w osoczu po 2 tygodniach leczenia
14 dni
Aldosteron
Ramy czasowe: 21 dni
Aldosteron w osoczu po 3 tygodniach leczenia
21 dni
Aldosteron
Ramy czasowe: 28 dni
Aldosteron w osoczu po 4 tygodniach leczenia
28 dni
Renina
Ramy czasowe: 7 dni
Renina w osoczu po 1 tygodniu leczenia
7 dni
Renina
Ramy czasowe: 14 dni
Renina w osoczu po 2 tygodniach leczenia
14 dni
Renina
Ramy czasowe: 21 dni
Renina w osoczu po 3 tygodniach leczenia
21 dni
Renina
Ramy czasowe: 28 dni
Renina w osoczu po 4 tygodniach leczenia
28 dni
MR-proANP
Ramy czasowe: 7 dni
Osocze MR-proANP po 1 tygodniu leczenia
7 dni
MR-proANP
Ramy czasowe: 14 dni
Osocze MR-proANP po 2 tygodniach leczenia
14 dni
MR-proANP
Ramy czasowe: 21 dni
Osocze MR-proANP po 3 tygodniach leczenia
21 dni
MR-proANP
Ramy czasowe: 28 dni
Osocze MR-proANP po 4 tygodniach leczenia
28 dni
N terminal (NT)-proBNP
Ramy czasowe: 7 dni
Osocze NT-proBNP po 1 tygodniu leczenia
7 dni
NT-proBNP
Ramy czasowe: 14 dni
Osocze NT-proBNP po 2 tygodniach leczenia
14 dni
NT-proBNP
Ramy czasowe: 21 dni
Osocze NT-proBNP po 3 tygodniach leczenia
21 dni
NT-proBNP
Ramy czasowe: 28 dni
Osocze NT-proBNP po 4 tygodniach leczenia
28 dni
P1NP
Ramy czasowe: 7 dni
Osocze P1NP po 1 tygodniu leczenia
7 dni
P1NP
Ramy czasowe: 14 dni
Osocze P1NP po 2 tygodniach leczenia
14 dni
P1NP
Ramy czasowe: 21 dni
Osocze P1NP po 3 tygodniach leczenia
21 dni
P1NP
Ramy czasowe: 28 dni
Osocze P1NP po 4 tygodniach leczenia
28 dni
CTx
Ramy czasowe: 7 dni
Osocze CTx po 1 tygodniu leczenia
7 dni
CTx
Ramy czasowe: 14 dni
Osocze CTx po 2 tygodniach leczenia
14 dni
CTx
Ramy czasowe: 21 dni
Osocze CTx po 3 tygodniach leczenia
21 dni
CTx
Ramy czasowe: 28 dni
Osocze CTx po 4 tygodniach leczenia
28 dni
Osteokalcyna
Ramy czasowe: 7 dni
Osteokalcyna w osoczu po 1 tygodniu leczenia
7 dni
Osteokalcyna
Ramy czasowe: 14 dni
Osteokalcyna w osoczu po 2 tygodniach leczenia
14 dni
Osteokalcyna
Ramy czasowe: 21 dni
Osteokalcyna w osoczu po 3 tygodniach leczenia
21 dni
Osteokalcyna
Ramy czasowe: 28 dni
Osteokalcyna w osoczu po 4 tygodniach leczenia
28 dni
Ogólne samopoczucie (ocenione za pomocą VAS)
Ramy czasowe: 28 dni
Ogólne samopoczucie po 1, 2, 3 i 4 tygodniach kuracji
28 dni
Ból głowy (oceniany za pomocą VAS)
Ramy czasowe: 28 dni
Ból głowy po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
28 dni
Zawroty głowy (ocenione przez VAS)
Ramy czasowe: 28 dni
zawroty głowy po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
28 dni
Nudności (oceniane przez VAS)
Ramy czasowe: 28 dni
Nudności po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
28 dni
Złe samopoczucie (ocenione przez VAS)
Ramy czasowe: 28 dni
Złe samopoczucie po 1, 2, 3 i 4 tygodniach kuracji
28 dni
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 28 dni
Masa ciała po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
28 dni
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 28 dni
Ciśnienie krwi po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
28 dni
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: 28 dni
Tętno po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
28 dni
Funkcja neurokognitywna (oceniona przez MOCA)
Ramy czasowe: 28 dni
zmiana funkcji neurokognitywnych (początkowa vs. po 4 tygodniach leczenia)
28 dni
Siła mięśni (mierzona testem siły chwytu)
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana siły mięśni (wartość wyjściowa vs. po 4 tygodniach leczenia)
28 dni
Dynamika chodu (mierzona za pomocą analizy chodu)
Ramy czasowe: 28 dni
Wyjściowa dynamika chodu vs po 4 tygodniach leczenia
28 dni
Parametry hemodynamiczne (mierzone za pomocą bioimpedancji elektrycznej klatki piersiowej)
Ramy czasowe: 28 dni
Parametry hemodynamiczne wyjściowa vs po 4 tygodniach leczenia
28 dni
Objętość płynów ustrojowych (mierzona metodą spektroskopii bioimpedancyjnej)
Ramy czasowe: 28 dni
Wyjściowa objętość płynów ustrojowych vs po 4 tygodniach leczenia
28 dni
Ilość przyjmowanych płynów w ml
Ramy czasowe: 28 dni
Spożycie płynów po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
28 dni
Liczba upadków
Ramy czasowe: 30 dni
Szybkość upadków podczas fazy obserwacji
30 dni
liczba złamań
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik złamań podczas fazy obserwacji
30 dni
liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik przyjęć do szpitala w fazie obserwacji
30 dni
Nawrót hiponatremii
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość nawrotów hiponatremii podczas 30-dniowej obserwacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hopsital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-00701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj