Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGLT2-inhibitor Empagliflozin hatása a krónikus SIADH-ban szenvedő betegekre – a SANDx vizsgálat (SANDx)

2021. december 10. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A nem megfelelő antidiurézis szindrómáját (SIADH) az antidiuretikus vazopresszin (AVP) szekréciójának egyensúlyhiánya jellemzi. A károsodott AVP szabályozás vízvisszatartáshoz és másodlagos natriurézishez vezet, és a hyponatraemia gyakori oka.

Különösen a krónikus (>72 órás) SIADH nehezen kezelhető, mivel a standard terápiás lehetőségek (vízmegszorítás, karbamid, sótabletta) gyakran nem járnak sikerrel a hyponatraemia korrekciójában, így további terápia szükséges.

Az empagliflozin egy nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2)-gátló, amely a 2-es típusú diabetes mellitus jól tolerálható kezelési lehetősége. Az SGLT2 gátlása a proximális tubulusban a glükóz vesén keresztüli kiválasztásához vezet, és ezt követően ozmotikus diurézis következik be. Ez a mechanizmus terápiás hatást eredményezhet krónikus SIADH-ban szenvedő betegeknél, mivel hasonlít a karbamid akvaretikus hatásához.

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy az empagliflozin hatással van-e a krónikus SIADH-ban szenvedő betegek szérum nátriumszintjére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt (18 év feletti) betegek hyponatraemiában (72 óra) SIADH meghatározása:

  • szérum ozmolalitás
  • vizelet ozmolalitása >100mosm/kg
  • vizelet nátrium > 30 mmol/l

Kizárási kritériumok:

  • akut (
  • súlyos tünetekkel járó hyponatraemia kórházi kezelést igényel
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • ellenőrizetlen hypothyreosis
  • kontrollálatlan mellékvese-elégtelenség
  • vesekárosodás (GFR
  • szívelégtelenség
  • tünetekkel járó májbetegség / súlyos májkárosodás (ALAT / aszpartát transzamináz (ASAT) > 3x felső határ)
  • SGLT 2 inhibitorokkal, lítium-kloriddal, karbamiddal vagy glitazonnal végzett kezelés
  • súlyos immunszuppresszió
  • terhesség vagy szoptatás
  • palliatív helyzet (életvégi ellátás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Empagliflozin
Kezelés empagliflozin 25 mg-os tablettával naponta egyszer 28 napon keresztül
Drog: Empagliflozin 25 mg
Kezelés 25 mg empagliflozinnal naponta egyszer, 28 napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Kezelés placebo tablettával naponta egyszer 28 napon keresztül
Drog: Placebo
Kezelés placebo orális tablettával naponta egyszer 28 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum nátriumkoncentrációjának változása
Időkeret: 28 nap
A szérum nátriumkoncentrációjának különbsége mmol/l-ben 28 napos kezelés után
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum nátriumkoncentrációjának változása
Időkeret: 21 nap
A szérum nátriumkoncentrációja 1, 2 és 3 hetes kezelés
21 nap
Változás a szérum elektrolitokban
Időkeret: 28 nap
Szérum elektrolitok 1, 2, 3 és 4 hetes kezelés után
28 nap
A vizelet elektrolitjai
Időkeret: 7 nap
A vizelet elektrolitjai 1 hetes kezelés után
7 nap
A vizelet elektrolitjai
Időkeret: 14 nap
A vizelet elektrolitjai 2 hetes kezelés után
14 nap
A vizelet elektrolitjai
Időkeret: 21 nap
A vizelet elektrolitjai 3 hetes kezelés után
21 nap
A vizelet elektrolitjai
Időkeret: 28 nap
A vizelet elektrolitjai 4 hetes kezelés után
28 nap
A szérum ozmolalitása
Időkeret: 7 nap
A szérum ozmolalitása 1 hét kezelés után
7 nap
A szérum ozmolalitása
Időkeret: 14 nap
A szérum ozmolalitása 2 hetes kezelés után
14 nap
A szérum ozmolalitása
Időkeret: 21 nap
A szérum ozmolalitása 3 hetes kezelés után
21 nap
A szérum ozmolalitása
Időkeret: 28 nap
A szérum ozmolalitása 4 hetes kezelés után
28 nap
A vizelet ozmolalitása
Időkeret: 7 nap
A vizelet ozmolalitása 1 hetes kezelés után
7 nap
A vizelet ozmolalitása
Időkeret: 14 nap
A vizelet ozmolalitása 2 hetes kezelés után
14 nap
A vizelet ozmolalitása
Időkeret: 21 nap
A vizelet ozmolalitása 3 hetes kezelés után
21 nap
A vizelet ozmolalitása
Időkeret: 28 nap
A vizelet ozmolalitása 4 hetes kezelés után
28 nap
Szérum glükóz
Időkeret: 7 nap
Szérum glükóz 1 hét kezelés után
7 nap
Szérum glükóz
Időkeret: 14 nap
Szérum glükóz 2 hetes kezelés után
14 nap
Szérum glükóz
Időkeret: 21 nap
Szérum glükóz 3 hetes kezelés után
21 nap
Szérum glükóz
Időkeret: 28 nap
Szérum glükóz 4 hetes kezelés után
28 nap
A vizelet glükóz
Időkeret: 7 nap
Vizelet glükóz 1 hetes kezelés után
7 nap
A vizelet glükóz
Időkeret: 14 nap
Vizelet glükóz 2 hetes kezelés után
14 nap
A vizelet glükóz
Időkeret: 21 nap
Vizelet glükóz 3 hetes kezelés után
21 nap
A vizelet glükóz
Időkeret: 28 nap
Vizelet glükóz 4 hetes kezelés után
28 nap
Copeptin
Időkeret: 7 nap
Plazma kopeptin 1 hetes kezelés után
7 nap
Copeptin
Időkeret: 14 nap
Plazma kopeptin 2 hetes kezelés után
14 nap
Copeptin
Időkeret: 21 nap
Plazma kopeptin 3 hetes kezelés után
21 nap
Copeptin
Időkeret: 28 nap
Plazma kopeptin 4 hetes kezelés után
28 nap
Aldoszteron
Időkeret: 7 nap
Plazma aldoszteron 1 hetes kezelés után
7 nap
Aldoszteron
Időkeret: 14 nap
Plazma aldoszteron 2 hetes kezelés után
14 nap
Aldoszteron
Időkeret: 21 nap
Plazma aldoszteron 3 hetes kezelés után
21 nap
Aldoszteron
Időkeret: 28 nap
Plazma aldoszteron 4 hetes kezelés után
28 nap
Renin
Időkeret: 7 nap
Plazma renin 1 hetes kezelés után
7 nap
Renin
Időkeret: 14 nap
Plazma renin 2 hetes kezelés után
14 nap
Renin
Időkeret: 21 nap
Plazma renin 3 hetes kezelés után
21 nap
Renin
Időkeret: 28 nap
Plazma renin 4 hetes kezelés után
28 nap
MR-proANP
Időkeret: 7 nap
Plazma MR-proANP 1 hetes kezelés után
7 nap
MR-proANP
Időkeret: 14 nap
Plazma MR-proANP 2 hetes kezelés után
14 nap
MR-proANP
Időkeret: 21 nap
Plazma MR-proANP 3 hetes kezelés után
21 nap
MR-proANP
Időkeret: 28 nap
Plazma MR-proANP 4 hetes kezelés után
28 nap
N terminál (NT)-proBNP
Időkeret: 7 nap
Plazma NT-proBNP 1 hetes kezelés után
7 nap
NT-proBNP
Időkeret: 14 nap
Plazma NT-proBNP 2 hetes kezelés után
14 nap
NT-proBNP
Időkeret: 21 nap
Plazma NT-proBNP 3 hetes kezelés után
21 nap
NT-proBNP
Időkeret: 28 nap
Plazma NT-proBNP 4 hetes kezelés után
28 nap
P1NP
Időkeret: 7 nap
Plazma P1NP 1 hetes kezelés után
7 nap
P1NP
Időkeret: 14 nap
Plazma P1NP 2 hetes kezelés után
14 nap
P1NP
Időkeret: 21 nap
Plazma P1NP 3 hetes kezelés után
21 nap
P1NP
Időkeret: 28 nap
Plazma P1NP 4 hetes kezelés után
28 nap
CTx
Időkeret: 7 nap
Plazma CTx 1 hetes kezelés után
7 nap
CTx
Időkeret: 14 nap
Plazma CTx 2 hetes kezelés után
14 nap
CTx
Időkeret: 21 nap
Plazma CTx 3 hetes kezelés után
21 nap
CTx
Időkeret: 28 nap
Plazma CTx 4 hetes kezelés után
28 nap
Osteocalcin
Időkeret: 7 nap
Plazma Osteocalcin 1 hetes kezelés után
7 nap
Osteocalcin
Időkeret: 14 nap
Plazma Osteocalcin 2 hetes kezelés után
14 nap
Osteocalcin
Időkeret: 21 nap
Plazma Osteocalcin 3 hetes kezelés után
21 nap
Osteocalcin
Időkeret: 28 nap
Plazma Osteocalcin 4 hetes kezelés után
28 nap
Általános jólét (a VAS által értékelve)
Időkeret: 28 nap
Általános közérzet 1, 2, 3 és 4 hetes kezelés után
28 nap
Fejfájás (a VAS szerint)
Időkeret: 28 nap
Fejfájás 1, 2, 3 és 4 hetes kezelés után
28 nap
Vertigo (a VAS által értékelve)
Időkeret: 28 nap
szédülés 1, 2, 3 és 4 hetes kezelés után
28 nap
Hányinger (a VAS értékelése szerint)
Időkeret: 28 nap
Hányinger 1, 2, 3 és 4 hetes kezelés után
28 nap
Rossz közérzet (a VAS értékelése alapján)
Időkeret: 28 nap
Rossz közérzet 1, 2, 3 és 4 hetes kezelés után
28 nap
Testtömeg (kg)
Időkeret: 28 nap
Testtömeg 1, 2, 3 és 4 hetes kezelés után
28 nap
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 28 nap
Vérnyomás 1, 2, 3 és 4 hetes kezelés után
28 nap
Pulzusszám (bpm)
Időkeret: 28 nap
Pulzusszám 1, 2, 3 és 4 hetes kezelés után
28 nap
Neurokognitív funkció (MOCA által értékelve)
Időkeret: 28 nap
a neurokognitív funkció változása (a kiindulási állapothoz viszonyítva 4 hetes kezelés után)
28 nap
Izomerő (fogáserőteszttel mérve)
Időkeret: 28 nap
Az izomerő változása (a kiindulási érték és a 4 hetes kezelés után)
28 nap
Járási dinamika (járásanalízissel mérve)
Időkeret: 28 nap
A járásdinamika alapértéke, vs. 4 hetes kezelés után
28 nap
Hemodinamikai paraméterek (mellkasi elektromos bioimpedanciával mérve)
Időkeret: 28 nap
A hemodinamikai paraméterek kiindulási értéke, illetve 4 hetes kezelés után
28 nap
Testfolyadék térfogata (bioimpedancia spektroszkópiával mérve)
Időkeret: 28 nap
A testfolyadék térfogatának alapértéke, vs. 4 hetes kezelés után
28 nap
A bevitt folyadék mennyisége ml-ben
Időkeret: 28 nap
Folyadékbevitel 1, 2, 3 és 4 hetes kezelés után
28 nap
Esések száma
Időkeret: 30 nap
Esések aránya a megfigyelési szakaszban
30 nap
törések száma
Időkeret: 30 nap
A törések aránya a megfigyelési szakaszban
30 nap
kórházi felvételek száma
Időkeret: 30 nap
A kórházi felvételek aránya a megfigyelési szakaszban
30 nap
Hyponatremia kiújulása
Időkeret: 30 nap
A hyponatraemia kiújulásának aránya a 30 napos követés során
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hopsital Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-00701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Empagliflozin 25 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel