Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибитора SGLT2 эмпаглифлозина на пациентов с хроническим SIADH - исследование SANDx (SANDx)

10 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Синдром неадекватного антидиуреза (СНАДГ) характеризуется дисбалансом секреции антидиуретического вазопрессина (АВП). Нарушение регуляции АВП приводит к задержке воды и вторичному натрийурезу и является частой причиной гипонатриемии.

Особенно хронический (> 72 часов) SIADH трудно поддается лечению, поскольку стандартные терапевтические методы (ограничение воды, мочевина, солевые таблетки) часто не приводят к коррекции гипонатриемии, что требует дополнительной терапии.

Эмпаглифлозин представляет собой ингибитор котранспортера глюкозы натрия 2 (SGLT2), который является хорошо переносимым вариантом лечения сахарного диабета 2 типа. Ингибирование SGLT2 в проксимальных канальцах приводит к почечной экскреции глюкозы с последующим осмотическим диурезом. Этот механизм может привести к терапевтическому эффекту у пациентов с хроническим SIADH, так как он напоминает акваретический эффект мочевины.

Целью данного исследования является оценка влияния эмпаглифлозина на уровень натрия в сыворотке крови у пациентов с хроническим SIADH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет) с гипонатриемией (72 ч) СНСАДГ определяется как

  • осмоляльность сыворотки
  • осмоляльность мочи >100 мОсм/кг
  • натрий мочи >30 ммоль/л

Критерий исключения:

  • острый (
  • тяжелая симптоматическая гипонатриемия, требующая стационарного лечения
  • сахарный диабет 1 типа
  • неконтролируемый гипотиреоз
  • неконтролируемая надпочечниковая недостаточность
  • почечная недостаточность (СКФ
  • сердечная недостаточность
  • симптоматическое заболевание печени / тяжелая печеночная недостаточность (ALAT / аспартатаминотрансфераза (ASAT) > 3x верхний предел)
  • лечение ингибиторами SGLT-2, хлоридом лития, мочевиной или глитазоном
  • тяжелая иммуносупрессия
  • беременность или кормление грудью
  • паллиативная ситуация (уход в конце жизни)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эмпаглифлозин
Лечение эмпаглифлозином в таблетках по 25 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней.
Лекарство: Эмпаглифлозин 25 мг
Лечение эмпаглифлозином 25 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение таблетками Плацебо один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
Лечение пероральными таблетками Placebo один раз в день в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации натрия в сыворотке
Временное ограничение: 28 дней
Разница в концентрации натрия в сыворотке крови в ммоль/л через 28 дней лечения
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации натрия в сыворотке
Временное ограничение: 21 день
Концентрация натрия в сыворотке через 1, 2 и 3 недели лечения
21 день
Изменение электролитов сыворотки
Временное ограничение: 28 дней
Электролиты сыворотки через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
28 дней
Мочевые электролиты
Временное ограничение: 7 дней
Мочевые электролиты после 1 недели лечения
7 дней
Мочевые электролиты
Временное ограничение: 14 дней
Мочевые электролиты после 2 недель лечения
14 дней
Мочевые электролиты
Временное ограничение: 21 день
Мочевые электролиты после 3 недель лечения
21 день
Мочевые электролиты
Временное ограничение: 28 дней
Мочевые электролиты после 4 недель лечения
28 дней
Осмоляльность сыворотки
Временное ограничение: 7 дней
Осмоляльность сыворотки через 1 неделю лечения
7 дней
Осмоляльность сыворотки
Временное ограничение: 14 дней
Осмоляльность сыворотки через 2 недели лечения
14 дней
Осмоляльность сыворотки
Временное ограничение: 21 день
Осмоляльность сыворотки через 3 недели лечения
21 день
Осмоляльность сыворотки
Временное ограничение: 28 дней
Осмоляльность сыворотки через 4 недели лечения
28 дней
Осмоляльность мочи
Временное ограничение: 7 дней
Осмоляльность мочи после 1 недели лечения
7 дней
Осмоляльность мочи
Временное ограничение: 14 дней
Осмоляльность мочи через 2 недели лечения
14 дней
Осмоляльность мочи
Временное ограничение: 21 день
Осмоляльность мочи через 3 недели лечения
21 день
Осмоляльность мочи
Временное ограничение: 28 дней
Осмоляльность мочи через 4 недели лечения
28 дней
Глюкоза сыворотки
Временное ограничение: 7 дней
Уровень глюкозы в сыворотке через 1 неделю лечения
7 дней
Глюкоза сыворотки
Временное ограничение: 14 дней
Уровень глюкозы в сыворотке через 2 недели лечения
14 дней
Глюкоза сыворотки
Временное ограничение: 21 день
Уровень глюкозы в сыворотке через 3 недели лечения
21 день
Глюкоза сыворотки
Временное ограничение: 28 дней
Уровень глюкозы в сыворотке через 4 недели лечения
28 дней
Мочевая глюкоза
Временное ограничение: 7 дней
Уровень глюкозы в моче через 1 неделю лечения
7 дней
Мочевая глюкоза
Временное ограничение: 14 дней
Уровень глюкозы в моче через 2 недели лечения
14 дней
Мочевая глюкоза
Временное ограничение: 21 день
Уровень глюкозы в моче через 3 недели лечения
21 день
Мочевая глюкоза
Временное ограничение: 28 дней
Уровень глюкозы в моче через 4 недели лечения
28 дней
Копептин
Временное ограничение: 7 дней
Копептин плазмы через 1 неделю лечения
7 дней
Копептин
Временное ограничение: 14 дней
Копептин плазмы через 2 недели лечения
14 дней
Копептин
Временное ограничение: 21 день
Копептин плазмы через 3 недели лечения
21 день
Копептин
Временное ограничение: 28 дней
Копептин плазмы через 4 недели лечения
28 дней
Альдостерон
Временное ограничение: 7 дней
Альдостерон плазмы через 1 неделю лечения
7 дней
Альдостерон
Временное ограничение: 14 дней
Альдостерон плазмы через 2 недели лечения
14 дней
Альдостерон
Временное ограничение: 21 день
Альдостерон плазмы через 3 недели лечения
21 день
Альдостерон
Временное ограничение: 28 дней
Уровень альдостерона в плазме через 4 недели лечения
28 дней
Ренин
Временное ограничение: 7 дней
Ренин плазмы через 1 неделю лечения
7 дней
Ренин
Временное ограничение: 14 дней
Ренин плазмы через 2 недели лечения
14 дней
Ренин
Временное ограничение: 21 день
Ренин плазмы через 3 недели лечения
21 день
Ренин
Временное ограничение: 28 дней
Ренин плазмы через 4 недели лечения
28 дней
MR-proANP
Временное ограничение: 7 дней
Плазменный MR-proANP после 1 недели лечения
7 дней
MR-proANP
Временное ограничение: 14 дней
Плазменный MR-proANP после 2 недель лечения
14 дней
MR-proANP
Временное ограничение: 21 день
Плазменный MR-proANP после 3 недель лечения
21 день
MR-proANP
Временное ограничение: 28 дней
Плазменный MR-proANP после 4 недель лечения
28 дней
N-концевой (NT)-proBNP
Временное ограничение: 7 дней
Плазменный NT-proBNP после 1 недели лечения
7 дней
NT-proBNP
Временное ограничение: 14 дней
Плазменный NT-proBNP после 2 недель лечения
14 дней
NT-proBNP
Временное ограничение: 21 день
Плазменный NT-proBNP после 3 недель лечения
21 день
NT-proBNP
Временное ограничение: 28 дней
Плазменный NT-proBNP после 4 недель лечения
28 дней
P1NP
Временное ограничение: 7 дней
Плазменный P1NP после 1 недели лечения
7 дней
P1NP
Временное ограничение: 14 дней
Плазменный P1NP через 2 недели лечения
14 дней
P1NP
Временное ограничение: 21 день
Плазменный P1NP через 3 недели лечения
21 день
P1NP
Временное ограничение: 28 дней
Плазменный P1NP после 4 недель лечения
28 дней
CTx
Временное ограничение: 7 дней
CTx плазмы через 1 неделю лечения
7 дней
CTx
Временное ограничение: 14 дней
CTx плазмы через 2 недели лечения
14 дней
CTx
Временное ограничение: 21 день
CTx плазмы через 3 недели лечения
21 день
CTx
Временное ограничение: 28 дней
Плазменная CTx через 4 недели лечения
28 дней
Остеокальцин
Временное ограничение: 7 дней
Плазменный остеокальцин после 1 недели лечения
7 дней
Остеокальцин
Временное ограничение: 14 дней
Плазменный остеокальцин через 2 недели лечения
14 дней
Остеокальцин
Временное ограничение: 21 день
Плазменный остеокальцин после 3 недель лечения
21 день
Остеокальцин
Временное ограничение: 28 дней
Плазменный остеокальцин после 4 недель лечения
28 дней
Общее самочувствие (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 28 дней
Общее самочувствие через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
28 дней
Головная боль (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 28 дней
Головная боль через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
28 дней
Головокружение (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 28 дней
головокружение через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
28 дней
Тошнота (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 28 дней
Тошнота через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
28 дней
Недомогание (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 28 дней
Недомогание через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
28 дней
Масса тела (кг)
Временное ограничение: 28 дней
Масса тела через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
28 дней
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 28 дней
Артериальное давление через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
28 дней
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: 28 дней
ЧСС через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
28 дней
Нейрокогнитивная функция (по оценке MOCA)
Временное ограничение: 28 дней
изменение нейрокогнитивной функции (исходный уровень по сравнению с 4 неделями лечения)
28 дней
Мышечная сила (измеряется тестом на силу хвата)
Временное ограничение: 28 дней
Изменение мышечной силы (исходный уровень по сравнению с после 4 недель лечения)
28 дней
Динамика походки (измеряется с помощью анализа походки)
Временное ограничение: 28 дней
Динамика походки исходно и через 4 недели лечения
28 дней
Гемодинамические параметры (измеряемые по торакальному электрическому биоимпедансу)
Временное ограничение: 28 дней
Исходные гемодинамические параметры по сравнению с 4 нед лечения
28 дней
Объем жидкости в организме (измеренный с помощью биоимпедансной спектроскопии)
Временное ограничение: 28 дней
Исходный объем жидкости в организме по сравнению с 4 неделями лечения
28 дней
Количество потребляемой жидкости в мл
Временное ограничение: 28 дней
Потребление жидкости через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
28 дней
Количество падений
Временное ограничение: 30 дней
Частота падений на этапе наблюдения
30 дней
количество переломов
Временное ограничение: 30 дней
Частота переломов на этапе наблюдения
30 дней
количество госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
Частота госпитализаций на этапе наблюдения
30 дней
Рецидив гипонатриемии
Временное ограничение: 30 дней
Частота рецидивов гипонатриемии в течение 30 дней наблюдения
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hopsital Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-00701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмпаглифлозин 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться