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Auswirkungen des SGLT2-Inhibitors Empagliflozin auf Patienten mit chronischer SIADH – die SANDx-Studie (SANDx)

10. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Das Syndrom der inadäquaten Antidiurese (SIADH) ist durch ein Ungleichgewicht der Sekretion von antidiuretischem Vasopressin (AVP) gekennzeichnet. Die gestörte AVP-Regulation führt zu Wassereinlagerungen und sekundärer Natriurese und ist eine häufige Ursache für Hyponatriämie.

Besonders die chronische (>72h) SIADH ist schwierig zu behandeln, da die Standardtherapie (Wasserrestriktion, Harnstoff, Salztabletten) oft nicht zur Korrektur der Hyponatriämie führt und eine zusätzliche Therapie erforderlich macht.

Empagliflozin ist ein Natriumglukose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-Hemmer, der eine gut verträgliche Behandlungsoption für Typ-2-Diabetes mellitus darstellt. Die Hemmung von SGLT2 im proximalen Tubulus führt zur renalen Ausscheidung von Glukose mit nachfolgender osmotischer Diurese. Dieser Mechanismus könnte bei Patienten mit chronischer SIADH zu einer therapeutischen Wirkung führen, da er der aquaretischen Wirkung von Harnstoff ähnelt.

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Empagliflozin eine Wirkung auf die Natriumspiegel im Serum von Patienten mit chronischer SIADH hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit Hyponatriämie (72h) SIADH definiert als

  • Serumosmolalität
  • Urinosmolalität >100mosm/kg
  • Natrium im Urin >30 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • akut (
  • schwere symptomatische Hyponatriämie, die einer Krankenhausbehandlung bedarf
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • unkontrollierte Hypothyreose
  • unkontrollierte Nebenniereninsuffizienz
  • Nierenfunktionsstörung (GFR
  • Herzversagen
  • symptomatische Lebererkrankung / schwere Leberfunktionsstörung (ALAT / Aspartat-Transaminase (ASAT) > 3x Obergrenze)
  • Behandlung mit SGLT-2-Hemmern, Lithiumchlorid, Harnstoff oder Glitazon
  • schwere Immunsuppression
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Palliativsituation (End of Life Care)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empagliflozin
Behandlung mit Empagliflozin 25 mg Tabletten einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Empagliflozin 25mg
Behandlung mit Empagliflozin 25 mg einmal täglich für 28 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit Placebo-Tabletten einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Behandlung mit Placebo-Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Natriumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 28 Tage
Differenz der Natriumkonzentration im Serum in mmol/l nach 28 Behandlungstagen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Natriumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 21 Tage
Serumnatriumkonzentration 1, 2 und 3 Behandlungswochen
21 Tage
Veränderung der Serumelektrolyte
Zeitfenster: 28 Tage
Serumelektrolyte nach 1, 2, 3 und 4 Behandlungswochen
28 Tage
Elektrolyte im Urin
Zeitfenster: 7 Tage
Elektrolyte im Urin nach 1 Woche Behandlung
7 Tage
Elektrolyte im Urin
Zeitfenster: 14 Tage
Elektrolyte im Urin nach 2-wöchiger Behandlung
14 Tage
Elektrolyte im Urin
Zeitfenster: 21 Tage
Elektrolyte im Urin nach 3-wöchiger Behandlung
21 Tage
Elektrolyte im Urin
Zeitfenster: 28 Tage
Elektrolyte im Urin nach 4-wöchiger Behandlung
28 Tage
Osmolalität des Serums
Zeitfenster: 7 Tage
Serumosmolalität nach 1 Woche Behandlung
7 Tage
Osmolalität des Serums
Zeitfenster: 14 Tage
Serumosmolalität nach 2-wöchiger Behandlung
14 Tage
Osmolalität des Serums
Zeitfenster: 21 Tage
Serumosmolalität nach 3-wöchiger Behandlung
21 Tage
Osmolalität des Serums
Zeitfenster: 28 Tage
Serumosmolalität nach 4-wöchiger Behandlung
28 Tage
Osmolalität im Urin
Zeitfenster: 7 Tage
Urinosmolalität nach 1 Woche Behandlung
7 Tage
Osmolalität im Urin
Zeitfenster: 14 Tage
Urinosmolalität nach 2-wöchiger Behandlung
14 Tage
Osmolalität im Urin
Zeitfenster: 21 Tage
Urinosmolalität nach 3-wöchiger Behandlung
21 Tage
Osmolalität im Urin
Zeitfenster: 28 Tage
Urinosmolalität nach 4-wöchiger Behandlung
28 Tage
Serumglukose
Zeitfenster: 7 Tage
Serumglukose nach 1 Woche Behandlung
7 Tage
Serumglukose
Zeitfenster: 14 Tage
Serumglukose nach 2-wöchiger Behandlung
14 Tage
Serumglukose
Zeitfenster: 21 Tage
Serumglukose nach 3-wöchiger Behandlung
21 Tage
Serumglukose
Zeitfenster: 28 Tage
Serumglukose nach 4-wöchiger Behandlung
28 Tage
Glukose im Urin
Zeitfenster: 7 Tage
Uringlukose nach 1 Woche Behandlung
7 Tage
Glukose im Urin
Zeitfenster: 14 Tage
Uringlukose nach 2-wöchiger Behandlung
14 Tage
Glukose im Urin
Zeitfenster: 21 Tage
Uringlukose nach 3-wöchiger Behandlung
21 Tage
Glukose im Urin
Zeitfenster: 28 Tage
Uringlukose nach 4-wöchiger Behandlung
28 Tage
Copeptin
Zeitfenster: 7 Tage
Plasma Copeptin nach 1 Woche Behandlung
7 Tage
Copeptin
Zeitfenster: 14 Tage
Plasma Copeptin nach 2-wöchiger Behandlung
14 Tage
Copeptin
Zeitfenster: 21 Tage
Plasma Copeptin nach 3-wöchiger Behandlung
21 Tage
Copeptin
Zeitfenster: 28 Tage
Plasma Copeptin nach 4-wöchiger Behandlung
28 Tage
Aldosteron
Zeitfenster: 7 Tage
Plasma-Aldosteron nach 1-wöchiger Behandlung
7 Tage
Aldosteron
Zeitfenster: 14 Tage
Plasma-Aldosteron nach 2-wöchiger Behandlung
14 Tage
Aldosteron
Zeitfenster: 21 Tage
Plasma-Aldosteron nach 3-wöchiger Behandlung
21 Tage
Aldosteron
Zeitfenster: 28 Tage
Plasma-Aldosteron nach 4-wöchiger Behandlung
28 Tage
Renin
Zeitfenster: 7 Tage
Plasma-Renin nach 1-wöchiger Behandlung
7 Tage
Renin
Zeitfenster: 14 Tage
Plasma-Renin nach 2-wöchiger Behandlung
14 Tage
Renin
Zeitfenster: 21 Tage
Plasma-Renin nach 3-wöchiger Behandlung
21 Tage
Renin
Zeitfenster: 28 Tage
Plasma-Renin nach 4-wöchiger Behandlung
28 Tage
MR-proANP
Zeitfenster: 7 Tage
Plasma MR-proANP nach 1 Woche Behandlung
7 Tage
MR-proANP
Zeitfenster: 14 Tage
Plasma MR-proANP nach 2-wöchiger Behandlung
14 Tage
MR-proANP
Zeitfenster: 21 Tage
Plasma MR-proANP nach 3-wöchiger Behandlung
21 Tage
MR-proANP
Zeitfenster: 28 Tage
Plasma MR-proANP nach 4-wöchiger Behandlung
28 Tage
N-terminal (NT)-proBNP
Zeitfenster: 7 Tage
Plasma NT-proBNP nach 1 Woche Behandlung
7 Tage
NT-proBNP
Zeitfenster: 14 Tage
Plasma NT-proBNP nach 2-wöchiger Behandlung
14 Tage
NT-proBNP
Zeitfenster: 21 Tage
Plasma NT-proBNP nach 3-wöchiger Behandlung
21 Tage
NT-proBNP
Zeitfenster: 28 Tage
Plasma NT-proBNP nach 4-wöchiger Behandlung
28 Tage
P1NP
Zeitfenster: 7 Tage
Plasma P1NP nach 1 Woche Behandlung
7 Tage
P1NP
Zeitfenster: 14 Tage
Plasma P1NP nach 2-wöchiger Behandlung
14 Tage
P1NP
Zeitfenster: 21 Tage
Plasma P1NP nach 3-wöchiger Behandlung
21 Tage
P1NP
Zeitfenster: 28 Tage
Plasma P1NP nach 4-wöchiger Behandlung
28 Tage
CTx
Zeitfenster: 7 Tage
Plasma-CTx nach 1 Woche Behandlung
7 Tage
CTx
Zeitfenster: 14 Tage
Plasma-CTx nach 2-wöchiger Behandlung
14 Tage
CTx
Zeitfenster: 21 Tage
Plasma-CTx nach 3-wöchiger Behandlung
21 Tage
CTx
Zeitfenster: 28 Tage
Plasma-CTx nach 4-wöchiger Behandlung
28 Tage
Osteocalcin
Zeitfenster: 7 Tage
Plasma Osteocalcin nach 1 Woche Behandlung
7 Tage
Osteocalcin
Zeitfenster: 14 Tage
Plasma Osteocalcin nach 2-wöchiger Behandlung
14 Tage
Osteocalcin
Zeitfenster: 21 Tage
Plasma Osteocalcin nach 3-wöchiger Behandlung
21 Tage
Osteocalcin
Zeitfenster: 28 Tage
Plasma Osteocalcin nach 4-wöchiger Behandlung
28 Tage
Allgemeines Wohlbefinden (bewertet durch VAS)
Zeitfenster: 28 Tage
Allgemeines Wohlbefinden nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Behandlung
28 Tage
Kopfschmerzen (beurteilt durch VAS)
Zeitfenster: 28 Tage
Kopfschmerzen nach 1, 2, 3 und 4 Behandlungswochen
28 Tage
Schwindel (beurteilt durch VAS)
Zeitfenster: 28 Tage
Schwindel nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Behandlung
28 Tage
Übelkeit (beurteilt durch VAS)
Zeitfenster: 28 Tage
Übelkeit nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Behandlung
28 Tage
Unwohlsein (bewertet durch VAS)
Zeitfenster: 28 Tage
Unwohlsein nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Behandlung
28 Tage
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 28 Tage
Körpergewicht nach 1, 2, 3 und 4 Behandlungswochen
28 Tage
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 28 Tage
Blutdruck nach 1, 2, 3 und 4 Behandlungswochen
28 Tage
Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: 28 Tage
Herzfrequenz nach 1, 2, 3 und 4 Behandlungswochen
28 Tage
Neurokognitive Funktion (bewertet durch MOCA)
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung der neurokognitiven Funktion (Basislinie versus nach 4-wöchiger Behandlung)
28 Tage
Muskelkraft (gemessen durch Griffkrafttest)
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung der Muskelkraft (Basislinie vs. nach 4-wöchiger Behandlung)
28 Tage
Gangdynamik (gemessen durch Ganganalyse)
Zeitfenster: 28 Tage
Ausgangswert der Gangdynamik vs. nach 4-wöchiger Behandlung
28 Tage
Hämodynamische Parameter (gemessen durch thorakale elektrische Bioimpedanz)
Zeitfenster: 28 Tage
Hämodynamische Parameter Ausgangswert vs. nach 4 Wochen Behandlung
28 Tage
Körperflüssigkeitsvolumen (gemessen durch Bioimpedanzspektroskopie)
Zeitfenster: 28 Tage
Ausgangswert des Körperflüssigkeitsvolumens vs. nach 4 Wochen Behandlung
28 Tage
Menge der Flüssigkeitsaufnahme in ml
Zeitfenster: 28 Tage
Flüssigkeitsaufnahme nach 1, 2, 3 und 4 Behandlungswochen
28 Tage
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 30 Tage
Sturzgeschwindigkeit während der Beobachtungsphase
30 Tage
Anzahl der Frakturen
Zeitfenster: 30 Tage
Frakturrate während der Beobachtungsphase
30 Tage
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Krankenhauseinweisungen während der Beobachtungsphase
30 Tage
Rezidiv einer Hyponatriämie
Zeitfenster: 30 Tage
Rezidivrate der Hyponatriämie während der 30-tägigen Nachbeobachtung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienleiter: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hopsital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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