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Effets de l'Empagliflozine, inhibiteur du SGLT2, sur les patients atteints de SIADH chronique - l'étude SANDx (SANDx)

10 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Le syndrome d'antidiurèse inappropriée (SIADH) est caractérisé par un déséquilibre de la sécrétion de vasopressine antidiurétique (AVP). La régulation altérée de l'AVP entraîne une rétention d'eau et une natriurèse secondaire et est une cause fréquente d'hyponatrémie.

Le SIADH particulièrement chronique (>72h) est difficile à traiter car les options thérapeutiques standard (restriction hydrique, urée, comprimés de sel) ne réussissent souvent pas à corriger l'hyponatrémie, ce qui rend nécessaire un traitement supplémentaire.

L'empagliflozine est un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), qui est une option de traitement bien tolérée pour le diabète sucré de type 2. L'inhibition de SGLT2 dans le tubule proximal conduit à l'excrétion rénale de glucose avec une diurèse osmotique subséquente. Ce mécanisme pourrait avoir un effet thérapeutique chez les patients atteints de SIADH chronique, car il ressemble à l'effet aquarétique de l'urée.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'empagliflozine a un effet sur la natrémie des patients atteints de SIADH chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (âge ≥ 18 ans) avec hyponatrémie (72h) SIADH défini comme

  • osmolalité sérique
  • osmolalité urinaire >100mosm/kg
  • sodium urinaire > 30 mmol/l

Critère d'exclusion:

  • aigu (
  • hyponatrémie symptomatique sévère nécessitant un traitement hospitalier
  • diabète sucré de type 1
  • hypothyroïdie non contrôlée
  • insuffisance surrénalienne non contrôlée
  • insuffisance rénale (DFG
  • insuffisance cardiaque
  • maladie hépatique symptomatique / insuffisance hépatique sévère (ALAT / aspartate transaminase (ASAT) > 3x limite supérieure)
  • traitement par inhibiteurs du SGLT 2, chlorure de lithium, urée ou glitazone
  • immunosuppression sévère
  • grossesse ou allaitement
  • situation palliative (soins de fin de vie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Empagliflozine
Traitement par empagliflozine 25 mg comprimés une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Empagliflozine 25mg
Traitement par empagliflozine 25 mg une fois par jour pendant 28 jours
Comparateur placebo: Placebo
Traitement avec des comprimés placebo une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo
Traitement avec un comprimé oral placebo une fois par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration sérique de sodium
Délai: 28 jours
Différence de concentration sérique de sodium en mmol/l après 28 jours de traitement
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration sérique de sodium
Délai: 21 jours
Concentration sérique de sodium 1, 2 et 3 semaines de traitement
21 jours
Modification des électrolytes sériques
Délai: 28 jours
Électrolytes sériques après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
28 jours
Électrolytes urinaires
Délai: 7 jours
Électrolytes urinaires après 1 semaine de traitement
7 jours
Électrolytes urinaires
Délai: 14 jours
Électrolytes urinaires après 2 semaines de traitement
14 jours
Électrolytes urinaires
Délai: 21 jours
Électrolytes urinaires après 3 semaines de traitement
21 jours
Électrolytes urinaires
Délai: 28 jours
Électrolytes urinaires après 4 semaines de traitement
28 jours
Osmolalité sérique
Délai: 7 jours
Osmolalité sérique après 1 semaine de traitement
7 jours
Osmolalité sérique
Délai: 14 jours
Osmolalité sérique après 2 semaines de traitement
14 jours
Osmolalité sérique
Délai: 21 jours
Osmolalité sérique après 3 semaines de traitement
21 jours
Osmolalité sérique
Délai: 28 jours
Osmolalité sérique après 4 semaines de traitement
28 jours
Osmolalité urinaire
Délai: 7 jours
Osmolalité urinaire après 1 semaine de traitement
7 jours
Osmolalité urinaire
Délai: 14 jours
Osmolalité urinaire après 2 semaines de traitement
14 jours
Osmolalité urinaire
Délai: 21 jours
Osmolalité urinaire après 3 semaines de traitement
21 jours
Osmolalité urinaire
Délai: 28 jours
Osmolalité urinaire après 4 semaines de traitement
28 jours
Glycémie
Délai: 7 jours
Glycémie après 1 semaine de traitement
7 jours
Glycémie
Délai: 14 jours
Glycémie après 2 semaines de traitement
14 jours
Glycémie
Délai: 21 jours
Glycémie après 3 semaines de traitement
21 jours
Glycémie
Délai: 28 jours
Glycémie après 4 semaines de traitement
28 jours
Glycémie urinaire
Délai: 7 jours
Glycémie après 1 semaine de traitement
7 jours
Glycémie urinaire
Délai: 14 jours
Glycémie après 2 semaines de traitement
14 jours
Glycémie urinaire
Délai: 21 jours
Glycémie après 3 semaines de traitement
21 jours
Glycémie urinaire
Délai: 28 jours
Glycémie après 4 semaines de traitement
28 jours
Copeptine
Délai: 7 jours
Copeptine plasmatique après 1 semaine de traitement
7 jours
Copeptine
Délai: 14 jours
Copeptine plasmatique après 2 semaines de traitement
14 jours
Copeptine
Délai: 21 jours
Copeptine plasmatique après 3 semaines de traitement
21 jours
Copeptine
Délai: 28 jours
Copeptine plasmatique après 4 semaines de traitement
28 jours
Aldostérone
Délai: 7 jours
Aldostérone plasmatique après 1 semaine de traitement
7 jours
Aldostérone
Délai: 14 jours
Aldostérone plasmatique après 2 semaines de traitement
14 jours
Aldostérone
Délai: 21 jours
Aldostérone plasmatique après 3 semaines de traitement
21 jours
Aldostérone
Délai: 28 jours
Aldostérone plasmatique après 4 semaines de traitement
28 jours
Rénine
Délai: 7 jours
Rénine plasmatique après 1 semaine de traitement
7 jours
Rénine
Délai: 14 jours
Rénine plasmatique après 2 semaines de traitement
14 jours
Rénine
Délai: 21 jours
Rénine plasmatique après 3 semaines de traitement
21 jours
Rénine
Délai: 28 jours
Rénine plasmatique après 4 semaines de traitement
28 jours
MR-proANP
Délai: 7 jours
Plasma MR-proANP après 1 semaine de traitement
7 jours
MR-proANP
Délai: 14 jours
Plasma MR-proANP après 2 semaines de traitement
14 jours
MR-proANP
Délai: 21 jours
Plasma MR-proANP après 3 semaines de traitement
21 jours
MR-proANP
Délai: 28 jours
Plasma MR-proANP après 4 semaines de traitement
28 jours
Terminal N (NT)-proBNP
Délai: 7 jours
NT-proBNP plasmatique après 1 semaine de traitement
7 jours
NT-proBNP
Délai: 14 jours
NT-proBNP plasmatique après 2 semaines de traitement
14 jours
NT-proBNP
Délai: 21 jours
NT-proBNP plasmatique après 3 semaines de traitement
21 jours
NT-proBNP
Délai: 28 jours
NT-proBNP plasmatique après 4 semaines de traitement
28 jours
P1NP
Délai: 7 jours
Plasma P1NP après 1 semaine de traitement
7 jours
P1NP
Délai: 14 jours
Plasma P1NP après 2 semaines de traitement
14 jours
P1NP
Délai: 21 jours
Plasma P1NP après 3 semaines de traitement
21 jours
P1NP
Délai: 28 jours
Plasma P1NP après 4 semaines de traitement
28 jours
CTx
Délai: 7 jours
Plasma CTx après 1 semaine de traitement
7 jours
CTx
Délai: 14 jours
Plasma CTx après 2 semaines de traitement
14 jours
CTx
Délai: 21 jours
Plasma CTx après 3 semaines de traitement
21 jours
CTx
Délai: 28 jours
Plasma CTx après 4 semaines de traitement
28 jours
Ostéocalcine
Délai: 7 jours
Plasma Ostéocalcine après 1 semaine de traitement
7 jours
Ostéocalcine
Délai: 14 jours
Plasma Ostéocalcine après 2 semaines de traitement
14 jours
Ostéocalcine
Délai: 21 jours
Plasma Ostéocalcine après 3 semaines de traitement
21 jours
Ostéocalcine
Délai: 28 jours
Plasma Ostéocalcine après 4 semaines de traitement
28 jours
Bien-être général (évalué par VAS)
Délai: 28 jours
Bien-être général après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
28 jours
Céphalée (évaluée par EVA)
Délai: 28 jours
Maux de tête après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
28 jours
Vertige (évalué par EVA)
Délai: 28 jours
vertiges après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
28 jours
Nausées (évaluées par EVA)
Délai: 28 jours
Nausées après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
28 jours
Malaise (évalué par EVA)
Délai: 28 jours
Malaise après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
28 jours
Poids corporel (kg)
Délai: 28 jours
Poids corporel après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
28 jours
Tension artérielle (mmHg)
Délai: 28 jours
Tension artérielle après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
28 jours
Fréquence cardiaque (bpm)
Délai: 28 jours
Fréquence cardiaque après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
28 jours
Fonction neurocognitive (évaluée par MOCA)
Délai: 28 jours
modification de la fonction neurocognitive (au départ versus après 4 semaines de traitement)
28 jours
Force musculaire (mesurée par un test de force de préhension)
Délai: 28 jours
Modification de la force musculaire (baseline vs après 4 semaines de traitement)
28 jours
Gait Dynamics (mesuré par Gait Analysis)
Délai: 28 jours
Dynamique de marche initiale vs après 4 semaines de traitement
28 jours
Paramètres hémodynamiques (mesurés par la bioimpédance électrique thoracique)
Délai: 28 jours
Paramètres hémodynamiques à l'inclusion vs après 4 semaines de traitement
28 jours
Volume de fluide corporel (mesuré par spectroscopie de bioimpédance)
Délai: 28 jours
Volume de fluide corporel initial vs après 4 semaines de traitement
28 jours
Quantité de consommation de liquide en ml
Délai: 28 jours
Apport liquidien après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
28 jours
Nombre de chutes
Délai: 30 jours
Taux de chutes pendant la phase d'observation
30 jours
nombre de fractures
Délai: 30 jours
Taux de fractures en phase d'observation
30 jours
nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: 30 jours
Taux d'admissions à l'hôpital pendant la phase d'observation
30 jours
Récidive d'hyponatrémie
Délai: 30 jours
Taux de récidive de l'hyponatrémie au cours du suivi de 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hopsital Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-00701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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