Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av SGLT2-hämmaren Empagliflozin på patienter med kronisk SIADH - SANDx-studien (SANDx)

10 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Syndrom av olämplig antidiures (SIADH) kännetecknas av en obalans i utsöndringen av antidiuretiskt vasopressin (AVP). Den försämrade AVP-regleringen leder till vätskeretention och sekundär natriures och är en vanlig orsak till hyponatremi.

Särskilt kronisk (>72h) SIADH är svår att behandla eftersom standardterapeutiska alternativ (vattenbegränsning, urea, salttabletter) ofta inte lyckas korrigera hyponatremi, vilket gör ytterligare behandling nödvändig.

Empagliflozin är en natriumglukos-kotransportör 2 (SGLT2)-hämmare, som är ett vältolererat behandlingsalternativ för typ 2-diabetes mellitus. Hämningen av SGLT2 i proximala tubuli leder till renal utsöndring av glukos med efterföljande osmotisk diures. Denna mekanism kan resultera i en terapeutisk effekt hos patienter med kronisk SIADH, eftersom den liknar den akvaretiska effekten av urea.

Syftet med denna studie är att utvärdera om empagliflozin har en effekt på serumnatriumnivåerna hos patienter med kronisk SIADH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter (ålder ≥ 18 år) med hyponatremi (72h) SIADH definieras som

  • serum osmolalitet
  • urinosmolalitet >100 mosm/kg
  • urinnatrium >30mmol/l

Exklusions kriterier:

  • akut (
  • svår symtomatisk hyponatremi i behov av sjukhusvård
  • diabetes mellitus typ 1
  • okontrollerad hypotyreos
  • okontrollerad binjurebarksvikt
  • nedsatt njurfunktion (GFR
  • hjärtfel
  • symtomatisk leversjukdom/svårt nedsatt leverfunktion (ALAT/aspartattransaminas (ASAT) > 3x övre gräns)
  • behandling med SGLT 2-hämmare, litiumklorid, urea eller glitazon
  • allvarlig immunsuppression
  • graviditet eller amning
  • palliativ situation (vård i livets slutskede)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin
Behandling med empagliflozin 25 mg tabletter en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Empagliflozin 25mg
Behandling med empagliflozin 25 mg en gång dagligen i 28 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Behandling med placebotabletter en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Placebo
Behandling med Placebo oral tablett en gång dagligen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumnatriumkoncentration
Tidsram: 28 dagar
Skillnad i serumnatriumkoncentration i mmol/l efter 28 dagars behandling
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumnatriumkoncentration
Tidsram: 21 dagar
Serumnatriumkoncentration 1, 2 och 3 veckors behandling
21 dagar
Förändring i serumelektrolyter
Tidsram: 28 dagar
Serumelektrolyter efter 1, 2, 3 och 4 veckors behandling
28 dagar
Urinelektrolyter
Tidsram: 7 dagar
Urinelektrolyter efter 1 veckas behandling
7 dagar
Urinelektrolyter
Tidsram: 14 dagar
Urinelektrolyter efter 2 veckors behandling
14 dagar
Urinelektrolyter
Tidsram: 21 dagar
Urinelektrolyter efter 3 veckors behandling
21 dagar
Urinelektrolyter
Tidsram: 28 dagar
Urinelektrolyter efter 4 veckors behandling
28 dagar
Serumosmolalitet
Tidsram: 7 dagar
Serumosmolalitet efter 1 veckas behandling
7 dagar
Serumosmolalitet
Tidsram: 14 dagar
Serumosmolalitet efter 2 veckors behandling
14 dagar
Serumosmolalitet
Tidsram: 21 dagar
Serumosmolalitet efter 3 veckors behandling
21 dagar
Serumosmolalitet
Tidsram: 28 dagar
Serumosmolalitet efter 4 veckors behandling
28 dagar
Urin osmolalitet
Tidsram: 7 dagar
Urin osmolalitet efter 1 veckas behandling
7 dagar
Urin osmolalitet
Tidsram: 14 dagar
Urin osmolalitet efter 2 veckors behandling
14 dagar
Urin osmolalitet
Tidsram: 21 dagar
Urinosmolalitet efter 3 veckors behandling
21 dagar
Urin osmolalitet
Tidsram: 28 dagar
Urinosmolalitet efter 4 veckors behandling
28 dagar
Serumglukos
Tidsram: 7 dagar
Serumglukos efter 1 veckas behandling
7 dagar
Serumglukos
Tidsram: 14 dagar
Serumglukos efter 2 veckors behandling
14 dagar
Serumglukos
Tidsram: 21 dagar
Serumglukos efter 3 veckors behandling
21 dagar
Serumglukos
Tidsram: 28 dagar
Serumglukos efter 4 veckors behandling
28 dagar
Uringlukos
Tidsram: 7 dagar
Uringlukos efter 1 veckas behandling
7 dagar
Uringlukos
Tidsram: 14 dagar
Uringlukos efter 2 veckors behandling
14 dagar
Uringlukos
Tidsram: 21 dagar
Uringlukos efter 3 veckors behandling
21 dagar
Uringlukos
Tidsram: 28 dagar
Uringlukos efter 4 veckors behandling
28 dagar
Copeptin
Tidsram: 7 dagar
Plasmakopeptin efter 1 veckas behandling
7 dagar
Copeptin
Tidsram: 14 dagar
Plasmakopeptin efter 2 veckors behandling
14 dagar
Copeptin
Tidsram: 21 dagar
Plasmakopeptin efter 3 veckors behandling
21 dagar
Copeptin
Tidsram: 28 dagar
Plasmakopeptin efter 4 veckors behandling
28 dagar
Aldosteron
Tidsram: 7 dagar
Plasmaaldosteron efter 1 veckas behandling
7 dagar
Aldosteron
Tidsram: 14 dagar
Plasmaaldosteron efter 2 veckors behandling
14 dagar
Aldosteron
Tidsram: 21 dagar
Plasmaaldosteron efter 3 veckors behandling
21 dagar
Aldosteron
Tidsram: 28 dagar
Plasmaaldosteron efter 4 veckors behandling
28 dagar
Renin
Tidsram: 7 dagar
Plasma renin efter 1 veckas behandling
7 dagar
Renin
Tidsram: 14 dagar
Plasma renin efter 2 veckors behandling
14 dagar
Renin
Tidsram: 21 dagar
Plasma renin efter 3 veckors behandling
21 dagar
Renin
Tidsram: 28 dagar
Plasma renin efter 4 veckors behandling
28 dagar
MR-proANP
Tidsram: 7 dagar
Plasma MR-proANP efter 1 veckas behandling
7 dagar
MR-proANP
Tidsram: 14 dagar
Plasma MR-proANP efter 2 veckors behandling
14 dagar
MR-proANP
Tidsram: 21 dagar
Plasma MR-proANP efter 3 veckors behandling
21 dagar
MR-proANP
Tidsram: 28 dagar
Plasma MR-proANP efter 4 veckors behandling
28 dagar
N terminal (NT)-proBNP
Tidsram: 7 dagar
Plasma NT-proBNP efter 1 veckas behandling
7 dagar
NT-proBNP
Tidsram: 14 dagar
Plasma NT-proBNP efter 2 veckors behandling
14 dagar
NT-proBNP
Tidsram: 21 dagar
Plasma NT-proBNP efter 3 veckors behandling
21 dagar
NT-proBNP
Tidsram: 28 dagar
Plasma NT-proBNP efter 4 veckors behandling
28 dagar
P1NP
Tidsram: 7 dagar
Plasma P1NP efter 1 veckas behandling
7 dagar
P1NP
Tidsram: 14 dagar
Plasma P1NP efter 2 veckors behandling
14 dagar
P1NP
Tidsram: 21 dagar
Plasma P1NP efter 3 veckors behandling
21 dagar
P1NP
Tidsram: 28 dagar
Plasma P1NP efter 4 veckors behandling
28 dagar
CTx
Tidsram: 7 dagar
Plasma CTx efter 1 veckas behandling
7 dagar
CTx
Tidsram: 14 dagar
Plasma CTx efter 2 veckors behandling
14 dagar
CTx
Tidsram: 21 dagar
Plasma CTx efter 3 veckors behandling
21 dagar
CTx
Tidsram: 28 dagar
Plasma CTx efter 4 veckors behandling
28 dagar
Osteocalcin
Tidsram: 7 dagar
Plasma Osteocalcin efter 1 veckas behandling
7 dagar
Osteocalcin
Tidsram: 14 dagar
Plasma Osteocalcin efter 2 veckors behandling
14 dagar
Osteocalcin
Tidsram: 21 dagar
Plasma Osteocalcin efter 3 veckors behandling
21 dagar
Osteocalcin
Tidsram: 28 dagar
Plasma Osteocalcin efter 4 veckors behandling
28 dagar
Allmänt välbefinnande (bedöms av VAS)
Tidsram: 28 dagar
Allmänt välbefinnande efter 1, 2, 3 och 4 veckors behandling
28 dagar
Huvudvärk (bedöms av VAS)
Tidsram: 28 dagar
Huvudvärk efter 1, 2, 3 och 4 veckors behandling
28 dagar
Vertigo (bedömd av VAS)
Tidsram: 28 dagar
svindel efter 1, 2, 3 och 4 veckors behandling
28 dagar
Illamående (bedömt av VAS)
Tidsram: 28 dagar
Illamående efter 1, 2, 3 och 4 veckors behandling
28 dagar
Malaise (bedömd av VAS)
Tidsram: 28 dagar
Besvär efter 1, 2, 3 och 4 veckors behandling
28 dagar
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: 28 dagar
Kroppsvikt efter 1, 2, 3 och 4 veckors behandling
28 dagar
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: 28 dagar
Blodtryck efter 1, 2, 3 och 4 veckors behandling
28 dagar
Puls (bpm)
Tidsram: 28 dagar
Puls efter 1, 2, 3 och 4 veckors behandling
28 dagar
Neurokognitiv funktion (bedömd av MOCA)
Tidsram: 28 dagar
förändring i neurokognitiv funktion (baslinje jämfört med efter 4 veckors behandling)
28 dagar
Muskelstyrka (mätt med greppstyrketest)
Tidsram: 28 dagar
Förändring i muskelstyrka (baslinje kontra efter 4 veckors behandling)
28 dagar
Gangdynamik (mätt med gånganalys)
Tidsram: 28 dagar
Baslinje för gångdynamik kontra efter 4 veckors behandling
28 dagar
Hemodynamiska parametrar (uppmätt med thorax elektrisk bioimpedans)
Tidsram: 28 dagar
Hemodynamiska parametrar baslinje vs efter 4 veckors behandling
28 dagar
Kroppsvätskevolym (mätt med bioimpedansspektroskopi)
Tidsram: 28 dagar
Kroppsvätskevolym baslinje jämfört med efter 4 veckors behandling
28 dagar
Mängd vätskeintag i ml
Tidsram: 28 dagar
Vätskeintag efter 1, 2, 3 och 4 veckors behandling
28 dagar
Antal fall
Tidsram: 30 dagar
Fallhastighet under observationsfasen
30 dagar
antal frakturer
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av frakturer under observationsfasen
30 dagar
antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 30 dagar
Antal sjukhusinläggningar under observationsfasen
30 dagar
Hyponatremi återkommande
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av återfall av hyponatremi under 30 dagars uppföljning
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Studierektor: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hopsital Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-00701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyponatremi

Kliniska prövningar på Empagliflozin 25mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera