Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af SGLT2-hæmmeren Empagliflozin på patienter med kronisk SIADH - SANDx-undersøgelsen (SANDx)

10. december 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Syndrom af uhensigtsmæssig antidiurese (SIADH) er karakteriseret ved en ubalance i sekretionen af ​​antidiuretisk vasopressin (AVP). Den nedsatte AVP-regulering fører til væskeretention og sekundær natriurese og er en almindelig årsag til hyponatriæmi.

Især kronisk (>72 timer) SIADH er vanskelig at behandle, da standard terapeutiske muligheder (vandbegrænsning, urinstof, salttabletter) ofte ikke lykkes med at korrigere hyponatriæmi, hvilket gør yderligere behandling nødvendig.

Empagliflozin er en natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmer, som er en veltolereret behandlingsmulighed for type 2 diabetes mellitus. Hæmningen af ​​SGLT2 i den proksimale tubuli fører til renal udskillelse af glucose med efterfølgende osmotisk diurese. Denne mekanisme kan resultere i en terapeutisk effekt hos patienter med kronisk SIADH, da den ligner den akvatiske virkning af urinstof.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om empagliflozin har en effekt på serumnatriumniveauerne hos patienter med kronisk SIADH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (alder ≥ 18 år) med hyponatriæmi (72 timer) SIADH defineret som

  • serum osmolalitet
  • urin osmolalitet >100 mosm/kg
  • urin natrium >30mmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • akut (
  • svær symptomatisk hyponatriæmi med behov for hospitalsbehandling
  • diabetes mellitus type 1
  • ukontrolleret hypothyroidisme
  • ukontrolleret binyrebarkinsufficiens
  • nedsat nyrefunktion (GFR
  • hjertesvigt
  • symptomatisk leversygdom/svært nedsat leverfunktion (ALAT/aspartattransaminase (ASAT) > 3x øvre grænse)
  • behandling med SGLT 2-hæmmere, lithiumchlorid, urinstof eller glitazon
  • alvorlig immunsuppression
  • graviditet eller amning
  • palliativ situation (pleje ved livets afslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin
Behandling med empagliflozin 25 mg tabletter én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Empagliflozin 25mg
Behandling med empagliflozin 25 mg én gang dagligt i 28 dage
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebotabletter én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo
Behandling med placebo oral tablet én gang dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumnatriumkoncentration
Tidsramme: 28 dage
Forskel i serumnatriumkoncentration i mmol/l efter 28 dages behandling
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumnatriumkoncentration
Tidsramme: 21 dage
Serumnatriumkoncentration 1, 2 og 3 ugers behandling
21 dage
Ændring i serumelektrolytter
Tidsramme: 28 dage
Serumelektrolytter efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
28 dage
Urinelektrolytter
Tidsramme: 7 dage
Urinelektrolytter efter 1 uges behandling
7 dage
Urinelektrolytter
Tidsramme: 14 dage
Urinelektrolytter efter 2 ugers behandling
14 dage
Urinelektrolytter
Tidsramme: 21 dage
Urinelektrolytter efter 3 ugers behandling
21 dage
Urinelektrolytter
Tidsramme: 28 dage
Urinelektrolytter efter 4 ugers behandling
28 dage
Serum osmolalitet
Tidsramme: 7 dage
Serum osmolalitet efter 1 uges behandling
7 dage
Serum osmolalitet
Tidsramme: 14 dage
Serum osmolalitet efter 2 ugers behandling
14 dage
Serum osmolalitet
Tidsramme: 21 dage
Serum osmolalitet efter 3 ugers behandling
21 dage
Serum osmolalitet
Tidsramme: 28 dage
Serum osmolalitet efter 4 ugers behandling
28 dage
Urin osmolalitet
Tidsramme: 7 dage
Urin osmolalitet efter 1 uges behandling
7 dage
Urin osmolalitet
Tidsramme: 14 dage
Urin osmolalitet efter 2 ugers behandling
14 dage
Urin osmolalitet
Tidsramme: 21 dage
Urin osmolalitet efter 3 ugers behandling
21 dage
Urin osmolalitet
Tidsramme: 28 dage
Urin osmolalitet efter 4 ugers behandling
28 dage
Serum glukose
Tidsramme: 7 dage
Serumglukose efter 1 uges behandling
7 dage
Serum glukose
Tidsramme: 14 dage
Serumglukose efter 2 ugers behandling
14 dage
Serum glukose
Tidsramme: 21 dage
Serumglukose efter 3 ugers behandling
21 dage
Serum glukose
Tidsramme: 28 dage
Serumglukose efter 4 ugers behandling
28 dage
Urin glucose
Tidsramme: 7 dage
Uringlukose efter 1 uges behandling
7 dage
Urin glucose
Tidsramme: 14 dage
Uringlukose efter 2 ugers behandling
14 dage
Urin glucose
Tidsramme: 21 dage
Uringlukose efter 3 ugers behandling
21 dage
Urin glucose
Tidsramme: 28 dage
Uringlukose efter 4 ugers behandling
28 dage
Copeptin
Tidsramme: 7 dage
Plasma copeptin efter 1 uges behandling
7 dage
Copeptin
Tidsramme: 14 dage
Plasma copeptin efter 2 ugers behandling
14 dage
Copeptin
Tidsramme: 21 dage
Plasma copeptin efter 3 ugers behandling
21 dage
Copeptin
Tidsramme: 28 dage
Plasma copeptin efter 4 ugers behandling
28 dage
Aldosteron
Tidsramme: 7 dage
Plasma aldosteron efter 1 uges behandling
7 dage
Aldosteron
Tidsramme: 14 dage
Plasma aldosteron efter 2 ugers behandling
14 dage
Aldosteron
Tidsramme: 21 dage
Plasma aldosteron efter 3 ugers behandling
21 dage
Aldosteron
Tidsramme: 28 dage
Plasma aldosteron efter 4 ugers behandling
28 dage
Renin
Tidsramme: 7 dage
Plasma renin efter 1 uges behandling
7 dage
Renin
Tidsramme: 14 dage
Plasma renin efter 2 ugers behandling
14 dage
Renin
Tidsramme: 21 dage
Plasma renin efter 3 ugers behandling
21 dage
Renin
Tidsramme: 28 dage
Plasma renin efter 4 ugers behandling
28 dage
MR-proANP
Tidsramme: 7 dage
Plasma MR-proANP efter 1 uges behandling
7 dage
MR-proANP
Tidsramme: 14 dage
Plasma MR-proANP efter 2 ugers behandling
14 dage
MR-proANP
Tidsramme: 21 dage
Plasma MR-proANP efter 3 ugers behandling
21 dage
MR-proANP
Tidsramme: 28 dage
Plasma MR-proANP efter 4 ugers behandling
28 dage
N terminal (NT)-proBNP
Tidsramme: 7 dage
Plasma NT-proBNP efter 1 uges behandling
7 dage
NT-proBNP
Tidsramme: 14 dage
Plasma NT-proBNP efter 2 ugers behandling
14 dage
NT-proBNP
Tidsramme: 21 dage
Plasma NT-proBNP efter 3 ugers behandling
21 dage
NT-proBNP
Tidsramme: 28 dage
Plasma NT-proBNP efter 4 ugers behandling
28 dage
P1NP
Tidsramme: 7 dage
Plasma P1NP efter 1 uges behandling
7 dage
P1NP
Tidsramme: 14 dage
Plasma P1NP efter 2 ugers behandling
14 dage
P1NP
Tidsramme: 21 dage
Plasma P1NP efter 3 ugers behandling
21 dage
P1NP
Tidsramme: 28 dage
Plasma P1NP efter 4 ugers behandling
28 dage
CTx
Tidsramme: 7 dage
Plasma CTx efter 1 uges behandling
7 dage
CTx
Tidsramme: 14 dage
Plasma CTx efter 2 ugers behandling
14 dage
CTx
Tidsramme: 21 dage
Plasma CTx efter 3 ugers behandling
21 dage
CTx
Tidsramme: 28 dage
Plasma CTx efter 4 ugers behandling
28 dage
Osteocalcin
Tidsramme: 7 dage
Plasma Osteocalcin efter 1 uges behandling
7 dage
Osteocalcin
Tidsramme: 14 dage
Plasma Osteocalcin efter 2 ugers behandling
14 dage
Osteocalcin
Tidsramme: 21 dage
Plasma Osteocalcin efter 3 ugers behandling
21 dage
Osteocalcin
Tidsramme: 28 dage
Plasma Osteocalcin efter 4 ugers behandling
28 dage
Generel velvære (vurderet af VAS)
Tidsramme: 28 dage
Generel velbefindende efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
28 dage
Hovedpine (vurderet af VAS)
Tidsramme: 28 dage
Hovedpine efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
28 dage
Vertigo (vurderet af VAS)
Tidsramme: 28 dage
svimmelhed efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
28 dage
Kvalme (vurderet af VAS)
Tidsramme: 28 dage
Kvalme efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
28 dage
Malaise (vurderet af VAS)
Tidsramme: 28 dage
Utilpashed efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
28 dage
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: 28 dage
Kropsvægt efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
28 dage
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 28 dage
Blodtryk efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
28 dage
Puls (bpm)
Tidsramme: 28 dage
Puls efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
28 dage
Neurokognitiv funktion (vurderet af MOCA)
Tidsramme: 28 dage
ændring i neurokognitiv funktion (baseline versus efter 4 ugers behandling)
28 dage
Muskelstyrke (målt ved grebsstyrketest)
Tidsramme: 28 dage
Ændring i muskelstyrke (baseline versus efter 4 ugers behandling)
28 dage
Gangdynamik (målt ved ganganalyse)
Tidsramme: 28 dage
Gangdynamik baseline vs efter 4 ugers behandling
28 dage
Hæmodynamiske parametre (målt ved thorax elektrisk bioimpedans)
Tidsramme: 28 dage
Hæmodynamiske parametre baseline vs efter 4 ugers behandling
28 dage
Kropsvæskevolumen (målt ved bioimpedansspektroskopi)
Tidsramme: 28 dage
Kropsvæskevolumen baseline versus efter 4 ugers behandling
28 dage
Mængde af væskeindtag i ml
Tidsramme: 28 dage
Væskeindtag efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
28 dage
Antal fald
Tidsramme: 30 dage
Faldfrekvens under observationsfasen
30 dage
antal brud
Tidsramme: 30 dage
Frekvens for frakturer under observationsfasen
30 dage
antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af hospitalsindlæggelser i observationsfasen
30 dage
Gentagelse af hyponatriæmi
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed for tilbagefald af hyponatriæmi under 30 dages opfølgning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studieleder: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hopsital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-00701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empagliflozin 25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner