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慢性SIADH患者に対するSGLT2阻害剤エンパグリフロジンの効果-SANDx研究 (SANDx)

2021年12月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

不適切な抗利尿症候群 (SIADH) は、抗利尿薬バソプレシン (AVP) 分泌の不均衡によって特徴付けられます。 AVP 調節障害は、水分貯留と二次的ナトリウム利尿につながり、低ナトリウム血症の一般的な原因です。

特に慢性 (> 72 時間) の SIADH は、標準的な治療オプション (水分制限、尿素、塩の錠剤) が低ナトリウム血症の是正に成功しないことが多く、追加の治療が必要になるため、治療が困難です。

エンパグリフロジンは、ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤であり、2 型糖尿病の忍容性の高い治療オプションです。 近位尿細管での SGLT2 の阻害は、その後の浸透圧利尿を伴うグルコースの腎排泄につながります。 このメカニズムは、尿素の水利尿作用に似ているため、慢性SIADH患者に治療効果をもたらす可能性があります.

この研究の目的は、エンパグリフロジンが慢性SIADH患者の血清ナトリウム濃度に影響を与えるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

低ナトリウム血症 (72 時間) の成人患者 (18 歳以上) として定義される SIADH

  • 血清浸透圧
  • 尿浸透圧 >100mosm/kg
  • 尿中ナトリウム >30mmol/l

除外基準:

  • 急性 (
  • 入院治療を必要とする重度の症候性低ナトリウム血症
  • 1型糖尿病
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症
  • コントロールされていない副腎不全
  • 腎障害（GFR
  • 心不全
  • 症候性肝疾患 / 重度の肝障害 (ALAT / アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASAT) > 3x 上限)
  • SGLT 2阻害剤、塩化リチウム、尿素またはグリタゾンによる治療
  • 重度の免疫抑制
  • 妊娠中または授乳中
  • 緩和状態（終末期ケア）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン 25mg 錠を 1 日 1 回 28 日間投与
薬：エンパグリフロジン25mg
エンパグリフロジン 25mg を 1 日 1 回 28 日間投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回 28 日間のプラセボ錠剤による治療
薬：プラセボ
プラセボ経口錠剤を 1 日 1 回 28 日間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ナトリウム濃度の変化
時間枠：28日
28日間の治療後のmmol / lでの血清ナトリウム濃度の差
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ナトリウム濃度の変化
時間枠：21日
治療1、2、3週間の血清ナトリウム濃度
21日
血清電解質の変化
時間枠：28日
1、2、3、4週間の治療後の血清電解質
28日
尿中電解質
時間枠：7日
治療1週間後の尿中電解質
7日
尿中電解質
時間枠：14日間
2週間の治療後の尿中電解質
14日間
尿中電解質
時間枠：21日
3週間の治療後の尿中電解質
21日
尿中電解質
時間枠：28日
4週間の治療後の尿中電解質
28日
血清浸透圧
時間枠：7日
治療1週間後の血清浸透圧
7日
血清浸透圧
時間枠：14日間
2週間の治療後の血清浸透圧
14日間
血清浸透圧
時間枠：21日
3週間の治療後の血清浸透圧
21日
血清浸透圧
時間枠：28日
4週間の治療後の血清浸透圧
28日
尿浸透圧
時間枠：7日
治療1週間後の尿浸透圧
7日
尿浸透圧
時間枠：14日間
2週間の治療後の尿浸透圧
14日間
尿浸透圧
時間枠：21日
3週間の治療後の尿浸透圧
21日
尿浸透圧
時間枠：28日
4週間の治療後の尿浸透圧
28日
血清グルコース
時間枠：7日
治療1週間後の血清グルコース
7日
血清グルコース
時間枠：14日間
2週間の治療後の血清グルコース
14日間
血清グルコース
時間枠：21日
3週間の治療後の血清グルコース
21日
血清グルコース
時間枠：28日
4週間の治療後の血清グルコース
28日
尿糖
時間枠：7日
治療1週間後の尿糖
7日
尿糖
時間枠：14日間
2週間の治療後の尿糖
14日間
尿糖
時間枠：21日
3週間の治療後の尿糖
21日
尿糖
時間枠：28日
4週間の治療後の尿糖
28日
コペプチン
時間枠：7日
1週間の治療後の血漿コペプチン
7日
コペプチン
時間枠：14日間
2週間の治療後の血漿コペプチン
14日間
コペプチン
時間枠：21日
3週間の治療後の血漿コペプチン
21日
コペプチン
時間枠：28日
4週間の治療後の血漿コペプチン
28日
アルドステロン
時間枠：7日
治療1週間後の血漿アルドステロン
7日
アルドステロン
時間枠：14日間
2週間の治療後の血漿アルドステロン
14日間
アルドステロン
時間枠：21日
3週間の治療後の血漿アルドステロン
21日
アルドステロン
時間枠：28日
4週間の治療後の血漿アルドステロン
28日
レニン
時間枠：7日
治療1週間後の血漿レニン
7日
レニン
時間枠：14日間
2週間の治療後の血漿レニン
14日間
レニン
時間枠：21日
3週間の治療後の血漿レニン
21日
レニン
時間枠：28日
4週間の治療後の血漿レニン
28日
MR-proANP
時間枠：7日
治療1週間後の血漿MR-proANP
7日
MR-proANP
時間枠：14日間
2週間の治療後の血漿MR-proANP
14日間
MR-proANP
時間枠：21日
3週間の治療後の血漿MR-proANP
21日
MR-proANP
時間枠：28日
4週間の治療後の血漿MR-proANP
28日
N末端(NT)-proBNP
時間枠：7日
1週間の治療後の血漿NT-proBNP
7日
NT-proBNP
時間枠：14日間
2週間の治療後の血漿NT-proBNP
14日間
NT-proBNP
時間枠：21日
3週間の治療後の血漿NT-proBNP
21日
NT-proBNP
時間枠：28日
4週間の治療後の血漿NT-proBNP
28日
P1NP
時間枠：7日
1週間の治療後の血漿P1NP
7日
P1NP
時間枠：14日間
2週間の治療後の血漿P1NP
14日間
P1NP
時間枠：21日
3週間の治療後の血漿P1NP
21日
P1NP
時間枠：28日
4週間の治療後の血漿P1NP
28日
CTx
時間枠：7日
治療1週間後の血漿CTx
7日
CTx
時間枠：14日間
治療2週間後の血漿CTx
14日間
CTx
時間枠：21日
治療3週間後の血漿CTx
21日
CTx
時間枠：28日
4週間の治療後の血漿CTx
28日
オステオカルシン
時間枠：7日
1週間の治療後の血漿オステオカルシン
7日
オステオカルシン
時間枠：14日間
2週間の治療後の血漿オステオカルシン
14日間
オステオカルシン
時間枠：21日
3週間の治療後の血漿オステオカルシン
21日
オステオカルシン
時間枠：28日
4週間の治療後の血漿オステオカルシン
28日
一般的な健康状態 (VAS による評価)
時間枠：28日
1、2、3、4週間の治療後の一般的な健康状態
28日
頭痛（VASによる評価）
時間枠：28日
1、2、3、4週間の治療後の頭痛
28日
めまい（VASによる評価）
時間枠：28日
1、2、3、4週間の治療後のめまい
28日
吐き気（VASによる評価）
時間枠：28日
1、2、3、4週間の治療後の吐き気
28日
倦怠感（VASによる評価）
時間枠：28日
1、2、3、4週間の治療後の倦怠感
28日
体重（kg）
時間枠：28日
1、2、3、4週間の治療後の体重
28日
血圧 (mmHg)
時間枠：28日
1、2、3、4週間の治療後の血圧
28日
心拍数 (bpm)
時間枠：28日
1、2、3、4週間の治療後の心拍数
28日
神経認知機能（MOCAによる評価）
時間枠：28日
神経認知機能の変化 (ベースラインと 4 週間の治療後)
28日
筋力（握力テストで測定）
時間枠：28日
筋力の変化 (ベースラインと 4 週間の治療後)
28日
歩行ダイナミクス（歩行分析で測定）
時間枠：28日
歩行ダイナミクスのベースラインと 4 週間の治療後
28日
血行動態パラメータ（胸部電気生体インピーダンスによって測定）
時間枠：28日
血行動態パラメータのベースラインと 4 週間の治療後
28日
体液量（生体インピーダンス分光法で測定）
時間枠：28日
体液量のベースラインと 4 週間の治療後
28日
Mlでの水分摂取量
時間枠：28日
1、2、3、4週間の治療後の水分摂取量
28日
転倒回数
時間枠：30日
観察期の転倒率
30日
骨折の数
時間枠：30日
観察段階での骨折率
30日
入院数
時間枠：30日
観察期の入院率
30日
低ナトリウム血症の再発
時間枠：30日
30日間のフォローアップ中の低ナトリウム血症の再発率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • スタディディレクター：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD、University Hopsital Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (実際)

2021年8月26日

研究の完了 (実際)

2021年12月6日

試験登録日

最初に提出

2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月27日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-00701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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