Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky SGLT2-inhibitoru Empagliflozin na pacienty s chronickým SIADH - studie SANDx (SANDx)

10. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Syndrom nepřiměřené antidiurézy (SIADH) je charakterizován nerovnováhou sekrece antidiuretického vazopresinu (AVP). Porucha regulace AVP vede k zadržování vody a sekundární natriuréze a je častou příčinou hyponatremie.

Zvláště chronický (>72h) SIADH je obtížně léčitelný, protože standardní terapeutické možnosti (omezení vody, urea, tablety soli) často neuspějí při korekci hyponatremie, takže je nutná další terapie.

Empagliflozin je inhibitor sodné soli glukózy co-transporter 2 (SGLT2), který je dobře tolerovanou léčebnou možností pro diabetes mellitus 2. typu. Inhibice SGLT2 v proximálním tubulu vede k renální exkreci glukózy s následnou osmotickou diurézou. Tento mechanismus by mohl vést k terapeutickému účinku u pacientů s chronickým SIADH, protože se podobá akvaretickému účinku močoviny.

Cílem této studie je zhodnotit, zda má empagliflozin vliv na hladiny sodíku v séru pacientů s chronickým SIADH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let) s hyponatrémií (72 h) SIADH definovanou jako

  • osmolalita séra
  • osmolalita moči >100 mosm/kg
  • sodík v moči >30 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • akutní (
  • těžká symptomatická hyponatremie vyžadující hospitalizaci
  • diabetes mellitus typu 1
  • nekontrolovaná hypotyreóza
  • nekontrolovaná adrenální insuficience
  • poškození ledvin (GFR
  • srdeční selhání
  • symptomatické onemocnění jater / těžké poškození jater (ALAT / aspartáttransamináza (ASAT) > 3x horní hranice)
  • léčba inhibitory SGLT 2, chloridem lithným, močovinou nebo glitazonem
  • těžká imunosuprese
  • těhotenství nebo kojení
  • paliativní situace (péče na konci života)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Empagliflozin
Léčba empagliflozinem 25 mg tablety jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Empagliflozin 25 mg
Léčba empagliflozinem 25 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Léčba tabletami placeba jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
Léčba placebem perorální tableta jednou denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace sodíku v séru
Časové okno: 28 dní
Rozdíl v koncentraci sodíku v séru v mmol/l po 28 dnech léčby
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace sodíku v séru
Časové okno: 21 dní
Koncentrace sodíku v séru 1, 2 a 3 týdny léčby
21 dní
Změna sérových elektrolytů
Časové okno: 28 dní
Elektrolyty v séru po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
28 dní
Elektrolyty v moči
Časové okno: 7 dní
Elektrolyty v moči po 1 týdnu léčby
7 dní
Elektrolyty v moči
Časové okno: 14 dní
Elektrolyty v moči po 2 týdnech léčby
14 dní
Elektrolyty v moči
Časové okno: 21 dní
Elektrolyty v moči po 3 týdnech léčby
21 dní
Elektrolyty v moči
Časové okno: 28 dní
Elektrolyty v moči po 4 týdnech léčby
28 dní
Osmolalita séra
Časové okno: 7 dní
Osmolalita séra po 1 týdnu léčby
7 dní
Osmolalita séra
Časové okno: 14 dní
Osmolalita séra po 2 týdnech léčby
14 dní
Osmolalita séra
Časové okno: 21 dní
Osmolalita séra po 3 týdnech léčby
21 dní
Osmolalita séra
Časové okno: 28 dní
Osmolalita séra po 4 týdnech léčby
28 dní
Osmolalita moči
Časové okno: 7 dní
Osmolalita moči po 1 týdnu léčby
7 dní
Osmolalita moči
Časové okno: 14 dní
Osmolalita moči po 2 týdnech léčby
14 dní
Osmolalita moči
Časové okno: 21 dní
Osmolalita moči po 3 týdnech léčby
21 dní
Osmolalita moči
Časové okno: 28 dní
Osmolalita moči po 4 týdnech léčby
28 dní
Sérová glukóza
Časové okno: 7 dní
Sérová glukóza po 1 týdnu léčby
7 dní
Sérová glukóza
Časové okno: 14 dní
Sérová glukóza po 2 týdnech léčby
14 dní
Sérová glukóza
Časové okno: 21 dní
Sérová glukóza po 3 týdnech léčby
21 dní
Sérová glukóza
Časové okno: 28 dní
Sérová glukóza po 4 týdnech léčby
28 dní
Glukóza v moči
Časové okno: 7 dní
Glukóza v moči po 1 týdnu léčby
7 dní
Glukóza v moči
Časové okno: 14 dní
Glukóza v moči po 2 týdnech léčby
14 dní
Glukóza v moči
Časové okno: 21 dní
Glukóza v moči po 3 týdnech léčby
21 dní
Glukóza v moči
Časové okno: 28 dní
Glukóza v moči po 4 týdnech léčby
28 dní
Copeptin
Časové okno: 7 dní
Plazmatický kopeptin po 1 týdnu léčby
7 dní
Copeptin
Časové okno: 14 dní
Plazmatický kopeptin po 2 týdnech léčby
14 dní
Copeptin
Časové okno: 21 dní
Plazmatický kopeptin po 3 týdnech léčby
21 dní
Copeptin
Časové okno: 28 dní
Plazmatický kopeptin po 4 týdnech léčby
28 dní
Aldosteron
Časové okno: 7 dní
Plazmatický aldosteron po 1 týdnu léčby
7 dní
Aldosteron
Časové okno: 14 dní
Plazmatický aldosteron po 2 týdnech léčby
14 dní
Aldosteron
Časové okno: 21 dní
Plazmatický aldosteron po 3 týdnech léčby
21 dní
Aldosteron
Časové okno: 28 dní
Plazmatický aldosteron po 4 týdnech léčby
28 dní
Renin
Časové okno: 7 dní
Plazmatický renin po 1 týdnu léčby
7 dní
Renin
Časové okno: 14 dní
Plazmatický renin po 2 týdnech léčby
14 dní
Renin
Časové okno: 21 dní
Plazmatický renin po 3 týdnech léčby
21 dní
Renin
Časové okno: 28 dní
Plazmatický renin po 4 týdnech léčby
28 dní
MR-proANP
Časové okno: 7 dní
Plazmatická MR-proANP po 1 týdnu léčby
7 dní
MR-proANP
Časové okno: 14 dní
Plazmatická MR-proANP po 2 týdnech léčby
14 dní
MR-proANP
Časové okno: 21 dní
Plazmatická MR-proANP po 3 týdnech léčby
21 dní
MR-proANP
Časové okno: 28 dní
Plazmatická MR-proANP po 4 týdnech léčby
28 dní
N terminál (NT)-proBNP
Časové okno: 7 dní
Plazmatický NT-proBNP po 1 týdnu léčby
7 dní
NT-proBNP
Časové okno: 14 dní
Plazmatický NT-proBNP po 2 týdnech léčby
14 dní
NT-proBNP
Časové okno: 21 dní
Plazmatický NT-proBNP po 3 týdnech léčby
21 dní
NT-proBNP
Časové okno: 28 dní
Plazmatický NT-proBNP po 4 týdnech léčby
28 dní
P1NP
Časové okno: 7 dní
Plazmatický P1NP po 1 týdnu léčby
7 dní
P1NP
Časové okno: 14 dní
Plazmatický P1NP po 2 týdnech léčby
14 dní
P1NP
Časové okno: 21 dní
Plazmatický P1NP po 3 týdnech léčby
21 dní
P1NP
Časové okno: 28 dní
Plazmatický P1NP po 4 týdnech léčby
28 dní
CTx
Časové okno: 7 dní
CTx plazmy po 1 týdnu léčby
7 dní
CTx
Časové okno: 14 dní
Plazmatické CTx po 2 týdnech léčby
14 dní
CTx
Časové okno: 21 dní
Plazmatické CTx po 3 týdnech léčby
21 dní
CTx
Časové okno: 28 dní
Plazmatické CTx po 4 týdnech léčby
28 dní
Osteokalcin
Časové okno: 7 dní
Plazmatický osteokalcin po 1 týdnu léčby
7 dní
Osteokalcin
Časové okno: 14 dní
Plazmatický osteokalcin po 2 týdnech léčby
14 dní
Osteokalcin
Časové okno: 21 dní
Plazmatický osteokalcin po 3 týdnech léčby
21 dní
Osteokalcin
Časové okno: 28 dní
Plazmatický osteokalcin po 4 týdnech léčby
28 dní
Celková pohoda (posouzeno VAS)
Časové okno: 28 dní
Celková pohoda po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
28 dní
Bolest hlavy (vyhodnoceno VAS)
Časové okno: 28 dní
Bolest hlavy po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
28 dní
Vertigo (posouzeno VAS)
Časové okno: 28 dní
vertigo po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
28 dní
Nevolnost (hodnotí VAS)
Časové okno: 28 dní
Nevolnost po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
28 dní
Nevolnost (posouzeno VAS)
Časové okno: 28 dní
Nevolnost po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
28 dní
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 28 dní
Tělesná hmotnost po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
28 dní
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 28 dní
Krevní tlak po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
28 dní
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 28 dní
Srdeční frekvence po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
28 dní
Neurokognitivní funkce (hodnoceno MOCA)
Časové okno: 28 dní
změna neurokognitivní funkce (výchozí stav oproti po 4 týdnech léčby)
28 dní
Svalová síla (měřená testem síly úchopu)
Časové okno: 28 dní
Změna svalové síly (základní hodnota vs. po 4 týdnech léčby)
28 dní
Dynamika chůze (měřená analýzou chůze)
Časové okno: 28 dní
Základní dynamika chůze vs po 4 týdnech léčby
28 dní
Hemodynamické parametry (měřeno hrudní elektrickou bioimpedancí)
Časové okno: 28 dní
Hemodynamické parametry výchozí hodnoty vs po 4 týdnech léčby
28 dní
Objem tělesné tekutiny (měřeno bioimpedanční spektroskopií)
Časové okno: 28 dní
Základní objem tělesné tekutiny vs. po 4 týdnech léčby
28 dní
Množství přijatých tekutin v ml
Časové okno: 28 dní
Příjem tekutin po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
28 dní
Počet pádů
Časové okno: 30 dní
Míra pádů ve fázi pozorování
30 dní
počet zlomenin
Časové okno: 30 dní
Četnost zlomenin ve fázi pozorování
30 dní
počet hospitalizací
Časové okno: 30 dní
Míra přijetí do nemocnice během fáze pozorování
30 dní
Recidiva hyponatremie
Časové okno: 30 dní
Míra recidivy hyponatremie během 30denního sledování
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hopsital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-00701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit