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Efeitos do inibidor de SGLT2 Empagliflozina em pacientes com SIADH crônica - o Estudo SANDx (SANDx)

10 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

A síndrome de antidiurese inapropriada (SIADH) é caracterizada por um desequilíbrio na secreção de vasopressina antidiurética (AVP). A regulação prejudicada da AVP leva à retenção de água e natriurese secundária e é uma causa comum de hiponatremia.

SIADH especialmente crônica (>72h) é difícil de tratar, pois as opções terapêuticas padrão (restrição de água, ureia, comprimidos de sal) muitas vezes não conseguem corrigir a hiponatremia, tornando necessária terapia adicional.

A empagliflozina é um inibidor do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2), que é uma opção de tratamento bem tolerada para diabetes mellitus tipo 2. A inibição do SGLT2 no túbulo proximal leva à excreção renal de glicose com subsequente diurese osmótica. Esse mecanismo poderia resultar em efeito terapêutico em pacientes com SIADH crônica, pois se assemelha ao efeito aquarético da uréia.

O objetivo deste estudo é avaliar se a empagliflozina tem efeito sobre os níveis séricos de sódio de pacientes com SIADH crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) com hiponatremia (72h) SIADH definida como

  • osmolalidade sérica
  • osmolaridade urinária >100mosm/kg
  • sódio urinário >30mmol/l

Critério de exclusão:

  • agudo (
  • hiponatremia sintomática grave com necessidade de tratamento hospitalar
  • diabetes melito tipo 1
  • hipotireoidismo descontrolado
  • insuficiência adrenal descontrolada
  • insuficiência renal (TFG
  • insuficiência cardíaca
  • doença hepática sintomática/insuficiência hepática grave (ALAT/aspartato transaminase (ASAT) > 3x limite superior)
  • tratamento com inibidores de SGLT 2, cloreto de lítio, ureia ou glitazona
  • imunossupressão severa
  • gravidez ou amamentação
  • situação paliativa (cuidados em fim de vida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Empagliflozina
Tratamento com comprimidos de empagliflozina 25 mg uma vez ao dia durante 28 dias
Medicamento: Empagliflozina 25mg
Tratamento com empagliflozina 25 mg uma vez ao dia por 28 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com comprimidos de Placebo uma vez ao dia durante 28 dias
Medicamento: Placebo
Tratamento com placebo comprimido oral uma vez ao dia por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração sérica de sódio
Prazo: 28 dias
Diferença na concentração sérica de sódio em mmol/l após 28 dias de tratamento
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração sérica de sódio
Prazo: 21 dias
Concentração sérica de sódio 1, 2 e 3 semanas de tratamento
21 dias
Alteração nos eletrólitos séricos
Prazo: 28 dias
Eletrólitos séricos após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
28 dias
Eletrólitos urinários
Prazo: 7 dias
Eletrólitos urinários após 1 semana de tratamento
7 dias
Eletrólitos urinários
Prazo: 14 dias
Eletrólitos urinários após 2 semanas de tratamento
14 dias
Eletrólitos urinários
Prazo: 21 dias
Eletrólitos urinários após 3 semanas de tratamento
21 dias
Eletrólitos urinários
Prazo: 28 dias
Eletrólitos urinários após 4 semanas de tratamento
28 dias
Osmolaridade sérica
Prazo: 7 dias
Osmolaridade sérica após 1 semana de tratamento
7 dias
Osmolaridade sérica
Prazo: 14 dias
Osmolaridade sérica após 2 semanas de tratamento
14 dias
Osmolaridade sérica
Prazo: 21 dias
Osmolaridade sérica após 3 semanas de tratamento
21 dias
Osmolaridade sérica
Prazo: 28 dias
Osmolaridade sérica após 4 semanas de tratamento
28 dias
Osmolaridade urinária
Prazo: 7 dias
Osmolaridade urinária após 1 semana de tratamento
7 dias
Osmolaridade urinária
Prazo: 14 dias
Osmolaridade urinária após 2 semanas de tratamento
14 dias
Osmolaridade urinária
Prazo: 21 dias
Osmolalidade urinária após 3 semanas de tratamento
21 dias
Osmolaridade urinária
Prazo: 28 dias
Osmolaridade urinária após 4 semanas de tratamento
28 dias
Glicose sérica
Prazo: 7 dias
Glicose sérica após 1 semana de tratamento
7 dias
Glicose sérica
Prazo: 14 dias
Glicose sérica após 2 semanas de tratamento
14 dias
Glicose sérica
Prazo: 21 dias
Glicose sérica após 3 semanas de tratamento
21 dias
Glicose sérica
Prazo: 28 dias
Glicose sérica após 4 semanas de tratamento
28 dias
Glicose urinária
Prazo: 7 dias
Glicose urinária após 1 semana de tratamento
7 dias
Glicose urinária
Prazo: 14 dias
Glicose urinária após 2 semanas de tratamento
14 dias
Glicose urinária
Prazo: 21 dias
Glicose urinária após 3 semanas de tratamento
21 dias
Glicose urinária
Prazo: 28 dias
Glicemia urinária após 4 semanas de tratamento
28 dias
Copeptina
Prazo: 7 dias
Copeptina plasmática após 1 semana de tratamento
7 dias
Copeptina
Prazo: 14 dias
Copeptina plasmática após 2 semanas de tratamento
14 dias
Copeptina
Prazo: 21 dias
Copeptina plasmática após 3 semanas de tratamento
21 dias
Copeptina
Prazo: 28 dias
Copeptina plasmática após 4 semanas de tratamento
28 dias
Aldosterona
Prazo: 7 dias
Aldosterona plasmática após 1 semana de tratamento
7 dias
Aldosterona
Prazo: 14 dias
Aldosterona plasmática após 2 semanas de tratamento
14 dias
Aldosterona
Prazo: 21 dias
Aldosterona plasmática após 3 semanas de tratamento
21 dias
Aldosterona
Prazo: 28 dias
Aldosterona plasmática após 4 semanas de tratamento
28 dias
Renina
Prazo: 7 dias
Renina plasmática após 1 semana de tratamento
7 dias
Renina
Prazo: 14 dias
Renina plasmática após 2 semanas de tratamento
14 dias
Renina
Prazo: 21 dias
Renina plasmática após 3 semanas de tratamento
21 dias
Renina
Prazo: 28 dias
Renina plasmática após 4 semanas de tratamento
28 dias
MR-proANP
Prazo: 7 dias
Plasma MR-proANP após 1 semana de tratamento
7 dias
MR-proANP
Prazo: 14 dias
Plasma MR-proANP após 2 semanas de tratamento
14 dias
MR-proANP
Prazo: 21 dias
Plasma MR-proANP após 3 semanas de tratamento
21 dias
MR-proANP
Prazo: 28 dias
Plasma MR-proANP após 4 semanas de tratamento
28 dias
Terminal N (NT)-proBNP
Prazo: 7 dias
Plasma NT-proBNP após 1 semana de tratamento
7 dias
NT-proBNP
Prazo: 14 dias
Plasma NT-proBNP após 2 semanas de tratamento
14 dias
NT-proBNP
Prazo: 21 dias
Plasma NT-proBNP após 3 semanas de tratamento
21 dias
NT-proBNP
Prazo: 28 dias
Plasma NT-proBNP após 4 semanas de tratamento
28 dias
P1NP
Prazo: 7 dias
Plasma P1NP após 1 semana de tratamento
7 dias
P1NP
Prazo: 14 dias
Plasma P1NP após 2 semanas de tratamento
14 dias
P1NP
Prazo: 21 dias
Plasma P1NP após 3 semanas de tratamento
21 dias
P1NP
Prazo: 28 dias
Plasma P1NP após 4 semanas de tratamento
28 dias
CTx
Prazo: 7 dias
Plasma CTx após 1 semana de tratamento
7 dias
CTx
Prazo: 14 dias
Plasma CTx após 2 semanas de tratamento
14 dias
CTx
Prazo: 21 dias
Plasma CTx após 3 semanas de tratamento
21 dias
CTx
Prazo: 28 dias
Plasma CTx após 4 semanas de tratamento
28 dias
Osteocalcina
Prazo: 7 dias
Osteocalcina plasmática após 1 semana de tratamento
7 dias
Osteocalcina
Prazo: 14 dias
Osteocalcina plasmática após 2 semanas de tratamento
14 dias
Osteocalcina
Prazo: 21 dias
Osteocalcina plasmática após 3 semanas de tratamento
21 dias
Osteocalcina
Prazo: 28 dias
Osteocalcina plasmática após 4 semanas de tratamento
28 dias
Bem-estar geral (avaliado pela VAS)
Prazo: 28 dias
Bem-estar geral após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
28 dias
Cefaleia (avaliada pela EVA)
Prazo: 28 dias
Dor de cabeça após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
28 dias
Vertigem (avaliada pela VAS)
Prazo: 28 dias
vertigem após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
28 dias
Náusea (avaliada pela VAS)
Prazo: 28 dias
Náusea após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
28 dias
Mal-estar (avaliado pela EVA)
Prazo: 28 dias
Mal-estar após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
28 dias
Peso corporal (kg)
Prazo: 28 dias
Peso corporal após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
28 dias
Pressão arterial (mmHg)
Prazo: 28 dias
Pressão arterial após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
28 dias
Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: 28 dias
Frequência cardíaca após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
28 dias
Função neurocognitiva (avaliada por MOCA)
Prazo: 28 dias
alteração na função neurocognitiva (basal versus após 4 semanas de tratamento)
28 dias
Força muscular (medida pelo teste de força de preensão)
Prazo: 28 dias
Mudança na força muscular (linha de base vs após 4 semanas de tratamento)
28 dias
Dinâmica da marcha (medida pela análise da marcha)
Prazo: 28 dias
Dinâmica da marcha basal vs após 4 semanas de tratamento
28 dias
Parâmetros hemodinâmicos (medidos por bioimpedância elétrica torácica)
Prazo: 28 dias
Parâmetros hemodinâmicos basais vs após 4 semanas de tratamento
28 dias
Volume de fluido corporal (medido por espectroscopia de bioimpedância)
Prazo: 28 dias
Linha de base do volume de fluido corporal vs após 4 semanas de tratamento
28 dias
Quantidade de ingestão de líquidos em ml
Prazo: 28 dias
Ingestão de líquidos após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
28 dias
Número de quedas
Prazo: 30 dias
Taxa de quedas durante a fase de observação
30 dias
número de fraturas
Prazo: 30 dias
Taxa de fraturas durante a fase de observação
30 dias
número de internações hospitalares
Prazo: 30 dias
Taxa de internações hospitalares durante a fase de observação
30 dias
Recorrência de hiponatremia
Prazo: 30 dias
Taxa de recorrência de hiponatremia durante 30 dias de acompanhamento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hopsital Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-00701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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