CTEPH 或 PAH 患者右心重塑的决定因素 (PRINCEPT)
内膜切除术后慢性血栓栓塞性肺动脉高压或肺移植后肺动脉高压患者术后右心重构的决定因素
右心衰竭是肺动脉高压 (PH) 患者死亡的主要原因,包括慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 或肺动脉高压 (PAH) 病因患者。 动脉内膜切除术是 CTEPH 患者降低肺压的有效治疗方法。 根据研究对比术后右心重塑的证据,右心衰竭的决定因素仍不清楚。 同样,关于肺动脉高压 (PAH) 患者双侧肺移植后右心室重构的证据也很少。 最近的证据支持炎症和免疫在 PAH 病理生理学中的作用。 虽然几种细胞因子已被证明可以预测生存,但对于炎症和免疫对 PAH 患者术后右心室衰竭的影响知之甚少。
• 本项目的具体转化目标是阐明免疫生物标志物在CTEPH 或PAH 患者术后6 个月右心不良重塑中的作用。 我们推测选定的免疫生物标志物(如 CXCL9、白细胞介素 -18 或干扰素)和生长因子(如 HGF)与术后中期右心衰竭相关。
所有患有 CTEPH 并转诊到我们中心进行动脉内膜切除术或 PAH 转诊进行肺移植的连续成人都将包括在内,目标是 150 CTEPH 和 50 PAH。 纳入后,患者将通过心脏磁共振成像(MRI,包括 4 维血流序列)和 2D 和 3D 经胸超声心动图 (TTE) 以及免疫组分析对右心尺寸和功能进行评估。 所有患者都将在 TTE 和 MRI 成像后一周内接受右心导管插入术作为常规护理的一部分。 手术当天,将通过右心导管监测(作为常规护理的一部分)测量肺压,以估计压力下降并调整 CTEPH 患者的动脉内膜切除术范围。 如果可能,TTE 也将在手术当天进行。 在动脉内膜切除术或移植后 7 天,将收集临床结果并收集外周血。 患者将接受为期 6 个月的前瞻性随访。 将记录死亡、需要再干预、手术后血管加压药的持续时间以及再入院的人数、持续时间和原因。 手术后 6 个月,所有幸存者将接受相同的生物取样,以及 4D MRI 和 2D 和 3D TTE。 还将收集 6 个月时右心导管插入术的数据(作为常规护理的一部分)。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Le Plessis-Robinson、法国、92350
- 招聘中
- Hopital Marie Lannelongue
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成人(年龄 > 18 岁)
- 谁对协议表示知情同意
- 与任一 CTEPH 一起转诊至我们的肺动脉内膜切除术机构。 根据最新指南,CTEPH 的定义是静息时侵入性平均肺动脉压≥ 25mmHg,继发于通过计算机断层扫描 (CT) 血管造影和/或通气/灌注扫描确认的慢性肺栓塞
- 或患有肺动脉高压转诊至我院进行肺移植。 PAH 根据最新指南定义为有创性平均肺动脉压≥ 25mmHg,继发于特发性、家族性、药物或毒素或结缔组织病病因。
排除标准:
- 孕妇
- 孩子们
- 先天性心脏病
- MRI 的禁忌症,如金属异物或装置、幽闭恐惧症
- 手术禁忌症
- 需要术前机械辅助的患者,例如体外膜肺氧合
- 肺动脉肉瘤患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:CTEPH患者
接受肺动脉内膜切除术治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 的患者。
|
通过心脏磁共振成像评估右心尺寸和功能。
通过 2D 和 3D 经胸超声心动图评估右心尺寸和功能
用于测定免疫炎症生物标志物(InterLeukin-18、CXCL9 或干扰素)的血样
|
实验性的:肺动脉高压患者
接受肺移植的肺动脉高压(PAH)患者
|
通过心脏磁共振成像评估右心尺寸和功能。
通过 2D 和 3D 经胸超声心动图评估右心尺寸和功能
用于测定免疫炎症生物标志物(InterLeukin-18、CXCL9 或干扰素)的血样
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
右心室不良重构
大体时间:6个月
|
术后右心室不良重塑,定义为心脏 MRI 评估的体表面积指数的收缩末期右心室容积增加 10% 以上。
|
6个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
磁共振成像的临床试验
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
-
Medical University of Vienna暂停
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中