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Determinantes da remodelação do coração direito em pacientes com HPTEC ou HAP (PRINCEPT)

21 de janeiro de 2020 atualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Determinantes da remodelação pós-operatória do coração direito em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica após endarterectomia ou hipertensão arterial pulmonar após transplante pulmonar

A insuficiência cardíaca direita é a principal causa de morbimortalidade em pacientes com hipertensão pulmonar (HP), incluindo pacientes com etiologias de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) ou hipertensão arterial pulmonar (HAP). A endarterectomia é um tratamento eficaz para pacientes com HPTEC para diminuir a pressão pulmonar. As evidências de remodelação pós-operatória do coração direito são contrastadas de acordo com os estudos e os determinantes da insuficiência cardíaca direita ainda não estão claros. Da mesma forma, existem poucas evidências sobre a remodelação ventricular direita após transplante pulmonar bilateral para pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP). Evidências recentes têm apoiado o papel da inflamação e da imunidade na fisiopatologia da HAP. Embora várias citocinas tenham demonstrado predizer a sobrevida, pouco se sabe sobre a implicação da inflamação e da imunidade na insuficiência ventricular direita pós-operatória em pacientes com HAP.

• O objetivo translacional específico deste projeto atual é elucidar o papel dos biomarcadores imunológicos no remodelamento adverso do coração direito pós-operatório de 6 meses em pacientes com HPTEC ou HAP. Especulamos que biomarcadores imunológicos selecionados (como CXCL9, interleucina -18 ou interferon) e fatores de crescimento (como HGF) estão correlacionados com insuficiência cardíaca direita pós-operatória em médio prazo.

Todos os adultos consecutivos com HPTEC encaminhados ao nosso centro para endarterectomia ou HAP encaminhados para transplante de pulmão serão incluídos, com o objetivo de 150 HPCTE e 50 HAP. Após a inclusão, os pacientes serão submetidos à avaliação das dimensões e função do coração direito por ressonância magnética cardíaca (RM, incluindo sequências de fluxo sanguíneo em 4 dimensões) e ecocardiografia transtorácica (ETT) 2D e 3D, bem como análise do painel imunológico. Todos os pacientes serão submetidos, como parte dos cuidados de rotina, ao cateterismo cardíaco direito dentro de uma semana após o ETT e a ressonância magnética. No dia da cirurgia, a pressão pulmonar será medida por monitoramento de cateterismo cardíaco direito (como parte dos cuidados de rotina) para estimar a queda de pressão e ajustar a extensão da endarterectomia para pacientes com HPTEC. O ETT também será realizado no dia da cirurgia, se possível. Aos 7 dias após a endarterectomia ou transplante, os resultados clínicos serão coletados e o sangue periférico será coletado. Os pacientes serão acompanhados prospectivamente por 6 meses. Morte, necessidade de reintervenção, duração do vasopressor após a cirurgia e número, duração e causa da readmissão serão registrados. Aos 6 meses após a cirurgia, todos os sobreviventes serão submetidos à mesma amostragem biológica, bem como uma ressonância magnética 4D e um ETT 2D e 3D. Também serão coletados dados do cateterismo cardíaco direito aos 6 meses (como parte dos cuidados de rotina).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Plessis-Robinson, França, 92350
        • Recrutamento
        • Hôpital Marie Lannelongue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos (idade > 18 anos)
  • que dão o seu consentimento informado para o protocolo
  • com HPTEC encaminhado para nossa instituição para endarterectomia arterial pulmonar. HPTEC é definida por pressão arterial pulmonar média invasiva ≥ 25mmHg em repouso, secundária a embolia pulmonar crônica confirmada por angiotomografia computadorizada (TC) e/ou varredura de ventilação/perfusão, de acordo com as últimas diretrizes
  • Ou com HAP encaminhado para nossa instituição para transplante pulmonar. A HAP é definida de acordo com as diretrizes mais recentes por uma pressão arterial pulmonar média invasiva ≥ 25mmHg, secundária a etiologia idiopática, familiar, medicamentosa ou tóxica ou doença do tecido conjuntivo.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • crianças
  • cardiopatias congênitas
  • contra-indicações para ressonância magnética, como corpos ou dispositivos metálicos estranhos, claustrofobia
  • contra-indicação para cirurgia
  • pacientes que necessitam de assistência mecânica pré-operatória, como oxigenação por membrana extracorpórea
  • pacientes com sarcoma arterial pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PACIENTES CTEPH
Pacientes submetidos à endarterectomia pulmonar para tratamento da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC).
avaliação das dimensões e função do coração direito pela ressonância magnética cardíaca.
avaliação das dimensões e função do coração direito por ecocardiografia transtorácica 2D e 3D
Amostras de sangue para ensaios de biomarcadores inflamatórios imunes (InterLeukin-18, CXCL9 ou interferon
Experimental: PACIENTES HAP
pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) submetidos a transplante pulmonar
avaliação das dimensões e função do coração direito pela ressonância magnética cardíaca.
avaliação das dimensões e função do coração direito por ecocardiografia transtorácica 2D e 3D
Amostras de sangue para ensaios de biomarcadores inflamatórios imunes (InterLeukin-18, CXCL9 ou interferon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remodelamento adverso do ventrículo direito
Prazo: 6 meses
remodelamento adverso do ventrículo direito pós-operatório, definido por aumento acima de 10% no volume sistólico final do ventrículo direito indexado pela área de superfície corpórea avaliada pela RM cardíaca.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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