- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03205085
Determinantes da remodelação do coração direito em pacientes com HPTEC ou HAP (PRINCEPT)
Determinantes da remodelação pós-operatória do coração direito em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica após endarterectomia ou hipertensão arterial pulmonar após transplante pulmonar
A insuficiência cardíaca direita é a principal causa de morbimortalidade em pacientes com hipertensão pulmonar (HP), incluindo pacientes com etiologias de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) ou hipertensão arterial pulmonar (HAP). A endarterectomia é um tratamento eficaz para pacientes com HPTEC para diminuir a pressão pulmonar. As evidências de remodelação pós-operatória do coração direito são contrastadas de acordo com os estudos e os determinantes da insuficiência cardíaca direita ainda não estão claros. Da mesma forma, existem poucas evidências sobre a remodelação ventricular direita após transplante pulmonar bilateral para pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP). Evidências recentes têm apoiado o papel da inflamação e da imunidade na fisiopatologia da HAP. Embora várias citocinas tenham demonstrado predizer a sobrevida, pouco se sabe sobre a implicação da inflamação e da imunidade na insuficiência ventricular direita pós-operatória em pacientes com HAP.
• O objetivo translacional específico deste projeto atual é elucidar o papel dos biomarcadores imunológicos no remodelamento adverso do coração direito pós-operatório de 6 meses em pacientes com HPTEC ou HAP. Especulamos que biomarcadores imunológicos selecionados (como CXCL9, interleucina -18 ou interferon) e fatores de crescimento (como HGF) estão correlacionados com insuficiência cardíaca direita pós-operatória em médio prazo.
Todos os adultos consecutivos com HPTEC encaminhados ao nosso centro para endarterectomia ou HAP encaminhados para transplante de pulmão serão incluídos, com o objetivo de 150 HPCTE e 50 HAP. Após a inclusão, os pacientes serão submetidos à avaliação das dimensões e função do coração direito por ressonância magnética cardíaca (RM, incluindo sequências de fluxo sanguíneo em 4 dimensões) e ecocardiografia transtorácica (ETT) 2D e 3D, bem como análise do painel imunológico. Todos os pacientes serão submetidos, como parte dos cuidados de rotina, ao cateterismo cardíaco direito dentro de uma semana após o ETT e a ressonância magnética. No dia da cirurgia, a pressão pulmonar será medida por monitoramento de cateterismo cardíaco direito (como parte dos cuidados de rotina) para estimar a queda de pressão e ajustar a extensão da endarterectomia para pacientes com HPTEC. O ETT também será realizado no dia da cirurgia, se possível. Aos 7 dias após a endarterectomia ou transplante, os resultados clínicos serão coletados e o sangue periférico será coletado. Os pacientes serão acompanhados prospectivamente por 6 meses. Morte, necessidade de reintervenção, duração do vasopressor após a cirurgia e número, duração e causa da readmissão serão registrados. Aos 6 meses após a cirurgia, todos os sobreviventes serão submetidos à mesma amostragem biológica, bem como uma ressonância magnética 4D e um ETT 2D e 3D. Também serão coletados dados do cateterismo cardíaco direito aos 6 meses (como parte dos cuidados de rotina).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Recrutamento
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (idade > 18 anos)
- que dão o seu consentimento informado para o protocolo
- com HPTEC encaminhado para nossa instituição para endarterectomia arterial pulmonar. HPTEC é definida por pressão arterial pulmonar média invasiva ≥ 25mmHg em repouso, secundária a embolia pulmonar crônica confirmada por angiotomografia computadorizada (TC) e/ou varredura de ventilação/perfusão, de acordo com as últimas diretrizes
- Ou com HAP encaminhado para nossa instituição para transplante pulmonar. A HAP é definida de acordo com as diretrizes mais recentes por uma pressão arterial pulmonar média invasiva ≥ 25mmHg, secundária a etiologia idiopática, familiar, medicamentosa ou tóxica ou doença do tecido conjuntivo.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- crianças
- cardiopatias congênitas
- contra-indicações para ressonância magnética, como corpos ou dispositivos metálicos estranhos, claustrofobia
- contra-indicação para cirurgia
- pacientes que necessitam de assistência mecânica pré-operatória, como oxigenação por membrana extracorpórea
- pacientes com sarcoma arterial pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PACIENTES CTEPH
Pacientes submetidos à endarterectomia pulmonar para tratamento da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC).
|
avaliação das dimensões e função do coração direito pela ressonância magnética cardíaca.
avaliação das dimensões e função do coração direito por ecocardiografia transtorácica 2D e 3D
Amostras de sangue para ensaios de biomarcadores inflamatórios imunes (InterLeukin-18, CXCL9 ou interferon
|
|
Experimental: PACIENTES HAP
pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) submetidos a transplante pulmonar
|
avaliação das dimensões e função do coração direito pela ressonância magnética cardíaca.
avaliação das dimensões e função do coração direito por ecocardiografia transtorácica 2D e 3D
Amostras de sangue para ensaios de biomarcadores inflamatórios imunes (InterLeukin-18, CXCL9 ou interferon
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
remodelamento adverso do ventrículo direito
Prazo: 6 meses
|
remodelamento adverso do ventrículo direito pós-operatório, definido por aumento acima de 10% no volume sistólico final do ventrículo direito indexado pela área de superfície corpórea avaliada pela RM cardíaca.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A00785-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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