CTEPH または PAH 患者における右心リモデリングの決定要因 (PRINCEPT)
動脈内膜切除術後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症または肺移植後の肺動脈性肺高血圧症患者における術後右心リモデリングの決定要因
右心不全は、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）または肺動脈性肺高血圧症（PAH）病因の患者を含む肺高血圧症（PH）患者の病的死亡の主な原因です。 動脈内膜切除術は、CTEPH 患者にとって肺圧を下げる効果的な治療法です。 術後の右心リモデリングの証拠は研究によって対比されていますが、右心不全の決定要因はまだ不明です。 同様に、肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者の両側肺移植後の右心室リモデリングに関する証拠はほとんど存在しません。 最近の証拠は、PAH の病態生理学における炎症と免疫の役割を支持しています。 いくつかのサイトカインが生存を予測することが示されているが、PAH 患者の術後右心室不全における炎症と免疫の関与についてはほとんど知られていない。
• この現在のプロジェクトの具体的なトランスレーショナル目標は、CTEPH または PAH 患者における術後 6 か月の右心有害リモデリングにおける免疫バイオマーカーの役割を解明することです。 私たちは、選択された免疫バイオマーカー (CXCL9、インターロイキン-18、インターフェロンなど) および成長因子 (HGF など) が術後中期の右心不全と相関していると推測しています。
動脈内膜切除術のために当センターに紹介されたCTEPH、または肺移植のために紹介されたPAHのいずれかを罹患した連続成人全員が対象となり、CTEPH 150およびPAH 50を目標とします。 組み入れ後、患者は心臓磁気共鳴画像法（MRI、4次元血流シーケンスを含む）、2Dおよび3Dの経胸壁心エコー検査（TTE）、免疫パネル分析による右心寸法と機能の評価を受けることになる。 すべての患者は、ルーチンケアの一環として、TTE および MRI 画像検査後 1 週間以内に右心カテーテル検査を受けます。 手術当日、圧力降下を推定し、CTEPH 患者の動脈内膜切除術の範囲を調整するために、右心カテーテル検査モニタリング (日常診療の一環として) によって肺圧が測定されます。 可能であれば手術当日にTTEも実施します。 動脈内膜切除術または移植の 7 日後に、臨床結果が収集され、末梢血が収集されます。 患者は6か月間前向きに追跡調査されます。 死亡、再介入の必要性、手術後の昇圧剤の投与期間、再入院の回数、期間、原因が記録されます。 手術から6か月後、すべての生存者は同じ生物学的サンプリングと、4D MRI、2Dおよび3D TTEを受けます。 6 か月後の右心カテーテル検査のデータ (日常ケアの一環として) も収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Le Plessis-Robinson、フランス、92350
- 募集
- Hôpital Marie Lannelongue
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- プロトコールに対してインフォームドコンセントを与える人
- いずれかの CTEPH があった場合は、当施設の肺動脈内膜切除術を紹介されました。 最新のガイドラインによれば、CTEPHは、コンピュータ断層撮影(CT)血管造影および/または換気/灌流スキャンによって確認される慢性肺塞栓症に続発する、安静時の侵襲性平均肺動脈圧が25mmHg以上であることによって定義されます。
- またはPAHの場合は肺移植のために当施設に紹介されます。 PAH は、最新のガイドラインに従って、特発性、家族性、薬物または毒素、または結合組織病の病因に続発する、侵襲性平均肺動脈圧 ≥ 25mmHg によって定義されます。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 子供
- 先天性心疾患
- 金属異物や器具、閉所恐怖症などのMRIの禁忌
- 手術の禁忌
- 体外膜型人工肺などの術前機械的補助を必要とする患者
- 肺動脈肉腫患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CTEPH患者
慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の治療のために肺動脈内膜切除術を受けている患者。
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心臓磁気共鳴画像による右心寸法と機能の評価。
2D および 3D 経胸腔心エコー検査による右心寸法と機能の評価
免疫炎症性バイオマーカー (インターロイキン 18、CXCL9、またはインターフェロン) のアッセイ用の血液サンプル
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実験的：PAH患者
肺移植を受けている肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者
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心臓磁気共鳴画像による右心寸法と機能の評価。
2D および 3D 経胸腔心エコー検査による右心寸法と機能の評価
免疫炎症性バイオマーカー (インターロイキン 18、CXCL9、またはインターフェロン) のアッセイ用の血液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右心室の逆リモデリング
時間枠：6ヵ月
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術後の右心室の有害なリモデリング。心臓 MRI によって評価された体表面積を指標とした収縮終期右心室容積の 10% を超える増加によって定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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