- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03205085
Determinanty remodelace pravého srdce u pacientů s CTEPH nebo PAH (PRINCEPT)
Determinanty pooperační remodelace pravého srdce u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí po endarterektomii nebo plicní arteriální hypertenzí po transplantaci plic
Pravostranné srdeční selhání je hlavní příčinou morbi-mortality u pacientů s plicní hypertenzí (PH), včetně pacientů s etiologií chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) nebo plicní arteriální hypertenze (PAH). Endarterektomie je účinná léčba pro pacienty s CTEPH ke snížení plicního tlaku. Důkazy o pooperační remodelaci pravého srdce jsou podle studií protichůdné a determinanty pravostranného srdečního selhání jsou stále nejasné. Podobně existuje jen málo důkazů o remodelaci pravé komory po bilaterální transplantaci plic u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Nedávné důkazy podpořily roli zánětu a imunity v patofyziologii PAH. I když se ukázalo, že několik cytokinů předpovídá přežití, je málo známo o implikaci zánětu a imunity při pooperačním selhání pravé komory u pacientů s PAH.
• Konkrétním translačním cílem tohoto současného projektu je objasnit roli imunitních biomarkerů v 6 měsících pooperační nepříznivé remodelace pravého srdce u pacientů s CTEPH nebo PAH. Předpokládáme, že vybrané imunitní biomarkery (jako je CXCL9, interleukin -18 nebo interferon) a růstové faktory (jako je HGF) korelují se střednědobým pooperačním selháním pravého srdce.
Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí dospělí buď s CTEPH, kteří byli odesláni do našeho centra pro endarterektomii, nebo s PAH doporučenými k transplantaci plic, s cílem dosáhnout 150 CTEPH a 50 PAH. Po zařazení budou pacienti podrobeni hodnocení rozměrů a funkce pravého srdce zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI, včetně sekvencí průtoku krve 4-Dimensions) a 2D a 3D transthorakální echokardiografií (TTE), stejně jako analýzou imunitního panelu. Všichni pacienti podstoupí v rámci běžné péče katetrizaci pravého srdce do týdne po zobrazení TTE a MRI. V den operace bude měřen pulmonální tlak monitorací katetrizace pravého srdce (v rámci běžné péče) za účelem odhadu poklesu tlaku a přizpůsobení rozsahu endarterektomie u pacientů s CTEPH. TTE bude také provedeno v den operace, pokud je to možné. 7 dní po endarterektomii nebo transplantaci se odeberou klinické výsledky a odebere se periferní krev. Pacienti budou prospektivně sledováni po dobu 6 měsíců. Zaznamená se úmrtí, potřeba reintervence, trvání vazopresoru po operaci a počet, trvání a příčina opětovného přijetí. 6 měsíců po operaci všichni přeživší podstoupí stejný biologický odběr, stejně jako 4D MRI a 2D a 3D TTE. Dále budou sbírány údaje o pravostranné srdeční katetrizaci po 6 měsících (v rámci běžné péče).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
- Nábor
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (věk > 18 let)
- kteří dávají informovaný souhlas s protokolem
- s CTEPH postoupeni naší instituci pro plicní arteriální endarterektomii. CTEPH je definován invazivním středním plicním arteriálním tlakem ≥ 25 mmHg v klidu, sekundárním po chronické plicní embolii potvrzené počítačovou tomografií (CT) angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním skenem, podle nejnovějších doporučení
- Nebo s PAH odkázán na naši instituci k transplantaci plic. PAH je definována podle nejnovějších doporučení invazivním středním plicním arteriálním tlakem ≥ 25 mmHg, sekundárním k idiopatické, familiární, lékové nebo toxinové etiologii nebo onemocnění pojivové tkáně.
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- děti
- vrozené srdeční choroby
- kontraindikace pro MRI, jako jsou kovová cizí tělesa nebo zařízení, klaustrofobie
- kontraindikace k operaci
- pacienti vyžadující předoperační mechanickou pomoc, jako je mimotělní membránová oxygenace
- pacientů s plicním arteriálním sarkomem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PACIENTI CTEPH
Pacienti podstupující plicní endarterektomii k léčbě chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH).
|
posouzení rozměrů a funkce pravého srdce pomocí magnetické rezonance srdce.
hodnocení rozměrů a funkce pravého srdce pomocí 2D a 3D transtorakální echokardiografie
Vzorky krve pro testy imunitních zánětlivých biomarkerů (InterLeukin-18, CXCL9 nebo interferon
|
|
Experimentální: PACIENTI PAH
pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) podstupujících transplantaci plic
|
posouzení rozměrů a funkce pravého srdce pomocí magnetické rezonance srdce.
hodnocení rozměrů a funkce pravého srdce pomocí 2D a 3D transtorakální echokardiografie
Vzorky krve pro testy imunitních zánětlivých biomarkerů (InterLeukin-18, CXCL9 nebo interferon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepříznivá remodelace pravé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
pooperační nepříznivá remodelace pravé komory, definovaná zvýšením koncového systolického objemu pravé komory o více než 10 % indexovaného podle plochy povrchu těla hodnoceného pomocí MRI srdce.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A00785-48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na magnetická rezonance
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor