Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty remodelace pravého srdce u pacientů s CTEPH nebo PAH (PRINCEPT)

21. ledna 2020 aktualizováno: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Determinanty pooperační remodelace pravého srdce u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí po endarterektomii nebo plicní arteriální hypertenzí po transplantaci plic

Pravostranné srdeční selhání je hlavní příčinou morbi-mortality u pacientů s plicní hypertenzí (PH), včetně pacientů s etiologií chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) nebo plicní arteriální hypertenze (PAH). Endarterektomie je účinná léčba pro pacienty s CTEPH ke snížení plicního tlaku. Důkazy o pooperační remodelaci pravého srdce jsou podle studií protichůdné a determinanty pravostranného srdečního selhání jsou stále nejasné. Podobně existuje jen málo důkazů o remodelaci pravé komory po bilaterální transplantaci plic u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Nedávné důkazy podpořily roli zánětu a imunity v patofyziologii PAH. I když se ukázalo, že několik cytokinů předpovídá přežití, je málo známo o implikaci zánětu a imunity při pooperačním selhání pravé komory u pacientů s PAH.

• Konkrétním translačním cílem tohoto současného projektu je objasnit roli imunitních biomarkerů v 6 měsících pooperační nepříznivé remodelace pravého srdce u pacientů s CTEPH nebo PAH. Předpokládáme, že vybrané imunitní biomarkery (jako je CXCL9, interleukin -18 nebo interferon) a růstové faktory (jako je HGF) korelují se střednědobým pooperačním selháním pravého srdce.

Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí dospělí buď s CTEPH, kteří byli odesláni do našeho centra pro endarterektomii, nebo s PAH doporučenými k transplantaci plic, s cílem dosáhnout 150 CTEPH a 50 PAH. Po zařazení budou pacienti podrobeni hodnocení rozměrů a funkce pravého srdce zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI, včetně sekvencí průtoku krve 4-Dimensions) a 2D a 3D transthorakální echokardiografií (TTE), stejně jako analýzou imunitního panelu. Všichni pacienti podstoupí v rámci běžné péče katetrizaci pravého srdce do týdne po zobrazení TTE a MRI. V den operace bude měřen pulmonální tlak monitorací katetrizace pravého srdce (v rámci běžné péče) za účelem odhadu poklesu tlaku a přizpůsobení rozsahu endarterektomie u pacientů s CTEPH. TTE bude také provedeno v den operace, pokud je to možné. 7 dní po endarterektomii nebo transplantaci se odeberou klinické výsledky a odebere se periferní krev. Pacienti budou prospektivně sledováni po dobu 6 měsíců. Zaznamená se úmrtí, potřeba reintervence, trvání vazopresoru po operaci a počet, trvání a příčina opětovného přijetí. 6 měsíců po operaci všichni přeživší podstoupí stejný biologický odběr, stejně jako 4D MRI a 2D a 3D TTE. Dále budou sbírány údaje o pravostranné srdeční katetrizaci po 6 měsících (v rámci běžné péče).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Nábor
        • Hôpital Marie Lannelongue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (věk > 18 let)
  • kteří dávají informovaný souhlas s protokolem
  • s CTEPH postoupeni naší instituci pro plicní arteriální endarterektomii. CTEPH je definován invazivním středním plicním arteriálním tlakem ≥ 25 mmHg v klidu, sekundárním po chronické plicní embolii potvrzené počítačovou tomografií (CT) angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním skenem, podle nejnovějších doporučení
  • Nebo s PAH odkázán na naši instituci k transplantaci plic. PAH je definována podle nejnovějších doporučení invazivním středním plicním arteriálním tlakem ≥ 25 mmHg, sekundárním k idiopatické, familiární, lékové nebo toxinové etiologii nebo onemocnění pojivové tkáně.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • děti
  • vrozené srdeční choroby
  • kontraindikace pro MRI, jako jsou kovová cizí tělesa nebo zařízení, klaustrofobie
  • kontraindikace k operaci
  • pacienti vyžadující předoperační mechanickou pomoc, jako je mimotělní membránová oxygenace
  • pacientů s plicním arteriálním sarkomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PACIENTI CTEPH
Pacienti podstupující plicní endarterektomii k léčbě chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH).
posouzení rozměrů a funkce pravého srdce pomocí magnetické rezonance srdce.
hodnocení rozměrů a funkce pravého srdce pomocí 2D a 3D transtorakální echokardiografie
Vzorky krve pro testy imunitních zánětlivých biomarkerů (InterLeukin-18, CXCL9 nebo interferon
Experimentální: PACIENTI PAH
pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) podstupujících transplantaci plic
posouzení rozměrů a funkce pravého srdce pomocí magnetické rezonance srdce.
hodnocení rozměrů a funkce pravého srdce pomocí 2D a 3D transtorakální echokardiografie
Vzorky krve pro testy imunitních zánětlivých biomarkerů (InterLeukin-18, CXCL9 nebo interferon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepříznivá remodelace pravé komory
Časové okno: 6 měsíců
pooperační nepříznivá remodelace pravé komory, definovaná zvýšením koncového systolického objemu pravé komory o více než 10 % indexovaného podle plochy povrchu těla hodnoceného pomocí MRI srdce.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na magnetická rezonance

Předplatit