- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03205085
Determinantes de la remodelación del corazón derecho en pacientes con HPTEC o HAP (PRINCEPT)
Determinantes del remodelado posoperatorio del corazón derecho en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica tras endarterectomía o hipertensión arterial pulmonar tras trasplante pulmonar
La insuficiencia cardiaca derecha es la principal causa de morbimortalidad en pacientes con hipertensión pulmonar (HP), incluidos los pacientes de etiología hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) o hipertensión arterial pulmonar (HAP). La endarterectomía es un tratamiento efectivo para pacientes con HPTEC para disminuir la presión pulmonar. La evidencia de la remodelación posoperatoria del corazón derecho se contrasta según los estudios y los determinantes de la insuficiencia cardíaca derecha aún no están claros. Del mismo modo, existe poca evidencia sobre la remodelación del ventrículo derecho después del trasplante de pulmón bilateral para pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). La evidencia reciente ha apoyado el papel de la inflamación y la inmunidad en la fisiopatología de la HAP. Si bien se ha demostrado que varias citocinas predicen la supervivencia, se sabe poco sobre la implicación de la inflamación y la inmunidad en la insuficiencia ventricular derecha posoperatoria en pacientes con HAP.
• El objetivo traslacional específico de este proyecto actual es dilucidar el papel de los biomarcadores inmunitarios en el remodelado adverso del corazón derecho posoperatorio a los 6 meses en pacientes con HPTEC o PAH. Especulamos que los biomarcadores inmunitarios seleccionados (como CXCL9, la interleucina -18 o el interferón) y los factores de crecimiento (como el HGF) se correlacionan con la insuficiencia cardíaca derecha postoperatoria a mediano plazo.
Se incluirán todos los adultos consecutivos con HPTEC referidos a nuestro centro para endarterectomía o HAP referidos para trasplante de pulmón, con el objetivo de 150 HPTEC y 50 HAP. Después de la inclusión, los pacientes se someterán a una evaluación de las dimensiones y la función del corazón derecho mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (MRI, incluidas secuencias de flujo sanguíneo de 4 dimensiones) y ecocardiografía transtorácica (TTE) 2D y 3D, así como análisis de panel inmunológico. Todos los pacientes se someterán a un cateterismo del corazón derecho como parte de la atención de rutina dentro de una semana después de las imágenes de TTE y MRI. El día de la cirugía, se medirá la presión pulmonar mediante un cateterismo del corazón derecho (como parte de la atención de rutina) para estimar la caída de presión y ajustar la extensión de la endarterectomía para pacientes con HPTEC. La TTE también se realizará el día de la cirugía si es posible. A los 7 días postendarterectomía o trasplante, se recogerán los resultados clínicos y se recogerá sangre periférica. Se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes durante 6 meses. Se registrará la muerte, la necesidad de reintervención, la duración del vasopresor después de la cirugía y el número, la duración y la causa de los reingresos. A los 6 meses de la cirugía, a todos los supervivientes se les realizará la misma toma de muestra biológica, además de una resonancia magnética 4D y una ETT 2D y 3D. También se recopilarán datos del cateterismo cardíaco derecho a los 6 meses (como parte de la atención de rutina).
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Reclutamiento
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (edad > 18 años)
- que dan su consentimiento informado para el protocolo
- con cualquiera de HPTEC remitidos a nuestra institución para endarterectomía arterial pulmonar. La HPTEC se define por una presión arterial pulmonar media invasiva ≥ 25 mmHg en reposo, secundaria a una embolia pulmonar crónica confirmada por angiografía por tomografía computarizada (TC) y/o gammagrafía de ventilación/perfusión, según las últimas guías
- O con HAP remitida a nuestra institución para trasplante de pulmón. La HAP se define según las últimas guías por una presión arterial pulmonar media invasiva ≥ 25 mmHg, secundaria a una etiología idiopática, familiar, medicamentosa o tóxica, o enfermedad del tejido conjuntivo.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- niños
- cardiopatías congénitas
- contraindicaciones para la resonancia magnética, como cuerpos o dispositivos extraños metálicos, claustrofobia
- contraindicación para la cirugía
- pacientes que requieren asistencia mecánica preoperatoria, como la oxigenación por membrana extracorpórea
- pacientes con sarcoma arterial pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PACIENTES CON HPTEC
Pacientes sometidos a endarterectomía pulmonar para el tratamiento de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).
|
evaluación de las dimensiones y la función del corazón derecho mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca.
evaluación de las dimensiones y la función del corazón derecho mediante ecocardiografía transtorácica 2D y 3D
Muestras de sangre para ensayos de biomarcadores inflamatorios inmunes (InterLeukin-18, CXCL9 o interferón
|
|
Experimental: PACIENTES HAP
pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) sometidos a trasplante de pulmón
|
evaluación de las dimensiones y la función del corazón derecho mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca.
evaluación de las dimensiones y la función del corazón derecho mediante ecocardiografía transtorácica 2D y 3D
Muestras de sangre para ensayos de biomarcadores inflamatorios inmunes (InterLeukin-18, CXCL9 o interferón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
remodelado adverso del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 6 meses
|
remodelado adverso posoperatorio del ventrículo derecho, definido por un aumento superior al 10% en el volumen ventricular derecho al final de la sístole indexado en el área de superficie corporal evaluada por resonancia magnética cardíaca.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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- 2017-A00785-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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