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Determinantes de la remodelación del corazón derecho en pacientes con HPTEC o HAP (PRINCEPT)

21 de enero de 2020 actualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Determinantes del remodelado posoperatorio del corazón derecho en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica tras endarterectomía o hipertensión arterial pulmonar tras trasplante pulmonar

La insuficiencia cardiaca derecha es la principal causa de morbimortalidad en pacientes con hipertensión pulmonar (HP), incluidos los pacientes de etiología hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) o hipertensión arterial pulmonar (HAP). La endarterectomía es un tratamiento efectivo para pacientes con HPTEC para disminuir la presión pulmonar. La evidencia de la remodelación posoperatoria del corazón derecho se contrasta según los estudios y los determinantes de la insuficiencia cardíaca derecha aún no están claros. Del mismo modo, existe poca evidencia sobre la remodelación del ventrículo derecho después del trasplante de pulmón bilateral para pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). La evidencia reciente ha apoyado el papel de la inflamación y la inmunidad en la fisiopatología de la HAP. Si bien se ha demostrado que varias citocinas predicen la supervivencia, se sabe poco sobre la implicación de la inflamación y la inmunidad en la insuficiencia ventricular derecha posoperatoria en pacientes con HAP.

• El objetivo traslacional específico de este proyecto actual es dilucidar el papel de los biomarcadores inmunitarios en el remodelado adverso del corazón derecho posoperatorio a los 6 meses en pacientes con HPTEC o PAH. Especulamos que los biomarcadores inmunitarios seleccionados (como CXCL9, la interleucina -18 o el interferón) y los factores de crecimiento (como el HGF) se correlacionan con la insuficiencia cardíaca derecha postoperatoria a mediano plazo.

Se incluirán todos los adultos consecutivos con HPTEC referidos a nuestro centro para endarterectomía o HAP referidos para trasplante de pulmón, con el objetivo de 150 HPTEC y 50 HAP. Después de la inclusión, los pacientes se someterán a una evaluación de las dimensiones y la función del corazón derecho mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (MRI, incluidas secuencias de flujo sanguíneo de 4 dimensiones) y ecocardiografía transtorácica (TTE) 2D y 3D, así como análisis de panel inmunológico. Todos los pacientes se someterán a un cateterismo del corazón derecho como parte de la atención de rutina dentro de una semana después de las imágenes de TTE y MRI. El día de la cirugía, se medirá la presión pulmonar mediante un cateterismo del corazón derecho (como parte de la atención de rutina) para estimar la caída de presión y ajustar la extensión de la endarterectomía para pacientes con HPTEC. La TTE también se realizará el día de la cirugía si es posible. A los 7 días postendarterectomía o trasplante, se recogerán los resultados clínicos y se recogerá sangre periférica. Se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes durante 6 meses. Se registrará la muerte, la necesidad de reintervención, la duración del vasopresor después de la cirugía y el número, la duración y la causa de los reingresos. A los 6 meses de la cirugía, a todos los supervivientes se les realizará la misma toma de muestra biológica, además de una resonancia magnética 4D y una ETT 2D y 3D. También se recopilarán datos del cateterismo cardíaco derecho a los 6 meses (como parte de la atención de rutina).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamiento
        • Hôpital Marie Lannelongue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos (edad > 18 años)
  • que dan su consentimiento informado para el protocolo
  • con cualquiera de HPTEC remitidos a nuestra institución para endarterectomía arterial pulmonar. La HPTEC se define por una presión arterial pulmonar media invasiva ≥ 25 mmHg en reposo, secundaria a una embolia pulmonar crónica confirmada por angiografía por tomografía computarizada (TC) y/o gammagrafía de ventilación/perfusión, según las últimas guías
  • O con HAP remitida a nuestra institución para trasplante de pulmón. La HAP se define según las últimas guías por una presión arterial pulmonar media invasiva ≥ 25 mmHg, secundaria a una etiología idiopática, familiar, medicamentosa o tóxica, o enfermedad del tejido conjuntivo.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • niños
  • cardiopatías congénitas
  • contraindicaciones para la resonancia magnética, como cuerpos o dispositivos extraños metálicos, claustrofobia
  • contraindicación para la cirugía
  • pacientes que requieren asistencia mecánica preoperatoria, como la oxigenación por membrana extracorpórea
  • pacientes con sarcoma arterial pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PACIENTES CON HPTEC
Pacientes sometidos a endarterectomía pulmonar para el tratamiento de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).
evaluación de las dimensiones y la función del corazón derecho mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca.
evaluación de las dimensiones y la función del corazón derecho mediante ecocardiografía transtorácica 2D y 3D
Muestras de sangre para ensayos de biomarcadores inflamatorios inmunes (InterLeukin-18, CXCL9 o interferón
Experimental: PACIENTES HAP
pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) sometidos a trasplante de pulmón
evaluación de las dimensiones y la función del corazón derecho mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca.
evaluación de las dimensiones y la función del corazón derecho mediante ecocardiografía transtorácica 2D y 3D
Muestras de sangre para ensayos de biomarcadores inflamatorios inmunes (InterLeukin-18, CXCL9 o interferón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remodelado adverso del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 6 meses
remodelado adverso posoperatorio del ventrículo derecho, definido por un aumento superior al 10% en el volumen ventricular derecho al final de la sístole indexado en el área de superficie corporal evaluada por resonancia magnética cardíaca.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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