- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03205085
Детерминанты ремоделирования правых отделов сердца у пациентов с ХТЭЛГ или ЛАГ (PRINCEPT)
Детерминанты послеоперационного ремоделирования правых отделов сердца у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией после эндартерэктомии или легочной артериальной гипертензией после трансплантации легкого
Правожелудочковая недостаточность является основной причиной морбио-смертности больных с легочной гипертензией (ЛГ), в том числе больных хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) или легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) этиологии. Эндартерэктомия является эффективным методом лечения пациентов с ХТЭЛГ для снижения легочного давления. Доказательства послеоперационного ремоделирования правых отделов сердца противоречивы в соответствии с исследованиями, а детерминанты правожелудочковой недостаточности до сих пор неясны. Точно так же существует мало данных о ремоделировании правого желудочка после двусторонней трансплантации легких у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ). Недавние данные подтверждают роль воспаления и иммунитета в патофизиологии ЛАГ. В то время как было показано, что несколько цитокинов предсказывают выживаемость, мало что известно о влиянии воспаления и иммунитета на послеоперационную недостаточность правого желудочка у пациентов с ЛАГ.
• Конкретной трансляционной целью этого текущего проекта является выяснение роли иммунных биомаркеров в 6-месячном послеоперационном неблагоприятном ремоделировании правых отделов сердца у пациентов с ХТЭЛГ или ЛАГ. Мы предполагаем, что отдельные иммунные биомаркеры (такие как CXCL9, интерлейкин-18 или интерферон) и факторы роста (такие как HGF) коррелируют с среднесрочной послеоперационной правожелудочковой сердечной недостаточностью.
Будут включены все взрослые пациенты с ХТЭЛГ, направленные в наш центр для эндартерэктомии, или ЛАГ, направленные на трансплантацию легких, с целью достижения 150 ХТЭЛГ и 50 ЛАГ. После включения пациенты будут проходить оценку размеров и функции правых отделов сердца с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ, включая 4-мерные последовательности кровотока) и 2D и 3D трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ), а также анализа иммунной панели. Всем пациентам в рамках стандартной медицинской помощи будет проведена катетеризация правых отделов сердца в течение недели после ТТЭ и МРТ. В день операции будет измеряться легочное давление путем мониторинга катетеризации правых отделов сердца (как часть рутинной помощи), чтобы оценить падение давления и скорректировать объем эндартерэктомии у пациентов с ХТЭЛГ. TTE также будет выполняться в день операции, если это возможно. Через 7 дней после эндартерэктомии или трансплантации будут собраны клинические результаты и собрана периферическая кровь. Пациенты будут находиться под проспективным наблюдением в течение 6 месяцев. Смерть, потребность в повторном вмешательстве, продолжительность вазопрессора после операции и число, продолжительность и причина повторной госпитализации будут зарегистрированы. Через 6 месяцев после операции всем выжившим будет проведен один и тот же биологический отбор проб, а также 4D МРТ и 2D и 3D ТТЭ. Также будут собираться данные о катетеризации правых отделов сердца через 6 месяцев (как часть планового ухода).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
- Рекрутинг
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые (возраст > 18 лет)
- которые дают свое информированное согласие на протокол
- с любой ХТЭЛГ, направленной в наше учреждение для проведения легочной артериальной эндартерэктомии. ХТЭЛГ определяется по инвазивному среднему давлению в легочной артерии ≥ 25 мм рт. ст. в покое, вторичному по отношению к хронической тромбоэмболии легочной артерии, подтвержденной компьютерно-томографической (КТ) ангиографией и/или вентиляционно-перфузионным сканированием в соответствии с последними рекомендациями.
- Либо с ЛАГ обращаются в наше учреждение для трансплантации легких. ЛАГ определяется в соответствии с последними рекомендациями по инвазивному среднему легочному артериальному давлению ≥ 25 мм рт.ст., вторичному по отношению к идиопатической, семейной, лекарственной или токсинной этиологии или заболеваниям соединительной ткани.
Критерий исключения:
- беременные женщины
- дети
- врожденные пороки сердца
- противопоказания для МРТ, такие как металлические инородные тела или устройства, клаустрофобия
- противопоказание к операции
- пациенты, которым требуется предоперационная механическая помощь, такая как экстракорпоральная мембранная оксигенация
- больные саркомой легочной артерии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПАЦИЕНТЫ С ХТЭЛГ
Пациенты, перенесшие легочную эндартерэктомию по поводу хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ).
|
оценка размеров и функции правых отделов сердца с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
оценка размеров и функции правых отделов сердца с помощью 2D и 3D трансторакальной эхокардиографии
Образцы крови для анализа биомаркеров иммунного воспаления (интерлейкин-18, CXCL9 или интерферон).
|
|
Экспериментальный: ПАЦИЕНТЫ ЛАГ
пациенты с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), перенесшие трансплантацию легких
|
оценка размеров и функции правых отделов сердца с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
оценка размеров и функции правых отделов сердца с помощью 2D и 3D трансторакальной эхокардиографии
Образцы крови для анализа биомаркеров иммунного воспаления (интерлейкин-18, CXCL9 или интерферон).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятное ремоделирование правого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
послеоперационное неблагоприятное ремоделирование правого желудочка, определяемое увеличением более чем на 10% конечно-систолического объема правого желудочка, индексированного на площади поверхности тела, оцененной с помощью МРТ сердца.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A00785-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования магнитно-резонансная томография
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
Roswell Park Cancer InstituteРекрутингБазально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Активность болезни | ФАПИКитай
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты