自闭症听觉敏感度暴露疗法
2019年6月14日 更新者：University of Florida
使用暴露和反应预防原则治疗自闭症儿童的听觉过度反应行为
听觉过度反应影响了多达 66% 的自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童，并且与儿童及其家人的更大压力和焦虑有关。
暴露和反应预防 (E/RP) 对于减少强迫症和自闭症儿童的强迫行为非常有效。
这项研究首次评估了 E/RP 对 ASD 听觉感觉过度反应的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的感觉处理困难已得到充分证明。
事实上，“对感觉输入的高反应性或低反应性”最近已被添加到该疾病的诊断标准中。
过度反应特征尤其会破坏儿童参与日常活动的能力，并对患者及其家人造成重大问题。
在患有高功能广泛性发育障碍的儿童中，过度敏感与焦虑和抑郁症状有关。
对于感觉处理困难，自闭症儿童主要转介到职业治疗 (OT) 服务进行治疗。
这些患者也经常被心理健康专家看诊，以解决相关疾病，如焦虑、多动症和行为问题。
目前，没有基于证据的方法专门解决 ASD 中的听觉过度反应。
源自系统脱敏的暴露和反应预防 (E/RP) 在减少与恐惧症和强迫症 (OCD) 相关的回避行为方面非常有效。
在心理保健环境中，ER/P 已被证明可有效减少强迫症和并发 ASD 儿童的强迫行为。
E/RP 也被试用于治疗 ASD 中受限的、重复的行为，并证明了良好的可行性。
E/RP 也可能有助于减少 ASD 儿童对听觉刺激的厌恶反应。
职业治疗师 (OT) 是为 ASD 儿童的感觉处理和觉醒水平调节困难提供治疗的主要服务机构。
因此，OT 可能非常适合提供旨在减少 ASD 中感觉过度反应的 E/RP。
本研究将调查利用 E/RP 方法治疗 ASD 听觉过度反应的可行性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32606
- UF Health Child and Adolescent Psychiatry/Medical Psychology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
儿童纳入标准：
- 自闭症谱系障碍 (ASD) 诊断伴有听觉超敏/反应性症状。
- 使用主观痛苦单位 (SUD) 量表的口头沟通技巧（智商没有截止值）。
儿童排除标准
- 对立违抗障碍或品行障碍的行为诊断
- 与声音敏感性有关的儿童虐待史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：儿童介入
一项为期 12 周的以患者为中心的改良 E/RP 方案，最多可容纳 5 名患有 ASD 和听觉过度反应的参与者。
E/RP 协议将包括面对面的治疗课程以及家庭计划的提供。
每次会议都将使用治疗保真度清单，以确保每个参与者都接受相同的一般方案/治疗过程
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治疗师、儿童和家庭合作设定短期和长期目标，制定暴露等级和主观痛苦单位 (SUD) 量表，并设计他们的“挑战”活动（即暴露）。
暴露层次按升序列出活动，从最小暴露/最低难度（例如，当孩子走过时厕所不冲水和浴室门关闭）到最大暴露/最大困难（例如，当孩子在隔间内时反复冲洗厕所）关着门）。
治疗从接触等级较低端的活动开始，并根据指示进行调整，以呈现提供“恰到好处”难度的刺激，如参与者的 SUD 水平和治疗师的临床判断所示。
参与者使用他们的个性化 SUD 量表来传达难度级别。
此外，孩子和家人通过暴露完成家庭练习。
其他名称：
将向儿童和看护者提供教育和培训，以提高参与者对他/她对听觉刺激的行为和情绪反应的自我意识，他/她自我报告焦虑/情绪反应水平的能力，以及他/她的能力确定有用的唤醒水平调制/应对策略。
在此阶段，儿童、看护者和治疗师将合作确定参与者的主观痛苦量表 (SUD)，范围为 0-10，并定义每个级别，特别是可容忍或不可容忍的级别。
父母将接受有关家庭计划的教育，以促进治疗效果。
家庭计划将专门为每个参与者设计。
同时或在接触阶段之后提供家长教育和家庭计划，以便家庭将这些方法应用于其他环境。
治疗结束后，家庭计划可以作为维持计划继续进行。
在治疗阶段结束时，研究小组将第三次进行以下评估：(1) 感官概况，一种常用于 OT 的临床工具，用于评估家长报告的儿童感觉处理困难，(2) 家长压力指数 - 4 用于评估与亲子互动相关的压力，以及 (3) 改良的 Khalfa 听觉过敏问卷，用于评估对声音的超敏感程度。
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实验性的：家长干预
一项为期 12 周的以患者为中心的改良 E/RP 方案，最多可容纳 5 名患有 ASD 和听觉过度反应的参与者。
E/RP 协议将包括面对面的治疗课程以及家庭计划的提供。
每次会议都将使用治疗保真度清单，以确保每个参与者都接受相同的一般方案/治疗过程
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父母将接受有关家庭计划的教育，以促进治疗效果。
家庭计划将专门为每个参与者设计。
同时或在接触阶段之后提供家长教育和家庭计划，以便家庭将这些方法应用于其他环境。
治疗结束后，家庭计划可以作为维持计划继续进行。
在治疗阶段结束时，研究小组将第三次进行以下评估：(1) 感官概况，一种常用于 OT 的临床工具，用于评估家长报告的儿童感觉处理困难，(2) 家长压力指数 - 4 用于评估与亲子互动相关的压力，以及 (3) 改良的 Khalfa 听觉过敏问卷，用于评估对声音的超敏感程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者主观痛苦单位 (SUD) 水平
大体时间：每周大约 20 周，从入学到毕业
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痛苦的主观单位 (SUD) 量表是一个 0-10 的量表，用于儿童和/或看护者报告暴露于刺激之前、期间和/或之后的痛苦程度（即疼痛、压力、焦虑、不适）。
我们预计 SUDS 水平会随着时间的推移而降低，表明耐受听觉刺激的能力有所提高。
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每周大约 20 周，从入学到毕业
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长压力指数
大体时间：摄入量、基线结束、治疗结束和退出（从摄入量到退出大约 20 周内最多 4 次）
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作为探索性次要结果测量，我们将寻找家长压力指数分数的变化，这是一份包含 36 项（5 分李克特量表反应）的家长报告，可用于识别有关孩子或家长的行为和压力水平的潜在问题。
它还可用于设计治疗计划、设定目标、随访和评估治疗前/后结果。
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摄入量、基线结束、治疗结束和退出（从摄入量到退出大约 20 周内最多 4 次）
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Spence 儿童焦虑量表
大体时间：摄入量、基线结束、治疗结束和退出（从摄入量到退出大约 20 周内最多 4 次）
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作为探索性次要结果测量，我们将寻找 Spence 儿童焦虑量表 (SCAS) 分数的变化。
SCAS 儿童报告是一个包含 45 个项目的问卷，而 SCAS 家长报告是一个包含 39 个项目的问卷，具有 4 分李克特量表响应。
两种形式都评估了六个焦虑领域，包括广泛性焦虑、恐慌/广场恐惧症、社交恐惧症、分离焦虑症、强迫症和身体伤害恐惧症。
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摄入量、基线结束、治疗结束和退出（从摄入量到退出大约 20 周内最多 4 次）
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改良的 Khalfa 听觉过敏问卷
大体时间：摄入量、基线结束、治疗结束和退出（从摄入量到退出大约 20 周内最多 4 次）
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作为探索性次要结果测量，我们将寻找改良的 Khalfa 听觉过敏问卷分数的变化，这是一份简短的 20 项（李克特三分法量表）问卷，用于筛查听觉过敏（听觉过敏）。
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摄入量、基线结束、治疗结束和退出（从摄入量到退出大约 20 周内最多 4 次）
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自闭症症状
大体时间：入学（第 1 周）和退出（入学后大约 20 周的最后一节课）
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作为探索性次要结果测量，我们将寻找自闭症诊断观察表 - 2 (ADOS-2) 和自闭症谱系评定量表 (ASRS) 分数的变化。
ADOS-2 是一种基于游戏的评估，可直接观察儿童的行为，而 ASRS 是一种参照常模的 71 项李克特量表家长问卷，可识别自闭症谱系中的症状和行为。
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入学（第 1 周）和退出（入学后大约 20 周的最后一节课）
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感官概况
大体时间：摄入量、基线结束、治疗结束和退出（从摄入量到退出大约 20 周内最多 4 次）
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作为探索性次要结果测量，我们将寻找 Sensory Profile-2 分数的变化。
感官概况是一份包含 86 项（5 分李克特量表）的家长问卷（3-14 岁）或青少年/成人问卷（15 岁及以上），用于评估儿童的感官处理和行为与同龄人相比如何；以下感官部分参照常模：听觉、视觉、触觉、运动、身体姿势、口腔；行为部分：行为、社交/情感和注意力；以及以下象限：寻求，避免，敏感和注册。
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摄入量、基线结束、治疗结束和退出（从摄入量到退出大约 20 周内最多 4 次）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tana Carson, PhD、Adjunct Associate Research Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月30日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月14日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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