Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expoziční terapie pro sluchovou citlivost u autismu

14. června 2019 aktualizováno: University of Florida

Léčba sluchového hyperreaktivního chování u dětí s autismem pomocí principů prevence expozice a reakce

Sluchová hyperreaktivita postihuje až 66 % dětí s poruchou autistického spektra (ASD) a je spojována s větším stresem a úzkostí dětí a jejich rodin. Prevence expozice a reakce (E/RP) je vysoce účinná pro snížení obsedantního/kompulzivního chování u dětí s OCD i ASD. Tato studie je první, která hodnotí proveditelnost a účinnost E/RP pro sluchovou senzorickou hyperreaktivitu u ASD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potíže se smyslovým zpracováním byly dobře zdokumentovány u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Ve skutečnosti byla k diagnostickým kritériím této poruchy nedávno přidána „hyper- nebo hyporeaktivita na senzorický vstup“. Funkce hyperreaktivity zvláště narušují schopnosti dětí zapojit se do každodenních činností a představují významný problém pro pacienty a jejich rodiny. U dětí s vysoce funkční pervazivní vývojovou poruchou je hypersenzitivita spojena s příznaky úzkosti a deprese. Pro potíže se smyslovým zpracováním jsou děti s PAS primárně odesílány do služeb ergoterapie (OT) k léčbě. Tito pacienti jsou také často navštěvováni odborníky na duševní zdraví, aby řešili související poruchy, jako je úzkost, ADHD a problémy s chováním. V současné době neexistují žádné přístupy založené na důkazech pro specifické řešení sluchové hyperreaktivity u ASD. Prevence expozice a reakce (E/RP), odvozená ze systematické desenzibilizace, je vysoce účinná při snižování vyhýbavého chování spojeného s fobiemi a obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). V prostředí duševní péče se ukázalo, že ER/P je účinný pro snížení kompulzivního chování u dětí s OCD a souběžnou ASD. E/RP byl také testován pro léčbu omezeného, ​​opakujícího se chování u ASD a ukazuje dobrou proveditelnost. E/RP může být také užitečné pro snížení averzivních reakcí na sluchové podněty u dětí s PAS. Pracovní terapeuti (OT) jsou primární službou pro poskytování léčby problémů se smyslovým zpracováním a modulací úrovně vzrušení u dětí s PAS. OT jsou tedy potenciálně vhodné k poskytování E/RP zaměřeného na snížení senzorické hyperreaktivity u ASD. Tato studie bude zkoumat proveditelnost a účinnost využití E/RP přístupu k léčbě sluchové hyperreaktivity u ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • UF Health Child and Adolescent Psychiatry/Medical Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení dětí:

  • diagnostika poruch autistického spektra (ASD) se symptomy sluchové hypersenzitivity/reaktivity.
  • dovednosti verbální komunikace pro využití škály subjektivních jednotek tísně (SUD) (bez omezení IQ).

Kritéria vyloučení dětí

  • behaviorální diagnóza poruchy opozičního vzdoru nebo poruchy chování
  • anamnéza zneužívání dětí, které souvisí s citlivostí na zvuk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dětská intervenční
12týdenní upravený E/RP protokol zaměřený na pacienta až pro 5 účastníků s ASD a sluchovou hyperreaktivitou. Protokoly E/RP budou zahrnovat ošetření tváří v tvář a také poskytování domácích programů. Kontrolní seznamy věrnosti léčby budou použity při každém sezení, aby bylo zajištěno, že každý účastník obdrží stejný obecný protokol/léčebný proces
Behaviorální: Expoziční terapie
Terapeut, dítě a rodina spolupracují na stanovení krátkodobých a dlouhodobých cílů, rozvíjejí hierarchii expozice a škálu subjektivních jednotek úzkosti (SUD) a navrhují své „výzvové“ aktivity (tj. expozice). Hierarchie expozice uvádí činnosti ve vzestupném pořadí od minimální expozice/minimálně obtížné (např. toaleta není spláchnuta a dveře koupelny jsou zavřené, když dítě prochází kolem) po maximální expozici/maximálně obtížné (např. toaleta je opakovaně splachována, když je dítě uvnitř stáje se zavřenými dveřmi). Léčba začíná vystavením aktivitám na spodním konci hierarchie, s úpravami, jak je uvedeno, aby byly prezentovány podněty, které poskytují „správnou“ úroveň obtížnosti, jak je indikováno úrovní SUD účastníka a klinickým úsudkem terapeuta. Účastníci sdělují úroveň obtížnosti pomocí své individuální stupnice SUD. Kromě toho dítě a rodina absolvují domácí cvičení s expozicemi.
Ostatní jména:
  • kognitivně behaviorální terapie
  • prevence expozice a reakce
  • systematická desenzibilizace
Behaviorální: Psychovýchova
Dítě a pečovatel obdrží vzdělání a školení, aby se zlepšilo sebevědomí účastníka ohledně jeho behaviorální a emocionální reakce na sluchové podněty, jeho/její schopnost hlásit úroveň úzkosti/emocionální odezvy, stejně jako jeho/její schopnost identifikovat užitečné strategie modulace úrovně vzrušení/zvládání. Během této fáze budou dítě, pečovatel a terapeut spolupracovat na identifikaci subjektivních jednotek distresu (SUD) účastníka od 0 do 10 s každou definovanou úrovní, zejména pro to, jaké úrovně jsou tolerovatelné nebo netolerovatelné.
Behaviorální: Vzdělávání pečovatelů/rozvoj domácího programu
Rodičům bude poskytnuto vzdělání o domácích programech, které usnadní léčbu. Domácí programy budou navrženy speciálně pro každého účastníka. Vzdělávání rodičů a domácí programy jsou poskytovány buď souběžně, nebo po fázi expozice, aby rodina mohla tyto metody aplikovat v jiných prostředích. Domácí programy mohou po ukončení léčby pokračovat jako udržovací program. Na konci léčebné fáze provede studijní tým potřetí následující hodnocení: (1) Sensory Profile, klinický nástroj běžně používaný v OT k posouzení rodičovských zpráv o problémech se smyslovým zpracováním u dětí, (2) Rodič Stress Index – 4 pro hodnocení stresu souvisejícího s interakcemi rodiče a dítěte a (3) Modified Khalfa Hyper-acusis Questionnaire pro hodnocení úrovně hypersenzitivity na zvuk.
Experimentální: Rodičovský intervenční
12týdenní upravený E/RP protokol zaměřený na pacienta až pro 5 účastníků s ASD a sluchovou hyperreaktivitou. Protokoly E/RP budou zahrnovat ošetření tváří v tvář a také poskytování domácích programů. Kontrolní seznamy věrnosti léčby budou použity při každém sezení, aby bylo zajištěno, že každý účastník obdrží stejný obecný protokol/léčebný proces
Behaviorální: Vzdělávání pečovatelů/rozvoj domácího programu
Rodičům bude poskytnuto vzdělání o domácích programech, které usnadní léčbu. Domácí programy budou navrženy speciálně pro každého účastníka. Vzdělávání rodičů a domácí programy jsou poskytovány buď souběžně, nebo po fázi expozice, aby rodina mohla tyto metody aplikovat v jiných prostředích. Domácí programy mohou po ukončení léčby pokračovat jako udržovací program. Na konci léčebné fáze provede studijní tým potřetí následující hodnocení: (1) Sensory Profile, klinický nástroj běžně používaný v OT k posouzení rodičovských zpráv o problémech se smyslovým zpracováním u dětí, (2) Rodič Stress Index – 4 pro hodnocení stresu souvisejícího s interakcemi rodiče a dítěte a (3) Modified Khalfa Hyper-acusis Questionnaire pro hodnocení úrovně hypersenzitivity na zvuk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň účastníka Subjective Unit of Distress (SUD).
Časové okno: týdně po dobu přibližně 20 týdnů od příjmu do výstupu
Subjective Unit of Distress (SUD) je stupnice 0-10 používaná pro dítě a/nebo pečovatele k hlášení úrovně úzkosti (tj. bolesti, stresu, úzkosti, nepohodlí) před, během a/nebo po expozici podnětům. Očekáváme, že hladiny SUDS budou časem klesat, což ukazuje na zlepšenou schopnost tolerovat sluchové podněty.
týdně po dobu přibližně 20 týdnů od příjmu do výstupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský stresový index
Časové okno: příjem, konec základní linie, konec léčby a ukončení (až 4krát během přibližně 20 týdnů od příjmu do ukončení)
Jako průzkumné sekundární měřítko výsledku budeme hledat změny ve skóre na rodičovském stresovém indexu, rodičovské zprávě o 36 položkách (5bodová Likertova škála), která je užitečná pro identifikaci potenciálních problémů týkajících se chování dítěte nebo rodiče a úrovně stresu. Je také užitečná pro navrhování plánů léčby, stanovení cílů, sledování a hodnocení výsledků před léčbou/po léčbě.
příjem, konec základní linie, konec léčby a ukončení (až 4krát během přibližně 20 týdnů od příjmu do ukončení)
Stupnice úzkosti dítěte Spence
Časové okno: příjem, konec základní linie, konec léčby a ukončení (až 4krát během přibližně 20 týdnů od příjmu do ukončení)
Jako explorativní sekundární výstupní měřítko budeme hledat změny ve skóre na Spenceově dětské škále úzkosti (SCAS). SCAS child-report je dotazník o 45 položkách a SCAS Parent-Report je 39 položkový dotazník s odpověďmi na 4bodové Likertově škále. Obě formy hodnotí šest domén úzkosti včetně generalizované úzkosti, paniky/agorafobie, sociální fobie, separační úzkosti, obsedantně kompulzivní poruchy a strachu z fyzického zranění.
příjem, konec základní linie, konec léčby a ukončení (až 4krát během přibližně 20 týdnů od příjmu do ukončení)
Modifikovaný dotazník Khalfa Hyperacusis Questionnaire
Časové okno: příjem, konec základní linie, konec léčby a ukončení (až 4krát během přibližně 20 týdnů od příjmu do ukončení)
Jako explorativní sekundární měřítko výsledku budeme hledat změny ve skóre v Modified Khalfa Hyperacusis Questionnaire, krátkém 20 položkovém (3bodová Likertova škála) dotazníku pro screening sluchové hypersenzitivity (hyperakuzie).
příjem, konec základní linie, konec léčby a ukončení (až 4krát během přibližně 20 týdnů od příjmu do ukončení)
Příznaky autismu
Časové okno: příjem (1. týden) a výstup (konečné sezení přibližně 20 týdnů po příjmu)
Jako explorativní sekundární výstupní měřítko budeme hledat změny ve skóre v Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2) a v Autism Spectrum Rating Scale (ASRS). ADOS-2 je hodnocení založené na hře, které poskytuje přímé pozorování chování dítěte, a ASRS je rodičovský dotazník se 71 položkami na Likertově stupnici, který identifikuje příznaky a chování napříč autistickým spektrem.
příjem (1. týden) a výstup (konečné sezení přibližně 20 týdnů po příjmu)
Senzorický profil
Časové okno: příjem, konec základní linie, konec léčby a ukončení (až 4krát během přibližně 20 týdnů od příjmu do ukončení)
Jako průzkumné sekundární měřítko výsledku budeme hledat změny ve skóre na Sensory Profile-2. Senzorický profil je rodičovský dotazník s 86 položkami (5bodová Likertova škála) (věk 3–14 let) nebo dotazník pro dospívající/dospělé (ve věku 15 a více let), který se používá k vyhodnocení toho, jak se smyslové zpracování a chování u dítěte porovnávají s vrstevníky; norma se vztahuje na následující smyslové úseky: sluchový, zrakový, dotek, pohyb, poloha těla, orální; behaviorální sekce: chování, sociální/emocionální a pozornost; stejně jako následující kvadranty: hledání, vyhýbání se, citlivost a registrace.
příjem, konec základní linie, konec léčby a ukončení (až 4krát během přibližně 20 týdnů od příjmu do ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tana Carson, PhD, Adjunct Associate Research Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201601664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit