自閉症における聴覚過敏症に対する曝露療法
2019年6月14日 更新者：University of Florida
暴露と反応防止の原則を使用した自閉症児の聴覚過敏性行動の治療
聴覚過敏性は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の最大 66% に影響を及ぼし、子供とその家族にとってより大きなストレスと不安に関連しています。
曝露と反応の防止 (E/RP) は、OCD と ASD の両方を持つ子供の強迫/強迫行動を減らすのに非常に効果的です。
この研究は、ASD における聴覚過敏性に対する E/RP の実現可能性と有効性を評価した最初の研究です。
調査の概要
詳細な説明
感覚処理の困難は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供たちによく見られます。
実際、「感覚入力に対する過剰反応または低反応性」が最近、この障害の診断基準に追加されました。
過敏症の特徴は、日常活動に従事する子供の能力を特に破壊し、患者とその家族に重大な問題をもたらします。
高機能広汎性発達障害の子供では、過敏症は不安や抑うつの症状と関連しています。
感覚処理障害の場合、ASD の子供は主に作業療法 (OT) サービスに治療を依頼されます。
これらの患者は、不安、ADHD、行動上の問題などの関連障害に対処するために、メンタルヘルスの専門家によってもよく見られます。
現在、特に ASD の聴覚過敏性に対処するためのエビデンスに基づくアプローチはありません。
体系的な脱感作に由来する暴露および反応防止 (E/RP) は、恐怖症および強迫性障害 (OCD) に関連する回避行動を軽減するのに非常に効果的です。
メンタルヘルスケアの設定では、ER/P は OCD と同時 ASD を持つ子供の強迫行動を減らすのに効果的であることが示されています。
E / RPは、ASDの制限された反復行動を治療するために試験的に実施されており、優れた実現可能性を示しています.
E/RP は、ASD の子供の聴覚刺激に対する嫌悪反応を減らすのにも役立ちます。
作業療法士 (OT) は、ASD の子供の感覚処理と覚醒レベル調整の困難に対する治療を提供するための主要なサービスです。
したがって、OT は、ASD の感覚過敏性を軽減することを目的とした E/RP を提供するのに適している可能性があります。
この研究では、ASD の聴覚過敏症を治療するために E/RP アプローチを利用することの実現可能性と有効性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- UF Health Child and Adolescent Psychiatry/Medical Psychology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
子供の包含基準:
- 聴覚過敏症/反応性の症状を伴う自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断。
- 主観的苦痛単位 (SUD) スケール (IQ のカットオフなし) を利用するための口頭でのコミュニケーション スキル。
子供の除外基準
- 反抗挑戦性障害または行動障害の行動診断
- 音過敏症に関連する児童虐待の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子供の介入
ASDおよび聴覚過敏症を持つ最大5人の参加者向けの12週間の患者中心の修正E / RPプロトコル。
E/RP プロトコルには、対面式の治療セッションとホーム プログラムの提供が含まれます。
治療忠実度チェックリストは、各参加者が同じ一般的なプロトコル/治療プロセスを確実に受けられるように、各セッションで利用されます
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セラピスト、子供、家族は協力して短期および長期の目標を設定し、曝露階層と主観的苦痛単位 (SUD) スケールを開発し、「挑戦」活動 (すなわち、曝露) を設計します。
暴露階層は、最小限の暴露/最小限の困難 (例: トイレの水を流さず、子供が通り過ぎるときにトイレのドアを閉める) から最大の暴露/最大の困難 (例: 子供が屋台の中にいる間に繰り返しトイレを流す) までの活動を昇順でリストします。ドアを閉めた状態）。
治療は、参加者のSUDレベルとセラピストの臨床的判断によって示される「ちょうどいい」レベルの難易度を提供する刺激を提示するために、示されているように調整して、階層の下端の活動にさらすことから始まります。
参加者は、個別の SUD スケールを使用して難易度を伝えます。
さらに、子供と家族は露出を伴う家庭でのエクササイズを完了します。
他の名前：
子供と介護者は、聴覚刺激に対する行動的および感情的反応に対する参加者の自己認識、不安/感情的反応レベルを自己報告する能力、および能力を向上させるための教育と訓練を受けます。有用な覚醒レベル調整/対処戦略を特定する。
この段階では、子供、介護者、セラピストが協力して、参加者の主観的苦痛尺度 (SUD) を 0 から 10 の範囲で特定し、各レベルが定義されています。
保護者には、治療効果を促進するための家庭プログラムに関する教育が提供されます。
ホーム プログラムは、参加者ごとに特別に設計されます。
親への教育と家庭でのプログラムは、家族がこれらの方法を他の設定に適用できるように、同時または暴露段階の後に提供されます。
ホーム プログラムは、治療終了後もメンテナンス プログラムとして継続できます。
治療段階の終わりに、研究チームは次の評価を 3 度目に実施します。ストレス指数 - 親子の相互作用に関連するストレスを評価するための 4、および (3) 音に対する過敏症のレベルを評価するための修正された Khalfa Hyper-acusis Questionnaire。
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実験的：親の介入
ASDおよび聴覚過敏症を持つ最大5人の参加者向けの12週間の患者中心の修正E / RPプロトコル。
E/RP プロトコルには、対面式の治療セッションとホーム プログラムの提供が含まれます。
治療忠実度チェックリストは、各参加者が同じ一般的なプロトコル/治療プロセスを確実に受けられるように、各セッションで利用されます
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保護者には、治療効果を促進するための家庭プログラムに関する教育が提供されます。
ホーム プログラムは、参加者ごとに特別に設計されます。
親への教育と家庭でのプログラムは、家族がこれらの方法を他の設定に適用できるように、同時または暴露段階の後に提供されます。
ホーム プログラムは、治療終了後もメンテナンス プログラムとして継続できます。
治療段階の終わりに、研究チームは次の評価を 3 度目に実施します。ストレス指数 - 親子の相互作用に関連するストレスを評価するための 4、および (3) 音に対する過敏症のレベルを評価するための修正された Khalfa Hyper-acusis Questionnaire。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の主観的苦痛単位 (SUD) レベル
時間枠：摂取から排出までの約20週間、毎週
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苦痛の主観的単位 (SUD) 尺度は、刺激への暴露前、暴露中、および/または暴露後の苦痛 (すなわち、痛み、ストレス、不安、不快感) のレベルを子供および/または保護者が報告するために使用される 0 ～ 10 の尺度です。
SUDS レベルは時間の経過とともに減少し、聴覚刺激に対する耐性が向上することが予想されます。
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摂取から排出までの約20週間、毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のストレス指数
時間枠：摂取、ベースラインの終了、治療の終了、終了（摂取から終了までの約20週間で最大4回）
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予備的な副次的アウトカム測定として、親のストレス インデックスのスコアの変化を探します。これは、子供または親の行動とストレスのレベルに関する潜在的な問題を特定するのに役立つ 36 項目 (5 ポイントのリッカート スケールの応答) の親レポートです。
また、治療計画の設計、目標の設定、フォローアップ、治療前後の結果の評価にも役立ちます。
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摂取、ベースラインの終了、治療の終了、終了（摂取から終了までの約20週間で最大4回）
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スペンス児童不安尺度
時間枠：摂取、ベースラインの終了、治療の終了、終了（摂取から終了までの約20週間で最大4回）
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予備的な副次評価項目として、Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) のスコアの変化を調べます。
SCAS 子レポートは 45 項目のアンケートであり、SCAS 親レポートは 4 点のリッカート尺度の回答を含む 39 項目のアンケートです。
どちらのフォームも、全般性不安、パニック/広場恐怖症、社会恐怖症、分離不安、強迫性障害、身体的損傷の恐怖など、不安の 6 つの領域を評価します。
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摂取、ベースラインの終了、治療の終了、終了（摂取から終了までの約20週間で最大4回）
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修正カルファ聴覚過敏アンケート
時間枠：摂取、ベースラインの終了、治療の終了、終了（摂取から終了までの約20週間で最大4回）
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探索的副次評価項目として、聴覚過敏症 (過聴症) をスクリーニングするための簡単な 20 項目 (3 ポイント リッカート スケール) のアンケートである修正カルファ過敏症アンケートのスコアの変化を調べます。
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摂取、ベースラインの終了、治療の終了、終了（摂取から終了までの約20週間で最大4回）
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自閉症の症状
時間枠：摂取（1週目）および終了（摂取後約20週間の最終セッション）
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予備的な副次的アウトカム指標として、自閉症診断観察スケジュール - 2 (ADOS-2) および自閉症スペクトラム評価尺度 (ASRS) のスコアの変化を調べます。
ADOS-2 は、子供の行動を直接観察する遊びベースの評価であり、ASRS は、自閉症スペクトラム全体の症状と行動を特定する、基準を参照した 71 項目のリッカート尺度の親アンケートです。
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摂取（1週目）および終了（摂取後約20週間の最終セッション）
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感覚プロファイル
時間枠：摂取、ベースラインの終了、治療の終了、終了（摂取から終了までの約20週間で最大4回）
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探索的二次結果測定として、感覚プロファイル 2 のスコアの変化を探します。
感覚プロファイルは、86 項目 (5 点のリッカート尺度) の親アンケート (3 ～ 14 歳) または思春期/成人アンケート (15 歳以上) であり、子供の感覚処理と行動が仲間と比較してどのように評価されるかを評価するために使用されます。聴覚、視覚、触覚、動き、体位、口頭などの感覚のセクションで規範的に参照されます。行動セクション：行動、社会的/感情的および注意。次の象限と同様に: 求める、回避する、感度と登録。
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摂取、ベースラインの終了、治療の終了、終了（摂取から終了までの約20週間で最大4回）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tana Carson, PhD、Adjunct Associate Research Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月30日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月30日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月14日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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