Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Expozíciós terápia hallásérzékenység kezelésére autizmusban

2019. június 14. frissítette: University of Florida

Auditív hiperreaktivitás kezelése autista gyermekeknél az expozíciós és válaszreakció-megelőzési elvek alkalmazásával

A hallási hiperreaktivitás az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek 66%-át érinti, és összefüggésbe hozható a gyermekek és családjaik nagyobb stresszével és szorongásával. Az expozíció- és válaszmegelőzés (E/RP) rendkívül hatékony az OCD-ben és ASD-ben szenvedő gyermekek rögeszmés/kényszeres viselkedésének csökkentésében. Ez a tanulmány az első, amely felméri az E/RP megvalósíthatóságát és hatékonyságát a hallási szenzoros hiperreaktivitásra ASD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szenzoros feldolgozási nehézségeket jól dokumentálták az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél. Valójában a „szenzoros bemenettel szembeni hiper- vagy hiporeaktivitást” a közelmúltban hozzáadták ennek a rendellenességnek a diagnosztikai kritériumai közé. A hiperreaktivitási jellemzők különösen megzavarják a gyermekek azon képességét, hogy részt vegyenek a mindennapi tevékenységekben, és jelentős problémát jelentenek a betegek és családjaik számára. A jól működő pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekeknél a túlérzékenység szorongásos és depressziós tünetekkel jár. Érzékszervi feldolgozási nehézségek miatt az ASD-vel küzdő gyermekeket elsősorban foglalkozási terápiás (OT) szolgáltatásokra utalják kezelésre. Mentálhigiénés szakemberek gyakran látják ezeket a betegeket az olyan kapcsolódó rendellenességek kezelésében, mint a szorongás, az ADHD és a viselkedési problémák. Jelenleg nem állnak rendelkezésre bizonyítékokon alapuló megközelítések az ASD-ben jelentkező hallási hiperreaktivitás specifikus kezelésére. A szisztematikus deszenzitizációból származó expozíció- és válaszprevenció (E/RP) rendkívül hatékonyan csökkenti a fóbiákkal és rögeszmés és kényszeres zavarral (OCD) kapcsolatos elkerülő magatartásokat. A mentális egészségügyi intézményekben az ER/P hatékonynak bizonyult az OCD-vel és egyidejű ASD-vel küzdő gyermekek kényszeres viselkedésének csökkentésében. Az E/RP-t az ASD korlátozott, ismétlődő viselkedésének kezelésére is tesztelték, és ez jól megvalósítható. Az E/RP hasznos lehet a hallási ingerekre adott averzív válaszok csökkentésében is az ASD-ben szenvedő gyermekeknél. A foglalkozási terapeuták (OT) az elsődleges szolgáltatás az ASD-vel küzdő gyermekek szenzoros feldolgozási és izgalmi szint modulációs nehézségeinek kezelésében. Így az OT-k potenciálisan jól alkalmasak az ASD szenzoros hiperreaktivitásának csökkentésére irányuló E/RP biztosítására. Ez a tanulmány megvizsgálja az E/RP megközelítés alkalmazásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát a hallási hiperreaktivitás kezelésére ASD-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
        • UF Health Child and Adolescent Psychiatry/Medical Psychology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Gyermekek befogadási kritériumai:

  • Autizmus spektrum zavarok (ASD) diagnózisa hallási túlérzékenység/reaktivitás tüneteivel.
  • verbális kommunikációs készségek a szorongás szubjektív egységei (SUD) skála használatához (nincs határérték az IQ-hoz).

Gyermekek kizárási kritériumai

  • az oppozíciós dacos zavar vagy magatartászavar viselkedési diagnózisa
  • a hangérzékenységgel kapcsolatos gyermekbántalmazás története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyermekbeavatkozó
12 hetes betegközpontú módosított E/RP protokoll legfeljebb 5 ASD-vel és hallási hiperreaktivitással küzdő résztvevő számára. Az E/RP protokollok magukban foglalják a személyes kezeléseket, valamint az otthoni programok biztosítását. A kezelési hűség ellenőrző listáit minden ülésen felhasználják annak biztosítására, hogy minden résztvevő ugyanazt az általános protokollt/kezelési folyamatot kapja
Viselkedési: Expozíciós terápia
A terapeuta, a gyermek és a család együttműködik a rövid és hosszú távú célok kitűzésében, az expozíciós hierarchia és a szorongás szubjektív egységei (SUD) skála kialakításában, valamint a „kihívás” tevékenységeinek (azaz expozíciós) megtervezésében. Az expozíciós hierarchia növekvő sorrendben sorolja fel a tevékenységeket a minimális expozíciótól/minimálisan nehéztől (pl. a WC-t nem öblítik le, és a fürdőszoba ajtaja be van zárva, amíg a gyermek sétál mellette) a maximális expozíciós/maximálisan nehéz (pl. a WC-t többszörösen leöblítik, miközben a gyermek a bódéban van) zárt ajtóval). A kezelés a hierarchia alsó szintjén lévő tevékenységeknek való kitettséggel kezdődik, a jelzett korrekciókkal, hogy olyan ingereket mutassanak be, amelyek a résztvevő SUD-szintje és a terapeuta klinikai megítélése szerint „megfelelő” nehézségi szintet biztosítanak. A résztvevők személyre szabott SUD skálájuk segítségével közlik a nehézségi szintet. Ezenkívül a gyermek és a család otthoni gyakorlatokat végez expozíciókkal.
Más nevek:
  • kognitív viselkedésterápia
  • expozíció- és válaszmegelőzés
  • szisztematikus deszenzitizáció
Viselkedési: Pszicho-oktatás
A gyermek és gondozója oktatásban és képzésben részesül, hogy javítsa a résztvevő öntudatát a hallási ingerekre adott viselkedési és érzelmi reakcióiról, képességét a szorongás/érzelmi válaszszintek önbejelentésére, valamint képességeit hasznos arousal szintű modulációs/megküzdési stratégiák azonosítására. Ebben a fázisban a gyermek, a gondozó és a terapeuta együttműködnek, hogy azonosítsák a résztvevő szubjektív szorongási egységeit (SUD) 0-tól 10-ig minden meghatározott szinten, különös tekintettel arra, hogy mely szintek tolerálhatók vagy elviselhetetlenek.
Viselkedési: Gondozói oktatás/otthoni programfejlesztés
A szülők otthoni programokkal kapcsolatos oktatásban részesülnek, hogy megkönnyítsék a kezelés előnyeit. Az otthoni programokat kifejezetten minden résztvevő számára tervezik. A szülők oktatását és otthoni programjait vagy egyidejűleg, vagy az expozíciós fázis után biztosítják, hogy a család alkalmazhassa ezeket a módszereket más körülmények között. Az otthoni programok fenntartó programként folytatódhatnak a kezelés befejezése után. A kezelési szakasz végén a vizsgálati csoport harmadszor is elvégzi a következő értékeléseket: (1) a szenzoros profil, az OT-ben általánosan használt klinikai eszköz a gyermekek szenzoros feldolgozási nehézségeiről szóló szülői jelentések értékelésére, (2) Szülő Stressz Index – 4 a szülő-gyermek interakciókkal kapcsolatos stressz értékelésére, és (3) a módosított Khalfa Hyper-acusis Questionnaire a hangra való túlérzékenység szintjének felmérésére.
Kísérleti: Szülői beavatkozás
12 hetes betegközpontú módosított E/RP protokoll legfeljebb 5 ASD-vel és hallási hiperreaktivitással küzdő résztvevő számára. Az E/RP protokollok magukban foglalják a személyes kezeléseket, valamint az otthoni programok biztosítását. A kezelési hűség ellenőrző listáit minden ülésen felhasználják annak biztosítására, hogy minden résztvevő ugyanazt az általános protokollt/kezelési folyamatot kapja
Viselkedési: Gondozói oktatás/otthoni programfejlesztés
A szülők otthoni programokkal kapcsolatos oktatásban részesülnek, hogy megkönnyítsék a kezelés előnyeit. Az otthoni programokat kifejezetten minden résztvevő számára tervezik. A szülők oktatását és otthoni programjait vagy egyidejűleg, vagy az expozíciós fázis után biztosítják, hogy a család alkalmazhassa ezeket a módszereket más körülmények között. Az otthoni programok fenntartó programként folytatódhatnak a kezelés befejezése után. A kezelési szakasz végén a vizsgálati csoport harmadszor is elvégzi a következő értékeléseket: (1) a szenzoros profil, az OT-ben általánosan használt klinikai eszköz a gyermekek szenzoros feldolgozási nehézségeiről szóló szülői jelentések értékelésére, (2) Szülő Stressz Index – 4 a szülő-gyermek interakciókkal kapcsolatos stressz értékelésére, és (3) a módosított Khalfa Hyper-acusis Questionnaire a hangra való túlérzékenység szintjének felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevő szubjektív szorongási egysége (SUD) szint
Időkeret: hetente körülbelül 20 héten keresztül a beviteltől a kilépésig
A szubjektív szorongásegység (SUD) skála egy 0-tól 10-ig terjedő skála, amely a gyermek és/vagy a gondozó számára a szorongás szintjének (azaz fájdalom, stressz, szorongás, kényelmetlenség) jelentésére szolgál az ingereknek való kitettség előtt, közben és/vagy után. Arra számítunk, hogy a SUDS szintje idővel csökkenni fog, ami azt jelzi, hogy a hallásingerek tolerálhatósága javul.
hetente körülbelül 20 héten keresztül a beviteltől a kilépésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői stressz index
Időkeret: bevitel, a kiindulási állapot vége, a kezelés vége és a kilépés (legfeljebb 4 alkalommal körülbelül 20 hét alatt a felvételtől a kilépésig)
Feltáró másodlagos eredménymérőként a szülői stresszindex pontszámainak változásait fogjuk keresni, ez egy 36 tételes (5 pontos Likert-skála válasz) szülői jelentés, amely hasznos a gyermek vagy szülő viselkedésével és stresszszintjével kapcsolatos lehetséges problémák azonosítására. Hasznos továbbá a kezelési tervek kidolgozásához, a célok kitűzéséhez, a nyomon követéshez és a kezelés előtti/utáni eredmények értékeléséhez.
bevitel, a kiindulási állapot vége, a kezelés vége és a kilépés (legfeljebb 4 alkalommal körülbelül 20 hét alatt a felvételtől a kilépésig)
Spence gyermekszorongás skála
Időkeret: bevitel, a kiindulási állapot vége, a kezelés vége és a kilépés (legfeljebb 4 alkalommal körülbelül 20 hét alatt a felvételtől a kilépésig)
Feltáró másodlagos eredménymérőként a Spence Children's Anxiety Skála (SCAS) pontszámainak változásait fogjuk keresni. Az SCAS gyermekjelentés 45 itemből álló kérdőív, a SCAS Parent-Report pedig 39 itemből álló kérdőív 4 pontos Likert skála válaszokkal. Mindkét forma a szorongás hat tartományát értékeli, beleértve a generalizált szorongást, pánik/agorafóbiát, szociális fóbiát, szeparációs szorongást, rögeszmés-kényszeres rendellenességet és a fizikai sérüléstől való félelmet.
bevitel, a kiindulási állapot vége, a kezelés vége és a kilépés (legfeljebb 4 alkalommal körülbelül 20 hét alatt a felvételtől a kilépésig)
Módosított Khalfa Hyperacusis Kérdőív
Időkeret: bevitel, a kiindulási állapot vége, a kezelés vége és a kilépés (legfeljebb 4 alkalommal körülbelül 20 hét alatt a felvételtől a kilépésig)
Feltáró másodlagos eredménymérőként a Módosított Khalfa Hyperacusis Questionnaire-n, egy rövid, 20 tételből álló (3 pontos Likert-skála) kérdőíven keressük a pontszámok változásait a hallási túlérzékenység (hiperakusis) szűrésére.
bevitel, a kiindulási állapot vége, a kezelés vége és a kilépés (legfeljebb 4 alkalommal körülbelül 20 hét alatt a felvételtől a kilépésig)
Autizmus tünetei
Időkeret: felvétel (1. hét) és kilépés (utolsó ülés körülbelül 20 héttel a bevétel után)
Feltáró másodlagos eredménymérőként az Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2) és az Autism Spectrum Rating Scales (ASRS) pontszámainak változásait fogjuk keresni. Az ADOS-2 egy játékon alapuló értékelés, amely a gyermek viselkedésének közvetlen megfigyelését teszi lehetővé, az ASRS pedig egy normahivatkozású, 71 elemes Likert-skálájú szülői kérdőív, amely azonosítja a tüneteket és a viselkedést az autizmus spektrumában.
felvétel (1. hét) és kilépés (utolsó ülés körülbelül 20 héttel a bevétel után)
Érzékszervi profil
Időkeret: bevitel, a kiindulási állapot vége, a kezelés vége és a kilépés (legfeljebb 4 alkalommal körülbelül 20 hét alatt a felvételtől a kilépésig)
Feltáró, másodlagos eredménymérőként az Érzékszervi Profil-2 pontszámainak változásait fogjuk keresni. Az Érzékszervi profil egy 86 tételből álló (5 pontos Likert-skála) szülői kérdőív (3-14 éves korig) vagy serdülő/felnőtt (15 éves és idősebb) kérdőív, amelyet annak értékelésére használnak, hogy a gyermek érzékszervi feldolgozása és viselkedése hogyan viszonyul társaikhoz; norma-referencia a következő érzékszervi szakaszokon: hallás, vizuális, tapintás, mozgás, testhelyzet, szóbeli; viselkedési szakaszok: magatartás, szociális/érzelmi és figyelem; valamint a következő kvadránsok: keresés, elkerülés, érzékenység és regisztráció.
bevitel, a kiindulási állapot vége, a kezelés vége és a kilépés (legfeljebb 4 alkalommal körülbelül 20 hét alatt a felvételtől a kilépésig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tana Carson, PhD, Adjunct Associate Research Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201601664

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Expozíciós terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel