Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstellingstherapie voor auditieve gevoeligheid bij autisme

14 juni 2019 bijgewerkt door: University of Florida

Behandeling voor auditief hyperreactief gedrag bij kinderen met autisme met behulp van principes voor blootstelling en responspreventie

Auditieve hyperreactiviteit treft tot 66% van de kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) en wordt in verband gebracht met meer stress en angst bij kinderen en hun families. Exposure en responspreventie (E/RP) is zeer effectief voor het verminderen van obsessief/compulsief gedrag bij kinderen met zowel OCS als ASS. Deze studie is de eerste die de haalbaarheid en werkzaamheid van E/RP voor auditieve sensorische hyperreactiviteit bij ASS beoordeelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zintuiglijke verwerkingsproblemen zijn goed gedocumenteerd bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS). In feite is onlangs "hyper- of hyporeactiviteit op sensorische input" toegevoegd aan de diagnostische criteria van deze aandoening. Kenmerken van hyperreactiviteit verstoren met name het vermogen van kinderen om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten en vormen een aanzienlijk probleem voor patiënten en hun families. Bij kinderen met een hoogfunctionerende pervasieve ontwikkelingsstoornis wordt overgevoeligheid geassocieerd met symptomen van angst en depressie. Voor sensorische verwerkingsproblemen worden kinderen met ASS voornamelijk doorverwezen naar ergotherapie (OT) -diensten voor behandeling. Deze patiënten worden ook vaak gezien door professionals in de geestelijke gezondheidszorg om gerelateerde stoornissen zoals angst, ADHD en gedragsproblemen aan te pakken. Momenteel zijn er geen evidence-based benaderingen voor het specifiek aanpakken van auditieve hyperreactiviteit bij ASS. Exposure en responspreventie (E/RP), afgeleid van systematische desensibilisatie, is zeer effectief in het verminderen van vermijdingsgedrag geassocieerd met fobieën en obsessieve en compulsieve stoornis (OCS). In instellingen voor geestelijke gezondheidszorg is aangetoond dat ER/P effectief is voor het verminderen van dwangmatig gedrag bij kinderen met OCS en gelijktijdige ASS. E/RP is ook getest voor de behandeling van beperkt, repetitief gedrag bij ASS en is goed uitvoerbaar. E/RP kan ook nuttig zijn voor het verminderen van aversieve reacties op auditieve prikkels bij kinderen met ASS. Ergotherapeuten (OT) zijn de primaire dienst voor het behandelen van problemen met zintuiglijke verwerking en modulatie van het opwindingsniveau bij kinderen met ASS. OT's zijn dus potentieel zeer geschikt om een ​​E/RP te bieden die gericht is op het verminderen van sensorische hyperreactiviteit bij ASS. Deze studie zal de haalbaarheid en werkzaamheid onderzoeken van het gebruik van een E/RP-benadering voor de behandeling van auditieve hyperreactiviteit bij ASS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
        • UF Health Child and Adolescent Psychiatry/Medical Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria van kinderen:

  • autismespectrumstoornissen (ASS) diagnose met symptomen van auditieve hypergevoeligheid / reactiviteit.
  • verbale communicatieve vaardigheden voor het gebruik van de Subjective Units of Distress (SUD)-schaal (geen grens voor IQ).

Uitsluitingscriteria van kinderen

  • gedragsdiagnose van oppositioneel opstandige stoornis of gedragsstoornis
  • geschiedenis van kindermishandeling die verband houdt met geluidsgevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie van het kind
Een patiëntgericht aangepast E/RP-protocol van 12 weken voor maximaal 5 deelnemers met ASS en auditieve hyperreactiviteit. E/RP-protocollen omvatten zowel face-to-face behandelsessies als het aanbieden van thuisprogramma's. Checklists voor de betrouwbaarheid van de behandeling zullen elke sessie worden gebruikt om ervoor te zorgen dat elke deelnemer hetzelfde algemene protocol/behandelingsproces krijgt
Gedragsmatig: Exposure-therapie
De therapeut, het kind en het gezin werken samen om korte- en langetermijndoelen te stellen, de exposure-hiërarchie en de Subjective Units of Distress (SUD)-schaal te ontwikkelen en hun 'uitdagings'-activiteiten (d.w.z. exposures) te ontwerpen. De blootstellingshiërarchie somt activiteiten op in oplopende volgorde van minimale blootstelling/minimaal moeilijk (bijv. het toilet wordt niet doorgespoeld en de badkamerdeur is gesloten terwijl het kind langsloopt) tot maximale blootstelling/maximaal moeilijk (bijv. het toilet wordt herhaaldelijk doorgespoeld terwijl het kind in de stal is met de deur dicht). De behandeling begint met blootstelling aan activiteiten aan de onderkant van de hiërarchie, met aanpassingen zoals aangegeven, om stimuli te presenteren die een "precies-juiste" moeilijkheidsgraad bieden, zoals aangegeven door het verslavingsniveau van de deelnemer en het klinische oordeel van de therapeut. Deelnemers communiceren de moeilijkheidsgraad met behulp van hun individuele SUD-schaal. Bovendien voltooien het kind en het gezin thuisoefeningen met blootstellingen.
Andere namen:
  • cognitieve gedragstherapie
  • exposure en responspreventie
  • systematische desensibilisatie
Gedragsmatig: Psycho-educatie
Kind en verzorger krijgen onderwijs en training om het zelfbewustzijn van de deelnemer te verbeteren van zijn/haar gedrags- en emotionele reactie op auditieve prikkels, zijn/haar vermogen om zelf angst/emotionele reactieniveaus te rapporteren, evenals zijn/haar vermogen om bruikbare modulatie- / copingstrategieën op het niveau van opwinding te identificeren. Tijdens deze fase zullen het kind, de verzorger en de therapeut samenwerken om de Subjective Units of Distress Scale (SUD) van de deelnemer van 0-10 te identificeren, waarbij elk niveau wordt gedefinieerd, met name voor welke niveaus aanvaardbaar of ondraaglijk zijn.
Gedragsmatig: Ontwikkeling van educatie voor zorgverleners / thuisprogramma's
Ouders krijgen voorlichting over thuisprogramma's om behandelingswinsten te vergemakkelijken. Thuisprogramma's worden specifiek voor elke deelnemer ontworpen. Educatieve programma's voor ouders en thuisprogramma's worden tegelijkertijd of na de blootstellingsfase aangeboden, zodat het gezin deze methoden op andere instellingen kan toepassen. Thuisprogramma's kunnen na beëindiging van de behandeling als onderhoudsprogramma worden voortgezet. Aan het einde van de behandelingsfase zal het onderzoeksteam voor de derde keer de volgende beoordelingen uitvoeren: (1) het sensorisch profiel, een klinisch hulpmiddel dat vaak wordt gebruikt in OT om oudermeldingen van sensorische verwerkingsproblemen bij kinderen te beoordelen, (2) ouder Stress Index - 4 om stress gerelateerd aan ouder-kind interacties te evalueren, en (3) de Modified Khalfa Hyper-acusis Questionnaire om het niveau van overgevoeligheid voor geluid te beoordelen.
Experimenteel: Ouderlijke tussenkomst
Een patiëntgericht aangepast E/RP-protocol van 12 weken voor maximaal 5 deelnemers met ASS en auditieve hyperreactiviteit. E/RP-protocollen omvatten zowel face-to-face behandelsessies als het aanbieden van thuisprogramma's. Checklists voor de betrouwbaarheid van de behandeling zullen elke sessie worden gebruikt om ervoor te zorgen dat elke deelnemer hetzelfde algemene protocol/behandelingsproces krijgt
Gedragsmatig: Ontwikkeling van educatie voor zorgverleners / thuisprogramma's
Ouders krijgen voorlichting over thuisprogramma's om behandelingswinsten te vergemakkelijken. Thuisprogramma's worden specifiek voor elke deelnemer ontworpen. Educatieve programma's voor ouders en thuisprogramma's worden tegelijkertijd of na de blootstellingsfase aangeboden, zodat het gezin deze methoden op andere instellingen kan toepassen. Thuisprogramma's kunnen na beëindiging van de behandeling als onderhoudsprogramma worden voortgezet. Aan het einde van de behandelingsfase zal het onderzoeksteam voor de derde keer de volgende beoordelingen uitvoeren: (1) het sensorisch profiel, een klinisch hulpmiddel dat vaak wordt gebruikt in OT om oudermeldingen van sensorische verwerkingsproblemen bij kinderen te beoordelen, (2) ouder Stress Index - 4 om stress gerelateerd aan ouder-kind interacties te evalueren, en (3) de Modified Khalfa Hyper-acusis Questionnaire om het niveau van overgevoeligheid voor geluid te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjective Unit of Distress (SUD)-niveau van de deelnemer
Tijdsspanne: wekelijks gedurende ongeveer 20 weken van intake tot exit
De Subjective Unit of Distress (SUD)-schaal is een schaal van 0-10 die wordt gebruikt voor het kind en/of de verzorger om de mate van angst (d.w.z. pijn, stress, angst, ongemak) te rapporteren vóór, tijdens en/of na blootstelling aan prikkels. We verwachten dat de SUDS-niveaus in de loop van de tijd zullen afnemen, wat wijst op een verbeterd vermogen om auditieve prikkels te verdragen.
wekelijks gedurende ongeveer 20 weken van intake tot exit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouder Stress Index
Tijdsspanne: intake, einde baseline, einde behandeling en exit (tot 4 keer gedurende ongeveer 20 weken vanaf intake tot exit)
Als verkennende secundaire uitkomstmaat zullen we kijken naar veranderingen in scores op de ouder-stress-index, een ouderrapport met 36 items (5-punts Likertschaal) dat nuttig is voor het identificeren van mogelijke problemen met betrekking tot het gedrag van het kind of de ouder en het stressniveau. Het is ook nuttig voor het opstellen van behandelplannen, het stellen van doelen, de follow-up en het evalueren van de resultaten voor en na de behandeling.
intake, einde baseline, einde behandeling en exit (tot 4 keer gedurende ongeveer 20 weken vanaf intake tot exit)
Spence Child Angstschaal
Tijdsspanne: intake, einde baseline, einde behandeling en exit (tot 4 keer gedurende ongeveer 20 weken vanaf intake tot exit)
Als verkennende secundaire uitkomstmaat gaan we op zoek naar veranderingen in scores op de Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Het SCAS-kinderrapport is een vragenlijst met 45 items en het SCAS Parent-Report is een vragenlijst met 39 items en antwoorden op een 4-punts Likertschaal. Beide vormen beoordelen zes domeinen van angst, waaronder gegeneraliseerde angst, paniek/agorafobie, sociale fobie, verlatingsangst, obsessief-compulsieve stoornis en angst voor lichamelijk letsel.
intake, einde baseline, einde behandeling en exit (tot 4 keer gedurende ongeveer 20 weken vanaf intake tot exit)
Gewijzigde Khalfa Hyperacusis-vragenlijst
Tijdsspanne: intake, einde baseline, einde behandeling en exit (tot 4 keer gedurende ongeveer 20 weken vanaf intake tot exit)
Als verkennende secundaire uitkomstmaat zullen we kijken naar veranderingen in scores op de Modified Khalfa Hyperacusis Questionnaire, een korte vragenlijst van 20 items (3-punts Likertschaal) om te screenen op auditieve overgevoeligheid (hyperacusis).
intake, einde baseline, einde behandeling en exit (tot 4 keer gedurende ongeveer 20 weken vanaf intake tot exit)
Autisme Symptomen
Tijdsspanne: intake (week 1) en exit (laatste sessie circa 20 weken na intake)
Als verkennende secundaire uitkomstmaat zullen we kijken naar veranderingen in scores op het Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2) en de Autism Spectrum Rating Scales (ASRS). De ADOS-2 is een op spelen gebaseerde beoordeling die directe observatie van het gedrag van het kind biedt en de ASRS is een normreferentie, 71 item Likert-schaal oudervragenlijst die symptomen en gedragingen in het autismespectrum identificeert.
intake (week 1) en exit (laatste sessie circa 20 weken na intake)
Sensorisch profiel
Tijdsspanne: intake, einde baseline, einde behandeling en exit (tot 4 keer gedurende ongeveer 20 weken vanaf intake tot exit)
Als verkennende secundaire uitkomstmaat gaan we op zoek naar veranderingen in scores op het Sensorisch Profiel-2. Het sensorisch profiel is een vragenlijst voor ouders (leeftijd 3-14 jaar) of een vragenlijst voor adolescenten/volwassenen (leeftijd 15 jaar en ouder) met 86 items (5-punts Likert-schaal) die wordt gebruikt om te evalueren hoe sensorische verwerking en gedragingen bij een kind zich verhouden tot leeftijdsgenoten; normgerefereerd op de volgende sensorische delen: auditief, visueel, aanraking, beweging, lichaamshouding, oraal; gedragsonderdelen: gedrag, sociaal/emotioneel en aandacht; evenals de volgende kwadranten: zoeken, vermijden, sensitiviteit en registratie.
intake, einde baseline, einde behandeling en exit (tot 4 keer gedurende ongeveer 20 weken vanaf intake tot exit)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tana Carson, PhD, Adjunct Associate Research Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201601664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Exposure-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren