Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponeringsterapi for auditiv følsomhed ved autisme

14. juni 2019 opdateret af: University of Florida

Behandling af auditiv hyperreaktivitetsadfærd hos børn med autisme ved hjælp af eksponerings- og responsforebyggende principper

Auditiv hyperreaktivitet påvirker op til 66 % af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og er blevet forbundet med større stress og angst for børn og deres familier. Eksponerings- og responsforebyggelse (E/RP) er yderst effektiv til at reducere obsessiv/kompulsiv adfærd hos børn med både OCD og ASD. Denne undersøgelse er den første til at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​E/RP til auditiv sensorisk hyperreaktivitet ved ASD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sansebehandlingsvanskeligheder er veldokumenteret hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Faktisk er "hyper- eller hypo-reaktivitet over for sensorisk input" for nylig blevet tilføjet til de diagnostiske kriterier for denne lidelse. Hyperreaktivitetsfunktioner er særligt forstyrrende for børns evner til at engagere sig i dagligdags aktiviteter og udgør et betydeligt problem for patienter og deres familier. Hos børn med højfungerende gennemgribende udviklingsforstyrrelse er hypersensitivitet forbundet med symptomer på angst og depression. For sensoriske bearbejdningsvanskeligheder henvises børn med ASD primært til ergoterapi (OT) til behandling. Disse patienter ses også ofte af psykiatriske fagfolk for at løse relaterede lidelser såsom angst, ADHD og adfærdsproblemer. I øjeblikket er der ingen evidensbaserede tilgange til specifikt at adressere auditiv hyperreaktivitet ved ASD. Eksponerings- og responsforebyggelse (E/RP), afledt af systematisk desensibilisering, er yderst effektiv til at reducere undgåelsesadfærd forbundet med fobier og obsessiv og kompulsiv lidelse (OCD). I mentale sundhedsmiljøer har ER/P vist sig at være effektiv til at reducere tvangsadfærd hos børn med OCD og samtidig ASD. E/RP er også blevet afprøvet til behandling af begrænset, repetitiv adfærd i ASD og viser god gennemførlighed. E/RP kan også være nyttig til at reducere aversive reaktioner på auditive stimuli hos børn med ASD. Ergoterapeuter (OT) er den primære service til at yde behandling for sensorisk bearbejdning og moduleringsvanskeligheder på ophidselsesniveau hos børn med ASD. Således er OT'er potentielt velegnede til at give en E/RP, der sigter mod at reducere sensorisk hyperreaktivitet ved ASD. Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge en E/RP-tilgang til behandling af auditiv hyperreaktivitet ved ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • UF Health Child and Adolescent Psychiatry/Medical Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børn:

  • autismespektrumforstyrrelser (ASD) diagnose med symptomer på auditiv overfølsomhed/reaktivitet.
  • verbale kommunikationsevner til brug af Subjective Units of Distress (SUD) skalaen (ingen grænseværdi for IQ).

Udelukkelseskriterier for børn

  • adfærdsdiagnose af Oppositional Defiant Disorder eller Conduct Disorder
  • historie med børnemishandling, der er relateret til lydfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention for børn
En 12 ugers patientcentreret modificeret E/RP-protokol for op til 5 deltagere med ASD og auditiv hyperreaktivitet. E/RP-protokoller vil omfatte ansigt-til-ansigt behandlingssessioner samt levering af hjemmeprogrammer. Behandlingstrotroskabstjeklister vil blive brugt hver session for at sikre, at hver deltager modtager den samme generelle protokol/behandlingsproces
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsterapi
Terapeuten, barnet og familien samarbejder om at sætte kort- og langsigtede mål, udvikle eksponeringshierarkiet og Subjective Units of Distress (SUD)-skalaen og designe deres "udfordrings"-aktiviteter (dvs. eksponeringer). Eksponeringshierarkiet lister aktiviteter i stigende rækkefølge fra minimal eksponering/minimal vanskelig (f.eks. toilettet skylles ikke, og badeværelsesdøren er lukket, mens barnet går forbi) til maksimal eksponering/maksimalt vanskelig (f.eks. skylles toilettet gentagne gange, mens barnet er inde i båsen med døren lukket). Behandlingen begynder med eksponering for aktiviteter i den nederste ende af hierarkiet, med justeringer som angivet, for at præsentere stimuli, der giver en "lige rigtige" sværhedsgrad som angivet af deltagerens SUD-niveau og terapeuters kliniske dømmekraft. Deltagerne kommunikerer sværhedsgraden ved hjælp af deres individualiserede SUD-skala. Derudover gennemfører barnet og familien hjemmeøvelser med eksponeringer.
Andre navne:
  • kognitiv adfærdsterapi
  • eksponering og responsforebyggelse
  • systematisk desensibilisering
Adfærdsmæssigt: Psyko-uddannelse
Barn og omsorgspersoner modtager undervisning og træning for at forbedre deltagerens selvbevidsthed om hans/hendes adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktion på auditive stimuli, hans/hendes evne til selv at rapportere angst/emotionelle reaktionsniveauer, såvel som hans/hendes evner. at identificere nyttige arousal niveau modulering/mestringsstrategier. I denne fase vil barnet, omsorgspersonen og terapeuten samarbejde om at identificere deltagerens Subjective Units of Distress Scale (SUD) fra 0-10 med hvert niveau defineret, især for hvilke niveauer der er tolerable eller utålelige.
Adfærdsmæssigt: Plejeruddannelse/hjemmeprogramudvikling
Forældre vil få undervisning i hjemmeprogrammer for at lette behandlingsgevinster. Hjemmeprogrammer vil blive designet specifikt til hver deltager. Forældreuddannelse og hjemmeprogrammer tilbydes enten sideløbende eller efter eksponeringsfasen, så familien kan anvende disse metoder i andre omgivelser. Hjemmeprogrammer kan fortsætte som et vedligeholdelsesprogram efter endt behandling. Ved afslutningen af ​​behandlingsfasen vil undersøgelsesteamet udføre følgende vurderinger for tredje gang: (1) Sensory Profile, et klinisk værktøj, der almindeligvis bruges i OT til at vurdere forældres rapporter om sensoriske bearbejdningsvanskeligheder hos børn, (2) Forælder Stress Index - 4 til at evaluere stress relateret til forældre-barn-interaktioner, og (3) det modificerede Khalfa Hyper-acusis-spørgeskema for at vurdere niveauet af overfølsomhed over for lyd.
Eksperimentel: Forældreintervention
En 12 ugers patientcentreret modificeret E/RP-protokol for op til 5 deltagere med ASD og auditiv hyperreaktivitet. E/RP-protokoller vil omfatte ansigt-til-ansigt behandlingssessioner samt levering af hjemmeprogrammer. Behandlingstrotroskabstjeklister vil blive brugt hver session for at sikre, at hver deltager modtager den samme generelle protokol/behandlingsproces
Adfærdsmæssigt: Plejeruddannelse/hjemmeprogramudvikling
Forældre vil få undervisning i hjemmeprogrammer for at lette behandlingsgevinster. Hjemmeprogrammer vil blive designet specifikt til hver deltager. Forældreuddannelse og hjemmeprogrammer tilbydes enten sideløbende eller efter eksponeringsfasen, så familien kan anvende disse metoder i andre omgivelser. Hjemmeprogrammer kan fortsætte som et vedligeholdelsesprogram efter endt behandling. Ved afslutningen af ​​behandlingsfasen vil undersøgelsesteamet udføre følgende vurderinger for tredje gang: (1) Sensory Profile, et klinisk værktøj, der almindeligvis bruges i OT til at vurdere forældres rapporter om sensoriske bearbejdningsvanskeligheder hos børn, (2) Forælder Stress Index - 4 til at evaluere stress relateret til forældre-barn-interaktioner, og (3) det modificerede Khalfa Hyper-acusis-spørgeskema for at vurdere niveauet af overfølsomhed over for lyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager Subjective Unit of Distress (SUD) niveau
Tidsramme: ugentlig i cirka 20 uger fra indtag til udgang
Skalaen Subjective Unit of Distress (SUD) er en skala fra 0-10, der bruges til, at barnet og/eller omsorgspersonen rapporterer niveauet af nød (dvs. smerte, stress, angst, ubehag) før, under og/eller efter eksponering for stimuli. Vi forventer, at SUDS-niveauer vil falde over tid, hvilket indikerer forbedret evne til at tolerere auditive stimuli.
ugentlig i cirka 20 uger fra indtag til udgang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestressindeks
Tidsramme: indtagelse, slutning af baseline, slutning af behandling og afslutning (op til 4 gange over ca. 20 uger fra indtagelse til afslutning)
Som et undersøgende sekundært resultatmål vil vi se efter ændringer i scores på forældrenes stressindeks, en 36-punkts (5 point Likert-skala-respons) forældrerapport, der er nyttig til at identificere potentielle problemer vedrørende barnets eller forældrenes adfærd og stressniveau. Det er også nyttigt til at designe behandlingsplaner, sætte mål, opfølgning og evaluere præ-/postbehandlingsresultater.
indtagelse, slutning af baseline, slutning af behandling og afslutning (op til 4 gange over ca. 20 uger fra indtagelse til afslutning)
Spence Child Anxiety Scale
Tidsramme: indtagelse, slutning af baseline, slutning af behandling og afslutning (op til 4 gange over ca. 20 uger fra indtagelse til afslutning)
Som et undersøgende sekundært resultatmål vil vi se efter ændringer i scores på Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). SCAS børnerapporten er et 45-punkts spørgeskema og SCAS Parent-Report er et 39-punkts spørgeskema med 4-punkts Likert-skalasvar. Begge former vurderer seks domæner af angst, herunder generaliseret angst, panik/agorafobi, social fobi, separationsangst, obsessiv-kompulsiv lidelse og frygt for fysisk skade.
indtagelse, slutning af baseline, slutning af behandling og afslutning (op til 4 gange over ca. 20 uger fra indtagelse til afslutning)
Ændret Khalfa Hyperacusis spørgeskema
Tidsramme: indtagelse, slutning af baseline, slutning af behandling og afslutning (op til 4 gange over ca. 20 uger fra indtagelse til afslutning)
Som et eksplorativt sekundært resultatmål vil vi lede efter ændringer i scores på Modified Khalfa Hyperacusis Questionnaire, et kort spørgeskema med 20 punkter (3-punkts Likert-skala) til screening for auditiv hypersensitivitet (hyper-acusis).
indtagelse, slutning af baseline, slutning af behandling og afslutning (op til 4 gange over ca. 20 uger fra indtagelse til afslutning)
Autisme Symptomer
Tidsramme: indtag (uge 1) og udgang (sidste session ca. 20 uger efter indtagelse)
Som et undersøgende sekundært resultatmål vil vi se efter ændringer i scores på Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2) og Autism Spectrum Rating Scales (ASRS). ADOS-2 er en legebaseret vurdering, der giver direkte observation af barnets adfærd, og ASRS er et normreferencet, 71 punkters Likert-skala forældrespørgeskema, der identificerer symptomer og adfærd på tværs af autismespektret.
indtag (uge 1) og udgang (sidste session ca. 20 uger efter indtagelse)
Sensorisk profil
Tidsramme: indtagelse, slutning af baseline, slutning af behandling og afslutning (op til 4 gange over ca. 20 uger fra indtagelse til afslutning)
Som et undersøgende sekundært resultatmål vil vi se efter ændringer i scores på Sensory Profile-2. Den sensoriske profil er et 86-punkts (5-punkts Likert-skala) spørgeskema til forældre (3-14 år) eller unge/voksen spørgeskema (15 år og derover), der bruges til at evaluere, hvordan sensorisk behandling og adfærd hos et barn sammenlignes med jævnaldrende; normreference på følgende sanseafsnit: auditiv, visuel, berøring, bevægelse, kropsstilling, oral; adfærdsmæssige sektioner: adfærd, social/følelsesmæssig og opmærksomhed; samt følgende kvadranter: søgning, undgåelse, følsomhed og registrering.
indtagelse, slutning af baseline, slutning af behandling og afslutning (op til 4 gange over ca. 20 uger fra indtagelse til afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tana Carson, PhD, Adjunct Associate Research Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201601664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Eksponeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner