- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03206996
Exponeringsterapi för hörselkänslighet vid autism
14 juni 2019 uppdaterad av: University of Florida
Behandling av auditivt hyperreaktivitetsbeteende hos barn med autism med hjälp av exponerings- och responsförebyggande principer
Auditiv hyperreaktivitet påverkar upp till 66 % av barn med autismspektrumstörning (ASD) och har kopplats till större stress och oro för barn och deras familjer.
Exponerings- och responsprevention (E/RP) är mycket effektivt för att minska tvångsmässiga beteenden hos barn med både OCD och ASD.
Denna studie är den första som utvärderar genomförbarheten och effektiviteten av E/RP för auditiv sensorisk hyperreaktivitet vid ASD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sensoriska bearbetningssvårigheter har dokumenterats väl hos barn med autismspektrumstörning (ASD).
Faktum är att "hyper- eller hyporeaktivitet på sensorisk input" har nyligen lagts till de diagnostiska kriterierna för denna störning.
Hyperreaktivitetsegenskaper är särskilt störande för barns förmåga att engagera sig i vardagliga aktiviteter och utgör ett betydande problem för patienter och deras familjer.
Hos barn med högfungerande genomgripande utvecklingsstörning är överkänslighet associerad med symtom på ångest och depression.
För sensoriska bearbetningssvårigheter hänvisas barn med ASD i första hand till arbetsterapitjänster (OT) för behandling.
Dessa patienter ses också ofta av mentalvårdspersonal för att ta itu med relaterade störningar som ångest, ADHD och beteendeproblem.
För närvarande finns det inga evidensbaserade metoder för att specifikt ta itu med auditiv hyperreaktivitet vid ASD.
Exponerings- och responsförebyggande (E/RP), som härrör från systematisk desensibilisering, är mycket effektivt för att minska undvikandebeteenden associerade med fobier och tvångssyndrom (OCD).
I mentalvårdsmiljöer har ER/P visat sig vara effektiva för att minska tvångsmässiga beteenden hos barn med OCD och samtidig ASD.
E/RP har också testats för att behandla begränsade, repetitiva beteenden vid ASD och visar god genomförbarhet.
E/RP kan också vara användbart för att minska aversiva svar på hörselstimuli hos barn med ASD.
Arbetsterapeuter (OT) är den primära tjänsten för att tillhandahålla behandling för sensorisk bearbetning och moduleringssvårigheter på upphetsningsnivå hos barn med ASD.
Således är OTs potentiellt väl lämpade för att tillhandahålla en E/RP som syftar till att minska sensorisk hyperreaktivitet vid ASD.
Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av att använda en E/RP-metod för behandling av auditiv hyperreaktivitet vid ASD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
- UF Health Child and Adolescent Psychiatry/Medical Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för barn:
- autismspektrumstörningar (ASD) diagnos med symtom på hörselöverkänslighet/reaktivitet.
- verbala kommunikationsförmåga för att använda skalan Subjective Units of Distress (SUD) (ingen cut-off för IQ).
Uteslutningskriterier för barn
- beteendediagnos av Oppositionell Defiant Disorder eller Conduct Disorder
- historia av barnmisshandel som är relaterad till ljudkänslighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention för barn
Ett 12 veckors patientcentrerat modifierat E/RP-protokoll för upp till 5 deltagare med ASD och auditiv hyperreaktivitet.
E/RP-protokoll kommer att innefatta behandlingssessioner ansikte mot ansikte samt tillhandahållande av hemprogram.
Checklistor för behandlingstrohet kommer att användas varje session för att säkerställa att varje deltagare får samma allmänna protokoll/behandlingsprocess
|
Terapeuten, barnet och familjen samarbetar för att sätta upp kortsiktiga och långsiktiga mål, utveckla exponeringshierarkin och skalan Subjective Units of Distress (SUD) och designa sina "utmaningsaktiviteter" (d.v.s. exponeringar).
Exponeringshierarkin listar aktiviteter i stigande ordning från minimal exponering/minimal svår (t.ex. toaletten spolas inte och badrumsdörren är stängd medan barnet går förbi) till maximal exponering/maximalt svår (t.ex. toaletten spolas upprepade gånger medan barnet är inne i båset med stängd dörr).
Behandlingen börjar med exponering för aktiviteter i den nedre delen av hierarkin, med justeringar enligt indikation, för att presentera stimuli som ger en "lagom" svårighetsgrad som indikeras av deltagarens SUD-nivå och terapeuters kliniska omdöme.
Deltagarna kommunicerar svårighetsgraden med hjälp av sin individualiserade SUD-skala.
Dessutom genomför barnet och familjen hemövningar med exponeringar.
Andra namn:
Barn och vårdgivare får utbildning och träning kommer att tillhandahållas för att förbättra deltagarens självmedvetenhet om hans/hennes beteendemässiga och känslomässiga svar på hörselstimuli, hans/hennes förmåga att självrapportera ångest/emotionella responsnivåer, såväl som hans/hennes förmåga. för att identifiera användbara strategier för modulering/hantering av upphetsningsnivå.
Under denna fas kommer barnet, vårdgivaren och terapeuten att samarbeta för att identifiera deltagarens Subjective Units of Distress Scale (SUD) från 0-10 med varje nivå definierad, särskilt för vilka nivåer som är tolererbara eller oacceptabla.
Föräldrar kommer att ges utbildning om hemprogram för att underlätta behandlingsvinster.
Hemprogram kommer att utformas specifikt för varje deltagare.
Föräldrautbildning och hemprogram tillhandahålls antingen samtidigt eller efter exponeringsfasen för familjen att tillämpa dessa metoder i andra miljöer.
Hemprogram kan fortsätta som ett underhållsprogram efter avslutad behandling.
I slutet av behandlingsfasen kommer studiegruppen att genomföra följande bedömningar för en tredje gång: (1) Sensory Profile, ett kliniskt verktyg som vanligtvis används inom OT för att bedöma föräldrars rapporter om sensoriska bearbetningssvårigheter hos barn, (2) Förälder Stressindex - 4 för att utvärdera stress relaterad till förälder-barn-interaktioner, och (3) den modifierade Khalfa Hyper-acusis Questionnaire för att bedöma nivån av överkänslighet för ljud.
|
|
Experimentell: Föräldraintervention
Ett 12 veckors patientcentrerat modifierat E/RP-protokoll för upp till 5 deltagare med ASD och auditiv hyperreaktivitet.
E/RP-protokoll kommer att innefatta behandlingssessioner ansikte mot ansikte samt tillhandahållande av hemprogram.
Checklistor för behandlingstrohet kommer att användas varje session för att säkerställa att varje deltagare får samma allmänna protokoll/behandlingsprocess
|
Föräldrar kommer att ges utbildning om hemprogram för att underlätta behandlingsvinster.
Hemprogram kommer att utformas specifikt för varje deltagare.
Föräldrautbildning och hemprogram tillhandahålls antingen samtidigt eller efter exponeringsfasen för familjen att tillämpa dessa metoder i andra miljöer.
Hemprogram kan fortsätta som ett underhållsprogram efter avslutad behandling.
I slutet av behandlingsfasen kommer studiegruppen att genomföra följande bedömningar för en tredje gång: (1) Sensory Profile, ett kliniskt verktyg som vanligtvis används inom OT för att bedöma föräldrars rapporter om sensoriska bearbetningssvårigheter hos barn, (2) Förälder Stressindex - 4 för att utvärdera stress relaterad till förälder-barn-interaktioner, och (3) den modifierade Khalfa Hyper-acusis Questionnaire för att bedöma nivån av överkänslighet för ljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare Subjective Unit of Distress (SUD) nivå
Tidsram: varje vecka i cirka 20 veckor från intag till utgång
|
Skalan Subjective Unit of Distress (SUD) är en skala från 0-10 som används för att barnet och/eller vårdgivaren ska rapportera nivå av nöd (d.v.s. smärta, stress, ångest, obehag) före, under och/eller efter exponering för stimuli.
Vi förväntar oss att SUDS-nivåerna kommer att minska med tiden, vilket indikerar förbättrad förmåga att tolerera auditiva stimuli.
|
varje vecka i cirka 20 veckor från intag till utgång
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälders stressindex
Tidsram: intag, slutet av baslinjen, slutet av behandlingen och avslutande (upp till 4 gånger under cirka 20 veckor från intag till avslutande)
|
Som ett utforskande sekundärt utfallsmått kommer vi att leta efter förändringar i poängen på förälderns stressindex, en föräldrarapport med 36 punkter (5 poäng Likert-skalasvar) som är användbar för att identifiera potentiella problem med barnets eller förälderns beteende och stressnivå.
Det är också användbart för att utforma behandlingsplaner, sätta mål, följa upp och utvärdera resultat före/efter behandlingen.
|
intag, slutet av baslinjen, slutet av behandlingen och avslutande (upp till 4 gånger under cirka 20 veckor från intag till avslutande)
|
|
Spence Child Anxiety Scale
Tidsram: intag, slutet av baslinjen, slutet av behandlingen och avslutande (upp till 4 gånger under cirka 20 veckor från intag till avslutande)
|
Som ett utforskande sekundärt resultatmått kommer vi att leta efter förändringar i poäng på Spence Children's Anxiety Scale (SCAS).
SCAS-barnrapporten är ett frågeformulär med 45 punkter och SCAS Parent-Report är ett frågeformulär med 39 punkter med svar på 4-punkts Likert-skala.
Båda formerna bedömer sex domäner av ångest inklusive generaliserad ångest, panik/agorafobi, social fobi, separationsångest, tvångssyndrom och rädsla för fysisk skada.
|
intag, slutet av baslinjen, slutet av behandlingen och avslutande (upp till 4 gånger under cirka 20 veckor från intag till avslutande)
|
|
Modifierad Khalfa Hyperacusis Questionnaire
Tidsram: intag, slutet av baslinjen, slutet av behandlingen och avslutande (upp till 4 gånger under cirka 20 veckor från intag till avslutande)
|
Som ett utforskande sekundärt utfallsmått kommer vi att leta efter förändringar i poäng på Modified Khalfa Hyperacusis Questionnaire, ett kort 20-punkts frågeformulär (3-punkts Likert-skala) för att screena för auditiv överkänslighet (hyperacusis).
|
intag, slutet av baslinjen, slutet av behandlingen och avslutande (upp till 4 gånger under cirka 20 veckor från intag till avslutande)
|
|
Autism symtom
Tidsram: intag (vecka 1) och exit (slutpass ca 20 veckor efter intag)
|
Som ett utforskande sekundärt utfallsmått kommer vi att leta efter förändringar i poäng på Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2) och Autism Spectrum Rating Scales (ASRS).
ADOS-2 är en lekbaserad bedömning som ger direkt observation av barnets beteende och ASRS är ett normreferens, 71 objekt Likert-skala föräldraenkät som identifierar symptom och beteenden över hela autismspektrumet.
|
intag (vecka 1) och exit (slutpass ca 20 veckor efter intag)
|
|
Sensorisk profil
Tidsram: intag, slutet av baslinjen, slutet av behandlingen och avslutande (upp till 4 gånger under cirka 20 veckor från intag till avslutande)
|
Som ett utforskande sekundärt resultatmått kommer vi att leta efter förändringar i poäng på Sensory Profile-2.
Den sensoriska profilen är ett frågeformulär med 86 punkter (5-punkts Likert-skala) föräldraenkät (ålder 3-14) eller frågeformulär för ungdomar/vuxna (15 år och äldre) som används för att utvärdera hur sensorisk bearbetning och beteenden hos ett barn kan jämföras med jämnåriga; normreferens på följande sensoriska avsnitt: auditiv, visuell, beröring, rörelse, kroppsställning, oral; beteendesektioner: beteende, socialt/emotionellt och uppmärksamhet; samt följande kvadranter: söka, undvika, känslighet och registrering.
|
intag, slutet av baslinjen, slutet av behandlingen och avslutande (upp till 4 gånger under cirka 20 veckor från intag till avslutande)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tana Carson, PhD, Adjunct Associate Research Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2017
Första postat (Faktisk)
2 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Hörselstörningar
- Sjukdom
- Autistisk sjukdom
- Autismspektrumstörning
- Hyperakusis
- Sensationsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- IRB201601664
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Sohag UniversityAnmälan via inbjudanPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Har inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringGraviditet | Apgar poäng | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Kaleido BiosciencesAvslutadVankomycin-resistenta Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamas-producerande Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae koloniserade försökspersonerFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum Disorder
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, inte rekryterandeNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på Exponeringsterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
CooperVision International Limited (CVIL)Avslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandePerifer neuropatiFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuTräningsterapi
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
Tata Memorial CentreRekryteringMalign neoplasm i analkanalenIndien
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad