- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03206996
Eksponeringsterapi for auditiv sensitivitet ved autisme
14. juni 2019 oppdatert av: University of Florida
Behandling for auditiv hyperreaktivitetsatferd hos barn med autisme ved bruk av eksponerings- og responsforebyggende prinsipper
Auditiv hyperreaktivitet påvirker opptil 66 % av barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) og har vært knyttet til større stress og angst for barn og deres familier.
Eksponerings- og responsforebygging (E/RP) er svært effektiv for å redusere tvangsmessig atferd hos barn med både OCD og ASD.
Denne studien er den første som vurderer gjennomførbarheten og effekten av E/RP for auditiv sensorisk hyperreaktivitet ved ASD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sensoriske prosesseringsvansker er godt dokumentert hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Faktisk har "hyper- eller hypo-reaktivitet til sensorisk input" nylig blitt lagt til diagnosekriteriene for denne lidelsen.
Hyperreaktivitetsfunksjoner er spesielt forstyrrende for barns evner til å engasjere seg i hverdagslige aktiviteter og utgjør et betydelig problem for pasienter og deres familier.
Hos barn med høyt fungerende gjennomgripende utviklingsforstyrrelse er hypersensitivitet assosiert med symptomer på angst og depresjon.
For sensoriske prosesseringsvansker henvises barn med ASD primært til ergoterapitjenester (OT) for behandling.
Disse pasientene blir også ofte sett av psykisk helsepersonell for å ta opp relaterte lidelser som angst, ADHD og atferdsproblemer.
Foreløpig er det ingen bevisbaserte tilnærminger for spesifikt å adressere auditiv hyperreaktivitet ved ASD.
Eksponerings- og responsforebygging (E/RP), avledet fra systematisk desensibilisering, er svært effektiv for å redusere unngåelsesatferd assosiert med fobier og tvangslidelser (OCD).
I psykisk helsevern har ER/P vist seg å være effektiv for å redusere tvangsmessig atferd hos barn med OCD og samtidig ASD.
E/RP har også blitt testet for å behandle begrenset, repeterende atferd ved ASD og viser god gjennomførbarhet.
E/RP kan også være nyttig for å redusere aversive responser på auditive stimuli hos barn med ASD.
Ergoterapeuter (OT) er den primære tjenesten for å gi behandling for sensorisk prosessering og moduleringsvansker hos barn med ASD.
Dermed er OT-er potensielt godt egnet til å gi en E/RP rettet mot å redusere sensorisk hyperreaktivitet ved ASD.
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke en E/RP-tilnærming for behandling av auditiv hyperreaktivitet ved ASD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
- UF Health Child and Adolescent Psychiatry/Medical Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for barn:
- autismespektrumforstyrrelser (ASD) diagnose med symptomer på auditiv hypersensitivitet/reaktivitet.
- verbale kommunikasjonsferdigheter for å bruke Subjective Units of Distress (SUD)-skalaen (ingen grense for IQ).
Utelukkelseskriterier for barn
- atferdsdiagnose av Opposisjonell Defiant Disorder eller Conduct Disorder
- historie med barnemishandling som er relatert til lydfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon for barn
En 12 ukers pasientsentrert modifisert E/RP-protokoll for opptil 5 deltakere med ASD og auditiv hyperreaktivitet.
E/RP-protokoller vil inkludere behandlingssesjoner ansikt til ansikt samt levering av hjemmeprogrammer.
Behandlingstrohetssjekklister vil bli brukt hver økt for å sikre at hver deltaker får samme generelle protokoll/behandlingsprosess
|
Terapeuten, barnet og familien samarbeider for å sette kort- og langsiktige mål, utvikle eksponeringshierarkiet og Subjective Units of Distress (SUD)-skalaen og utforme deres "utfordrings"-aktiviteter (dvs. eksponeringer).
Eksponeringshierarkiet viser aktiviteter i stigende rekkefølge fra minimal eksponering/minimalt vanskelig (f.eks. toalettet er ikke spylt og baderomsdøren er lukket mens barnet går forbi) til maksimal eksponering/maksimalt vanskelig (f.eks. toalettet spyles gjentatte ganger mens barnet er inne i båsen med døren lukket).
Behandlingen starter med eksponering for aktiviteter i den nedre enden av hierarkiet, med justeringer som angitt, for å presentere stimuli som gir et "akkurat riktig" vanskelighetsnivå som indikert av deltakerens SUD-nivå og terapeutens kliniske vurdering.
Deltakerne kommuniserer vanskelighetsgraden ved å bruke sin individualiserte SUD-skala.
I tillegg gjennomfører barnet og familien hjemmeøvelser med eksponeringer.
Andre navn:
Barn og omsorgspersoner får opplæring og opplæring vil bli gitt for å forbedre deltakerens selvbevissthet om hans/hennes atferdsmessige og emosjonelle respons på auditive stimuli, hans/hennes evne til å selvrapportere angst/emosjonelle responsnivåer, samt hans/hennes evne. å identifisere nyttige modulerings-/mestringsstrategier på opphisselsesnivå.
I løpet av denne fasen vil barnet, omsorgspersonen og terapeuten samarbeide for å identifisere deltakerens Subjective Units of Distress Scale (SUD) fra 0-10 med hvert nivå definert, spesielt for hvilke nivåer som er tolerable eller utålelige.
Foreldre vil få opplæring i hjemmeprogrammer for å lette behandlingsgevinster.
Hjemmeprogrammer vil bli designet spesielt for hver deltaker.
Foreldreutdanning og hjemmeprogrammer tilbys enten samtidig eller etter eksponeringsfasen slik at familien kan bruke disse metodene i andre omgivelser.
Hjemmeprogrammer kan fortsette som vedlikeholdsprogram etter avsluttet behandling.
På slutten av behandlingsfasen vil studieteamet gjennomføre følgende vurderinger for tredje gang: (1) Sensory Profile, et klinisk verktøy som vanligvis brukes i OT for å vurdere foreldres rapporter om sensoriske prosesseringsvansker hos barn, (2) Forelder Stress Index - 4 for å evaluere stress relatert til foreldre-barn interaksjoner, og (3) Modified Khalfa Hyper-acusis Questionnaire for å vurdere nivået av hypersensitivitet for lyd.
|
|
Eksperimentell: Foreldreintervensjon
En 12 ukers pasientsentrert modifisert E/RP-protokoll for opptil 5 deltakere med ASD og auditiv hyperreaktivitet.
E/RP-protokoller vil inkludere behandlingssesjoner ansikt til ansikt samt levering av hjemmeprogrammer.
Behandlingstrohetssjekklister vil bli brukt hver økt for å sikre at hver deltaker får samme generelle protokoll/behandlingsprosess
|
Foreldre vil få opplæring i hjemmeprogrammer for å lette behandlingsgevinster.
Hjemmeprogrammer vil bli designet spesielt for hver deltaker.
Foreldreutdanning og hjemmeprogrammer tilbys enten samtidig eller etter eksponeringsfasen slik at familien kan bruke disse metodene i andre omgivelser.
Hjemmeprogrammer kan fortsette som vedlikeholdsprogram etter avsluttet behandling.
På slutten av behandlingsfasen vil studieteamet gjennomføre følgende vurderinger for tredje gang: (1) Sensory Profile, et klinisk verktøy som vanligvis brukes i OT for å vurdere foreldres rapporter om sensoriske prosesseringsvansker hos barn, (2) Forelder Stress Index - 4 for å evaluere stress relatert til foreldre-barn interaksjoner, og (3) Modified Khalfa Hyper-acusis Questionnaire for å vurdere nivået av hypersensitivitet for lyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker Subjective Unit of Distress (SUD) nivå
Tidsramme: ukentlig i ca. 20 uker fra inntak til utgang
|
Skalaen Subjective Unit of Distress (SUD) er en skala fra 0-10 som brukes for barnet og/eller omsorgspersonen for å rapportere nivå av nød (dvs. smerte, stress, angst, ubehag) før, under og/eller etter eksponering for stimuli.
Vi forventer at SUDS-nivåer vil avta over tid, noe som indikerer forbedret evne til å tolerere auditive stimuli.
|
ukentlig i ca. 20 uker fra inntak til utgang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrestressindeks
Tidsramme: inntak, slutt på baseline, behandlingsslutt og utgang (opptil 4 ganger over ca. 20 uker fra inntak til utgang)
|
Som et utforskende sekundært resultatmål vil vi se etter endringer i skårer på foreldrenes stressindeks, en foreldrerapport på 36 punkter (5 poeng Likert-skala) som er nyttig for å identifisere potensielle problemer angående barnets eller foreldrenes oppførsel og stressnivå.
Den er også nyttig for å utforme behandlingsplaner, sette mål, følge opp og evaluere pre-/post-behandlingsresultater.
|
inntak, slutt på baseline, behandlingsslutt og utgang (opptil 4 ganger over ca. 20 uker fra inntak til utgang)
|
|
Spence Child Anxiety Scale
Tidsramme: inntak, slutt på baseline, behandlingsslutt og utgang (opptil 4 ganger over ca. 20 uker fra inntak til utgang)
|
Som et utforskende sekundært resultatmål vil vi se etter endringer i skårer på Spence Children's Anxiety Scale (SCAS).
SCAS-barnerapporten er et 45-punkts spørreskjema og SCAS Parent-Report er et 39-elements spørreskjema med 4-punkts Likert-skalasvar.
Begge skjemaene vurderer seks domener av angst, inkludert generalisert angst, panikk/agorafobi, sosial fobi, separasjonsangst, tvangslidelser og frykt for fysisk skade.
|
inntak, slutt på baseline, behandlingsslutt og utgang (opptil 4 ganger over ca. 20 uker fra inntak til utgang)
|
|
Modifisert Khalfa Hyperacusis Spørreskjema
Tidsramme: inntak, slutt på baseline, behandlingsslutt og utgang (opptil 4 ganger over ca. 20 uker fra inntak til utgang)
|
Som et utforskende sekundært utfallsmål vil vi se etter endringer i skårer på Modified Khalfa Hyperacusis Questionnaire, et kort 20-punkts (3-punkts Likert-skala) spørreskjema for å screene for auditiv hypersensitivitet (hyper-acusis).
|
inntak, slutt på baseline, behandlingsslutt og utgang (opptil 4 ganger over ca. 20 uker fra inntak til utgang)
|
|
Autisme Symptomer
Tidsramme: inntak (uke 1) og utgang (siste økt ca. 20 uker etter inntak)
|
Som et utforskende sekundært resultatmål vil vi se etter endringer i skårer på Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2) og Autism Spectrum Rating Scales (ASRS).
ADOS-2 er en lekebasert vurdering som gir direkte observasjon av barnets atferd, og ASRS er et norm-referert, 71 elementer Likert-skala foreldrespørreskjema som identifiserer symptomer og atferd på tvers av autismespekteret.
|
inntak (uke 1) og utgang (siste økt ca. 20 uker etter inntak)
|
|
Sensorisk profil
Tidsramme: inntak, slutt på baseline, behandlingsslutt og utgang (opptil 4 ganger over ca. 20 uker fra inntak til utgang)
|
Som et utforskende sekundært resultatmål vil vi se etter endringer i skårer på Sensory Profile-2.
Sensory Profile er et 86-punkts (5-punkts Likert-skala) spørreskjema for foreldre (alder 3-14) eller ungdoms/voksen spørreskjema (alder 15 og oppover) som brukes til å evaluere hvordan sensorisk prosessering og atferd hos et barn sammenlignes med jevnaldrende; norm-referert på følgende sensoriske seksjoner: auditiv, visuell, berøring, bevegelse, kroppsstilling, oral; atferdsseksjoner: oppførsel, sosial/emosjonell og oppmerksomhet; samt følgende kvadranter: søker, unngåelse, sensitivitet og registrering.
|
inntak, slutt på baseline, behandlingsslutt og utgang (opptil 4 ganger over ca. 20 uker fra inntak til utgang)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tana Carson, PhD, Adjunct Associate Research Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Hørselsforstyrrelser
- Sykdom
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Hyperakusis
- Sensasjonsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- IRB201601664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Taichung Tzu Chi HospitalFullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum DisorderTaiwan
-
Sohag UniversityPåmelding etter invitasjonPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Corestemchemon, Inc.Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringSvangerskap | Apgar-poengsum | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske studier på Eksponeringsterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåTreningsterapi
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndia
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityYake Biotechnology Ltd.; Dongguan Taixin HospitalRekrutteringNevroblastom (NB) | Desmoplastisk liten rundcellet svulst (DSRCT)Kina
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimFullført
-
Baxter Healthcare CorporationHar ikke rekruttert ennåKOLS | Bronkiektasi VoksenBelgia