Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ekspozycyjna dla wrażliwości słuchowej w autyzmie

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Leczenie nadreaktywności słuchowej u dzieci z autyzmem z wykorzystaniem zasad zapobiegania ekspozycji i reakcji

Nadreaktywność słuchowa dotyka do 66% dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i jest powiązana z większym stresem i lękiem u dzieci i ich rodzin. Zapobieganie narażeniu i reagowaniu (E/RP) jest wysoce skuteczne w ograniczaniu zachowań obsesyjnych/kompulsywnych u dzieci zarówno z OCD, jak i ASD. To badanie jest pierwszym, które ocenia wykonalność i skuteczność E/RP w przypadku nadreaktywności sensorycznej słuchowej w ASD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trudności w przetwarzaniu sensorycznym zostały dobrze udokumentowane u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). W rzeczywistości do kryteriów diagnostycznych tego zaburzenia dodano ostatnio „nadmierną lub niedostateczną reaktywność na bodźce sensoryczne”. Cechy nadreaktywności szczególnie zaburzają zdolność dzieci do angażowania się w codzienne czynności i stanowią istotny problem dla pacjentów i ich rodzin. U dzieci z dobrze funkcjonującymi całościowymi zaburzeniami rozwojowymi nadwrażliwość jest związana z objawami lęku i depresji. W przypadku trudności w przetwarzaniu sensorycznym dzieci z ASD kierowane są przede wszystkim do ośrodków terapii zajęciowej (OT) w celu leczenia. Pacjenci ci są również często odwiedzani przez pracowników służby zdrowia psychicznego w celu rozwiązania powiązanych zaburzeń, takich jak lęk, ADHD i problemy z zachowaniem. Obecnie nie ma metod opartych na dowodach, które konkretnie odnosiłyby się do nadreaktywności słuchowej w ASD. Zapobieganie narażeniu i reagowaniu (E/RP), wywodzące się z systematycznego odczulania, jest wysoce skuteczne w ograniczaniu zachowań unikowych związanych z fobiami i zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). W warunkach opieki psychiatrycznej wykazano, że ER / P jest skuteczny w zmniejszaniu kompulsywnych zachowań u dzieci z OCD i współistniejącym ASD. E/RP był również pilotowany w leczeniu ograniczonych, powtarzalnych zachowań w ASD i wykazuje dobrą wykonalność. E/RP może być również przydatne w zmniejszaniu awersyjnych reakcji na bodźce słuchowe u dzieci z ASD. Terapeuci zajęciowi (OT) są podstawową usługą zapewniającą leczenie problemów z przetwarzaniem sensorycznym i modulacją poziomu pobudzenia u dzieci z ASD. Zatem OT są potencjalnie dobrze dostosowane do zapewnienia E/RP mającego na celu zmniejszenie nadreaktywności sensorycznej w ASD. To badanie zbada wykonalność i skuteczność wykorzystania podejścia E/RP w leczeniu nadreaktywności słuchowej w ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • UF Health Child and Adolescent Psychiatry/Medical Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dzieci:

  • diagnostyka zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) z objawami nadwrażliwości/reaktywności słuchowej.
  • umiejętności komunikacji werbalnej w celu wykorzystania skali subiektywnych jednostek dystresu (SUD) (bez odcięcia dla IQ).

Kryteria wykluczenia dzieci

  • diagnoza behawioralna zaburzenia opozycyjno-buntowniczego lub zaburzenia zachowania
  • historia wykorzystywania dzieci, która jest związana z wrażliwością na dźwięk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dziecięca
12-tygodniowy zmodyfikowany protokół E/RP skoncentrowany na pacjencie dla maksymalnie 5 uczestników z ASD i nadreaktywnością słuchową. Protokoły E/RP będą obejmować sesje leczenia twarzą w twarz, a także zapewnianie programów domowych. Listy kontrolne wierności leczenia będą wykorzystywane podczas każdej sesji, aby zapewnić, że każdy uczestnik otrzyma ten sam ogólny protokół/proces leczenia
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna
Terapeuta, dziecko i rodzina współpracują, aby wyznaczyć cele krótko- i długoterminowe, opracować hierarchię ekspozycji i skalę Subiektywnych Jednostek Dystresu (SUD) oraz zaprojektować swoje „wyzwanie” (tj. Ekspozycje). Hierarchia narażenia wymienia czynności w porządku rosnącym od minimalnego narażenia/minimalnie trudnego (np. toaleta nie jest spłukiwana i drzwi do łazienki są zamknięte, gdy przechodzi dziecko) do maksymalnego narażenia/maksymalnie trudnego (np. wielokrotne spłukiwanie toalety, gdy dziecko jest w kabinie) przy zamkniętych drzwiach). Leczenie rozpoczyna się od ekspozycji na czynności na niższym końcu hierarchii, ze wskazanymi dostosowaniami, w celu przedstawienia bodźców, które zapewniają „właściwy” poziom trudności, jak wskazuje poziom SUD uczestnika i ocena kliniczna terapeuty. Uczestnicy komunikują poziom trudności za pomocą zindywidualizowanej skali SUD. Dodatkowo dziecko i rodzina uzupełniają ćwiczenia domowe z ekspozycjami.
Inne nazwy:
  • terapia poznawczo-behawioralna
  • zapobieganie ekspozycji i reakcji
  • systematyczne znieczulanie
Behawioralne: Psychoedukacja
Dziecko i opiekun zostaną objęci edukacją i szkoleniem, aby poprawić samoświadomość uczestnika w zakresie jego reakcji behawioralnej i emocjonalnej na bodźce słuchowe, jego/jej zdolność do samodzielnego zgłaszania poziomu lęku/reakcji emocjonalnej, a także jego/jej zdolność zidentyfikować użyteczne strategie modulacji/radzenia sobie z poziomem pobudzenia. Podczas tej fazy dziecko, opiekun i terapeuta będą współpracować, aby zidentyfikować subiektywne jednostki skali dystresu (SUD) uczestnika od 0 do 10 z każdym zdefiniowanym poziomem, w szczególności dla poziomów tolerowanych lub nie do zniesienia.
Behawioralne: Edukacja opiekuna/opracowanie programu domowego
Rodzice zostaną poinformowani o programach domowych, aby ułatwić osiągnięcie korzyści z leczenia. Programy domowe zostaną zaprojektowane specjalnie dla każdego uczestnika. Edukacja rodziców i programy domowe są zapewniane jednocześnie lub po fazie narażenia, aby rodzina mogła zastosować te metody w innych warunkach. Programy domowe mogą być kontynuowane jako program podtrzymujący po zakończeniu leczenia. Pod koniec fazy leczenia zespół badawczy przeprowadzi po raz trzeci następujące oceny: (1) Profil Sensoryczny, narzędzie kliniczne powszechnie stosowane w terapii OT do oceny zgłoszeń rodziców dotyczących trudności w przetwarzaniu sensorycznym u dzieci, (2) Rodzic Stress Index - 4 do oceny stresu związanego z interakcjami rodzic-dziecko oraz (3) Zmodyfikowany kwestionariusz Khalfa Hyper-acusis do oceny poziomu nadwrażliwości na dźwięk.
Eksperymentalny: Interwencja rodzicielska
12-tygodniowy zmodyfikowany protokół E/RP skoncentrowany na pacjencie dla maksymalnie 5 uczestników z ASD i nadreaktywnością słuchową. Protokoły E/RP będą obejmować sesje leczenia twarzą w twarz, a także zapewnianie programów domowych. Listy kontrolne wierności leczenia będą wykorzystywane podczas każdej sesji, aby zapewnić, że każdy uczestnik otrzyma ten sam ogólny protokół/proces leczenia
Behawioralne: Edukacja opiekuna/opracowanie programu domowego
Rodzice zostaną poinformowani o programach domowych, aby ułatwić osiągnięcie korzyści z leczenia. Programy domowe zostaną zaprojektowane specjalnie dla każdego uczestnika. Edukacja rodziców i programy domowe są zapewniane jednocześnie lub po fazie narażenia, aby rodzina mogła zastosować te metody w innych warunkach. Programy domowe mogą być kontynuowane jako program podtrzymujący po zakończeniu leczenia. Pod koniec fazy leczenia zespół badawczy przeprowadzi po raz trzeci następujące oceny: (1) Profil Sensoryczny, narzędzie kliniczne powszechnie stosowane w terapii OT do oceny zgłoszeń rodziców dotyczących trudności w przetwarzaniu sensorycznym u dzieci, (2) Rodzic Stress Index - 4 do oceny stresu związanego z interakcjami rodzic-dziecko oraz (3) Zmodyfikowany kwestionariusz Khalfa Hyper-acusis do oceny poziomu nadwrażliwości na dźwięk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jednostka dystresu uczestnika (SUD).
Ramy czasowe: tygodniowo przez około 20 tygodni od przyjęcia do wyjścia
Skala subiektywnej jednostki dystresu (SUD) to skala od 0 do 10 używana przez dziecko i/lub opiekuna do zgłaszania poziomu dystresu (tj. bólu, stresu, niepokoju, dyskomfortu) przed, w trakcie i/lub po ekspozycji na bodźce. Oczekujemy, że poziomy SUDS będą z czasem spadać, co wskazuje na poprawę zdolności do tolerowania bodźców słuchowych.
tygodniowo przez około 20 tygodni od przyjęcia do wyjścia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: przyjmowanie, koniec okresu wyjściowego, koniec leczenia i zakończenie leczenia (do 4 razy w ciągu około 20 tygodni od przyjęcia do zakończenia leczenia)
Jako drugorzędną miarą wyniku badawczego będziemy szukać zmian w wynikach Indeksu Stresu Rodziców, składającego się z 36 pozycji (5-punktowa odpowiedź na skali Likerta), raportu rodzica, który jest przydatny do identyfikowania potencjalnych problemów dotyczących zachowania dziecka lub rodzica oraz poziomu stresu. Jest również przydatny do projektowania planów leczenia, ustalania celów, obserwacji i oceny wyników przed i po leczeniu.
przyjmowanie, koniec okresu wyjściowego, koniec leczenia i zakończenie leczenia (do 4 razy w ciągu około 20 tygodni od przyjęcia do zakończenia leczenia)
Skala lęku dziecka Spence'a
Ramy czasowe: przyjmowanie, koniec okresu wyjściowego, koniec leczenia i zakończenie leczenia (do 4 razy w ciągu około 20 tygodni od przyjęcia do zakończenia leczenia)
Jako eksploracyjną drugorzędną miarę wyniku poszukamy zmian w wynikach Skali Lęku Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). SCAS child-report to kwestionariusz składający się z 45 pozycji, a SCAS Parent-Report to kwestionariusze składające się z 39 pozycji z 4-punktową skalą odpowiedzi Likerta. Obie formy oceniają sześć domen lęku, w tym lęk uogólniony, panikę/agorafobię, fobię społeczną, lęk separacyjny, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i lęki przed urazami fizycznymi.
przyjmowanie, koniec okresu wyjściowego, koniec leczenia i zakończenie leczenia (do 4 razy w ciągu około 20 tygodni od przyjęcia do zakończenia leczenia)
Zmodyfikowany kwestionariusz Khalfa Hyperacusis
Ramy czasowe: przyjmowanie, koniec okresu wyjściowego, koniec leczenia i zakończenie leczenia (do 4 razy w ciągu około 20 tygodni od przyjęcia do zakończenia leczenia)
Jako eksploracyjną drugorzędną miarę wyniku będziemy szukać zmian w wynikach w Zmodyfikowanym kwestionariuszu Khalfa Hyperacusis, krótkim kwestionariuszu składającym się z 20 pozycji (3-punktowa skala Likerta) do badania przesiewowego nadwrażliwości słuchowej (hiper-acusis).
przyjmowanie, koniec okresu wyjściowego, koniec leczenia i zakończenie leczenia (do 4 razy w ciągu około 20 tygodni od przyjęcia do zakończenia leczenia)
Objawy autyzmu
Ramy czasowe: spożycie (tydzień 1) i wyjście (ostatnia sesja około 20 tygodni po przyjęciu)
Jako eksploracyjną drugorzędną miarę wyniku będziemy szukać zmian w wynikach w Harmonogramie Obserwacji Diagnostyki Autyzmu - 2 (ADOS-2) i Skalach Oceny Spektrum Autyzmu (ASRS). ADOS-2 to ocena oparta na zabawie, która zapewnia bezpośrednią obserwację zachowania dziecka, a ASRS to oparty na normach, 71-elementowy kwestionariusz dla rodziców w skali Likerta, który identyfikuje objawy i zachowania w całym spektrum autyzmu.
spożycie (tydzień 1) i wyjście (ostatnia sesja około 20 tygodni po przyjęciu)
Profil sensoryczny
Ramy czasowe: przyjmowanie, koniec okresu wyjściowego, koniec leczenia i zakończenie leczenia (do 4 razy w ciągu około 20 tygodni od przyjęcia do zakończenia leczenia)
Jako eksploracyjną drugorzędną miarę wyniku będziemy szukać zmian w wynikach w Profilu Sensorycznym-2. Profil sensoryczny to składający się z 86 pozycji (5-punktowa skala Likerta) kwestionariusz dla rodziców (w wieku 3-14 lat) lub kwestionariusz dla młodzieży/dorosłych (w wieku 15 lat i więcej), który służy do oceny, jak przetwarzanie sensoryczne i zachowania dziecka porównują się z rówieśnikami; odniesienia do norm w następujących obszarach sensorycznych: słuchowy, wzrokowy, dotykowy, ruchowy, pozycja ciała, oralny; sekcje behawioralne: zachowanie, społeczne/emocjonalne i uwaga; a także następujące ćwiartki: poszukiwanie, unikanie, wrażliwość i rejestracja.
przyjmowanie, koniec okresu wyjściowego, koniec leczenia i zakończenie leczenia (do 4 razy w ciągu około 20 tygodni od przyjęcia do zakończenia leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Tana Carson, PhD, Adjunct Associate Research Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201601664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Terapia ekspozycyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj