用阻抗心电图筛查高血压患者的舒张功能不全 (IMPEDDANS)

背景。 阻抗心电图 (IC) 是一种辅助诊断测试，用于研究动脉高血压 (AHT) 和优化抗高血压治疗。 它易于执行、不依赖于操作员且具有成本效益。 它通过测量胸腔中的电阻变化来分析和记录血液动力学变化，并将它们以图形方式转换为阻抗和心电图波形。 IC 近年来不断发展，使其成为一种有吸引力且经济的工具，特别是在筛选环境中，并且有大量已发表的文献介绍了它的实用性。 由于研究的局限性，IC 的更广泛使用受到限制，主要是横断面研究，样本量小，招募血液动力学稳定的患者，并在不同环境中提供不一致的准确性和再现性估计。

AHT 是导致高发病率和死亡率的原因。 根据 PHYSA 研究，在葡萄牙，2014 年高血压的总体患病率为 42.2%（男性为 44.4%，女性为 40.2%）。 高血压性心脏病的进展涉及心肌纤维化和先于功能改变的左心室几何形状的改变。 舒张功能障碍是这个连续体的一部分，尽管人们越来越认识到它的重要性，但由于诊断困难和缺乏有效治疗，它通常被低估了。 这加强了寻找替代测试的重要性，这些测试可以为高血压患者的舒张功能的初步评估提供重要信息。

本研究旨在确定 IC 在评估 AHT 患者的 LV 舒张功能障碍中的重要性和实用性。

方法。 学习规划。 这是对在新环境中使用的诊断方法的验证研究，将其与目前在常规临床实践中用于此效果的诊断方法进行比较。 其目的是通过IC确定D波存在的阳性预测值、阴性预测值、敏感性和特异性、等容舒张时间、收缩时间比值（STR）和胸腔积液含量（TFC），用于诊断LV 舒张功能障碍 (LVDD)。 研究伴有舒张功能障碍的高血压患者的左室几何形状、血流动力学特征、舒张功能障碍及其程度（经超声心动图证实）之间的关系。 我们选择在 IC 和超声心动图之间进行一致性研究，超声心动图是用于 LVDD 临床诊断以及高血压性心脏病特征的经过验证的非侵入性测试。

为了计算样本量，我们考虑了主要终点（IC 和超声心动图之间舒张功能障碍诊断的一致性）。 因此，考虑到 IC 获得的参数的 70 ± 5% 的假设阳性预测值，估计有 77 个人能够以 95% 的置信度验证预期的阳性预测值。 由于在大多数研究中估计 AHT 患者舒张功能障碍的患病率约为 50%，因此 154 名高血压患者的样本量增加了一倍。

评估。 参与者将通过 IC 和超声心动图进行系统评估，它们之间的最大间隔为 8 天，以获得用于验证和一致性研究的参数。 为确保两项测试均在类似条件下进行，将不考虑与 BP 变化大于 10% 或 HR 变化超过 5% 相匹配的评估。 如果可能，这些患者应重复其中一项检查。 如果他们保持的变化大于定义的变化，则应将他们排除在研究之外。

基线数据。 遵循 AHT 患者的门诊临床方案需要临床评估、血液检查、心电图，并最终进行 24 小时动态血压监测 (AMBP)。 将收集有关合并症和药物治疗的数据。 将登记有关肥胖和生命体征的人体测量数据，体重指数计算为体重 (kg) 除以身高 (m) 的平方。 血压将在一个安静的房间里用半自动装置（Omron HEM-907XL，Omron Healthcare，Bannockburn，Illinois，USA）根据既定建议使用合适的袖带测量。 如有必要，将使用 ABPM 设备执行 24 小时 ABPM - Spacelabs 型号 90207（Issaquah，华盛顿，美国）也符合当前指南。 心电图将根据机构协议使用 Page Writer TC 30，Philips，Eindhoven，Netherlands 进行。 分析性筛查评估包括全血细胞计数、血细胞比容、尿液分析、尿液微量白蛋白、血清钠、钾、肌酐（估计或测量的肾小球滤过率 [GFR]），以及钙、尿酸、糖化血红蛋白、9-至禁食12小时（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）、促甲状腺激素和脑利钠肽。

阻抗心电图。 阻抗心电图将由心脏呼吸学技术人员在一个中心进行，并配备 Niccomo 连续心输出量监测仪（Medis，GmbH，德国伊尔梅瑙）。 该设备采用四电极技术，两个电极通电，另外两个检测电压变化。 由于电流幅度恒定，检测到的电压与组织阻抗成正比。 患者必须禁食 6 小时，但必须服用抗高血压药物，并且在最初的 5 分钟血流动力学稳定期后分 4 个阶段进行检查： 1. 仰卧位 I - 连续记录 20 分钟； 2. 70º直立-借助倾斜台连续记录10分钟； 3. 向后倾斜 0º； 4. 仰卧位 II - 10 分钟连续记录。 如果出现晕厥或先兆晕厥，则中断检查；与难以耐受的低血压和/或心动过缓相关的头晕，恶心和不适;疼痛/心前区不适；心电图ST段改变；收缩压> 210mmHg。

经胸超声心动图。 经胸超声心动图将由经验丰富的心脏病专家在 Vivid E9 和 S5 设备（GE Healthcare，芝加哥，伊利诺伊州，美国）中进行。 考试将在两个参考中心的超声心动图实验室进行。 为确保评估的一致性和正确评估，所有检查都将由具有该技术经验的第二位心脏病专家进行审查。 为了定义和分级舒张功能障碍，将记录左心房容积指数、速度 E、A、间隔 e'、侧向 e'、减速时间 (DT)、等容舒张时间 (IRVT)、心房反向速度 (Ar) 和根据 2009 年指南的建议，E/A 比率随 Valsalva 动作的变化（最后两项仅在患者合作且获得的图像具有分析所需的质量时才有价值）。 左心室几何形状将根据国际建议进行相应定义。

分析统计。 将使用逻辑回归模型以 95% 置信区间计算诊断有效性参数。 将计算阳性和阴性预测值并估计灵敏度和特异性；还将分析接受者-操作者曲线 (ROC)，并计算曲线下的面积。 将使用多变量分析、逻辑回归和线性回归测试具有多个参数的诊断模型。 为了分析 ICG 和超声心动图获得的参数之间的一致性，Bland-Altman 方法将与 STATA® 和 R-project® 软件一起使用。