高血圧患者におけるインピーダンスカーディオグラフィによる拡張機能障害のスクリーニング (IMPEDDANS)

バックグラウンド。 インピーダンス心電図検査 (IC) は、動脈性高血圧症 (AHT) の研究や降圧療法の最適化に使用される補完的な診断検査です。 実行が簡単で、オペレーターに依存せず、費用対効果が高いです。 胸部の電気抵抗の変化を測定することにより、血行動態の変化を分析および記録し、それらをインピーダンスおよび心電図の波形としてグラフィカルに変換します。 IC は近年進化しており、特にスクリーニングの設定では魅力的で経済的なツールとなっており、その有用性に関する広範な文献が公開されています。 IC のより広範な使用は、研究の制限、主に横断的、小さなサンプル、血行力学的に安定した患者の募集、およびさまざまな設定での精度と再現性の一貫性のない推定の提供により制限されています。

AHT は、高い罹患率と死亡率の原因です。 ポルトガルでは、PHYSA の調査によると、2014 年に高血圧症の全体的な有病率は 42.2% (男性で 44.4%、女性で 40.2%) でした。 高血圧性心疾患の進行には、心筋線維症および機能変化に先行する左心室形状の変化が含まれます。 拡張機能障害はこの連続体の一部であり、その重要性に対する認識が高まっているにもかかわらず、診断が難しく、効果的な治療法がないため、一般的に過小評価されています。 これは、高血圧患者の拡張機能の初期評価に重要な情報を提供する代替検査を見つけることの重要性を強調しています。

この研究は、AHT患者の左室拡張機能障害の評価におけるICの重要性と有用性を定義することを目的としています。

方法。 研究デザイン。 これは、新しいコンテキストで使用される診断方法の検証研究であり、通常の臨床診療でこの効果のために現在使用されている診断方法と比較します。 その目的は、陽性適中率、陰性適中率、D 波の存在の感度と特異性、等容性緩和時間、収縮時間比 (STR) および胸腔内液量 (TFC) を IC によって決定し、診断することです。左室拡張機能障害 (LVDD) の。 拡張機能障害のある高血圧患者における左心室の形状、血行動態プロファイル、拡張機能障害とその程度 (心エコー検査で確認) との関係を研究すること。 IC と心エコー検査の一致研究を実施することを選択しました。これは、LVDD の臨床診断と高血圧性心疾患の特徴付けに使用される検証済みの非侵襲的検査です。

サンプル サイズを計算するために、主要評価項目 (IC と心エコー検査の間の拡張機能障害の診断の一致) を考慮しました。 したがって、IC によって得られたパラメーターの 70 ± 5% という仮説の陽性適中率を考慮すると、77 人の個人が、予想される陽性適中率を 95% の信頼度で検証できると推定されます。 AHT 患者の拡張機能障害の有病率は、ほとんどの研究で約 50% と推定されているため、サンプル サイズは 154 人の高血圧患者で 2 倍になります。

評価。 参加者は、検証および一致研究で使用されるパラメーターを取得するために、最大8日間の間隔で、ICおよび心エコー検査によって体系的に評価されます。 両方のテストが同様の条件下で実行されるようにするために、BP で 10% を超える変動、または HR で 5% を超える変動に一致する評価は考慮されません。 これらの患者は、可能であれば、いずれかの検査を繰り返す必要があります。 それらが定義されたものよりも大きな変動を維持する場合、それらは研究から除外されるべきです.

ベースライン データ。 AHT のために従う患者のための外来診療プロトコルには、臨床評価、血液検査、心電図、そして最終的には 24 時間外来血圧モニタリング (AMBP) が必要です。 併存疾患と薬物療法に関するデータが収集されます。 肥満度およびバイタルサインに関する人体計測データが登録され、体重 (kg) を身長 (m) で割った値の 2 乗として体格指数が計算されます。 血圧は、確立された推奨に従って適切なカフを使用して、半自動装置（オムロンHEM-907XL、オムロンヘルスケア、バノックバーン、イリノイ、米国）を備えた静かな部屋で測定されます。 必要に応じて、現在のガイドラインに従って、ABPM デバイス - Spacelabs モデル 90207 (イサクア、ワシントン、米国) を使用して 24 時間 ABPM を実行します。 心電図は、Page Writer TC 30、Philips、Eindhoven、オランダを使用して、施設のプロトコルに従って実行されます。 分析的スクリーニング評価には、全血球数、ヘマトクリット、尿検査、尿微量アルブミン、血清ナトリウム、カリウム、クレアチニン (推定または測定された糸球体濾過率 [GFR])、およびカルシウム、尿酸、糖化ヘモグロビン、脂質プロファイルが含まれます。 12時間断食（総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、およびトリグリセリド）、甲状腺刺激ホルモンおよび脳ナトリウム利尿ペプチド.

インピーダンス心電図。 インピーダンス心電図検査は、Niccomo 連続心拍出量モニター (Medis, GmbH, Ilmenau, Germany) を備えた心肺技術者によって単一のセンターで実施されます。 この装置は、電流を印加する 2 つの電極と、電圧の変化を検出する 2 つの電極の 4 つの電極の技術を使用しています。 電流振幅が一定であるため、検出される電圧は組織インピーダンスに比例します。 患者は 6 時間の絶食で来院する必要がありますが、降圧薬を服用する必要があり、検査は最初の 5 分間の血行動態安定期間の後に 4 段階で行われます。 2. 70 度の起立性 - 連続記録で 10 分間の傾斜テーブルの助けを借りて; 3. 0°で後ろに傾けます。 4. 仰臥位 II - 10 分間の連続記録。 失神または失神前症がある場合、検査は中断されます。耐容性の低い低血圧および/または徐脈に関連するめまい、吐き気および倦怠感;痛み/胸部の不快感; ECG ST セグメントの変更。収縮期血圧 > 210mmHg。

経胸壁心エコー検査。 経胸壁心エコー検査は、経験豊富な心臓専門医によって Vivid E9 および S5 デバイス (GE Healthcare、シカゴ、イリノイ州、米国) で実行されます。 試験は、2 つの参照センターの心エコー検査室で行われます。 評価の均一性と正確な評価を確保するために、すべての試験は技術の経験を持つ別の心臓専門医によってレビューされます。 拡張機能障害を定義および等級付けするために、左心房容積指数、速度 E、A、中隔 e'、横方向 e'、減速時間 (DT)、等容性弛緩時間 (IRVT)、心房逆流速度 (Ar) が記録されます。 2009 年のガイドラインで推奨されているように、バルサルバ手技による E/A 比の変動 (最後の 2 つは、患者が協力し、得られた画像が分析に必要な品質を備えている場合にのみ評価されます)。 左心室のジオメトリは、国際的な推奨事項に従って定義されます。

分析統計。 診断有効性パラメーターは、ロジスティック回帰モデルを使用して、95% の信頼区間で計算されます。 陽性および陰性の予測値が計算され、感度と特異度が推定されます。受信者-操作曲線 (ROC) も分析され、曲線下の面積が計算されます。 多変数分析、ロジスティックおよび線形回帰を使用して、複数のパラメーターを持つ診断モデルがテストされます。 ICG と心エコー検査によって得られたパラメータ間の一致を分析するために、Bland-Altman 法を STATA® および R-project® ソフトウェアと共に使用します。