Скрининг диастолической дисфункции с помощью импедансной кардиографии у больных гипертонической болезнью (IMPEDDANS)

ФОН. Импедансная кардиография (ИК) является дополнительным диагностическим тестом, используемым при изучении артериальной гипертензии (АГТ) и оптимизации антигипертензивной терапии. Он прост в исполнении, не зависит от оператора и экономически эффективен. Он анализирует и регистрирует гемодинамические изменения путем измерения изменений электрического сопротивления в грудной клетке и графически переводит их в виде волн импеданса и электрокардиограммы. IC развивался в последние годы, что сделало его привлекательным и экономичным инструментом, особенно в условиях скрининга, и существует обширная опубликованная литература о его полезности. Более широкое использование IC было ограничено из-за ограниченности исследований, в основном перекрестных, с небольшими выборками, набором гемодинамически стабильных пациентов и предоставлением противоречивых оценок точности и воспроизводимости в различных условиях.

АГТ ответственна за высокую заболеваемость и смертность. В Португалии, согласно исследованию PHYSA, общая распространенность артериальной гипертензии в 2014 г. составила 42,2% (44,4% у мужчин, 40,2% у женщин). Прогрессирование гипертонической болезни сердца связано с фиброзом миокарда и изменениями геометрии левого желудочка, которые предшествуют функциональным изменениям. Диастолическая дисфункция является частью этого континуума, и, несмотря на растущее признание ее важности, она, как правило, недооценивается из-за сложности ее диагностики и отсутствия эффективных методов лечения. Это усиливает важность поиска альтернативных тестов, которые предоставляют важную информацию для начальной оценки диастолической функции у пациентов с АГ.

Это исследование предназначено для определения важности и полезности ИК в оценке диастолической дисфункции ЛЖ у пациентов с АГ.

МЕТОДЫ. Дизайн исследования. Это валидационное исследование диагностического метода, используемого в новом контексте, в сравнении с диагностическим методом, используемым в настоящее время для этого эффекта в обычной клинической практике. Его целью является определение положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности, чувствительности и специфичности наличия зубца D, изоволюметрического времени релаксации, отношения систолического времени (STR) и содержания грудной жидкости (TFC) по IC, для диагностики диастолической дисфункции ЛЖ (ДДЛЖ). Изучить взаимосвязь между геометрией ЛЖ, гемодинамическим профилем, диастолической дисфункцией и ее степенью (подтвержденной эхокардиографией) у больных артериальной гипертензией с диастолической дисфункцией. Мы решили провести исследование соответствия между IC и эхокардиографией, утвержденным неинвазивным тестом, используемым для клинической диагностики LVDD, а также для характеристики гипертонической кардиопатии.

Для расчета размера выборки мы учитывали первичную конечную точку (соответствие диагноза диастолической дисфункции между IC и эхокардиографией). Таким образом, принимая во внимание предполагаемую положительную прогностическую ценность 70 ± 5% параметров, полученных с помощью IC, 77 человек, по оценкам, могут подтвердить ожидаемую положительную прогностическую ценность с достоверностью 95%. Поскольку распространенность диастолической дисфункции у пациентов с АГ оценивается примерно в 50% в большинстве исследований, размер выборки удваивается для 154 пациентов с АГ.

Оценка. Участники будут систематически оцениваться с помощью IC и эхокардиографии с максимальным интервалом в 8 дней между ними, чтобы получить параметры, которые будут использоваться в валидационных и конкордантных исследованиях. Чтобы убедиться, что оба теста выполняются в одинаковых условиях, оценки, соответствующие вариациям более 10% АД или вариациям ЧСС более 5%, не будут рассматриваться. Этим пациентам следует, по возможности, повторить одно из обследований. Если они сохраняют вариации, превышающие установленные, их следует исключить из исследования.

Исходные данные. Амбулаторный клинический протокол для пациентов с АГ требует клинического обследования, анализа крови, электрокардиограммы и, в конечном итоге, 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления (АМАД). Будут собраны данные о сопутствующих заболеваниях и фармакотерапии. Будут зарегистрированы антропометрические данные относительно ожирения и основных показателей жизнедеятельности, а индекс массы тела будет рассчитан как вес (кг), деленный на рост (м), возведенный в квадрат. Артериальное давление будет измеряться в тихой комнате полуавтоматическим прибором (Omron HEM-907XL, Omron Healthcare, Bannockburn, Illinois, USA) с соответствующей манжетой в соответствии с установленными рекомендациями. При необходимости будет проводиться СМАД в течение 24 часов с использованием аппарата СМАД Spacelabs модель 90207 (Issaquah, Вашингтон, США) также в соответствии с действующими рекомендациями. Электрокардиограмма будет выполняться в соответствии с институциональным протоколом с помощью Page Writer TC 30, Philips, Эйндховен, Нидерланды. Аналитическая скрининговая оценка включает общий анализ крови, гематокрит, анализ мочи, микроальбумин мочи, сывороточный натрий, калий, креатинин (расчетную или измеренную скорость клубочковой фильтрации [СКФ]), а также кальций, мочевую кислоту, гликированный гемоглобин, липидный профиль после 12-часовое голодание (общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, холестерин липопротеинов низкой плотности и триглицериды), тиреотропный гормон и мозговой натрийуретический пептид.

Импедансная кардиография. Импедансная кардиография будет проводиться в одном центре кардиопульмонологом с монитором непрерывного сердечного выброса Niccomo (Medis, GmbH, Ильменау, Германия). В этом оборудовании используется технология четырех электродов, два из которых используются для подачи тока, а два других обнаруживают изменения напряжения. Поскольку амплитуда тока постоянна, обнаруженное напряжение пропорционально импедансу ткани. Пациенты должны находиться натощак в течение 6 часов, но должны принимать антигипертензивные препараты, и обследование проводится в 4 этапа после начального 5-минутного периода гемодинамической стабилизации: 1. положение лежа на спине I - непрерывная запись 20 минут; 2. 70-градусный ортостатизм - с помощью наклонного стола в течение 10 мин при непрерывной записи; 3. наклон назад на 0º; 4. положение лежа II - непрерывная запись 10 мин. Обследование прерывают при наличии обморока или предобморочного состояния; головокружение, тошнота и недомогание, связанные с плохо переносимой артериальной гипотензией и/или брадикардией; боль/прекардиальный дискомфорт; Изменения сегмента ST на ЭКГ; Систолическое артериальное давление > 210 мм рт.

Трансторакальная эхокардиография. Трансторакальная эхокардиография будет выполняться на аппаратах Vivid E9 и S5 (GE Healthcare, Чикаго, Иллинойс, США) опытными кардиологами. Экзамен будет проходить в эхокардиографических лабораториях двух референс-центров. Для обеспечения единообразия и правильной оценки все исследования будут проверяться вторым кардиологом с опытом работы в этой области. Для определения и степени диастолической дисфункции будут регистрироваться индекс объема левого предсердия, скорости Е, А, септальная е', латеральная е', время замедления (DT), время изоволюметрической релаксации (IRVT), предсердная реверсивная скорость (Ar) и Изменение соотношения E/A при пробе Вальсальвы (последние два будут оцениваться только в том случае, если пациент сотрудничает и если полученные изображения имеют необходимое качество для анализа) в соответствии с рекомендациями руководства 2009 года. Геометрия левого желудочка будет определяться в соответствии с международными рекомендациями.

Аналитическая статистика. Параметры диагностической достоверности будут рассчитываться с доверительными интервалами 95% с использованием моделей логистической регрессии. Будут рассчитаны положительные и отрицательные прогностические значения и оценены чувствительность и специфичность; также будут проанализированы кривые приемник-оператор (ROC) с расчетом площади под кривой. Диагностические модели с более чем одним параметром будут протестированы с использованием многофакторного анализа, логистической и линейной регрессии. Для анализа соответствия параметров, полученных с помощью ИКГ и эхокардиографии, будет использоваться метод Бланда-Альтмана с программным обеспечением STATA® и R-project®.