动脉瘤性蛛网膜下腔出血后疲劳的药物治疗
OSU6162 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后疲劳和其他神经心理后遗症——一项双盲、随机、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 OSU6162 对动脉瘤性蛛网膜下腔出血后遗症的疗效，特别强调疲劳。 最终目标是找到治疗许多患有 aSAH 的个体中出现的虚弱疲劳、认知和情绪问题的方法。 到目前为止，还没有有效的治疗方法，最终目标是提供一种药物治疗来减轻这些症状，使 aSAH 患者能够恢复正常的生活质量并恢复他们病态前的职业状态和社会参与水平。
该研究是一项 II 期、双盲、随机、安慰剂对照研究。
来自东南部卫生区的 aSAH 患者。 东南卫生区的所有 aSAH 患者都在奥斯陆大学医院、神经诊所、神经外科和物理医学与康复科接受治疗，并将从那里招募。该试验将包括 100 名患者（每组 50 名）。
所有患者都将接受一剂 OSU6162 15 mg 或安慰剂 BID。 预期的治疗持续时间为 12 周。
在使用 OSU6162 或安慰剂治疗 12 周后，主要终点将是疲劳严重程度量表（FSS）相对于基线的变化，并在第 1、4、12 和 20 周（治疗后 20=8 周）收集数据。
次要终点包括在第 4 周、第 12 周和第 20 周（即治疗后 8 周）收集数据的一系列问卷总分相对于基线的变化。
次要终点包括生命体征相对于基线的变化、不良事件（+第 4 周）、身体检查、第 1 周和第 12 周的血液和尿液样本。
次要终点包括一些神经心理学测试相对于基线的变化，并在第 12 周收集数据。
统计分析将基于线性混合模型。 混合模型分析使用所有可用数据来补偿特定患者的缺失数据。 因此，不需要任何缺失数据点的插补技术。
不良事件 (AE) 将使用监管活动医学词典 (MedDRA) 进行编码，并按系统器官类别 (SOC) 和首选术语制成表格。
将成立一个数据监测委员会 (DMC) 以加强研究的安全性，其主要职能是审查研究期间不同时间点的所有已登记副作用，并考虑是否有提前停止的迹象（无论是徒劳的还是积极的功效）。
该研究将根据起源于赫尔辛基宣言的伦理原则进行，并符合 ICH/良好临床实践和适用的监管要求。 患者数据的登记将根据国家个人数据法进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0027
- Oslo University Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
来自东南部卫生区的动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) 患者。
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- > 18 岁
- 研究开始前 12 个月以上的动脉瘤性蛛网膜下腔出血。
- 出血后 ≥ 12 个月被诊断为 SAH 后综合征/疲劳
绝经后或使用适当的避孕措施
- 使用高效避孕方法（即失败率低于 1% 的方法 [例如 绝育、激素植入、激素注射、某些宫内节育器或伴侣的输精管结扎术])
- 男性患者同意在研究期间和研究结束后 3 个月内使用避孕套/研究药物的最后一剂，或男性患者的伴侣正在使用高效避孕方法（如上所述）
排除标准：
- 除 aSAH 以外的其他病理后的残留症状
- 继发于 aSAH 的脑积水未得到充分治疗
- 诊断为癫痫、神经退行性疾病、脑瘫、脑肿瘤、脑动静脉畸形
- 在过去 12 个月内接受过脑部手术、头部外伤住院、颅内出血、中风或脑部感染性疾病的患者
- 活性物质滥用（基线药物筛查）
- 当前怀孕或哺乳，或打算在最后一次给药后 3 个月内怀孕
- 未使用避孕药具的育龄妇女
- 由研究者评估的病理性 ECG。 ECG 上的最大 QTc 时间超过 480 毫秒或任何可能增加 QT 相关发病率的情况：长 QT 综合征或长 QT 综合征家族史、甲状腺机能减退症、低钙血症、显着钾偏差、QT 延长的 1 型糖尿病，以及心功能不全
- 如此严重的异常实验室值，以至于研究者认为参与研究是有问题的
- 因疾病而虚弱到无法进行评估或处理用于评估效果的仪器和/或无法同意的患者
- 挪威语说得很差的患者无法回答问卷或接受神经心理学测试
- 先前使用 OSU6162 治疗
- 临床上显着的肝病可能会阻止患者完成研究和/或总胆红素、碱性磷酸酶、LDH、SGOT 升高 > 实验室参考值的 2 倍
- 临床上显着的肾脏疾病可能会阻止患者完成研究和/或血清肌酐升高 > 实验室参考值的 1.5 倍。
- 研究者认为可能会干扰 OSU6162 的吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况
- 使用 Modiodal、Xyrem、米氮平、米安色林或代谢酶抑制剂或诱导剂，或治疗窗较窄的药物（例如 华法林、抗癫痫药、环孢菌素）和单独建模的药物，如锂
- 在研究开始前 30 天内（或诱导剂的 5 个半衰期，以较长者为准）使用能够诱导肝酶代谢的药物（例如，巴比妥类药物、利福平、卡马西平、苯妥英钠、扑米酮）
- 抗精神病药物治疗
- 用“不稳定疗法”治疗的患者，即在纳入本研究之前至少 6 周未采用相同剂量的治疗。 在研究期间，治疗也必须保持不变。 允许使用失眠药物和其他 PRN 药物。
- 根据研究者的判断，允许使用急性或慢性药物治疗其他疾病。 在研究期间或纳入前一个月不允许偶尔使用非处方 (OTC) 药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
OSU6162，随机分组后给予一半患者的药物
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所有患者都将接受一剂 OSU6162 15 mg BID x 2 每天。
预期的治疗持续时间为 12 周。
治疗 1 周后，对治疗无反应的患者的剂量将增加至最大 30 mg BID x 2 每天。
其他名称：
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安慰剂比较：B臂
安慰剂口服片剂，随机分组后给予一半患者的药物
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所有患者将接受安慰剂剂量 15 mg BID x 2 每天。
预期的治疗持续时间为 12 周。
治疗 1 周后，对治疗无反应的患者的剂量将增加至最大 30 mg BID x 2 每天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳严重程度随时间的变化
大体时间：基线、第 1、4、12 和 20 周。
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FSS-- 变化
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基线、第 1、4、12 和 20 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表
大体时间：基线、第 4、12 和 20 周。
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BDI
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基线、第 4、12 和 20 周。
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贝克焦虑量表
大体时间：基线、第 4、12 和 20 周。
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白
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基线、第 4、12 和 20 周。
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精神疲劳量表
大体时间：基线、第 4、12 和 20 周。
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MFS
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基线、第 4、12 和 20 周。
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情境疲劳量表
大体时间：基线、第 4、12 和 20 周。
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SFS
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基线、第 4、12 和 20 周。
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简表 36
大体时间：基线、第 4、12 和 20 周。
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SF-36
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基线、第 4、12 和 20 周。
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成人复原力量表
大体时间：基线、第 4、12 和 20 周。
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RSA
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基线、第 4、12 和 20 周。
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简要应对
大体时间：基线、第 4、12 和 20 周。
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B-COPE
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基线、第 4、12 和 20 周。
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症状检查表 90 已修订
大体时间：基线、第 4、12 和 20 周。
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SCL-90-R
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基线、第 4、12 和 20 周。
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创伤后应激症状量表
大体时间：基线、第 4、12 和 20 周。
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PTSS-10
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基线、第 4、12 和 20 周。
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Connors 性能测试版本 3
大体时间：基线和第 12 周
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CPT-III
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基线和第 12 周
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试车测试 (D-KEFS)
大体时间：基线和第 12 周
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科技、媒体和电信
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基线和第 12 周
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颜色词干扰测试（D-KEFS）
大体时间：基线和第 12 周
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CWIT
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基线和第 12 周
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加州语言学习测试第 2 版
大体时间：基线和第 12 周
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CVLT-Ⅱ
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基线和第 12 周
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数字跨度 (WAIS-IV)
大体时间：基线和第 12 周
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DS
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基线和第 12 周
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凹槽钉板（Halstead-Reitan 电池）
大体时间：基线和第 12 周
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聚乙二醇
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Angelika Sorteberg, MD、Oslo University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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动脉瘤性蛛网膜下腔出血的临床试验
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的
俄勒冈州立大学 6162的临床试验
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)终止
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.终止
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Massachusetts Eye and Ear InfirmaryJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Stanford University; Ohio State University; Nationwide Children...终止
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Göteborg UniversityArvid Carlsson Research AB招聘中
-
Arvid Carlsson Research ABGottfries Clinic AB完全的
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCelgene完全的