Traitement pharmaceutique de la fatigue après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

Patients ayant subi une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (ASAH) de la région sanitaire du Sud-Est.

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé
• > 18 ans
• Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale> 12 mois avant le début de l'étude.
• Diagnostiqué avec le syndrome post-HSA/fatigue à ≥ 12 mois après leur hémorragie

• Post-ménopause ou utilisant des mesures contraceptives adéquates

  • Les patientes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire une méthode avec un taux d'échec inférieur à 1 % [par ex. stérilisation, implants hormonaux, injections d'hormones, certains dispositifs intra-utérins ou vasectomie chez le partenaire])
  • Patients de sexe masculin acceptant d'utiliser des préservatifs pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude/dernière dose du médicament expérimental, ou patients de sexe masculin dont le partenaire utilise une méthode de contraception très efficace (comme décrit ci-dessus)

Critère d'exclusion:

• Symptômes résiduels consécutifs à d'autres pathologies que l'ASAH
• Hydrocéphalie non traitée de manière adéquate secondaire à l'ASAH
• Diagnostiqué avec épilepsie, maladie neurodégénérative, parésie cérébrale, tumeur cérébrale, malformations artério-veineuses cérébrales
• Les patients qui ont subi une chirurgie cérébrale, ont été hospitalisés pour un traumatisme crânien ou ont souffert d'une hémorragie intracrânienne, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une maladie cérébrale infectieuse au cours des 12 derniers mois
• Abus de substances actives (dépistage de drogue effectué au départ)
• Grossesse ou allaitement en cours, ou intention de devenir enceinte dans les 3 mois suivant la dernière dose
• Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptifs
• ECG pathologique, tel qu'évalué par l'investigateur. Temps QTc maximal sur ECG supérieur à 480 ms ou l'une de ces conditions pouvant augmenter les incidences liées au QT : syndrome du QT long ou antécédents familiaux de syndrome du QT long, hypothyroïdie, hypocalcémie, déviations importantes du potassium, diabète de type 1 avec QT prolongé, et insuffisance cardiaque
• Valeurs de laboratoire anormales d'une telle gravité que la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur, est discutable
• Les patients qui sont tellement affaiblis par leur maladie qu'ils ne sont pas supposés être en mesure d'effectuer les évaluations ou de manipuler les instruments utilisés pour l'évaluation de l'effet et/ou ne sont pas en mesure de donner leur consentement
• Les patients qui parlent si mal le norvégien qu'ils ne sont pas en mesure de répondre aux questionnaires ou de subir des tests neuropsychologiques
• Traitement antérieur avec OSU6162
• Maladie hépatique cliniquement significative pouvant empêcher le patient de terminer l'étude et/ou une élévation de la bilirubine totale, de la phosphatase alcaline, de la LDH, de la SGOT > 2 fois la référence du laboratoire
• Maladie rénale cliniquement significative pouvant empêcher le patient de terminer l'étude et/ou élévation de la créatinine sérique > 1,5 fois la référence du laboratoire.
• Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion d'OSU6162
• Patients traités par Modiodal, Xyrem, Mirtazapine, Mianserin ou des inhibiteurs ou inducteurs d'enzymes métaboliques, ou des médicaments avec une fenêtre de traitement étroite (par ex. warfarine, antiépileptiques, cyclosporine) et des médicaments modélisés individuellement tels que le lithium
• Utilisation de médicaments capables d'induire le métabolisme des enzymes hépatiques (par exemple, barbituriques, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, primidone) dans les 30 jours précédant le début de l'étude (ou 5 demi-vies de l'agent inducteur, selon la plus longue)
• Traitement antipsychotique
• Patients traités par des "thérapies instables", c'est-à-dire des traitements qui n'ont pas été à la même dose depuis au moins 6 semaines avant l'inclusion dans cette étude. Le traitement doit également rester inchangé pendant la période d'étude. Les médicaments contre l'insomnie et autres médicaments PRN sont autorisés.
• L'utilisation de médicaments aigus ou chroniques pour d'autres conditions médicales est autorisée selon le jugement de l'investigateur. L'utilisation occasionnelle de médicaments en vente libre (OTC) n'est pas autorisée pendant l'étude ou un mois avant l'inclusion.