Farmaceutická léčba únavy po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení

Pacienti, kteří prodělali aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) ze zdravotnického regionu Jihovýchod.

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas
• > 18 let
• Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení > 12 měsíců před začátkem studie.
• Diagnóza post SAH syndrom/únava ≥ 12 měsíců po jejich krvácení

• Po menopauze nebo při použití vhodných antikoncepčních opatření

  • Pacientky ve fertilním věku používající vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. metodu s mírou selhání menší než 1 % [např. sterilizace, hormonální implantáty, hormonální injekce, některá nitroděložní tělíska nebo vasektomie u partnera])
  • Pacienti mužského pohlaví, kteří souhlasí s používáním kondomu během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie/poslední dávka hodnoceného léčivého přípravku, nebo pacienti muži s partnerkou, která používá vysoce účinnou metodu antikoncepce (jak je popsáno výše)

Kritéria vyloučení:

• Reziduální symptomy po jiných patologiích než aSAH
• Nedostatečně léčený hydrocefalus sekundární k aSAH
• Diagnostikována epilepsie, neurodegenerativní onemocnění, mozková paréza, tumor mozku, mozkové arterio-venózní malformace
• Pacienti, kteří podstoupili operaci mozku, byli hospitalizováni pro poranění hlavy nebo prodělali intrakraniální krvácení, mrtvici nebo infekční onemocnění mozku během posledních 12 měsíců
• Zneužívání účinné látky (drogový screening provedený na začátku)
• Současné těhotenství nebo kojení nebo záměr otěhotnět do 3 měsíců po poslední dávce
• Ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci
• Patologické EKG podle hodnocení zkoušejícího. Maximální doba QTc na EKG přesahující 480 ms nebo některý z těchto stavů, které mohou zvýšit výskyt související s QT: syndrom dlouhého QT nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT, hypotyreoidismus, hypokalcémie, významné odchylky draslíku, diabetes 1. typu s prodlouženým QT a srdeční nedostatečnost
• Abnormální laboratorní hodnoty takové závažnosti, že účast ve studii je podle názoru zkoušejícího diskutabilní
• Pacienti, kteří jsou svou nemocí tak oslabení, že se u nich předpokládá, že nejsou schopni provádět hodnocení nebo manipulovat s nástroji používanými pro hodnocení účinku a/nebo nejsou schopni souhlasit
• Pacienti, kteří mluví tak špatně norsky, že nejsou schopni odpovídat na dotazníky nebo podstoupit neuropsychologické testy
• Předchozí léčba pomocí OSU6162
• Klinicky významné onemocnění jater, které může pacientovi zabránit v dokončení studie a/nebo zvýšení celkového bilirubinu, alkalické fosfatázy, LDH, SGOT na > 2násobek laboratorní referenční hodnoty
• Klinicky významné onemocnění ledvin, které může zabránit pacientovi v dokončení studie a/nebo zvýšení sérového kreatininu na >1,5násobek laboratorní referenční hodnoty.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování OSU6162
• Pacienti léčení přípravky Modiodal, Xyrem, Mirtazapin, Mianserin nebo inhibitory či induktory metabolických enzymů nebo léky s úzkým léčebným oknem (např. warfarin, antiepileptika, cyklosporin) a individuálně modelované léky, jako je lithium
• Použití léků schopných indukovat metabolismus jaterních enzymů (např. barbituráty, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, primidon) během 30 dnů před zahájením studie (nebo 5 poločasů indukující látky, podle toho, co je delší)
• Antipsychotická léčba
• Pacienti léčení "nestabilními terapiemi", tj. léčbami, které nebyly ve stejné dávce po dobu alespoň 6 týdnů před zařazením do této studie. Léčba musí také zůstat nezměněna během období studie. Léky na nespavost a další léky na PRN jsou povoleny.
• Použití akutních nebo chronických léků na jiné zdravotní stavy je povoleno na základě úsudku zkoušejícího. Příležitostné užívání volně prodejných (OTC) léků není během studie nebo jeden měsíc před zařazením povoleno.