Trattamento farmaceutico della fatica dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica

Pazienti che hanno subito un'emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH) dalla regione sanitaria sud-orientale.

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato
• > 18 anni
• Emorragia subaracnoidea aneurismatica> 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Diagnosi di sindrome/affaticamento post SAH a ≥12 mesi dopo l'emorragia

• Post-menopausa o utilizzando adeguate misure contraccettive

  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficiente (vale a dire un metodo con un tasso di fallimento inferiore all'1% [ad es. sterilizzazione, impianti ormonali, iniezioni ormonali, alcuni dispositivi intrauterini o vasectomia nel partner])
  • Pazienti di sesso maschile che accettano di utilizzare il preservativo durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine dello studio/ultima dose del medicinale sperimentale, o pazienti di sesso maschile con un partner che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficiente (come descritto sopra)

Criteri di esclusione:

• Sintomi residui a seguito di patologie diverse dall'ASAH
• Idrocefalo non adeguatamente trattato secondario ad aSAH
• Diagnosi di epilessia, malattia neurodegenerativa, paresi cerebrale, tumore cerebri, malformazioni artero-venose cerebrali
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al cervello, sono stati ricoverati in ospedale per trauma cranico o hanno sofferto di emorragia intracranica, ictus o malattie cerebrali infettive negli ultimi 12 mesi
• Abuso di sostanze attive (screening del farmaco effettuato al basale)
• Gravidanza o allattamento in atto o intenzione di iniziare una gravidanza entro 3 mesi dall'ultima dose
• Donne in età fertile che non usano contraccettivi
• ECG patologico, come valutato dallo sperimentatore. Tempo QTc massimo su ECG superiore a 480 ms o una qualsiasi di queste condizioni che possono aumentare le incidenze correlate al QT: sindrome del QT lungo o storia familiare di sindrome del QT lungo, ipotiroidismo, ipocalcemia, deviazioni significative del potassio, diabete di tipo 1 con QT prolungato e insufficienza cardiaca
• Valori di laboratorio anormali di tale gravità che la partecipazione allo studio, a parere dello sperimentatore, è discutibile
• Pazienti che sono così debilitati dalla loro malattia che non si presume siano in grado di eseguire le valutazioni o maneggiare gli strumenti utilizzati per la valutazione degli effetti e/o non sono in grado di acconsentire
• Pazienti che parlano così male il norvegese da non essere in grado di rispondere ai questionari o di sottoporsi a test neuropsicologici
• Precedente trattamento con OSU6162
• Malattia epatica clinicamente significativa che può impedire al paziente di completare lo studio e/o un aumento di bilirubina totale, fosfatasi alcalina, LDH, SGOT >2 volte il riferimento di laboratorio
• Malattia renale clinicamente significativa che può impedire al paziente di completare lo studio e/o un aumento della creatinina sierica >1,5 volte il riferimento di laboratorio.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di OSU6162
• Pazienti trattati con Modiodal, Xyrem, Mirtazapina, Mianserina o inibitori o induttori degli enzimi metabolici o farmaci con una finestra terapeutica ristretta (ad es. warfarin, antiepilettici, ciclosporina) e farmaci modellati individualmente come il litio
• Uso di farmaci in grado di indurre il metabolismo degli enzimi epatici (ad es. Barbiturici, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, primidone) entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio (o 5 emivite dell'agente induttore, a seconda di quale sia il più lungo)
• Trattamento antipsicotico
• Pazienti trattati con "terapie instabili", ovvero trattamenti che non sono stati alla stessa dose per almeno 6 settimane prima dell'inclusione in questo studio. Il trattamento deve inoltre rimanere invariato durante il periodo di studio. Sono consentiti farmaci per l'insonnia e altri farmaci PRN.
• L'uso di farmaci acuti o cronici per altre condizioni mediche è consentito in base al giudizio dello sperimentatore. L'uso occasionale di farmaci da banco (OTC) non è consentito durante lo studio o un mese prima dell'inclusione.