Farmaceutische behandeling van vermoeidheid na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding

Patiënten die een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) hebben ondergaan uit Gezondheidsregio Zuid-Oost.

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• > 18 jaar oud
• Aneurysmale subarachnoïdale bloeding >12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Gediagnosticeerd met post SAH-syndroom / vermoeidheid ≥12 maanden na hun bloeding

• Postmenopauzale of het gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen

  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die een zeer efficiënte anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. een methode met een faalpercentage van minder dan 1% [bijv. sterilisatie, hormoonimplantaten, hormooninjecties, sommige spiraaltjes of vasectomie bij partner])
  • Mannelijke patiënten die akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens de studie en gedurende 3 maanden na het einde van de studie/laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of mannelijke patiënten met een partner die een zeer efficiënte anticonceptiemethode gebruikt (zoals hierboven beschreven)

Uitsluitingscriteria:

• Restsymptomen na andere pathologieën dan aSAH
• Onvoldoende behandelde hydrocephalus secundair aan aSAH
• Gediagnosticeerd met epilepsie, neurodegeneratieve ziekte, cerebrale parese, tumor cerebri, cerebrale arterioveneuze misvormingen
• Patiënten die een hersenoperatie hebben ondergaan, in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hoofdtrauma, of een intracraniale bloeding, beroerte of besmettelijke hersenziekte hebben gehad in de afgelopen 12 maanden
• Misbruik van actieve stoffen (drugsscreening bij baseline)
• Huidige zwangerschap of borstvoeding, of intentie om zwanger te worden binnen 3 maanden na de laatste dosis
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken
• Pathologisch ECG, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Max. QTc-tijd op ECG van meer dan 480 ms of een van deze aandoeningen die QT-gerelateerde incidenten kunnen verhogen: lang QT-syndroom of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, hypothyreoïdie, hypocalciëmie, significante kaliumafwijkingen, diabetes type 1 met verlengde QT, en hartinsufficiëntie
• Abnormale laboratoriumwaarden die dermate ernstig zijn dat deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker twijfelachtig is
• Patiënten die zo verzwakt zijn door hun ziekte dat van hen wordt aangenomen dat ze niet in staat zijn om de beoordelingen uit te voeren of de instrumenten te hanteren die worden gebruikt voor de evaluatie van het effect en/of niet in staat zijn om toestemming te geven
• Patiënten die zo slecht Noors spreken dat ze de vragenlijsten niet kunnen beantwoorden of neuropsychologisch onderzoek kunnen ondergaan
• Eerdere behandeling met OSU6162
• Klinisch significante leverziekte waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien en/of een verhoging van ofwel totaal bilirubine, alkalische fosfatase, LDH, SGOT van >2 keer de laboratoriumreferentie
• Klinisch significante nierziekte waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien en/of een verhoging van serumcreatinine van >1,5 keer de laboratoriumreferentie.
• Elke chirurgische of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van OSU6162 zou kunnen verstoren
• Patiënten die worden behandeld met Modiodal, Xyrem, Mirtazapine, Mianserin of remmers of inductoren van metabole enzymen, of geneesmiddelen met een smal behandelvenster (bijv. warfarine, anti-epileptica, ciclosporine) en individueel gemodelleerde geneesmiddelen zoals lithium
• Gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme van leverenzymen kunnen induceren (bijv. barbituraten, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, primidon) binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek (of 5 halfwaardetijden van het inducerende middel, afhankelijk van welke langer is)
• Antipsychotische behandeling
• Patiënten behandeld met "instabiele therapieën", d.w.z. behandelingen die gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan opname in deze studie niet dezelfde dosis hebben gehad. Ook tijdens de onderzoeksperiode moet de behandeling ongewijzigd blijven. Medicijnen tegen slapeloosheid en andere PRN-medicatie zijn toegestaan.
• Gebruik van acute of chronische medicijnen voor andere medische aandoeningen is toegestaan ​​op basis van het oordeel van de onderzoeker. Incidenteel gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie is niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek of een maand voorafgaand aan opname.