Tratamiento Farmacéutico de la Fatiga Posterior a Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática
OSU6162 en el tratamiento de la fatiga y otras secuelas neuropsicológicas después de una hemorragia subaracnoidea aneurismática: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de OSU6162 con respecto a la secuela después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma con especial énfasis en la fatiga. El objetivo final es encontrar una cura para la fatiga debilitante, los problemas cognitivos y emocionales que surgen en muchas de las personas que han sufrido aSAH. Hasta el momento no existe un tratamiento efectivo y el objetivo final es proporcionar un tratamiento médico que alivie estos síntomas hasta el punto de que los pacientes con HAS puedan recuperar una calidad de vida normal y recuperar su estado laboral y su nivel de participación social premórbidos.
El estudio es un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Pacientes que han sido sometidos a HAS de Salud-Región Sur-Este. Todos los pacientes de aSAH en la región de Salud Sudeste son tratados en el Hospital Universitario de Oslo, Neuroclínica, en los Departamentos de Neurocirugía y el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación y serán reclutados desde allí. Se incluirán 100 pacientes en este ensayo (50 en cada grupo).
Todos los pacientes recibirán una dosis de OSU6162 de 15 mg o placebo dos veces al día. La duración esperada de la terapia es de 12 semanas.
El criterio principal de valoración será el cambio desde el inicio en la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) después de 12 semanas de tratamiento con OSU6162 o placebo, con recopilación de datos en las semanas 1, 4, 12 y 20 (20 = 8 semanas después del tratamiento).
Los criterios de valoración secundarios incluyen el cambio desde el inicio en la puntuación total en una serie de cuestionarios, con recopilación de datos en las semanas 4, 12 y 20 (es decir, a las 8 semanas después del tratamiento).
Los criterios de valoración secundarios incluyen el cambio desde el inicio en los signos vitales, eventos adversos (+ semana 4), exámenes físicos, muestras de sangre y orina en la semana 1 y 12.
Los criterios de valoración secundarios incluyen el cambio desde el inicio en una serie de pruebas neuropsicológicas, con recopilación de datos en la semana 12.
Los análisis estadísticos se basarán en modelos mixtos lineales. Un análisis de modelo mixto utiliza todos los datos disponibles para compensar los datos que faltan en un paciente en particular. Por lo tanto, no es necesaria ninguna técnica de imputación para puntos de datos faltantes.
Los eventos adversos (EA) se codificarán utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) y se tabularán por clasificación de órganos del sistema (SOC) y término preferido.
Se establecerá un comité de monitoreo de datos (DMC) para mejorar el aspecto de seguridad del estudio y su función principal será revisar todos los efectos secundarios registrados en varios momentos a lo largo del estudio y considerar si hay indicaciones para detenerlo antes. (ya sea por futilidad o por eficacia positiva).
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y son coherentes con la ICH/buenas prácticas clínicas y los requisitos reglamentarios aplicables. El registro de los datos de los pacientes se llevará a cabo de conformidad con las leyes nacionales de datos personales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0027
- Oslo University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes que han sufrido hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH) de la Región de Salud del Sureste.
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- > 18 años
- Hemorragia subaracnoidea aneurismática > 12 meses antes del inicio del estudio.
- Diagnosticado con síndrome/fatiga post HAS ≥12 meses después de su hemorragia
Posmenopáusica o utilizando medidas anticonceptivas adecuadas
- Pacientes de sexo femenino en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método con una tasa de fracaso inferior al 1 % [p. esterilización, implantes hormonales, inyecciones de hormonas, algunos dispositivos intrauterinos o vasectomía en la pareja])
- Pacientes masculinos que aceptan usar condones durante el estudio y durante los 3 meses posteriores al final del estudio/última dosis del medicamento en investigación, o pacientes masculinos con una pareja que usa un método anticonceptivo altamente eficaz (como se describe anteriormente)
Criterio de exclusión:
- Síntomas residuales tras otras patologías distintas a la HASa
- Hidrocefalia secundaria a HSAa no tratada adecuadamente
- Diagnosticado con epilepsia, enfermedad neurodegenerativa, paresia cerebral, tumor cerebri, malformaciones arteriovenosas cerebrales
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía cerebral, hayan sido hospitalizados por traumatismo craneoencefálico o hayan sufrido hemorragia intracraneal, accidente cerebrovascular o enfermedades cerebrales infecciosas en los últimos 12 meses.
- Abuso de sustancias activas (examen de drogas realizado al inicio del estudio)
- Embarazo o lactancia actual, o intención de quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis
- Mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos
- ECG patológico, evaluado por el investigador. Max QTc-time en ECG superior a 480 ms o cualquiera de estas condiciones que pueden aumentar las incidencias relacionadas con QT: síndrome de QT largo o antecedentes familiares de síndrome de QT largo, hipotiroidismo, hipocalcemia, desviaciones significativas de potasio, diabetes tipo 1 con QT prolongado y Insuficiencia cardíaca
- Valores de laboratorio anormales de tal gravedad que la participación en el estudio, en opinión del investigador, es cuestionable
- Pacientes que están tan debilitados por su enfermedad que se supone que no pueden realizar las evaluaciones o manejar los instrumentos utilizados para la evaluación del efecto y/o no pueden dar su consentimiento
- Pacientes que hablan tan mal el noruego que no pueden responder los cuestionarios ni someterse a pruebas neuropsicológicas.
- Tratamiento previo con OSU6162
- Enfermedad hepática clínicamente significativa que puede impedir que el paciente complete el estudio y/o una elevación de la bilirrubina total, fosfatasa alcalina, LDH, SGOT de >2 veces la referencia de laboratorio
- Enfermedad renal clínicamente significativa que pueda impedir que el paciente complete el estudio y/o una elevación de la creatinina sérica > 1,5 veces la referencia de laboratorio.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de OSU6162
- Pacientes tratados con Modiodal, Xyrem, Mirtazapina, Mianserina o inhibidores o inductores de enzimas metabólicas, o medicamentos con una ventana de tratamiento estrecha (p. warfarina, antiepilépticos, ciclosporina) y fármacos individualmente modelados como el litio
- Uso de fármacos capaces de inducir el metabolismo de las enzimas hepáticas (p. ej., barbitúricos, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, primidona) dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio (o 5 semividas del agente inductor, lo que sea más largo)
- Tratamiento antipsicótico
- Pacientes tratados con "terapias inestables", es decir, tratamientos que no han recibido la misma dosis durante al menos 6 semanas antes de la inclusión en este estudio. El tratamiento también debe permanecer sin cambios durante el período de estudio. Se permiten medicamentos para el insomnio y otros medicamentos PRN.
- Se permite el uso de medicamentos agudos o crónicos para otras afecciones médicas según el criterio del investigador. No se permite el uso ocasional de medicamentos de venta libre (OTC) durante el estudio o un mes antes de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
OSU6162, fármaco administrado a la mitad de los pacientes después de la aleatorización
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Todos los pacientes recibirán una dosis de OSU6162 de 15 mg BID x 2 por día.
La duración esperada de la terapia es de 12 semanas.
Después de 1 semana de tratamiento, a los pacientes que no respondan al tratamiento se les aumentará la dosis hasta un máximo de 30 mg BID x 2 por día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo B
Comprimido oral de placebo, fármaco administrado a la mitad de los pacientes después de la aleatorización
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Todos los pacientes recibirán una dosis de placebo de 15 mg BID x 2 por día.
La duración esperada de la terapia es de 12 semanas.
Después de 1 semana de tratamiento, a los pacientes que no respondan al tratamiento se les aumentará la dosis hasta un máximo de 30 mg BID x 2 por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de gravedad de la fatiga a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 4 12 y 20.
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SFS - cambiar
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Línea de base, semana 1, 4 12 y 20.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 12 y 20.
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BDI
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Línea de base, semana 4, 12 y 20.
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 12 y 20.
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BAI
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Línea de base, semana 4, 12 y 20.
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Escala de fatiga mental
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 12 y 20.
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MFS
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Línea de base, semana 4, 12 y 20.
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Escala de fatiga situacional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 12 y 20.
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SFS
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Línea de base, semana 4, 12 y 20.
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Forma corta 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 12 y 20.
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SF-36
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Línea de base, semana 4, 12 y 20.
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Escala de Resiliencia para Adultos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 12 y 20.
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RSA
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Línea de base, semana 4, 12 y 20.
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COPE breve
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 12 y 20.
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B-COPE
|
Línea de base, semana 4, 12 y 20.
|
|
Lista de verificación de síntomas 90 Revisado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 12 y 20.
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SCL-90-R
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Línea de base, semana 4, 12 y 20.
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|
Escala de síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 12 y 20.
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PTSS-10
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Línea de base, semana 4, 12 y 20.
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Prueba de rendimiento de Connors, versión 3
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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CPT-III
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Línea de base y semana 12
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Prueba de creación de senderos (D-KEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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TMT
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Línea de base y semana 12
|
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Prueba de interferencia entre colores y palabras (D-KEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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CWIT
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Línea de base y semana 12
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Prueba de aprendizaje verbal de California, versión 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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CVLT-II
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Línea de base y semana 12
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Intervalo de dígitos (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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SD
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Línea de base y semana 12
|
|
Tablero ranurado (batería Halstead-Reitan)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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CLAVIJA
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Línea de base y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelika Sorteberg, MD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/2214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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