Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeisen väsymyksen farmaseuttinen hoito

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital

OSU6162 väsymyksen ja muiden neuropsykologisten seurausten hoidossa aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen – kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Monet ihmiset, jotka ovat kokeneet subarachnoidaalisen verenvuodon aneurysmasta (aivojen suonen valtimo), kamppailevat voimakkaan väsymyksen sekä useiden muiden seurausten, kuten keskittymiskyvyn heikkenemisen, muistin puutteen ja tunne-elämän ongelmien kanssa. Uupumus on usein pysyvää ja voi heikentää merkittävästi elämänlaatua ja olla vamman syy. Tällä tilalla ei ole merkittäviä seurauksia vain yksilölle, jota se koskee, vaan myös heidän perheilleen ja yhteiskunnalle. Toistaiseksi väsymykseen ei ole löydetty tehokasta hoitoa. Lääke OSU6162 on osoittanut suotuisaa vaikutusta väsymykseen ja muihin aivohalvauksen ja traumaattisen aivovamman jälkeisiin vammoihin. On syytä uskoa, että OSU6162 voi myös parantaa väsymystä ja muita aneurysman verenvuodon jälkeisiä vaivoja ja siten lisätä mahdollisuutta palata päivittäisen toiminnan tasolle, joka heillä oli ennen verenvuotoa. Tutkimus on kaksoissokkoutettu ja mittaa OSU6162:n ja lumelääkkeen vaikutusta väsymykseen ja neuropsykologiseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida OSU6162:n tehokkuutta aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeisten seurausten suhteen painottaen erityisesti väsymystä. Lopullisena tavoitteena on löytää parannuskeino heikentävään väsymykseen, kognitiivisiin ja emotionaalisiin ongelmiin, joita esiintyy monilla aSAH:sta kärsineillä henkilöillä. Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta hoitoa, ja lopullisena tavoitteena on tarjota lääkehoitoa, joka lievittää näitä oireita siinä määrin, että aSAH-potilaat voivat saada takaisin normaalin elämänlaadun ja palata takaisin sairautta edeltäneeseen ammatilliseen asemaansa ja sosiaaliseen osallistumiseensa.

Tutkimus on vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Potilaat, joille on tehty aSAH Kaakkois-Health-alueelta. Kaikki Kaakkois-Health-alueen aSAH-potilaat hoidetaan Oslon yliopistollisessa sairaalassa, neuroklinikalla, neurokirurgian ja fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla, ja heidät rekrytoidaan sieltä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta (50 kussakin ryhmässä).

Kaikki potilaat saavat annoksen OSU6162:ta 15 mg tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa. Hoidon arvioitu kesto on 12 viikkoa.

Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötasosta väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS) 12 viikon OSU6162- tai lumelääkehoidon jälkeen, ja tiedot kerätään viikoilla 1, 4, 12 ja 20 (20 = 8 viikkoa hoidon jälkeen).

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat useiden kyselylomakkeiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta, kun tiedot kerättiin viikolla 4, 12 ja 20 (eli 8 viikkoa hoidon jälkeen).

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat elintoimintojen muutos lähtötasosta, haittatapahtumat (+ viikko 4), fyysiset tutkimukset, veri- ja virtsanäytteet viikolla 1 ja 12.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutos lähtötilanteesta useissa neuropsykologisissa testeissä, ja tiedot kerätään viikolla 12.

Tilastolliset analyysit perustuvat lineaarisiin sekamalleihin. Sekamallianalyysi käyttää kaikkia saatavilla olevia tietoja kompensoimaan tietystä potilaasta puuttuvat tiedot. Siten puuttuvien datapisteiden imputointitekniikoita ei tarvita.

Haittatapahtumat (AE) koodataan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjaa ja taulukoidaan elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin mukaan.

Tietojen seurantakomitea (DMC) perustetaan parantamaan tutkimuksen turvallisuusnäkökohtia, ja sen ensisijaisena tehtävänä on tarkastella kaikkia rekisteröityjä sivuvaikutuksia eri ajankohtina tutkimuksen aikana ja harkita, onko olemassa viitteitä varhaiseen lopettamiseen. (joko turhuuden tai positiivisen tehon vuoksi).

Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksesta peräisin olevien eettisten periaatteiden mukaisesti, jotka ovat ICH/Hyvän kliinisen käytännön ja sovellettavien säännösten mukaisia. Potilastietojen rekisteröinti tapahtuu kansallisten henkilötietolakien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat, joille on tehty aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH) Kaakkois-Health-alueelta.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • > 18 vuotta vanha
  • Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto > 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
  • Diagnoosi post SAH -oireyhtymä/väsymys ≥12 kuukautta verenvuodon jälkeen

  • Vaihdevuosien jälkeen tai käyttämällä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

    • Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli menetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % [esim. sterilisaatio, hormoni-istutteet, hormoniruiskeet, jotkin kohdunsisäiset laitteet tai vasektomia kumppanin kanssa])
    • Miespotilaat, jotka suostuvat käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen/viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai miespotilaat, joiden kumppani käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten yllä on kuvattu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden patologioiden kuin aSAH:n aiheuttamat jäännösoireet
  • ASAH:n aiheuttama sekundaarinen vesipää ei hoidettu riittävästi
  • Diagnosoitu epilepsia, hermostoa rappeuttava sairaus, aivohalvaus, aivokasvaimet, aivojen valtimo-laskimoepämuodostumat
  • Potilaat, joille on tehty aivoleikkaus, jotka ovat olleet sairaalassa päävamman vuoksi tai kärsineet kallonsisäisestä verenvuodosta, aivohalvauksesta tai tarttuvasta aivosairaudesta viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (huumeiden seulonta otettu lähtötilanteessa)
  • Nykyinen raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Patologinen EKG, jonka tutkija on arvioinut. Max QTc-aika EKG:ssä yli 480 ms tai mikä tahansa näistä tiloista, jotka voivat lisätä QT:hen liittyvää ilmaantuvuutta: pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, hypokalsemia, merkittävät kaliumpoikkeamat, tyypin 1 diabetes, jossa on pitkittynyt QT, ja sydämen vajaatoiminta
  • Epänormaalit laboratorioarvot, jotka ovat niin vakavia, että tutkimukseen osallistuminen on tutkijan mielestä kyseenalaista
  • Potilaat, jotka ovat sairautensa vuoksi heikentyneet niin paljon, että heidän ei oleteta pystyvän suorittamaan arviointeja tai käsittelemään vaikutuksen arvioinnissa käytettyjä laitteita ja/tai he eivät pysty antamaan suostumustaan
  • Potilaat, jotka puhuvat niin huonosti norjaa, että he eivät pysty vastaamaan kyselyihin tai käymään neuropsykologisia testejä
  • Aikaisempi hoito OSU6162:lla
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka voi estää potilasta suorittamasta tutkimusta ja/tai kokonaisbilirubiinin, alkalisen fosfataasin, LDH:n, SGOT:n kohoaminen yli 2 kertaa laboratorioreferenssiin verrattuna
  • Kliinisesti merkittävä munuaissairaus, joka voi estää potilasta suorittamasta tutkimusta ja/tai seerumin kreatiniiniarvon nousu > 1,5-kertainen laboratorioarvoon verrattuna.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä OSU6162:n imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Potilaat, joita hoidetaan Modiodalilla, Xyremillä, Mirtatsapiinilla, Mianseriinilla tai metabolisen entsyymin estäjillä tai induktoreilla tai lääkkeillä, joilla on kapea hoitoikkuna (esim. varfariini, epilepsialääkkeet, siklosporiini) ja yksilöllisesti mallinnetut lääkkeet, kuten litium
  • Maksaentsyymiaineenvaihduntaa indusoivien lääkkeiden (esim. barbituraatit, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni) käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista (tai indusoivan aineen 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi)
  • Antipsykoottinen hoito
  • Potilaat, joita hoidettiin "epästabiileilla hoidoilla", eli hoidoilla, jotka eivät ole olleet samalla annoksella vähintään 6 viikkoon ennen tähän tutkimukseen ottamista. Hoidon tulee myös pysyä muuttumattomana tutkimusjakson aikana. Unettomuuslääkkeet ja muut PRN-lääkkeet ovat sallittuja.
  • Akuuttien tai kroonisten lääkkeiden käyttö muihin sairauksiin on tutkijan harkinnan mukaan sallittua. OTC-lääkkeiden satunnainen käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana tai kuukautta ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
OSU6162, lääke, joka annettiin puolelle potilaista satunnaistamisen jälkeen
Lääke: OSU 6162
Kaikki potilaat saavat annoksen OSU6162:ta 15 mg BID x 2 päivässä. Hoidon arvioitu kesto on 12 viikkoa. Viikon hoidon jälkeen potilaiden, jotka eivät reagoi hoitoon, annosta nostetaan enintään 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa x 2 päivässä.
Muut nimet:
  • PNU-9639
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Plasebo oraalinen tabletti, lääke, joka annetaan puolelle potilaista satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Kaikki potilaat saavat lumelääkeannoksen 15 mg BID x 2 päivässä. Hoidon arvioitu kesto on 12 viikkoa. Viikon hoidon jälkeen potilaiden, jotka eivät reagoi hoitoon, annosta nostetaan enintään 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa x 2 päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikon muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 4 12 ja 20.
FSS - muutos
Perustaso, viikko 1, 4 12 ja 20.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 12 ja 20.
BDI
Perustaso, viikko 4, 12 ja 20.
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 12 ja 20.
BAI
Perustaso, viikko 4, 12 ja 20.
Henkisen väsymyksen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 12 ja 20.
MFS
Perustaso, viikko 4, 12 ja 20.
Tilanneellinen väsymysasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 12 ja 20.
SFS
Perustaso, viikko 4, 12 ja 20.
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 12 ja 20.
SF-36
Perustaso, viikko 4, 12 ja 20.
Resilience-asteikko aikuisille
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 12 ja 20.
RSA
Perustaso, viikko 4, 12 ja 20.
Lyhyt COPE
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 12 ja 20.
B-COPE
Perustaso, viikko 4, 12 ja 20.
Oireiden tarkistuslista 90 Tarkistettu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 12 ja 20.
SCL-90-R
Perustaso, viikko 4, 12 ja 20.
Posttraumaattisen stressin oireiden asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 12 ja 20.
PTSS-10
Perustaso, viikko 4, 12 ja 20.
Connors Performance Test Versio 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CPT-III
Lähtötilanne ja viikko 12
Poluntekotesti (D-KEFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
TMT
Lähtötilanne ja viikko 12
Väri-sanahäiriötesti (D-KEFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CWIT
Lähtötilanne ja viikko 12
Kalifornian suullisen oppimisen testin versio 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CVLT-II
Lähtötilanne ja viikko 12
Numeroväli (WAIS-IV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
DS
Lähtötilanne ja viikko 12
Uroitettu Pegboard (Halstead-Reitan-akku)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PEG
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Angelika Sorteberg, MD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/2214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSU 6162

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa