Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmaceutisk behandling av trötthet efter aneurysmal subaraknoidal blödning

20 november 2019 uppdaterad av: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital

OSU6162 i behandling av trötthet och andra neuropsykologiska följdsjukdomar efter aneurysmal subaraknoidal blödning - en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Många personer som genomgått en subaraknoidal blödning från ett aneurysm (en artär i en ven i hjärnan) kämpar med en uttalad trötthet samt en rad andra följdsjukdomar såsom nedsatt koncentrationsförmåga, minnesbrist och känslomässiga problem. Utmattning är ofta bestående och kan leda till en betydande försämring av livskvaliteten och vara orsak till funktionsnedsättning. Detta tillstånd får inte bara stora konsekvenser för den individ som drabbas, utan även för dennes familjer och för samhället. Hittills har ingen effektiv behandling mot trötthet hittats. Läkemedlet OSU6162 har visat en gynnsam effekt på trötthet och andra funktionsnedsättningar efter stroke och efter traumatisk hjärnskada. Det finns goda skäl att tro att OSU6162 även kan förbättra trötthet och andra funktionsnedsättningar efter aneurysmblödning och därmed öka chansen att återgå till den dagliga funktionsnivå de hade innan blödningen. Studien är dubbelblind och mäter effekten av OSU6162 och placebo på trötthet och neuropsykologisk funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av OSU6162 med avseende på följdsjukdomar efter aneurysmal subaraknoidal blödning med särskild tonvikt på trötthet. Det slutliga målet är att hitta ett botemedel mot den försvagande trötthet, kognitiva och känslomässiga problem som uppstår hos många av de individer som har lidit av aSAH. Hittills har ingen effektiv behandling existerat och det slutliga målet är att tillhandahålla en medicinsk behandling som lindrar dessa symtom i en sådan utsträckning att aSAH-patienter kan återfå en normal livskvalitet och återuppta sin pre-morbida yrkesstatus och nivå av socialt deltagande.

Studien är en fas II, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.

Patienter som genomgått aSAH från Hälsoregion Sydöst. Alla aSAH-patienter i Health-region South-East behandlas på Oslo Universitetssjukhus, Neurokliniken, vid avdelningarna för neurokirurgi och avdelningen för fysikalisk medicin och rehabilitering och kommer att rekryteras därifrån. 100 patienter kommer att inkluderas i denna studie (50 i varje grupp).

Alla patienter kommer att få en dos av OSU6162 15 mg eller placebo två gånger dagligen. Behandlingens förväntade varaktighet är 12 veckor.

Det primära effektmåttet kommer att vara förändring från baslinjen i Fatigue Severity Scale (FSS) efter 12 veckors behandling med OSU6162 eller placebo, med datainsamling vid vecka 1, 4, 12 och 20 (20=8 veckor efter behandling).

De sekundära effektmåtten inkluderar förändring från baslinjen i totalpoäng på ett antal frågeformulär, med datainsamling vid vecka 4, 12 och 20 (dvs. 8 veckor efter behandling).

Sekundära effektmått inkluderar förändring från baslinjen i vitala tecken, biverkningar (+ vecka 4), fysiska undersökningar, blod- och urinprov vid vecka 1 och 12.

Sekundära effektmått inkluderar förändring från baslinjen på ett antal neuropsykologiska tester, med datainsamling vid vecka 12.

Statistiska analyser kommer att baseras på linjära blandade modeller. En blandad modellanalys använder all tillgänglig data för att kompensera för data som saknas på en viss patient. Sålunda är ingen imputeringsteknik för saknade datapunkter nödvändiga.

Biverkningar (AE) kommer att kodas med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) och tabelleras efter systemorganklass (SOC) och föredragen term.

En dataövervakningskommitté (DMC) kommer att inrättas för att förbättra säkerhetsaspekten av studien och dess primära funktion kommer att vara att granska alla registrerade biverkningar vid olika tidpunkter under studien och överväga om det finns indikationer för tidigt avbrytande (antingen för meningslöshet eller för positiv effekt).

Studien kommer att genomföras i enlighet med etiska principer som har sitt ursprung i Helsingforsdeklarationen och är förenliga med ICH/Good Clinical Practice och tillämpliga regulatoriska krav. Registrering av patientuppgifter kommer att utföras i enlighet med nationella personuppgiftslagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter som har genomgått aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH) från Health-region South-East.

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • > 18 år gammal
  • Aneurysmal subaraknoidal blödning >12 månader innan studiens start.
  • Diagnostiserats med post SAH-syndrom/trötthet vid ≥12 månader efter deras blödning

  • Postmenopausal eller använda adekvata preventivmedel

    • Kvinnliga fertila patienter som använder en mycket effektiv preventivmetod (dvs en metod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % [t.ex. sterilisering, hormonimplantat, hormoninjektioner, vissa intrauterina enheter eller vasektomi hos partner])
    • Manliga patienter som går med på att använda kondom under studien och i 3 månader efter slutet av studien/den sista dosen av prövningsläkemedlet, eller manliga patienter med en partner som använder en mycket effektiv preventivmetod (enligt beskrivningen ovan)

Exklusions kriterier:

  • Kvarstående symtom efter andra patologier än aSAH
  • Ej adekvat behandlad hydrocephalus sekundär till aSAH
  • Diagnostiserats med epilepsi, neurodegenerativ sjukdom, cerebral pares, tumör cerebri, cerebrala arterio-venösa missbildningar
  • Patienter som har genomgått hjärnkirurgi, har varit inlagda på sjukhus för huvudtrauma eller drabbats av intrakraniell blödning, stroke eller infektionssjukdomar i hjärnan under de senaste 12 månaderna
  • Missbruk av aktivt medel (drogscreening tagen vid baslinjen)
  • Pågående graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid inom 3 månader efter den sista dosen
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte preventivmedel
  • Patologiskt EKG, bedömt av utredaren. Max QTc-tid på EKG som överstiger 480 ms eller något av dessa tillstånd som kan öka QT-relaterade incidenser: långt QT-syndrom eller familjehistoria med långt QT-syndrom, hypotyreoidism, hypokalcemi, signifikanta kaliumavvikelser, typ 1-diabetes med förlängd QT, och hjärtinsufficiens
  • Onormala laboratorievärden av sådan svårighetsgrad att deltagande i studien, enligt utredarens uppfattning, är tveksamt
  • Patienter som är så försvagade av sin sjukdom att de inte antas kunna utföra bedömningarna eller hantera de instrument som används för utvärdering av effekt och/eller inte kan samtycka
  • Patienter som talar så dåligt norska att de inte kan svara på frågeformulären eller genomgå neuropsykologiska tester
  • Tidigare behandling med OSU6162
  • Kliniskt signifikant leversjukdom som kan hindra patienten från att slutföra studien och/eller en höjning av antingen totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, LDH, SGOT på >2 gånger laboratoriereferensen
  • Kliniskt signifikant njursjukdom som kan hindra patienten från att slutföra studien och/eller en höjning av serumkreatinin på >1,5 gånger laboratoriereferensen.
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av OSU6162
  • Patienter som behandlas med Modiodal, Xyrem, Mirtazapin, Mianserin eller metabola enzymhämmare eller inducerare, eller läkemedel med ett smalt behandlingsfönster (t. warfarin, antiepileptika, ciklosporin) och individuellt modellerade läkemedel som litium
  • Användning av läkemedel som kan inducera leverenzymmetabolism (t.ex. barbiturater, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, primidon) inom 30 dagar innan studiens start (eller 5 halveringstider av det inducerande medlet, beroende på vilket som är längst)
  • Antipsykotisk behandling
  • Patienter som behandlats med "instabila terapier", dvs. behandlingar som inte har varit i samma dos under minst 6 veckor före inkludering i denna studie. Behandlingen ska också vara oförändrad under studietiden. Sömnlöshetsmedicin och andra PRN-mediciner är tillåtna.
  • Användning av akuta eller kroniska mediciner för andra medicinska tillstånd är tillåten baserat på utredarens bedömning. Enstaka användning av receptfria läkemedel (OTC) är inte tillåten under studien eller en månad före inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
OSU6162, läkemedel som ges till hälften av patienterna efter randomisering
Läkemedel: OSU 6162
Alla patienter kommer att få en dos av OSU6162 15 mg två gånger dagligen x 2 per dag. Behandlingens förväntade varaktighet är 12 veckor. Efter 1 veckas behandling kommer patienter som inte svarar på behandlingen att få sin dos ökad till maximalt 30 mg två gånger dagligen x 2 per dag.
Andra namn:
  • PNU-9639
Placebo-jämförare: Arm B
Placebo oral tablett, läkemedel som ges till hälften av patienterna efter randomisering
Läkemedel: Placebo oral tablett
Alla patienter kommer att få en dos av placebo 15 mg två gånger dagligen x 2 per dag. Behandlingens förväntade varaktighet är 12 veckor. Efter 1 veckas behandling kommer patienter som inte svarar på behandlingen att få sin dos ökad till maximalt 30 mg två gånger dagligen x 2 per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthetsskala över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4 12 och 20.
FSS - förändring
Baslinje, vecka 1, 4 12 och 20.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventering
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 20.
BDI
Baslinje, vecka 4, 12 och 20.
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 20.
BAI
Baslinje, vecka 4, 12 och 20.
Skala för mental trötthet
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 20.
MFS
Baslinje, vecka 4, 12 och 20.
Situationsbaserad trötthetsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 20.
SFS
Baslinje, vecka 4, 12 och 20.
Kort formulär 36
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 20.
SF-36
Baslinje, vecka 4, 12 och 20.
Resiliensskala för vuxna
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 20.
RSA
Baslinje, vecka 4, 12 och 20.
Kort COPE
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 20.
B-COPE
Baslinje, vecka 4, 12 och 20.
Symtomchecklista 90 Reviderad
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 20.
SCL-90-R
Baslinje, vecka 4, 12 och 20.
Posttraumatisk stresssymptomskala
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 20.
PTSS-10
Baslinje, vecka 4, 12 och 20.
Connors prestandatest version 3
Tidsram: Baslinje och vecka 12
CPT-III
Baslinje och vecka 12
Trail making Test (D-KEFS)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
TMT
Baslinje och vecka 12
Färg-ord-interferenstest (D-KEFS)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
CWIT
Baslinje och vecka 12
California Verbal Learning Test version 2
Tidsram: Baslinje och vecka 12
CVLT-II
Baslinje och vecka 12
Sifferspann (WAIS-IV)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
DS
Baslinje och vecka 12
Räfstad Pegboard (Halstead-Reitan-batteri)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
PINNE
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Angelika Sorteberg, MD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/2214

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysmal subaraknoidal blödning

Kliniska prövningar på OSU 6162

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera