Farmasøytisk behandling av fatigue etter aneurysmal subaraknoidalblødning

Pasienter som har gjennomgått aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH) fra Helseregion Sør-Øst.

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke
• > 18 år gammel
• Aneurysmal subaraknoidal blødning >12 måneder før studiestart.
• Diagnostisert med post SAH syndrom/tretthet ≥12 måneder etter blødningen

• Postmenopausal eller bruk av adekvat prevensjon

  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en metode med en feilrate på mindre enn 1 % [f.eks. sterilisering, hormonimplantater, hormoninjeksjoner, enkelte intrauterine enheter eller vasektomi i partner])
  • Mannlige pasienter som godtar å bruke kondom under studien og i 3 måneder etter slutten av studien/siste dose av undersøkelsesmidlet, eller mannlige pasienter med en partner som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (som beskrevet ovenfor)

Ekskluderingskriterier:

• Restsymptomer etter andre patologier enn aSAH
• Ikke tilstrekkelig behandlet hydrocephalus sekundært til aSAH
• Diagnostisert med epilepsi, nevrodegenerativ sykdom, cerebral parese, tumor cerebri, cerebrale arterio-venøse misdannelser
• Pasienter som har gjennomgått hjernekirurgi, har vært innlagt på sykehus for hodetraumer, eller har hatt intrakraniell blødning, hjerneslag eller smittsomme hjernesykdommer i løpet av de siste 12 månedene
• Misbruk av aktivt stoff (medikamentundersøkelse tatt ved baseline)
• Nåværende graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid innen 3 måneder etter siste dose
• Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler
• Patologisk EKG, vurdert av etterforskeren. Maks QTc-tid på EKG over 480 ms eller noen av disse tilstandene som kan øke QT-relaterte forekomster: langt QT-syndrom eller familiehistorie med langt QT-syndrom, hypotyreoidisme, hypokalsemi, betydelige kaliumavvik, type 1 diabetes med forlenget QT, og hjertesvikt
• Unormale laboratorieverdier av en slik alvorlighetsgrad at deltakelse i studien, etter etterforskerens mening, er tvilsom
• Pasienter som er så svekket av sykdommen at de ikke antas å kunne utføre vurderingene eller håndtere instrumentene som brukes for evaluering av effekt og/eller ikke er i stand til å samtykke
• Pasienter som snakker så dårlig norsk at de ikke klarer å svare på spørreskjemaene eller gjennomgår nevropsykologisk testing
• Tidligere behandling med OSU6162
• Klinisk signifikant leversykdom som kan hindre pasienten i å fullføre studien og/eller en økning i enten total bilirubin, alkalisk fosfatase, LDH, SGOT på >2 ganger laboratoriereferansen
• Klinisk signifikant nyresykdom som kan hindre pasienten i å fullføre studien og/eller en økning i serumkreatinin på >1,5 ganger laboratoriereferansen.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av OSU6162
• Pasienter behandlet med Modiodal, Xyrem, Mirtazapin, Mianserin eller metabolske enzymhemmere eller induktorer, eller legemidler med et smalt behandlingsvindu (f. warfarin, antiepileptika, ciklosporin) og individuelt modellerte legemidler som litium
• Bruk av legemidler som er i stand til å indusere leverenzymmetabolisme (f.eks. barbiturater, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, primidon) innen 30 dager før studiestart (eller 5 halveringstider for det induserende middelet, avhengig av hva som er lengst)
• Antipsykotisk behandling
• Pasienter behandlet med "ustabile terapier", dvs. behandlinger som ikke har vært i samme dose i minst 6 uker før inkludering i denne studien. Behandlingen skal også forbli uendret i studieperioden. Søvnløshetsmedisiner og andre PRN-medisiner er tillatt.
• Bruk av akutte eller kroniske medisiner for andre medisinske tilstander er tillatt basert på etterforskerens vurdering. Sporadisk bruk av reseptfrie (OTC) medisiner er ikke tillatt under studien eller en måned før inkludering.