Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceutisk behandling af træthed efter aneurysmal subaraknoidal blødning

20. november 2019 opdateret af: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital

OSU6162 i behandling af træthed og andre neuropsykologiske følgesygdomme efter aneurysmal subaraknoidal blødning - en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Mange mennesker, der har gennemgået en subaraknoidal blødning fra en aneurisme (en arterie i en vene i hjernen), kæmper med en udtalt træthed samt en række andre følgesygdomme såsom nedsat koncentrationsevne, hukommelsessvigt og følelsesmæssige problemer. Udmattelse er ofte permanent og kan føre til en væsentlig forringelse af livskvaliteten og være årsag til invaliditet. Denne tilstand har ikke kun store konsekvenser for den enkelte, der er ramt, men også for dennes familier og for samfundet. Indtil videre er der ikke fundet nogen effektiv behandling for træthed. Lægemidlet OSU6162 har vist en gavnlig effekt på træthed og andre svækkelser efter slagtilfælde og efter traumatisk hjerneskade. Der er god grund til at tro, at OSU6162 også kan forbedre træthed og andre svækkelser efter aneurismeblødning og dermed øge chancen for at vende tilbage til det daglige funktionsniveau, de havde før blødningen. Studiet er dobbeltblindet og måler effekten af ​​OSU6162 og placebo på træthed og neuropsykologisk funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​OSU6162 med hensyn til følgesygdomme efter aneurysmal subaraknoidal blødning med særlig vægt på træthed. Det endelige mål er at finde en kur mod den invaliderende træthed, kognitive og følelsesmæssige problemer, der opstår hos mange af de personer, der har lidt af aSAH. Indtil nu eksisterer der ingen effektiv behandling, og det endelige mål er at give en medicinsk behandling, der lindrer disse symptomer i en sådan grad, at aSAH-patienter kan genvinde en normal livskvalitet og genoptage deres præ-morbide erhvervsmæssige status og niveau af social deltagelse.

Studiet er et fase II, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie.

Patienter, der har gennemgået aSAH fra Sundhedsregion Syd-Øst. Alle aSAH-patienter i Helse-region Syd-Øst behandles på Oslo Universitetshospital, Neuroklinikken, på Neurokirurgiske Afdelinger og Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering og vil blive rekrutteret derfra. 100 patienter vil blive inkluderet i dette forsøg (50 i hver gruppe).

Alle patienter vil modtage en dosis på OSU6162 15 mg eller placebo BID. Den forventede behandlingsvarighed er 12 uger.

Det primære endepunkt vil være ændring fra baseline i Fatigue Severity Scale (FSS) efter 12 ugers behandling med OSU6162 eller placebo, med dataindsamling i uge 1, 4, 12 og 20 (20=8 uger efter behandling).

De sekundære endepunkter inkluderer ændring fra baseline i total score på en række spørgeskemaer med dataindsamling i uge 4, 12 og 20 (dvs. 8 uger efter behandling).

Sekundære endepunkter inkluderer ændring fra baseline i vitale tegn, bivirkninger (+ uge 4), fysiske undersøgelser, blod- og urinprøver i uge 1 og 12.

Sekundære endepunkter inkluderer ændring fra baseline på en række neuropsykologiske tests med dataindsamling i uge 12.

Statistiske analyser vil være baseret på lineære blandede modeller. En blandet modelanalyse bruger alle tilgængelige data til at kompensere for de data, der mangler på en bestemt patient. Derfor er enhver imputationsteknik for manglende datapunkter ikke nødvendig.

Bivirkninger (AE'er) vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og opstillet efter systemorganklasse (SOC) og det foretrukne udtryk.

En dataovervågningskomité (DMC) vil blive etableret for at forbedre sikkerhedsaspektet af undersøgelsen, og dens primære funktion vil være at gennemgå alle registrerede bivirkninger på forskellige tidspunkter af undersøgelsen og overveje, om der er indikationer for tidligt standsning. (enten for nytteløshed eller for positiv effekt).

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med etiske principper, der har deres oprindelse i Helsinki-erklæringen og er i overensstemmelse med ICH/Good Clinical Practice og gældende lovkrav. Registrering af patientdata vil blive udført i overensstemmelse med national persondatalovgivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter, der har gennemgået aneurysmal subarachnoid blødning (aSAH) fra Sundhedsregion Syd-Øst.

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • > 18 år gammel
  • Aneurysmal subaraknoidal blødning >12 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med post SAH syndrom/træthed ≥12 måneder efter deres blødning

  • Postmenopausal eller brug af passende præventionsforanstaltninger

    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der bruger en højeffektiv præventionsmetode (dvs. en metode med en fejlrate på mindre end 1 % [f.eks. sterilisering, hormonimplantater, hormoninjektioner, nogle intrauterine anordninger eller vasektomi i partner])
    • Mandlige patienter, der accepterer at bruge kondom under undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen/sidste dosis af forsøgslægemidlet, eller mandlige patienter med en partner, der bruger en yderst effektiv præventionsmetode (som beskrevet ovenfor)

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende symptomer efter andre patologier end aSAH
  • Ikke tilstrækkeligt behandlet hydrocephalus sekundært til aSAH
  • Diagnosticeret med epilepsi, neurodegenerativ sygdom, cerebral parese, tumor cerebri, cerebrale arterio-venøse misdannelser
  • Patienter, der har gennemgået en hjerneoperation, har været indlagt på grund af hovedtraume eller har haft intrakraniel blødning, slagtilfælde eller smitsomme hjernesygdomme inden for de sidste 12 måneder
  • Misbrug af aktivt stof (stofscreening taget ved baseline)
  • Aktuel graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid inden for 3 måneder efter sidste dosis
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke prævention
  • Patologisk EKG, vurderet af investigator. Maks. QTc-tid på EKG på over 480 ms eller en af ​​disse tilstande, der kan øge QT-relaterede forekomster: langt QT-syndrom eller familiehistorie med langt QT-syndrom, hypothyreoidisme, hypocalcæmi, signifikante kaliumafvigelser, type 1-diabetes med forlænget QT, og hjerteinsufficiens
  • Unormale laboratorieværdier af en sådan sværhedsgrad, at deltagelse i undersøgelsen efter investigators mening er tvivlsom
  • Patienter, der er så svækkede af deres sygdom, at de ikke antages at kunne udføre vurderingerne eller håndtere de instrumenter, der anvendes til evaluering af effekt og/eller ikke er i stand til at give samtykke
  • Patienter, der taler så dårligt norsk, at de ikke er i stand til at besvare spørgeskemaerne eller gennemgår neuropsykologisk test
  • Tidligere behandling med OSU6162
  • Klinisk signifikant leversygdom, som kan forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen og/eller en stigning i enten total bilirubin, alkalisk fosfatase, LDH, SGOT på >2 gange laboratoriereferencen
  • Klinisk signifikant nyresygdom, som kan forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen og/eller en stigning i serumkreatinin på >1,5 gange laboratoriereferencen.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af OSU6162
  • Patienter behandlet med Modiodal, Xyrem, Mirtazapin, Mianserin eller metaboliske enzymhæmmere eller inducere, eller lægemidler med et snævert behandlingsvindue (f. warfarin, antiepileptika, cyclosporin) og individuelt modellerede lægemidler såsom lithium
  • Brug af lægemidler, der er i stand til at inducere leverenzymmetabolisme (f.eks. barbiturater, rifampicin, carbamazepin, phenytoin, primidon) inden for 30 dage før studiets start (eller 5 halveringstider af det inducerende middel, alt efter hvad der er længst)
  • Antipsykotisk behandling
  • Patienter behandlet med "ustabile terapier", dvs. behandlinger, der ikke har været i samme dosis i mindst 6 uger før inklusion i denne undersøgelse. Behandlingen skal også forblive uændret i undersøgelsesperioden. Søvnløshedsmedicin og anden PRN-medicin er tilladt.
  • Brug af akutte eller kroniske lægemidler til andre medicinske tilstande er tilladt baseret på efterforskerens vurdering. Lejlighedsvis brug af håndkøbsmedicin (OTC) er ikke tilladt under undersøgelsen eller en måned før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
OSU6162, lægemiddel givet til halvdelen af ​​patienterne efter randomisering
Medicin: OSU 6162
Alle patienter vil modtage en dosis på OSU6162 15 mg 2 gange dagligt. Den forventede behandlingsvarighed er 12 uger. Efter 1 uges behandling vil patienter, som ikke reagerer på behandlingen, få øget dosis til maksimalt 30 mg 2 gange dagligt.
Andre navne:
  • PNU-9639
Placebo komparator: Arm B
Placebo oral tablet, lægemiddel givet til halvdelen af ​​patienterne efter randomisering
Medicin: Placebo oral tablet
Alle patienter vil modtage en dosis placebo 15 mg 2 gange dagligt. Den forventede behandlingsvarighed er 12 uger. Efter 1 uges behandling vil patienter, som ikke reagerer på behandlingen, få øget dosis til maksimalt 30 mg 2 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedsgradskalaen over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4 12 og 20.
FSS - ændring
Baseline, uge ​​1, 4 12 og 20.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 20.
BDI
Baseline, uge ​​4, 12 og 20.
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 20.
BAI
Baseline, uge ​​4, 12 og 20.
Mental Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 20.
MFS
Baseline, uge ​​4, 12 og 20.
Situationsbestemt træthedsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 20.
SFS
Baseline, uge ​​4, 12 og 20.
Kort formular 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 20.
SF-36
Baseline, uge ​​4, 12 og 20.
Resiliensskala for voksne
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 20.
RSA
Baseline, uge ​​4, 12 og 20.
Kort COPE
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 20.
B-COPE
Baseline, uge ​​4, 12 og 20.
Symptom-tjekliste 90 Revideret
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 20.
SCL-90-R
Baseline, uge ​​4, 12 og 20.
Posttraumatisk stress symptomskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 20.
PTSS-10
Baseline, uge ​​4, 12 og 20.
Connors Performance Test version 3
Tidsramme: Baseline og uge 12
CPT-III
Baseline og uge 12
Trail making Test (D-KEFS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
TMT
Baseline og uge 12
Farve-ord-interferenstest (D-KEFS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
CWIT
Baseline og uge 12
California Verbal Learning Test version 2
Tidsramme: Baseline og uge 12
CVLT-II
Baseline og uge 12
Cifferspænd (WAIS-IV)
Tidsramme: Baseline og uge 12
DS
Baseline og uge 12
Rillet Pegboard (Halstead-Reitan batteri)
Tidsramme: Baseline og uge 12
PEG
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelika Sorteberg, MD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/2214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med OSU 6162

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner