Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aneurysmális szubarachnoidális vérzés utáni fáradtság gyógyszeres kezelése

2019. november 20. frissítette: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital

OSU6162 a fáradtság és más neuropszichológiai következmények kezelésében aneurysmális szubarachnoidális vérzés után – kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Sok olyan ember, aki aneurizmából (agyi véna artériából) szenvedett szubarachnoidális vérzést, kifejezett fáradtsággal, valamint számos más következménnyel küzd, mint például a koncentrációs zavar, a memóriazavar és az érzelmi problémák. A kimerültség gyakran tartós, és az életminőség jelentős romlásához vezethet, és rokkantsághoz vezethet. Ez az állapot nemcsak az érintett egyénre, hanem családjára és a társadalomra is súlyos következményekkel jár. Eddig nem találtak hatékony kezelést a fáradtság kezelésére. Az OSU6162 gyógyszer jótékony hatást mutatott a fáradtság és egyéb károsodások esetén a stroke és a traumás agysérülés után. Jó okunk van feltételezni, hogy az OSU6162 javíthatja az aneurizma vérzése utáni fáradtságot és egyéb károsodásokat is, és így növelheti annak esélyét, hogy visszatérjenek a vérzés előtti napi működési szintre. A vizsgálat kettős vak, és az OSU6162 és a placebo fáradtságra és neuropszichológiai funkcióra gyakorolt ​​hatását méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az OSU6162 hatékonyságának értékelése az aneurysmalis subarachnoidális vérzést követő következmények tekintetében, különös tekintettel a fáradtságra. A végső cél az, hogy gyógymódot találjanak a sok aSAH-ban szenvedő egyén gyengítő fáradtságára, kognitív és érzelmi problémáira. Ez idáig nem létezik hatékony kezelés, és a végső cél olyan orvosi kezelés biztosítása, amely olyan mértékben enyhíti ezeket a tüneteket, hogy az aSAH-betegek visszanyerjék normális életminőségüket, visszanyerjék betegség előtti foglalkozási státuszukat és társadalmi részvételi szintjét.

A vizsgálat egy II. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.

Azok a betegek, akik aSAH-n estek át a délkeleti egészségügyi régióból. A dél-keleti egészségügyi régióban minden aSAH-beteget az Oslo Egyetemi Kórházban, a Neuroclinic-en, az Idegsebészeti Osztályon és a Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Osztályon kezelnek, és onnan veszik fel őket. 100 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban (minden csoportban 50-en).

Minden beteg 15 mg OSU6162 adagot vagy placebót kap naponta kétszer. A terápia várható időtartama 12 hét.

Az elsődleges végpont a fáradtság súlyossági skála (FSS) kiindulási értékének változása lesz 12 hetes OSU6162-vel vagy placebóval végzett kezelés után, az adatgyűjtés az 1., 4., 12. és 20. héten (20=8 héttel a kezelés után).

A másodlagos végpontok közé tartozik számos kérdőív összpontszámának változása az alapvonalhoz képest, az adatgyűjtés a 4., 12. és 20. héten (azaz a kezelést követő 8. héten).

A másodlagos végpontok közé tartozik az életjelek kiindulási értékéhez viszonyított változása, a nemkívánatos események (+ 4. hét), a fizikális vizsgálatok, valamint az 1. és 12. héten vér- és vizeletminták.

A másodlagos végpontok közé tartozik számos neuropszichológiai teszt kiindulási értékéhez képesti változása, az adatgyűjtés a 12. héten történt.

A statisztikai elemzések lineáris vegyes modelleken fognak alapulni. A vegyes modellelemzés az összes rendelkezésre álló adatot felhasználja az adott betegről hiányzó adatok kompenzálására. Így a hiányzó adatpontok imputációs technikáira nincs szükség.

A nemkívánatos események (AE) kódolása a Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) segítségével történik, és szervrendszeri osztályok (SOC) és preferált kifejezések szerint vannak táblázatba foglalva.

Adatfigyelő bizottságot (DMC) hoznak létre a vizsgálat biztonsági aspektusának fokozása érdekében, amelynek elsődleges feladata az összes regisztrált mellékhatás áttekintése a vizsgálat különböző időpontjaiban, és annak mérlegelése, hogy vannak-e jelzések a korai leállításra. (akár a hiábavalóság, akár a pozitív hatás érdekében).

A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatból eredő, az ICH/Helyes Klinikai Gyakorlattal és a vonatkozó szabályozási követelményekkel összhangban álló etikai elvekkel összhangban végzik el. A betegek adatainak nyilvántartása a személyes adatokra vonatkozó nemzeti jogszabályokkal összhangban történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0027
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegek, akik aneurizmális subarachnoidális vérzésen (aSAH) estek át a délkeleti egészségügyi régióból.

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • > 18 éves
  • Aneurizmális subarachnoidális vérzés > 12 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  • SAH utáni szindrómával/fáradtsággal diagnosztizáltak ≥12 hónappal a vérzésük után

  • Menopauza után vagy megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása mellett

    • Fogamzóképes nőbetegek, akik rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (azaz olyan módszert, amelynek sikertelensége 1%-nál kisebb [pl. sterilizálás, hormonimplantátumok, hormoninjekciók, egyes méhen belüli eszközök vagy vazektómia a partnernél])
    • Férfi páciensek, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 3 hónapig/a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után óvszert használnak, vagy olyan férfibetegek, akiknek partnerük rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert használ (a fent leírtak szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Az aSAH-n kívüli egyéb patológiák utáni maradványtünetek
  • Az aSAH miatti másodlagos hydrocephalus nem megfelelően kezelt
  • Epilepsziával, neurodegeneratív betegséggel, agyi parézissel, cerebri daganattal, agyi arterio-vénás malformációkkal diagnosztizáltak
  • Azok a betegek, akik agyműtéten estek át, fejsérülés miatt kórházba kerültek, vagy koponyán belüli vérzést, stroke-ot vagy fertőző agybetegséget szenvedtek az elmúlt 12 hónapban
  • Hatóanyagokkal való visszaélés (kiinduláskor végzett gyógyszerszűrés)
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék az utolsó adag bevételét követő 3 hónapon belül
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlót
  • Patológiás EKG, a vizsgáló értékelése szerint. A maximális QTc-idő EKG-n meghaladja a 480 ms-t, vagy bármely olyan állapot, amely növelheti a QT-vel kapcsolatos előfordulási gyakoriságot: hosszú QT-szindróma vagy hosszú QT-szindróma a családi anamnézisben, hypothyreosis, hypocalcaemia, jelentős kálium-eltérések, 1-es típusú cukorbetegség megnyúlt QT-vel, és szívelégtelenség
  • Olyan súlyosságú kóros laboratóriumi értékek, amelyek miatt a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló véleménye szerint megkérdőjelezhető
  • Olyan betegek, akik betegségük miatt annyira legyengültek, hogy feltételezhetően nem tudják elvégezni a vizsgálatokat vagy kezelni a hatás értékelésére használt eszközöket, és/vagy nem tudnak beleegyezni
  • Olyan betegek, akik annyira rosszul beszélnek norvégul, hogy nem tudnak válaszolni a kérdőívekre, vagy nem esnek át neuropszichológiai vizsgálaton
  • Korábbi kezelés az OSU6162-vel
  • Klinikailag jelentős májbetegség, amely megakadályozhatja a beteget a vizsgálat befejezésében, és/vagy az összbilirubin, az alkalikus foszfatáz, az LDH, az SGOT szintjének emelkedése a laboratóriumi referenciaérték több mint kétszerese
  • Klinikailag jelentős vesebetegség, amely megakadályozhatja a beteget a vizsgálat befejezésében, és/vagy a szérum kreatininszintjének a laboratóriumi referenciaérték 1,5-szeresét meghaladó emelkedése.
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az OSU6162 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Modiodal, Xyrem, Mirtazapin, Mianserin vagy metabolikus enzimgátlókkal vagy induktorokkal, vagy szűk kezelési ablakkal rendelkező gyógyszerekkel kezelt betegek (pl. warfarin, epilepszia elleni szerek, ciklosporin) és egyedileg modellezett gyógyszerek, mint például a lítium
  • A májenzimek metabolizmusát indukálni képes gyógyszerek (pl. barbiturátok, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, primidon) alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül (vagy az indukáló szer 5 felezési ideje, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
  • Antipszichotikus kezelés
  • Azok a betegek, akiket „instabil terápiákkal” kezeltek, azaz olyan kezelésekkel, amelyek nem részesültek ugyanabban a dózisban legalább 6 hétig a vizsgálatba való bevonást megelőzően. A kezelésnek változatlannak kell maradnia a vizsgálati időszak alatt. Álmatlanság elleni gyógyszerek és egyéb PRN-gyógyszerek megengedettek.
  • Az akut vagy krónikus gyógyszerek más egészségügyi állapotok kezelésére a vizsgáló megítélése alapján megengedett. A vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek alkalmankénti használata nem megengedett a vizsgálat alatt vagy egy hónappal a felvétel előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
OSU6162, a randomizálás után a betegek felének adott gyógyszer
Drog: OSU 6162
Minden beteg naponta kétszer 15 mg OSU6162-t kap. A terápia várható időtartama 12 hét. 1 hetes kezelés után a kezelésre nem reagáló betegek adagját napi kétszer 30 mg-ra emelik.
Más nevek:
  • PNU-9639
Placebo Comparator: B kar
Placebo orális tabletta, a randomizálás után a betegek felének adott gyógyszer
Drog: Placebo orális tabletta
Minden beteg napi kétszer 15 mg-os placebót kap. A terápia várható időtartama 12 hét. 1 hetes kezelés után a kezelésre nem reagáló betegek adagját napi kétszer 30 mg-ra emelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság súlyossági skálájának változása az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 1., 4., 12. és 20. hét.
FSS - változás
Alapállapot, 1., 4., 12. és 20. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck depresszió leltár
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 20. hét.
BDI
Alaphelyzet, 4., 12. és 20. hét.
Beck szorongás-leltár
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 20. hét.
BAI
Alaphelyzet, 4., 12. és 20. hét.
Mentális fáradtság skála
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 20. hét.
MFS
Alaphelyzet, 4., 12. és 20. hét.
Szituációs fáradtság skála
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 20. hét.
SFS
Alaphelyzet, 4., 12. és 20. hét.
Rövid forma 36
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 20. hét.
SF-36
Alaphelyzet, 4., 12. és 20. hét.
Rugalmassági skála felnőtteknek
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 20. hét.
RSA
Alaphelyzet, 4., 12. és 20. hét.
Rövid COPE
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 20. hét.
B-COPE
Alaphelyzet, 4., 12. és 20. hét.
Tünet Ellenőrzőlista 90 Felülvizsgálva
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 20. hét.
SCL-90-R
Alaphelyzet, 4., 12. és 20. hét.
Poszttraumás stressz tünet skála
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 20. hét.
PTSS-10
Alaphelyzet, 4., 12. és 20. hét.
Connors teljesítményteszt 3. verzió
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
CPT-III
Alapállapot és 12. hét
Nyomkövetési teszt (D-KEFS)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
TMT
Alapállapot és 12. hét
Szín-szó interferencia teszt (D-KEFS)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
CWIT
Alapállapot és 12. hét
Kaliforniai verbális tanulási teszt, 2. verzió
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
CVLT-II
Alapállapot és 12. hét
Számjegytartomány (WAIS-IV)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
DS
Alapállapot és 12. hét
Hornyolt tábla (Halstead-Reitan akkumulátor)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
SZEG
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angelika Sorteberg, MD, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/2214

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OSU 6162

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel