Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmaceutyczne leczenie zmęczenia po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital

OSU6162 w leczeniu zmęczenia i innych następstw neuropsychologicznych po krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Wiele osób, które przeszły krwotok podpajęczynówkowy z tętniaka (tętnicy żyły mózgowej) boryka się z wyraźnym zmęczeniem, a także szeregiem innych następstw, takich jak zaburzenia koncentracji, deficyty pamięci i problemy emocjonalne. Wyczerpanie często ma charakter trwały i może prowadzić do znacznego pogorszenia jakości życia oraz być przyczyną niepełnosprawności. Stan ten ma poważne konsekwencje nie tylko dla osoby dotkniętej chorobą, ale także dla jej rodzin i społeczeństwa. Jak dotąd nie znaleziono skutecznego leczenia zmęczenia. Lek OSU6162 wykazał korzystny wpływ na uczucie zmęczenia i inne upośledzenia po udarze i po urazowym uszkodzeniu mózgu. Istnieje dobry powód, by sądzić, że OSU6162 może również złagodzić zmęczenie i inne upośledzenia po krwawieniu z tętniaka, a tym samym zwiększyć szansę na powrót do poziomu codziennego funkcjonowania sprzed krwawienia. Badanie jest podwójnie ślepe i mierzy wpływ OSU6162 i placebo na zmęczenie i funkcje neuropsychologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności OSU6162 w odniesieniu do następstw krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem, ze szczególnym uwzględnieniem zmęczenia. Ostatecznym celem jest znalezienie lekarstwa na wyniszczające zmęczenie, problemy poznawcze i emocjonalne pojawiające się u wielu osób, które cierpiały na aSAH. Do tej pory nie istnieje skuteczne leczenie, a ostatecznym celem jest zapewnienie leczenia, które złagodzi te objawy w takim stopniu, że pacjenci z SAH będą mogli odzyskać normalną jakość życia i powrócić do stanu sprzed choroby i uczestnictwa w życiu społecznym.

Badanie jest badaniem fazy II, podwójnie ślepej próby, randomizowanym, kontrolowanym placebo.

Pacjenci, którzy przeszli aSAH z regionu zdrowotnego South-East. Wszyscy pacjenci z SAH w regionie Health-Region South-East są leczeni w Neuroklinice Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, na oddziałach neurochirurgii oraz na wydziale medycyny fizykalnej i rehabilitacji i stamtąd będą rekrutowani. Do tego badania zostanie włączonych 100 pacjentów (po 50 w każdej grupie).

Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę OSU6162 15 mg lub placebo BID. Przewidywany czas trwania terapii to 12 tygodni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana od wartości początkowej w skali ciężkości zmęczenia (FSS) po 12 tygodniach leczenia OSU6162 lub placebo, z gromadzeniem danych w tygodniach 1, 4, 12 i 20 (20 = 8 tygodni po leczeniu).

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę całkowitej punktacji w szeregu kwestionariuszy w stosunku do wartości początkowej, z gromadzeniem danych w 4, 12 i 20 tygodniu (tj. 8 tygodni po leczeniu).

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę parametrów życiowych, zdarzenia niepożądane (+ tydzień 4), badania przedmiotowe, próbki krwi i moczu w 1. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wielu testach neuropsychologicznych, z gromadzeniem danych w 12. tygodniu.

Analizy statystyczne będą oparte na liniowych modelach mieszanych. Analiza modelu mieszanego wykorzystuje wszystkie dostępne dane, aby zrekompensować brakujące dane dotyczące konkretnego pacjenta. Zatem wszelkie techniki imputacji dla brakujących punktów danych nie są konieczne.

Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) i zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu.

Powołany zostanie komitet monitorujący dane (DMC) w celu zwiększenia bezpieczeństwa badania, a jego podstawową funkcją będzie przegląd wszystkich zarejestrowanych działań niepożądanych w różnych momentach badania i rozważenie, czy istnieją wskazania do wcześniejszego przerwania badania. (albo daremność, albo pozytywna skuteczność).

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi, które wywodzą się z Deklaracji Helsińskiej i są zgodne z ICH/Dobrą Praktyką Kliniczną oraz obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Rejestracja danych pacjenta zostanie przeprowadzona zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi danych osobowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci po krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem (aSAH) z regionu zdrowotnego Południowo-Wschodnia.

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • > 18 lat
  • Krwotok podpajęczynówkowy z powodu tętniaka >12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Zdiagnozowano zespół post-SAH/zmęczenie ≥12 miesięcy po krwotoku

  • Po menopauzie lub przy stosowaniu odpowiednich środków antykoncepcyjnych

    • Pacjentki w wieku rozrodczym stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. metodę o wskaźniku niepowodzenia poniżej 1% [np. sterylizacja, implanty hormonalne, zastrzyki hormonalne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne lub wazektomia u partnera])
    • Pacjenci płci męskiej wyrażający zgodę na stosowanie prezerwatyw podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania/ostatniej dawki badanego produktu leczniczego lub pacjenci płci męskiej z partnerem stosującym wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (jak opisano powyżej)

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy resztkowe po innych patologiach niż aSAH
  • Niewłaściwie leczone wodogłowie wtórne do aSAH
  • Z rozpoznaniem padaczki, choroby neurodegeneracyjnej, niedowładu mózgu, guza mózgu, malformacji tętniczo-żylnych mózgu
  • Pacjenci, którzy przeszli operację mózgu, byli hospitalizowani z powodu urazu głowy, krwotoku śródczaszkowego, udaru lub zakaźnej choroby mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nadużywanie substancji czynnych (badanie przesiewowe na obecność narkotyków na początku badania)
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące środków antykoncepcyjnych
  • Patologiczne EKG, według oceny badacza. Maksymalny czas QTc w EKG przekraczający 480 ms lub którykolwiek z tych stanów, które mogą zwiększać częstość występowania związanego z odstępem QT: zespół długiego odstępu QT lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, niedoczynność tarczycy, hipokalcemia, znaczne odchylenia stężenia potasu, cukrzyca typu 1 z wydłużonym odstępem QT oraz niewydolność serca
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne o takim nasileniu, że udział w badaniu w opinii badacza jest wątpliwy
  • Pacjenci, którzy są tak osłabieni przez swoją chorobę, że zakłada się, że nie są w stanie przeprowadzić oceny lub posługiwać się instrumentami używanymi do oceny efektu i/lub nie są w stanie wyrazić zgody
  • Pacjenci, którzy tak słabo mówią po norwesku, że nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze lub przejść badań neuropsychologicznych
  • Poprzednie leczenie OSU6162
  • Klinicznie istotna choroba wątroby, która może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania i/lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, fosfatazy alkalicznej, LDH, SGOT >2 razy w stosunku do wartości referencyjnych laboratoryjnych
  • Klinicznie istotna choroba nerek, która może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania i/lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 1,5-krotność wartości odniesienia laboratoryjnego.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie OSU6162
  • Pacjenci leczeni produktem Modiodal, Xyrem, mirtazapiną, mianseryną lub inhibitorami lub induktorami enzymów metabolicznych lub lekami o wąskim przedziale czasowym (np. warfaryna, leki przeciwpadaczkowe, cyklosporyna) oraz indywidualnie modelowane leki, takie jak lit
  • Stosowanie leków zdolnych do indukowania metabolizmu enzymów wątrobowych (np. barbiturany, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, prymidon) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (lub 5 okresów półtrwania czynnika indukującego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Leczenie przeciwpsychotyczne
  • Pacjenci leczeni „niestabilnymi terapiami”, tj. leczeniem, które nie otrzymywało tej samej dawki przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do tego badania. Leczenie musi również pozostać niezmienione w okresie badania. Leki na bezsenność i inne leki PRN są dozwolone.
  • Stosowanie ostrych lub przewlekłych leków na inne schorzenia jest dozwolone na podstawie oceny badacza. Sporadyczne stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) jest zabronione podczas badania lub na miesiąc przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
OSU6162, lek podany połowie pacjentów po randomizacji
Lek: OSU 6162
Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę OSU6162 15 mg BID x 2 dziennie. Przewidywany czas trwania terapii to 12 tygodni. Po 1 tygodniu leczenia u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie, dawka zostanie zwiększona do maksymalnie 30 mg dwa razy na dobę x 2 na dobę.
Inne nazwy:
  • PNU-9639
Komparator placebo: Ramię B
Tabletka doustna placebo, lek podawany połowie pacjentów po randomizacji
Lek: Tabletka doustna placebo
Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę placebo 15 mg BID x 2 dziennie. Przewidywany czas trwania terapii to 12 tygodni. Po 1 tygodniu leczenia u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie, dawka zostanie zwiększona do maksymalnie 30 mg dwa razy na dobę x 2 na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Nasilenia Zmęczenia w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 4 12 i 20.
FSS - zmiana
Linia bazowa, tydzień 1, 4 12 i 20.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 12 i 20.
BDI
Linia bazowa, tydzień 4, 12 i 20.
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 12 i 20.
BAJ
Linia bazowa, tydzień 4, 12 i 20.
Skala zmęczenia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 12 i 20.
MFS
Linia bazowa, tydzień 4, 12 i 20.
Skala zmęczenia sytuacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 12 i 20.
SFS
Linia bazowa, tydzień 4, 12 i 20.
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 12 i 20.
SF-36
Linia bazowa, tydzień 4, 12 i 20.
Skala odporności dla dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 12 i 20.
RSA
Linia bazowa, tydzień 4, 12 i 20.
Krótki COPE
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 12 i 20.
B-COPE
Linia bazowa, tydzień 4, 12 i 20.
Lista kontrolna objawów 90 Poprawiono
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 12 i 20.
SCL-90-R
Linia bazowa, tydzień 4, 12 i 20.
Skala objawów stresu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 12 i 20.
PTSS-10
Linia bazowa, tydzień 4, 12 i 20.
Wersja testu wydajności Connorsa 3
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
CPT III
Linia bazowa i tydzień 12
Test tworzenia szlaków (D-KEFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
TMT
Linia bazowa i tydzień 12
Test interferencji słów i kolorów (D-KEFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
CWIT
Linia bazowa i tydzień 12
Kalifornijski test uczenia się werbalnego wersja 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
CVLT-II
Linia bazowa i tydzień 12
Rozpiętość cyfr (WAIS-IV)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
DS
Linia bazowa i tydzień 12
Ryflowana tablica perforowana (bateria Halstead-Reitan)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
KOŁEK
Linia bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelika Sorteberg, MD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/2214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OSU 6162

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj