Фармацевтическое лечение усталости после аневризматического субарахноидального кровоизлияния

Пациенты, перенесшие аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (аСАК) из Юго-Восточного Здравоохранения.

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие
• > 18 лет
• Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние более чем за 12 месяцев до начала исследования.
• Диагноз синдрома/усталости после САК диагностирован через ≥12 месяцев после кровоизлияния.

• Постменопауза или использование адекватных мер контрацепции

  • Женщины-пациенты детородного возраста, использующие высокоэффективный метод контрацепции (то есть метод с частотой неудач менее 1% [например, стерилизация, гормональные имплантаты, инъекции гормонов, некоторые внутриматочные средства или вазэктомия у партнера])
  • Пациенты мужского пола, давшие согласие на использование презервативов во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования/последней дозы исследуемого лекарственного средства, или пациенты мужского пола, партнер которых использует высокоэффективный метод контрацепции (как описано выше)

Критерий исключения:

• Остаточные симптомы после других патологий, кроме аСАК
• Неадекватно леченная гидроцефалия, вторичная по отношению к аСАК
• Диагноз: эпилепсия, нейродегенеративное заболевание, парез головного мозга, опухоль головного мозга, артериовенозные мальформации головного мозга.
• Пациенты, перенесшие операции на головном мозге, госпитализированные по поводу черепно-мозговой травмы или перенесшие внутричерепное кровоизлияние, инсульт или инфекционные заболевания головного мозга в течение последних 12 месяцев.
• Злоупотребление активными психоактивными веществами (скрининг на наркотики проводится на исходном уровне)
• Текущая беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть в течение 3 месяцев после последней дозы
• Женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства
• Патологическая ЭКГ по оценке исследователя. Максимальное время QTc на ЭКГ более 480 мс или любое из этих состояний, которые могут увеличить число случаев, связанных с интервалом QT: синдром удлиненного интервала QT или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, гипотиреоидизм, гипокальциемия, значительные отклонения калия, диабет 1 типа с удлиненным интервалом QT и сердечная недостаточность
• Аномальные лабораторные показатели такой тяжести, что участие в исследовании, по мнению исследователя, сомнительно.
• Пациенты, которые настолько истощены своим заболеванием, что предполагается, что они не в состоянии проводить оценки или обращаться с инструментами, используемыми для оценки эффекта, и/или не могут дать согласие
• Пациенты, которые настолько плохо говорят по-норвежски, что не могут ответить на вопросы анкеты или пройти нейропсихологическое тестирование.
• Предыдущее лечение с помощью OSU6162
• Клинически значимое заболевание печени, которое может помешать пациенту завершить исследование и/или повышение общего билирубина, щелочной фосфатазы, ЛДГ, SGOT более чем в 2 раза по сравнению с лабораторным стандартом
• Клинически значимое заболевание почек, которое может помешать пациенту завершить исследование и/или повышение уровня креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза по сравнению с лабораторным значением.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению OSU6162.
• Пациенты, получающие модиодал, ксирем, миртазапин, миансерин или ингибиторы или индукторы метаболических ферментов, или препараты с узким окном лечения (например, варфарин, противоэпилептические средства, циклоспорин) и индивидуально смоделированные препараты, такие как литий
• Использование препаратов, способных индуцировать метаболизм печеночных ферментов (например, барбитуратов, рифампицина, карбамазепина, фенитоина, примидона) в течение 30 дней до начала исследования (или 5 периодов полувыведения индуцирующего агента, в зависимости от того, что дольше)
• Антипсихотическое лечение
• Пациенты, получавшие «нестабильную терапию», т. е. лечение, которое не принимало ту же дозу в течение как минимум 6 недель до включения в это исследование. Лечение также должно оставаться неизменным в течение периода исследования. Разрешены лекарства от бессонницы и другие препараты PRN.
• Использование острых или хронических препаратов для лечения других заболеваний допускается по решению исследователя. Периодическое использование безрецептурных (OTC) лекарств не допускается во время исследования или за один месяц до включения.