Pharmazeutische Behandlung von Müdigkeit nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung

Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) aus der Gesundheitsregion Süd-Ost.

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
• > 18 Jahre alt
• Aneurysmatische Subarachnoidalblutung > 12 Monate vor Studienbeginn.
• Diagnostiziert mit Post-SAH-Syndrom/Müdigkeit ≥ 12 Monate nach ihrer Blutung

• Postmenopausal oder mit angemessenen Verhütungsmaßnahmen

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die eine hocheffiziente Verhütungsmethode anwenden (d. h. eine Methode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % [z. Sterilisation, Hormonimplantate, Hormoninjektionen, manche Intrauterinpessaren oder Vasektomie beim Partner])
  • Männliche Patienten, die der Verwendung von Kondomen während der Studie und für 3 Monate nach Ende der Studie/der letzten Dosis des Prüfpräparats zustimmen, oder männliche Patienten mit einem Partner, der eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (wie oben beschrieben)

Ausschlusskriterien:

• Restsymptome nach anderen Pathologien als aSAB
• Nicht ausreichend behandelter Hydrozephalus als Folge einer aSAH
• Diagnostiziert mit Epilepsie, neurodegenerativen Erkrankungen, Zerebralparese, Tumor cerebri, zerebralen arterio-venösen Missbildungen
• Patienten, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Gehirnoperation unterzogen haben, wegen eines Schädeltraumas ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder eine intrakranielle Blutung, einen Schlaganfall oder eine infektiöse Gehirnerkrankung erlitten haben
• Wirkstoffmissbrauch (Drogenscreening zu Studienbeginn)
• Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis schwanger zu werden
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden
• Pathologisches EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt. Max. QTc-Zeit im EKG über 480 ms oder einer dieser Zustände, die QT-bedingte Häufigkeiten erhöhen können: Long-QT-Syndrom oder Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom, Hypothyreoidismus, Hypokalzämie, signifikante Kaliumabweichungen, Typ-1-Diabetes mit verlängertem QT und Herzinsuffizienz
• Auffällige Laborwerte mit einem solchen Schweregrad, dass die Teilnahme an der Studie nach Meinung des Prüfarztes fraglich ist
• Patientinnen und Patienten, die durch ihre Erkrankung so geschwächt sind, dass ihnen nicht zugetraut wird, die Assessments durchzuführen oder mit den Instrumenten zur Wirkungsevaluation umzugehen und/oder nicht einwilligungsfähig sind
• Patienten, die so schlecht Norwegisch sprechen, dass sie die Fragebögen nicht beantworten oder sich einem neuropsychologischen Test unterziehen können
• Vorherige Behandlung mit OSU6162
• Klinisch signifikante Lebererkrankung, die den Patienten daran hindern kann, die Studie abzuschließen, und/oder eine Erhöhung von entweder Gesamtbilirubin, alkalischer Phosphatase, LDH, SGOT auf > das Zweifache der Laborreferenz
• Klinisch signifikante Nierenerkrankung, die den Patienten daran hindern kann, die Studie abzuschließen, und/oder eine Erhöhung des Serumkreatinins um mehr als das 1,5-fache der Laborreferenz.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von OSU6162 beeinträchtigen könnte
• Patienten, die mit Modiodal, Xyrem, Mirtazapin, Mianserin oder metabolischen Enzymhemmern oder -induktoren oder Arzneimitteln mit engem Behandlungsfenster (z. Warfarin, Antiepileptika, Cyclosporin) und individuell modellierte Medikamente wie Lithium
• Verwendung von Arzneimitteln, die den hepatischen Enzymstoffwechsel induzieren können (z. B. Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie (oder 5 Halbwertszeiten des induzierenden Mittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
• Antipsychotische Behandlung
• Patienten, die mit „instabilen Therapien“ behandelt wurden, d. h. Behandlungen, die mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie nicht mit derselben Dosis durchgeführt wurden. Die Behandlung muss auch während der Studiendauer unverändert bleiben. Schlafmittel und andere PRN-Medikamente sind erlaubt.
• Die Verwendung von akuten oder chronischen Medikamenten für andere Erkrankungen ist nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt. Die gelegentliche Einnahme von rezeptfreien (OTC) Medikamenten ist während der Studie oder einen Monat vor der Aufnahme nicht erlaubt.