新型床边痉挛转诊工具的有效性和评估者间可靠性
2018年10月6日 更新者：David Charles、Vanderbilt University Medical Center
本研究的目的是通过为初级保健提供者开发一个简单的体检指南来改进痉挛诊断，以确定哪些患者会受益于转介给运动障碍神经科医生进行痉挛评估。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过为初级保健提供者/临床医生开发一个简单的身体检查指南来改善痉挛（一种肌肉僵硬的形式）诊断。
本指南将有助于确定哪些患者会受益于转介给运动障碍神经科医生进行痉挛评估和后续治疗。
该检查工具将在居住在田纳西州退伍军人之家的所有同意的参与者中进行床边实施测试，这是一家位于田纳西州默弗里斯伯勒的长期护理机构。
140 名居民中的每人将在转介工具的指导下接受一次神经系统检查和两次身体检查。
还将进行病历审查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- Tennessee State Veterans' Homes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
疗养院居民
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性受试者，年龄在 18 岁及以上
- 所选长期护理机构的居民
- 受试者或他们的医疗决策者（如果合适）愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 参与研究可能造成医疗伤害的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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床边转诊工具的敏感性
大体时间：获得同意后最多三个月
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两名范德比尔特初级保健提供者（一名执业护士和一名初级保健医师）将在床边转诊工具的指导下检查所有同意的居民，以确定是否需要转诊给运动障碍神经科医生进行痉挛咨询。
每次检查的结果将由研究协调员记录，他们将对其他评估者不公开结果。
每个评估者的转诊决定将与运动障碍神经科医生的诊断进行比较。
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获得同意后最多三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痉挛诊断
大体时间：获得同意后最多三个月
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痉挛没有生物标志物。
因此，诊断将根据医生的印象进行。
受过运动障碍训练的神经科医生将检查每位同意的患者，以确定他们是否有痉挛。
受试者痉挛的严重程度将被记录下来，包括以下措施：固定挛缩的存在和运动时疼痛的存在。
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获得同意后最多三个月
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床边转诊工具的特异性
大体时间：获得同意后最多三个月
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两名范德比尔特初级保健提供者（一名执业护士和一名初级保健医师）将在床边转诊工具的指导下检查所有同意的居民，以确定是否需要转诊给运动障碍神经科医生进行痉挛咨询。
每次检查的结果将由研究协调员记录，他们将不让其他评估者知道结果。
每个评估者的转诊决定将与运动障碍神经科医生的诊断进行比较。
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获得同意后最多三个月
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评分者间信度
大体时间：获得同意后最多三个月
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两名范德比尔特初级保健提供者（一名执业护士和一名初级保健医师）将在床边转诊工具的指导下检查所有同意的居民，以确定是否需要转诊给运动障碍神经科医生进行痉挛咨询。
每次检查的结果将由研究协调员记录，他们将对其他评估者不公开结果。
将确定进行床边检查的两名范德比尔特初级保健提供者之间关于痉挛转诊的协议。
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获得同意后最多三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Charles, M.D.、Professor and Vice-Chairman of Neurology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Gracies JM. Pathophysiology of spastic paresis. II: Emergence of muscle overactivity. Muscle Nerve. 2005 May;31(5):552-71. doi: 10.1002/mus.20285.
- Thompson AJ, Jarrett L, Lockley L, Marsden J, Stevenson VL. Clinical management of spasticity. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Apr;76(4):459-63. doi: 10.1136/jnnp.2004.035972. No abstract available.
- Pfister AA, Roberts AG, Taylor HM, Noel-Spaudling S, Damian MM, Charles PD. Spasticity in adults living in a developmental center. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1808-12. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00368-x.
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Welmer AK, von Arbin M, Widen Holmqvist L, Sommerfeld DK. Spasticity and its association with functioning and health-related quality of life 18 months after stroke. Cerebrovasc Dis. 2006;21(4):247-53. doi: 10.1159/000091222. Epub 2006 Jan 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月6日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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