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Validade e confiabilidade entre avaliadores de uma nova ferramenta de referência para espasticidade à beira do leito

6 de outubro de 2018 atualizado por: David Charles, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo é melhorar o diagnóstico de espasticidade por meio do desenvolvimento de um guia de exame físico simples para os profissionais de cuidados primários identificarem pacientes que se beneficiariam de serem encaminhados a um neurologista de distúrbios do movimento para uma avaliação da espasticidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é melhorar o diagnóstico de espasticidade (uma forma de rigidez muscular) por meio do desenvolvimento de um guia de exame físico simples para médicos/prestadores de cuidados primários. Este guia ajudará na identificação de pacientes que se beneficiariam de serem encaminhados a um neurologista de distúrbios do movimento para avaliação da espasticidade e tratamento subsequente. A ferramenta de exame será testada para implementação à beira do leito em todos os participantes consentidos que residem no Tennessee State Veteran's Home, que é uma instalação de cuidados de longo prazo em Murfreesboro, TN. Cada um dos 140 residentes receberá um exame neurológico e dois exames físicos guiados pela ferramenta de encaminhamento. Também será realizada uma revisão do prontuário médico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Tennessee State Veterans' Homes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Residentes de asilos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça, com 18 anos ou mais
  • Residente da instituição de cuidados prolongados selecionada
  • O sujeito, ou, se apropriado, o responsável pela decisão médica, está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos para os quais a participação no estudo pode causar danos médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da ferramenta de encaminhamento de cabeceira
Prazo: Até três meses após a obtenção do consentimento
Dois prestadores de cuidados primários de Vanderbilt (uma enfermeira e um médico de cuidados primários) examinarão todos os residentes consentidos, guiados pela ferramenta de encaminhamento à beira do leito, para determinar se é necessário um encaminhamento a um neurologista de distúrbios do movimento para uma consulta de espasticidade. Os resultados de cada exame serão registrados pelo coordenador da pesquisa, que manterá os resultados ocultos dos outros avaliadores. A decisão de encaminhamento de cada avaliador será comparada ao diagnóstico feito pelo neurologista de distúrbios do movimento.
Até três meses após a obtenção do consentimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de Espasticidade
Prazo: Até três meses após a obtenção do consentimento
Não há biomarcador para espasticidade. Portanto, o diagnóstico será feito na impressão do médico. Um neurologista treinado em distúrbios do movimento examinará cada paciente consentido para determinar se eles têm espasticidade. A gravidade da espasticidade do sujeito será documentada, incluindo as seguintes medidas: presença de contraturas fixas e presença de dor ao movimento.
Até três meses após a obtenção do consentimento
Especificidade da ferramenta de encaminhamento à beira do leito
Prazo: Até três meses após a obtenção do consentimento
Dois prestadores de cuidados primários de Vanderbilt (uma enfermeira e um médico de cuidados primários) examinarão todos os residentes consentidos, guiados pela ferramenta de encaminhamento à beira do leito, para determinar se é necessário um encaminhamento a um neurologista de distúrbios do movimento para uma consulta de espasticidade. Os resultados de cada exame serão registrados pelo coordenador da pesquisa, que manterá os resultados ocultos dos outros avaliadores. A decisão de encaminhamento de cada avaliador será comparada ao diagnóstico feito pelo neurologista de distúrbios do movimento.
Até três meses após a obtenção do consentimento
Confiabilidade entre avaliadores
Prazo: Até três meses após a obtenção do consentimento
Dois prestadores de cuidados primários de Vanderbilt (uma enfermeira e um médico de cuidados primários) examinarão todos os residentes consentidos, guiados pela ferramenta de encaminhamento à beira do leito, para determinar se é necessário um encaminhamento a um neurologista de distúrbios do movimento para uma consulta de espasticidade. Os resultados de cada exame serão registrados pelo coordenador da pesquisa, que manterá os resultados ocultos dos outros avaliadores. Será determinado o acordo sobre o encaminhamento de espasticidade entre os dois prestadores de cuidados primários de Vanderbilt que realizaram o exame à beira do leito.
Até três meses após a obtenção do consentimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Ipsen

Investigadores

  • Investigador principal: David Charles, M.D., Professor and Vice-Chairman of Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 162074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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