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Validità e affidabilità inter-rater di un nuovo strumento di riferimento al letto per la spasticità

6 ottobre 2018 aggiornato da: David Charles, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di migliorare la diagnosi di spasticità attraverso lo sviluppo di una semplice guida all'esame fisico per i fornitori di cure primarie per identificare i pazienti che trarrebbero beneficio dall'essere indirizzati a un neurologo per i disturbi del movimento per una valutazione della spasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di migliorare la diagnosi di spasticità (una forma di rigidità muscolare) attraverso lo sviluppo di una semplice guida all'esame fisico per medici/fornitori di cure primarie. Questa guida aiuterà nell'identificazione dei pazienti che trarrebbero beneficio dall'essere indirizzati a un neurologo per i disturbi del movimento per la valutazione della spasticità e il successivo trattamento. Lo strumento di esame sarà testato per l'implementazione al capezzale in tutti i partecipanti consenzienti che risiedono nella Tennessee State Veteran's Home, che è una struttura di assistenza a lungo termine a Murfreesboro, TN. Ciascuno dei 140 residenti riceverà un esame neurologico e due esami fisici guidati dallo strumento di riferimento. Sarà inoltre eseguita una revisione della cartella clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Tennessee State Veterans' Homes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti in casa di cura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni
  • Residente della struttura di assistenza a lungo termine selezionata
  • Il soggetto, o se appropriato il suo decisore medico, è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti per i quali la partecipazione allo studio può causare danni medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dello strumento di riferimento al posto letto
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dall'ottenimento del consenso
Due fornitori di cure primarie di Vanderbilt (un infermiere e un medico di base) esamineranno tutti i residenti consenzienti, guidati dallo strumento di riferimento al posto letto, per determinare se è necessario un rinvio a un neurologo per i disturbi del movimento per una consultazione sulla spasticità. I risultati di ogni esame saranno registrati dal coordinatore della ricerca, che manterrà i risultati nascosti agli altri valutatori. La decisione di rinvio di ciascun valutatore sarà confrontata con la diagnosi fatta dal neurologo dei disturbi del movimento.
Fino a tre mesi dall'ottenimento del consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di spasticità
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dall'ottenimento del consenso
Non esiste un biomarcatore per la spasticità. Pertanto, la diagnosi sarà fatta su impressione del medico. Un neurologo esperto in disturbi del movimento esaminerà ogni paziente consenziente per determinare se ha la spasticità. Verrà documentata la gravità della spasticità del soggetto, comprese le seguenti misure: presenza di contratture fisse e presenza di dolore al movimento.
Fino a tre mesi dall'ottenimento del consenso
Specificità dello strumento di riferimento al posto letto
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dall'ottenimento del consenso
Due fornitori di cure primarie di Vanderbilt (un infermiere e un medico di base) esamineranno tutti i residenti consenzienti, guidati dallo strumento di riferimento al posto letto, per determinare se è necessario un rinvio a un neurologo per i disturbi del movimento per una consultazione sulla spasticità. I risultati di ogni esame saranno registrati dal coordinatore della ricerca, che manterrà i risultati nascosti agli altri valutatori. La decisione di rinvio di ciascun valutatore sarà confrontata con la diagnosi fatta dal neurologo dei disturbi del movimento.
Fino a tre mesi dall'ottenimento del consenso
Affidabilità tra valutatori
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dall'ottenimento del consenso
Due fornitori di cure primarie di Vanderbilt (un infermiere e un medico di base) esamineranno tutti i residenti consenzienti, guidati dallo strumento di riferimento al posto letto, per determinare se è necessario un rinvio a un neurologo per i disturbi del movimento per una consultazione sulla spasticità. I risultati di ogni esame saranno registrati dal coordinatore della ricerca, che manterrà i risultati nascosti agli altri valutatori. Verrà determinato l'accordo sul rinvio della spasticità tra i due fornitori di cure primarie di Vanderbilt che hanno eseguito l'esame al capezzale.
Fino a tre mesi dall'ottenimento del consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Ipsen

Investigatori

  • Investigatore principale: David Charles, M.D., Professor and Vice-Chairman of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 162074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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